BioNTech und Medigene gehen globale Kollaboration zur Entwicklung von T-Zell-Rezeptor-Immuntherapien gegen Krebs ein

• Die Zusammenarbeit kombiniert BioNTechs plattformübergreifende Immuntherapie-Kompetenzen mit Medigenes Entdeckungsplattform zur Identifizierung neuer T-Zell-Rezeptoren (TCRs), um innovative TCR-Immuntherapien gegen von BioNTech ausgewählte Zielstrukturen zu entwickeln
• BioNTech erwirbt präklinischen PRAME-TCR-Kandidaten und erhält Lizenzen für Medigenes PD1-41BB Switch-Rezeptor und Precision-Pairing-Technologien
• BioNTech erwirbt die exklusiven weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für alle aus der Zusammenarbeit hervorgehenden TCR-Immuntherapien
• Medigene erhält eine Vorabzahlung in Höhe von 26 Millionen Euro sowie Erstattung der Forschungskosten; des Weiteren hat Medigene Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie auf Umsatzbeteiligungen und gestaffelte, latente Optionszahlungen basierend auf dem weltweiten Nettoumsatz

MAINZ/MARTINSRIED/MÜNCHEN, Deutschland, 21. Februar 2022 - BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, "BioNTech”) und die Medigene AG ("Medigene”, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, gaben heute den Abschluss einer Forschungskollaboration zur Entwicklung von T-Zell-Rezeptor ("TCR")-basierten Immuntherapien zur Behandlung von Krebs bekannt. Die Zusammenarbeit wird mehrere Zielstrukturen umfassen und hat eine anfängliche Laufzeit von drei Jahren.

Medigene wird seine unternehmenseigene TCR-Entdeckungsplattform in die Kollaboration einbringen, um TCRs gegen verschiedene von BioNTech ausgewählte Zielstrukturen zu entwickeln, die eine Vielzahl solider Tumore adressieren. Medigenes automatisierte Hochdurchsatz-Plattform zur Entdeckung von TCRs ist darauf ausgelegt, die zentrale Toleranz zu umgehen, um hochaffine TCRs zu entwickeln. Die T-Zell-Therapie hat sich zu einer wegweisenden medizinischen Innovation bei der Behandlung von Krebspatienten entwickelt. T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-T-Zellen) werden so umprogrammiert, dass sie einen TCR exprimieren, der spezifische Antigene erkennen kann, die nur auf Tumorzellen vorkommen, und so eine präzise und starke Immunantwort gegen den Tumor des Patienten ermöglichen.

"Die Kollaboration mit Medigene erweitert unser Zelltherapie-Portfolio und ergänzt unsere Plattformtechnologien zur Entwicklung neuartiger TCR-Therapien. Damit bauen wir unsere führende Position im schnell wachsenden Gebiet der Zelltherapien weiter aus", sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. "Wir freuen uns darauf, eng mit Medigene zusammenzuarbeiten, um neue Behandlungen für solide Tumore mit hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln."

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand bei Medigene: "Medigene steht an der Spitze der Entwicklung von TCR-T-Therapien für die Onkologie. Die Verkaufs- und Lizenzvereinbarung mit BioNTech ist eine wichtige Bestätigung unserer firmeneigenen Technologien zur Entdeckung und Charakterisierung hochspezifischer TCRs und zur Stärkung der daraus resultierenden TCR-T-Zellen, um solide Tumore zu bekämpfen. Diese Partnerschaft bringt Medigene bedeutende finanzielle Mittel, um unsere Entwicklungsprogramme der nächsten Generation voranzubringen, wie z. B. Programme, die auf potenziell neuartige Tumor-spezifische "dunkle Materie"-Antigene abzielen, weitere Werkzeuge zur Verbesserung T-Zell-basierter Immuntherapien sowie zusätzliche potenzielle strategische Kooperationen mit zukünftigen Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen."

BioNTech erwirbt das neuartige präklinische TCR-Programm von Medigene, das den gegen PRAME gerichteten TCR-4 aus Medigenes MDG10XX-Programm mit Medigenes unternehmenseigener PD1-41BB-Switch-Rezeptor-Technologie kombiniert. BioNTech hat außerdem die exklusive Option, weitere bestehende TCRs aus Medigenes Forschungspipeline zu erwerben und erhält Lizenzen an Medigenes PD1-41BB Switch-Rezeptor sowie an der Precision-Pairing-Bibliothek. Diese Technologien bieten die Möglichkeit, die Wirksamkeit von TCR-Zelltherapien weiter zu erhöhen und können auf alle Zelltherapieprogramme von BioNTech angewendet werden.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Medigene eine Vorabzahlung in Höhe von 26 Millionen Euro sowie Erstattung der Forschungskosten für die Dauer der Zusammenarbeit. BioNTech wird für die globale Entwicklung verantwortlich sein und die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für alle aus der Zusammenarbeit hervorgehenden TCR-Therapien besitzen. Medigene hat Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen in Höhe eines bis zu dreistelligen Millionenbetrags je Programm. Hinzu kommen gestaffelte, latente Optionszahlungen auf den weltweiten Nettoumsatz von Produkten, die auf TCRs aus der Kooperation basieren, sowie Umsatzbeteiligungen auf Produkte, die mindestens eine der lizenzierten Technologien enthalten.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Über Medigene
Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei München. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene an der Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Steigerung der T-Zell-Aktivität gegen solide Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Die Pipeline von Medigene umfasst sowohl präklinische als auch klinische Entwicklungsprogramme.

Medigene verfolgt die Strategie, eigene Therapieansätze bis zum klinischen Machbarkeitsnachweis voranzubringen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner firmeneigenen Technologieplattformen ausgewählten Partnern Möglichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung von Therapieansätzen an. Im Gegenzug dazu erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und künftige Umsatzbeteiligungen.

Weitere Informationen unter https://www.medigene.de

Über Medigenes TCR-T-Zellen
Im Mittelpunkt von Medigenes Therapieansätzen stehen T-Zellen. Mit Hilfe von Medigenes Immuntherapien sollen die körpereigenen Abwehrmechanismen des Patienten aktiviert und T-Zellen für den Kampf gegen Tumorzellen bereitgemacht werden. Medigenes Therapien zielen darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit Tumor-spezifischen T-Zell-Rezeptoren (T cell receptor, TCR) auszurüsten. Die so entstandenen TCR-T-Zellen sollen dadurch in die Lage versetzt werden, Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerstören.

Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die Tumor-induzierte Unterdrückung einer Immunantwort im Patienten zu überwinden. Hierfür werden die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers aktiviert, mit Tumor-spezifischen TCRs gentechnisch modifiziert und anschließend vermehrt. Damit kann eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen, die den Tumor bekämpfen können, für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden.

Über Medigenes PD1-41BB Switch-Rezeptor
Checkpoint-Inhibition über den PD1-PDL1 Signalweg: Es ist bekannt, dass solide Tumorzellen speziell von aktivierten T-Zellen abgetötet werden können. Die Tumorzellen können diesen Angriffen entkommen, indem sie hemmende Moleküle auf ihrer Oberfläche exprimieren, so genannte "Checkpoint-Proteine" wie den "Programmed Death Ligand 1" (PD-L1). In diesem Fall werden T-Zellen inaktiviert, die PD-1, den natürlichen Rezeptor für PD-L1, exprimieren. Die Expression von PD-L1 durch Tumore stellt also einen adaptiven Immunresistenzmechanismus dar, der zum Überleben und Wachstum von Tumoren führen kann.

Der co-stimulatorische Signalweg über 4-1BB: Eine effektive Immunreaktion von T-Zellen auf Antigene erfordert typischerweise, dass neben der primären Stimulation durch das Antigen über den T-Zell-Rezeptor (TCR) auch co-stimulatorische Signale empfangen werden. Die intrazellulären Signaldomänen des 4-1BB-Proteins bieten einen gut charakterisierten Weg zur positiven Verstärkung der T-Zell-Reaktionen.

Der PD1-41BB Switch-Rezeptor von Medigene macht sich die Bindung von PD-1 auf den T-Zellen an PD-L1 auf Tumoren zunutze. Im Switch-Rezeptor wurde die hemmende Signaldomäne von PD-1 durch die aktivierende Signaldomäne von 4-1BB ersetzt. Infolgedessen leitet der Switch-Rezeptor anstelle des normalerweise hemmenden Signals via PD-1 ein aktivierendes Signal an die TCR-T-Zellen weiter. Dadurch können sich die PD1-41BB-modifizierten TCR-T-Zellen in Gegenwart von PD-L1-positiven Tumorzellen stark vermehren und bei wiederholter Exposition eine stärkere Abtötung der Tumorzellen vermitteln. Außerdem verbessern die durch den Switch-Rezeptor übermittelten Signale auch die metabolische Fitness von TCR-T-Zellen und ermöglichen ihnen eine bessere Funktionalität trotz niedrigem Glukosespiegel oder hohen Mengen des immunsuppressiven Faktors TGFß – beides Merkmale, die typisch für eine stark feindselige Umgebung um den Tumor herum sind.

Über Medigenes Precision-Pairing-Bibliothek
T-Zell-Rezeptoren (T cell receptors, TCRs) bestehen aus einer alpha- und einer beta-Kette, die gemeinsam als Rezeptor auf der Zelloberfläche von T-Zellen sitzen. Medigenes Therapien zielen darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit Tumor-spezifischen TCRs auszurüsten. Die so entstandenen TCR-Ts sollen dadurch in die Lage versetzt werden, Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerstören.

Mit Hilfe von Medigenes Precision-Pairing Bibliothek soll die Funktionalität der TCR-Ts verbessert werden. Das geschieht, indem die Anzahl der TCRs auf der Zelloberfläche erhöht und/oder dafür gesorgt wird, dass die TCR-T Zellen möglichst nur den gewollten, neu eingebrachten TCR auf ihrer Oberfläche tragen, nicht aber willkürliche Kombinationen aus Einzelketten des neuen und des bereits vorab in der jeweiligen Empfänger-T-Zelle enthaltenen TCRs.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Kollaboration mit Medigene; die Fähigkeiten von Medigenes TCR-Entdeckungsplattform, multi-spezifische Immuntherapien zu generieren, einschließlich Zelltherapien; sowie die Fähigkeit von BioNTech, diese Immuntherapien bei erfolgreicher Entwicklung zu kommerzialisieren. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten Ergebnissen abweichen.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den Abschnitt "Risikofaktoren" des am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Geschäftsberichts (Annual Report) des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Medigene
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wieder. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene^® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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