PRA Health Sciences ist bereit, die Anforderungen des RACE Act für die pädiatrische Onkologie zu erfüllen

Das US-Gesetz, das klinische Forschung für kinderonkologische Behandlungen verlangt, tritt Mitte August 2020 in Kraft

RALEIGH, North Carolina, USA, June 18, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zwischen 2007 und 2017 wurden 78 neue Krebsmittel für Erwachsene von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen,¹ jedoch wurde keines dieser Arzneimittel im Hinblick auf seine Wirksamkeit bei pädiatrischen Krebserkrankungen untersucht.

Dies wird sich am 18. August ändern, wenn der RACE Act – der Research to Accelerate Cures and Equity for Children Act (das Gesetz über Forschung zur Beschleunigung von Heilung und Gleichstellung von Kindern) – in Kraft tritt. Der 2017 verabschiedete RACE Act ergänzt das bereits bestehende PREA-Gesetz (Pediatric Research Equity Act) und hebt die Befreiung von den PREA-Anforderungen für Krebsmedikamente auf, die Orphan-Drug-Status haben. Das neue Gesetz schreibt die pädiatrische Untersuchung neuer Arzneimittel und Biologika vor, die für die Behandlung von Krebserkrankungen bei Erwachsenen vorgesehen und auf ein molekulares Ziel ausgerichtet sind, das für das Wachstum oder den Verlauf einer pädiatrischen Krebserkrankung von wesentlicher Relevanz ist.

Unternehmen, die klinische Forschung betreiben, darunter PRA Health Sciences, und deren Spezialisten für pädiatrische Forschung sind aufgefordert, Pharma- und Biotechnologieunternehmen zu unterstützen, wenn sie die erforderliche Forschung für pädiatrische onkologische Indikationen sponsern.

"In nur 60 Tagen tritt der RACE Act in Kraft, der ein Gerangel rund um die Entwicklung von Plänen für pädiatrische Studien im Bereich der Onkologie ausgelöst hat", so Dr. Mark Sorrentino, VP, The Center for Pediatric Clinical Development bei PRA Health Sciences. "Hier bei PRA haben wir uns auf den RACE Act vorbereitet, seit er im Jahr 2017 verabschiedet wurde. Wir sind daher in der Lage, unsere Kunden und Sponsoren, die diese Forschung durchführen möchten, schnell und effektiv zu unterstützen. Wir haben intern ein hoch qualifiziertes Team zusammengestellt, das praktische Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von pädiatrischen Forschungsplänen bieten soll."

Zum Center for Pediatric Clinical Development und dem Team von PRA, das an der Umsetzung des RACE Act arbeitet, gehören Dr. Sorrentino sowie Dr. Martine Dehlinger-Kremer, VP, Scientific Affairs, Pediatric Subject Matter Expert, Dr. Jacqui Whiteway, Senior Pediatric Strategy Liaison, Jo Dewhurst, LLB Dip und Missy Hansen, MSN, APRN, CNP-Pediatrics, Pediatric Strategy Liaison. Zusammen mit Dutzenden anderen Forschern und Pädiatriespezialisten von PRA ist dieses dedizierte Expertenteam bereit, seine gesammelten Erfahrungen in der pädiatrischen klinischen Entwicklung zu nutzen, um Initiativen zu unterstützen, die auf den RACE Act ausgerichtet sind.  

"Eltern und Kinderonkologen müssen die Gewissheit haben, dass die Therapien und Medikamente, die sie ihren Kindern verabreichen, sicher und wirksam sind, um den Krebs bei Kindern zu bekämpfen", sagte Dr. Dehlinger-Kremer. "Der RACE Act drängt uns alle – Medikamentenentwickler, Forscher und medizinische Versorgungsteams – dazu, die bestmöglichen Behandlungen für Kinder und ihre Familien zu finden und Therapien zu entwickeln, die speziell auf Kinder zugeschnitten sind."

• Whitepaper: Parents as Gatekeepers for Children with Cancer
• Insight: The RACE Act is coming this August. Here’s what you need to know.
• Video: Learn more about the RACE Act from PRA's experts.  

Mit Inkrafttreten des RACE Act trägt das Gesetz dem dringenden Erfordernis Rechnung, dass sich Medikamentenentwickler auf die pädiatrische Onkologie konzentrieren.

• Seit 1980 wurden erst vier onkologische Medikamente erstmals für die Anwendung bei Kindern zugelassen²
• Nur 4 Prozent der Gelder, die für die Krebsforschung ausgegeben werden, sind für Krebs im Kindesalter vorgesehen³
• Von der FDA zugelassene Krebsmedikamente benötigen im Median 6,5 Jahre von der ersten klinischen Studie an Erwachsenen bis zur ersten Studie an Kindern⁴
• Obwohl er als seltene Erkrankung gilt, wird jeden Tag bei 46 Kindern Krebs diagnostiziert⁵, und diese Patienten, ihre Familien und ihre medizinischen Teams benötigen mehr Behandlungen, die für pädiatrische Indikationen geeignet sind

"Aus Sicht der Forschung können wir deutlich mehr tun, um das Leben der Kinder zu verbessern", so Dr. Sorrentino. "PRA hat in den letzten fünf Jahren mehr als 130 pädiatrische Studien durchgeführt, und unser Versprechen an die Kinder und ihre Familien ist es, schnell, sicher und speziell mit Blick auf sie Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln, die für unsere kleinsten Patienten wirksam sind. Es erfordert eine gemeinsame Teamleistung von Arzneimittelentwicklern und Forschern – wir sind bereit für diese Herausforderung."

Weitere Informationen zum RACE Act finden Sie unter https://prahs.com/centers/the-center-for-pediatric-clinical-development/race-act. Wenn Sie mit einem PRA-Experten für Kinderonkologie sprechen möchten, schreiben Sie uns bitte unter https://prahs.com/contact/capabilities.

Über PRA Health Sciences

PRA Health Sciences ist eines der weltweit führenden globalen Auftragsforschungsinstitute (nach Umsatz) und bietet Outsourcing-Services im Bereich der klinischen Entwicklung und Datenlösungs-Dienstleistungen für die Biotechnologie- und die Pharmazeutikbranche an. Die weltweite klinische Entwicklungsplattform von PRA umfasst mehr als 75 Niederlassungen in Nordamerika, Europa, Asien, Lateinamerika, Südafrika, Australien und im Nahen Osten mit über 17.500 Mitarbeitern weltweit. Seit dem Jahr 2000 hat PRA weltweit an etwa 4.000 klinischen Studien teilgenommen. Zusätzlich nahm PRA bei über 95 Medikamenten an den entscheidenden oder unterstützenden klinischen Studien für eine US-FDA- und/oder internationale Zulassung teil. Weitere Informationen zu PRA finden Sie unter www.prahs.com.

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Referenzen

1. Hwang T.J., et al. Pediatric trials for cancer therapies with targets potentially relevant to pediatric cancers. Journal National Cancer Institute (2020) 112(3): djz207.
2. Coalition Against Childhood Cancer. Childhood Cancer Fact Library (2017). https://cac2.org/childhood-cancer-fact-library-2017/#:~:text=Since%201980%2C%20only%20four%20drugs,use%20in%20high%2Drisk%20neuroblastoma.
3. https://nationalpcf.org/facts-about-childhood-cancer/
4. Dylan V. Neel, David S. Shulman, Steven G. DuBois. Timing of first-in-child trials of FDA-approved oncology drugs. European Journal of Cancer, 2019; 112: 49 DOI: 10.1016/j.ejca.2019.02.011.
5. www.childrenscause.org