XBiotech präsentiert Daten der Phase-2-Studie zur Untersuchung von MABp1 für die Behandlung von Hidradenitis suppurativa

Die auf der 7. Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) präsentierten Daten zeigen Ergebnisse, die die HiSCR-Ergebnisse mit dem iHS4-Scoring-System als Maß für die Wirksamkeit untermauern

AUSTIN, Texas, 26. Jan. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab heute eine zusätzliche Datenanalyse seiner Phase-2-Studie bekannt, im Rahmen derer der True Human(TM)-Antikörper MABp1 von XBiotech als Behandlungsmöglichkeit für Hidradenitis suppurativa (HS) untersucht wird. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte aufgrund der Nutzung des HiSCR-Endpunkts, der Methode, die bei der Entwicklung der einzigen derzeit zur Behandlung von HS zugelassenen Therapie verwendet wurde, einen deutlichen Behandlungsvorteil. Es wurden jedoch auch andere Methoden zur Bewertung der Schwere der Erkrankung und des Ansprechens auf die Behandlung vorgeschlagen. Das iHS4-Scoring-System wurde kürzlich als neue Bewertungsmethode für die Schwere der HS-Erkrankung vorgeschlagen¹, seine Nützlichkeit als klinische Maßnahme wurde jedoch nicht ausführlich untersucht. Die Ermittler verwendeten Daten aus der Phase-2-Studie, um die iHS4-Scoring-Methode zu bewerten und festzustellen, wie sie mit den HiSCR-Ergebnissen korreliert.

Diese Ergebnisse werden auf der Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) vom 7. bis 9. Februar in Rotterdam, Niederlande, präsentiert. Die Posterpräsentation mit dem Titel "Validation of the iHS4 Score as an Outcome Measure for Hidradenitis Suppurativa (HS): Application in Treatment with MABp1 Targeting Interleukin-1alpha" ist für den 8. Februar 2018 um 10 Uhr morgens angesetzt.

Die präsentierten Daten sind somit eine retrospektive Analyse unter Verwendung des iHS4-Scores für alle 20 Patienten, die in der Phase-2-Doppelblindstudie randomisiert entweder mit einem Placebo oder mit MABp1 behandelt wurden. Eine Verringerung des iHS4-Scores um mindestens 30 % gegenüber der Baseline in Woche 12 wurde mit einer 100%igen Sensitivität für einen positiven HiSCR-Score (das in der Phase-2-Studie verwendete Wirksamkeitsmaß) verbunden. Diese Änderung wurde bei einem (10 %) mit einem Placebo behandelten und bei vier (40 %) mit MABp1 behandelten Patienten festgestellt (p = 0,046).

Theodora Kanni, M.D., Ph.D., Attikon University Hospital in Athen, Griechenland, wo die Studie durchgeführt wurde, sagte dazu: "Wir finden diese Ergebnisse faszinierend, da wir glauben, dass der konstante Trend der iHS4- und HiSCR-Scores für die Daten der Phase 2 ihre Genauigkeit bei der Messung der Ergebnisse bei HS-Patienten unter Beweis stellt. Wir freuen uns auf die zukünftige Nutzung dieser Bewertungsmethode als zusätzliches Maß für die Wirksamkeit in der klinischen Arbeit." Prof. Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., Ph.D., Hauptprüfarzt und Ko-Koordinator der Studie, fügte hinzu: "Der Rückgang des iHS4-Scores bei den Patienten, die mit MABp1 behandelt wurden, ist ein weiterer Beweis für dessen Wirksamkeit bei HS."

Die Ergebnisse der Phase-2-Studie wurden kürzlich im Journal of Investigative Dermatology veröffentlicht. Darin wird festgestellt, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat. Es zeigte sich eine signifikante Verbesserung bei HS-Patienten, die mit MABp1 behandelt wurden, verglichen mit der Kontrolle nach zwölf Wochen Therapie (Ansprechrate von 60 % ggü. 10 % (p = 0,035)). In der doppelblinden placebokontrollierten Studie mit 20 Patienten sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von MABp1 zur Behandlung von HS-Patienten, für die eine Anti-TNF-Therapie nicht geeignet ist, untersucht werden. Der True Human-Antikörper des Unternehmens zielt auf Interleukin-1 alpha (IL-1A) ab. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen im Abstand von 2 Wochen MABp1 oder Placebo. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn wurden die Patienten einer ersten Wirksamkeitsuntersuchung mittels des Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR) Scores unterzogen, gefolgt von einer Nachbeobachtungsphase von weiteren 12 Wochen ohne Medikamentengabe, um die Zeit bis zum Auftreten eines Rezidivs zu untersuchen. Die Wirksamkeitsmessungen beinhalteten die Auswertung der HiSCR-Scores, eine validierte Methode zum Beurteilen der Wirksamkeit bei HS-Patienten sowie die Bewertung der Lebensqualität und ultrasonographische Untersuchungen.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper
Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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¹ Zouboulis CC, et al. Br J Dermatol 2017; 177: 1401.