ROUNDUP: Streit um Umfüllen von Augenmittel geht weiter

    Das Kölner Aposan-Tochterunternehmen Apozyt hatte im Auftrag von Apotheken bisher eine größere Dosis des Augenmittels Lucentis gegen altersbedingte Netzhautablösung in kleinere und günstigere Fertigspritzen für einzelne Patienten umportioniert, ohne dabei die Zusammensetzung umzustellen.

    Das Landgericht kam zu dem Schluss, dass Aposan für diesen Umfüllprozess eine eigene arzneimittelrechtliche Zulassung benötige. Das Ursprungsprodukt von Novartis würde dadurch verändert, erläuterte Gerichtssprecherin Ruth Hütteroth. Weder die verwendeten Fertigspritzen noch das Umportionieren des Arzneimittels vor der Verabreichung seien bislang genehmigt. Zudem müsse Aposan für eine eigene Zulassung überprüfen lassen, ob sich das sogenannte "Auseinzeln" auf die Haltbarkeit des Produktes auswirke.

    Das Geschäftsmodell dürfe von Aposan deshalb nicht weiter betrieben werden, sagte der Vorsitzende Richter Wolfgang Steinmetz. Außerdem wurde die Firma dazu verurteilt, den Schaden in bislang ungeklärter Höhe zu ersetzen, der Novartis seit Dezember 2010 entstanden ist.

    "Das Urteil stärkt das staatliche Zulassungsrecht für Arzneimittel", erklärte der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) am Mittwoch. Die Entscheidung der Richter sei auf den ersten Blick nachvollziehbar und ein Signal an die Patienten, dass sie sich auf eine wirksame und sichere Therapie verlassen könnten.

    Aposan wollte zu der Entscheidung des Gerichts keine Stellung nehmen. Man würde erst die schriftliche Begründung abwarten, sagte ein Sprecher des Unternehmens./daf/DP/edh