Antrag auf Marktzulassung von Vorinostat in Europa zur Behandlung von fortgeschrittenem, refraktärem, kutanem T-Zelllymphom zurückgezogen

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ, USA), die in vielen Ländern als Merck Sharp & Dohme oder MSD firmieren, meldeten heute, dass das Unternehmen offiziell die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) von seiner Entscheidung in Kenntnis gesetzt hat, seinen Antrag auf Marktzulassung von Vorinostat, einem Histondeacetylase(HDAC)-Inhibitor für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, refraktärem, kutanem T-Zelllymphom (CTCL), zurückzuziehen. Vorinostat hatte den Status eines Orphan-Medikaments von der Europäischen Kommission für die Behandlung von CTCL im Jahr 2004 erhalten.

Der Antrag auf Marktzulassung von Vorinostat wurde bei der EMEA im November 2007 eingereicht. Zum Zeit der Rückziehung befand sich der Antrag in der Prüfung durch das Kommitee der Agentur für medizinische Produkte zur Verwendung bei Menschen (CHMP). In seiner offiziellen Erklärung führte das Unternehmen an, dass die Rückziehung von Vorinostat auf Grundlage der vorläufigen Ansicht des CHMP erfolgte, wonach die zum heutigen Tag verfügbaren Daten, die im Antrag auf Marktzulassung angeführt waren, für eine Lizenzierung von Vorinostat in der Europäischen Union für die Behandlung von CTCL unzureichend sind.

MSD hat sich zur weiteren Erforschung von Vorinostat verpflichtet, und zwar als alleinstehende Therapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapieagenten für eine Reihe von Krebserkrankungen, einschließlich jedoch nicht beschränkt auf die folgenden: Mesotheliome, Multiple Myelome und nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom. Das Unternehmen geht davon aus, dass Vorinostat eine wertvolle Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit CTCL ist und dass HDAC-Inhibitoren wie Vorinostat eine vielversprechende neue Klasse von Krebstherapien darstellen.

Die Rückziehung des europäischen Antrags auf Vorinostat zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, refraktärem CTCL hat keine Konsequenzen für Patienten, die an laufenden klinischen Studien mit Vorinostat teilnehmen, auf die supportive Versorgung, ausgewählte Patientenprogramme oder auf die Verwendung von Vorinostat in Ländern außerhalb der Europäischen Union, wo das Medikament bereits Marktzulassung und/oder behördliche Zulassung erhalten hat.

Verpflichtung zur Krebsforschung

MSD hat sich auf alle Aspekte der Versorgung von Krebspatienten spezialisiert, d. h. auf Prävention, Behandlung und supportive Versorgung. Durch erfolgreiche interne Forschungsprogramme, selektive Allianzen und Akquisitionen sowie Basistechnologien will MSD bei der Entdeckung, Entwicklung und dem Vertrieb gezielt wirkender Krebstherapien, die für bestimmte Patientengruppen maßgeschneidert sind, eine führende Position einnehmen.

Über Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ, USA), die in vielen Ländern als Merck Sharp & Dohme oder MSD firmieren, sind ein globaler forschungsorientierter pharmazeutischer Konzern, für den der Patient an erster Stelle steht. Der Konzern besteht seit 1891 und beschäftigt sich heute mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Impfstoffen und Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Konzern versucht intensiv, den Zugang zu Medikamenten durch weitreichende Programme zu verbessern, indem er nicht nur Medikamente spendet, sondern sie auch zu den Menschen bringt, die sie dringend benötigen. Merck veröffentlicht außerdem objektive Gesundheitsinformationen als gemeinnützigen Service. Mehr Informationen erhalten Sie unter www.merck.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemeldung enthält "zukunftsbezogene Aussagen" nach der Definition im Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Solche Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen beschriebenen abweichen. Zukunftsbezogene Aussagen sind unter anderem Aussagen zur Produktentwicklung, dem Produktpotenzial oder der finanziellen Performance. Zukunftsbezogenen Aussagen können prinzipiell nicht garantiert werden, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in Aussicht gestellten abweichen. Merck übernimmt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen, sei es als Ergebnis neuer Daten, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Zukunftsbezogene Aussagen in dieser Pressemeldung sind vor dem Hintergrund der vielen Unwägbarkeiten zu beurteilen, die das Geschäft des Konzerns beeinflussen, insbesondere solche, die zum Stichwort "Risikofaktoren und Vorsichtshinweise" in Artikel 1A des Jahresberichtes des Konzerns für das am 31. Dezember 2007 geendete Jahr auf Formblatt 10-K und in den regelmäßig eingereichten Berichten auf Formblatt 10-Q und 8-K erwähnt sind, die das Unternehmen durch Bezugnahme hierin einschließt.

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