GNW-News: XBiotech berichtet über affirmative Zwischenanalyse seiner globalen Phase-3-Studie zur Behandlung von Darmkrebs

XBiotech berichtet über affirmative Zwischenanalyse seiner globalen Phase-3-Studie zur Behandlung von Darmkrebs

Entblindete IDMC-Prüfung empfiehlt Fortsetzung der Studie

AUSTIN, Texas, 22. Februar 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT)

gab heute bekannt, dass ein unabhängiges Datenkontrollkomitee (Independent Data

Monitoring Committee, IDMC) eine prospektiv geplante, entblindete Analyse der

Phase-3-XCITE-Studie zum neuen Antikörpertherapiekandidaten des Unternehmens für

die Behandlung von Darmkrebs durchgeführt hat. Das IDMC kam zu dem Schluss, dass

die Studie, die von der FDA die Zusicherung für eine beschleunigte Zulassung

(Fast Track) erhalten hat, keine Sicherheitsbedenken aufwies und dass die

Anzeichen der Wirksamkeit ausreichend waren, um eine unveränderte Fortsetzung

der Studie zu empfehlen.

Dr. George Fisher, Professor für Medizin am Stanford Cancer Center und Leiter

der globalen XCITE-Studie kommentierte: "Wir danken den IDMC-Mitgliedern für die

sorgfältige Prüfung der Phase-3-Daten. Die Freigabe zur Fortführung der Studie

nach dieser grundlegenden Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit ist

ermutigend und wir freuen uns auf die nächste Analyse mit ausgereifteren Daten."

Diese Ergebnisse unterstützen auch die kürzlich in Europa durchgeführte Phase-3-

Studie des Unternehmens, in der ein neuer primärer Endpunkt zur Beurteilung der

Wirksamkeit derselben Antikörpertherapie für die Behandlung von

fortgeschrittenem Darmkrebs angewendet wurde. Der Leiter der europäischen Studie

und Professor für Medizin an der Bournemouth University in Großbritannien, Dr.

Tamas Hickish, erklärte: "Diese Ergebnisse sind für mich keine Überraschung, da

wir einen sehr starken Zusammenhang mit dem Überleben der Patienten, die den

primären Endpunkt in der europäischen Studie erreichten, festgestellt haben."

Gemäß der IDMC-Charta war dies die erste von zwei geplanten Zwischenanalysen zur

Beurteilung der Wirksamkeit vor der endgültigen Analyse des Gesamtüberlebens.

Basierend auf der Alpha-Spending-Funktion nach dem gruppensequentiellen Design

von O'Brien und Fleming (O'Brien PC, Fleming TR, 1979) sind

Überlebenszeitanalysen nach 276 (50 %), 414 (75 %) und 552 (100 %) Ereignissen

in den entsprechenden Phasen durchzuführen. Die Kriterien für eine vorzeitige

Beendigung aufgrund der Wirksamkeit (Zurückweisung der Nullhypothese) oder der

Annahme der Nullhypothese basieren auf dem gruppensequentiellen Design. Wenn die

Teststatistiken die vordefinierten Grenzen für Typ-I-Fehler (Alpha-Cut-off

0,0029, 0,0121 und 0,025 bei der ersten und zweiten Zwischenanalyse bzw. der

endgültigen Analyse) überschreiten, wird die Studie aufgrund der Wirksamkeit

beendet. Anderenfalls wird sie in der nächsten Phase fortgeführt.

Die kumulativen P-Werte für die Annahmegrenze (Beta) betragen 0,25 und 0,08 bei

der ersten bzw. zweiten Zwischenanalyse. Wird bei einer Zwischenanalyse die

Wirksamkeit festgestellt, wird die Rekrutierung gestoppt und der Kontrollgruppe

wird ein Wechsel (Crossover) ermöglicht. Alle Probanden werden bis zum Tod, Lost

to follow-up oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet. Die Entscheidungsregel

für die Zwischenprüfung wurde wie folgt festgelegt: Wenn die Typ-I-

Fehlerwahrscheinlichkeit (alpha) gleich oder kleiner als den oben angegebenen

kumulativen Alpha-Grenzen in der angegebenen Phase ist, wird die Studie aufgrund

der Wirksamkeit gestoppt. Wenn der p-Wert größer als oder gleich wie den oben

genannten Beta-Grenzen ist, wird die Studie aufgrund der Annahme der

Nullhypothese gestoppt. Wenn keine der Bedingungen zutrifft, wird die Studie in

der nächsten Phase fortgesetzt. Wenn bei der endgültigen Analyse Alpha gleich

oder kleiner als 0,025 beträgt, wird die Wirksamkeit festgestellt, anderenfalls

wird die Nullhypothese akzeptiert.

Die XCITE-Studie wurde im Verhältnis 2:1 mit Patienten randomisiert, die jeweils

Xilonix oder Placebo plus die bestmögliche unterstützende Behandlung erhielten.

Bei den Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs dürfen zuvor durchgeführte

Therapien mit Flouropyrimidinen, Oxaliplatin, Irinotecan und Cetuximab oder

Panitumumab für Patienten mit KRAS-Mutation nicht angeschlagen haben. Es wird

davon ausgegangen, dass die Patienten so lange an der Studie teilnehmen, bis es

Belege für eine radiologische Progression gibt. Die Studie kann aufgrund der

Wirksamkeit oder Aussichtslosigkeit nach der zweiten anstehenden Zwischenanalyse

gestoppt werden und die Patienten werden ansonsten bis zu 18 Monate

nachbeobachtet, um das Gesamtüberleben zu ermitteln. Die Studie ist auf 552

Ereignisse bei Studienende ausgelegt.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben, zu den sekundären

Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben,

die Änderung der fettfreien Körpermasse sowie die von den Patienten angegebene

Lebensqualität.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper

Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True

Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche

Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene

Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True

Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität

des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich

ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von

therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True

Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung

einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die

Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und

Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in

Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-

Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend

benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt

werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

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