Hugin-News: Novartis International AG

Sandoz begrüßt positive Empfehlung des CHMP zu Omnitrope

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HOLZKIRCHEN (Deutschland), 27. Januar 2006 - Sandoz begrüßt die positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) für Omnitrope, ein von Sandoz entwickeltes, rekombinantes menschliches Wachstumshormon. "Die positive Empfehlung des CHMP für Omnitrope ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, dieses Medikament den Patienten zur Verfügung zu stellen, die es benötigen", erklärt Dr. Andreas Rummelt, CEO Sandoz. "Omnitrope wird dazu beitragen, die Gesundheitskosten zu senken und wir sind zuversichtlich, dass die Europäische Kommission nun die Marktzulassung erteilen wird." Im Juni 2003 empfahl der CPMP (wie der Ausschuss damals genannt wurde) der Europäischen Kommission die Erteilung der Marktzulassung für Omnitrope. Die Kommission verweigerte jedoch die Marktzulassung und führte juristische Gründe im Zusammenhang mit dem gewählten Zulassungsverfahren dafür an. Sandoz reichte daraufhin im Juli 2004 einen zweiten Zulassungs-antrag ein, der auf einer Empfehlung der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und der Kommission beruhte. Dieser Antrag folgte dem neuen Anhang zu Richtlinie 2001/83/EC, wie in Richtlinie 2003/63/EC ergänzt und veröffentlicht, der sich mit den besonderen Anforderungen an Zulassungsanträge für solche Produkte befasst. Die australische Gesundheitsbehörde hatte im September 2004 die Zulassung für Omnitrope erteilt. In Australien vertreibt Sandoz seit November 2005 das Produkt zur Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern. In den USA teilte die US-Gesundheitsbehörde (FDA) Sandoz im August 2004 mit, sie könne zu keiner Entscheidung hinsichtlich der Genehmigung des Zulassungsantrags für Omnitrope kommen. Im September 2005 reichte Sandoz Klage gegen die FDA ein, um eine Entscheidung über den Antrag zu erwirken. Über diese Klage ist noch nicht verhandelt worden. "Angesichts des positiven Status von Omnitrope in Europa hoffen wir, dass die FDA endlich die Marktzulassung für die USA erteilen und die verlässliche wissenschaftliche Basis anerkennen wird, die diesem Produkt zugrunde liegt", sagte Rummelt. "Wir sind fest entschlossen, Ärzten und Patienten auf der ganzen Welt qualitativ hochwertige und kosteneffiziente "Biosimilar-Produkte" wie Omnitrope zur Verfügung zu stellen." Über Sandoz Sandoz ist ein weltweit führendes Generikaunternehmen, das eine breite Palette an qualitativ hochwertigen und kosteneffizienten pharmazeutischen Produkten anbietet, deren Patentschutz abgelaufen ist. Derzeit bietet Sandoz weltweit mehr als 600 Wirkstoffe in über 5000 Formulierungen an. Zu den wichtigsten Produktgruppen zählen Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Magen-Darm-Medikamente, Herz-Kreislauf-Therapien sowie Hormonbehandlungen. Sandoz entwickelt, produziert und vermarktet diese Arzneimittel neben pharmazeutischen und biotechnologischen Wirkstoffen und Anti-Infektiva. Ergänzend zum starken organischen Wachstum akquirierte Sandoz in den letzten Jahren eine Reihe anderer Firmen, darunter Lek (Slowenien), Sabex (Kanada), Hexal (Deutschland) und EonLabs (USA). Sandoz ist mit seinen Produkten in über 110 Ländern auf dem Markt. Im Jahr 2005 beschäftigte Sandoz rund 20.000 Mitarbeiter weltweit und verzeichnete einen Umsatz von 4,7 Milliarden US-Dollar. Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das bei der "US Securities and Exchange Commission" hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen. # # # Wenn Sie weitere Informationen wünschen, kontaktieren Sie bitte: Kurt Leidner Media Relations Sandoz Tel.: 0049 - 8024 476 2591 Fax: 0049 - 8024 476 2599

--- Ende der Mitteilung --- WKN: 904278; ISIN: CH0012005267; Index: SLCI, SMI, SPI, SLIFE; Listed: Main Market in SWX Swiss Exchange, ZLS in BX Berne eXchange;