Hugin-News: GPC Biotech AG

GPC Biotech und Pharmion schließen Vereinbarung für die Vermarktung von Satraplatin

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ---------------------------------------------------------------------- -------------- * Pharmion erhält Vermarktungsrechte für Satraplatin in Europa, der Türkei, dem Nahen Osten, Australien und Neuseeland; GPC Biotech behält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Nordamerika und allen anderen Gebieten * Pharmion leistet Vorauszahlung in Höhe von 37,1 Millionen US-Dollar an GPC Biotech; GPC Biotech erhält bis zu 270 Millionen US-Dollar bei Erreichen von regulatorischen und verkaufsabhängigen Meilensteinen * Rekrutierungsziel für die Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie für hormonresistenten Prostatakrebs wurde erreicht; Pharmion plant den Zulassungsantrag für Europa mit Zustimmung der EMEA 2007 einzureichen

Martinsried/München und U.S.-Standorte Waltham/Boston, Mass., Princeton, N.J. und Boulder, Colo., 20. Dezember 2005 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) und die Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute bekannt, dass die Unternehmen einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag für die Vermarktung von Satraplatin abgeschlossen haben. Satraplatin ist der einzige oral verfügbare Platinwirkstoff in fortgeschrittener klinischer Entwicklung und befindet sich derzeit in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (HRPC). In einer randomisierten Studie wurde bei Patienten mit HRPC eine deutliche Verbesserung des progressionsfreien Überlebens sowie eine gute Verträglichkeit von Satraplatin als Erstlinien-Therapie gezeigt. Die Daten der Phase-3-Studie sollen als Grundlage für den Zulassungsantrag als Zweitlinien-Chemotherapie in Europa (MAA - Marketing Authorization Application) und den USA (NDA - New Drug Application) dienen. Aufbauend auf den Daten dieser Studie, plant Pharmion den Zulassungsantrag mit Zustimmung der EMEA im Jahr 2007 in Europa einzureichen. Gemäß den vertraglichen Vereinbarungen, erhält Pharmion die exklusiven Vermarktungsrechte für Europa, die Türkei, den Nahen Osten, Australien und Neuseeland. GPC Biotech behält dabei die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für den gesamten nordamerikanischen Raum sowie für alle anderen Regionen. Pharmion wird eine Vorauszahlung von 37,1 Millionen US-Dollar an GPC Biotech leisten, die sich aus einer Erstattung von bereits entstandenen Entwicklungskosten für Satraplatin in Höhe von 18 Millionen US-Dollar sowie 19,1 Millionen US-Dollar zur Finanzierung von laufenden und bestimmten zukünftigen Kosten der klinischen Entwicklung, die von Pharmion und GPC Biotech gemeinsam durchgeführt werden, zusammensetzt. Die Unternehmen werden auf Basis eines gemeinsamen Entwicklungsplans Satraplatin in verschiedenen Tumorarten untersuchen und die anfallenden weltweiten Entwicklungskosten teilen. Pharmion hat sich über die 37,1 Millionen US-Dollar der Vorauszahlung hinausgehend, in diesem Rahmen zu einer weiteren Zahlung von 22,2 Millionen US-Dollar verpflichtet. Für das Erreichen bestimmter Meilensteine bei der Einreichung der Zulassungsdokumente sowie der ersten Zulassung selbst, wurden Zahlungen in Höhe von 30,5 Millionen US-Dollar vereinbart. Bei bis zu fünf weiteren Zulassungen der europäischen Behörde EMEA für andere Indikationen erhält GPC Biotech zusätzliche Zahlungen in Höhe von bis zu 75 Millionen US-Dollar. Zudem wird GPC Biotech eine prozentuale Umsatzbeteiligung zwischen 26 und 30 Prozent erhalten, wenn die Umsätze mit Satraplatin im Lizenzierungsgebiet bis zu 500 Millionen US-Dollar erreichen oder eine Beteiligung von 34 Prozent an den Umsätzen im Lizenzierungsgebiet, wenn diese 500 Millionen US-Dollar übersteigen. Außerdem wird Pharmion Meilensteinzahlungen von bis zu 105 Millionen US-Dollar an GPC Biotech leisten, wenn bestimmte Jahresumsätze in den Pharmion-Gebieten erreicht werden. Pharmion und GPC Biotech werden in ihren jeweiligen Gebieten sowohl für die regulatorischen wie auch die Vermarktungsaktivitäten verantwortlich sein. Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstandes von GPC Biotech, sagte: "Wir haben uns sehr über das große Interesse an Satraplatin von einer ganzen Reihe von Pharma- und Biotechunternehmen aus den USA und Europa gefreut. Wir haben uns für Pharmion entschieden, weil wir glauben, dass sie der ideale Partner für uns sind, um das Potenzial von Satraplatin in Europa voll auszuschöpfen und Pharmion wie wir sehr daran interessiert ist, die Entwicklung dieses wichtigen Wirkstoffs auch für verschiedene andere Krebsarten weiter voran zu treiben. Die Struktur der Lizenzvereinbarung verhilft uns zu einem bedeutenden Zufluss an Finanzmitteln und erlaubt es GPC Biotech gleichzeitig, die vollen Vermarktungsrechte für die USA und andere wichtige Märkte zu behalten." Dr. Seizinger sagte weiter: "Pharmions Kompetenz sowie die starke, auf Onkologie fokussierte Vermarktungs-Infrastruktur in Europa und den anderen lizenzierten Gebieten, werden eine wichtige Rolle dabei spielen, Satraplatin den Patienten in diesen Ländern zugänglich zu machen. Mit der sich ergänzenden Expertise und dem großen Respekt, den unsere Teams füreinander entwickelt haben, freuen wir uns auf eine sehr produktive Zusammenarbeit." "Wir glauben, dass Satraplatin bedeutende zusätzliche Vorteile gegenüber den anderen Vertretern der bekannten Klasse der Platin-Therapeutika bieten könnte und wir werden eng mit GPC Biotech zusammen arbeiten, um diese wichtige Therapiemöglichkeit so schnell wie möglich Ärzten und Patienten verfügbar zu machen", sagte Patrick J. Mahaffy, Pharmions President und Chief Executive Officer. "Satraplatin stellt einen wichtigen Neuzugang zu unserem Produkt-Portfolio dar und ergänzt unsere bestehenden Produkte. Außerdem steht Satraplatin die weltweite Organisation für die regulatorische und klinische Entwicklung sowie für die Vermarktung zur Verfügung." Über Satraplatin und dessen klinische Entwicklung Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platin-Derivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen. Ein orales Platinderivat könnte entscheidende Vorteile bei verschiedenen Anwendungen bieten, wie etwa eine einfachere Verabreichung sowie erhöhte Patientenfreundlichkeit. Die Ergebnisse einer klinischen Studie mit Satraplatin, bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, die von der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) durchgeführt werden konnte, wurden auf der jährlichen Konferenz der American Society of Clinical Oncology 2003 präsentiert. 50 Patienten wurden nach den Zufallsprinzip in zwei unterschiedliche Gruppen eingeteilt. Die Ergebnisse bei Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone (n=27) ihm Rahmen einer Erstlinien Chemotherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs wurden mit den Ergebnissen bei ausschließlicher Behandlung mit Prednisone (n=23) verglichen. Die Studie zeigte, dass eine Behandlung mit Satraplatin, die Zeitspanne des progressionsfreien Überlebens (PFS) statistisch signifikant verlängerte (p=0,023). Die durchschnittliche Zeitspanne verdoppelte sich und betrug 5,2 Monate bei der Behandlung mit Satraplatin, im Vergleich zu 2,5 Monaten in der Kontrollgruppe. Zudem war nach sechs Monaten bei 41 Prozent der Patienten, die mit Satraplatin behandelt wurden, die Krankheit nicht weiter vorangeschritten. In der Vergleichsgruppe konnte sie während dieser Zeitspanne nur bei 22 Prozent der Patienten verzögert werden. Eine Senkung des PSA-Spiegels (prostataspezifisches Antigen) um mehr als 50 Prozent konnte bei 33 Prozent der Patienten (9/27) beobachtet werden, die mit Satraplatin behandelt wurden, während der Anteil in der Kontrollgruppe bei nur 9 Prozent lag (2/23). Dieser Unterschied war statistisch signifikant (p=0,046). Die durchschnittliche Überlebenszeit betrug in der Satraplatin-Gruppe 15 Monate, verglichen mit 12 Monaten in der Kontrollgruppe (statistisch nicht signifikant). Bis jetzt ist Satraplatin der einzige Wirkstoff auf Platinbasis, der Wirksamkeit in einer randomisierten Studie in HRPC gezeigt hat. In der zweiten Jahreshälfte 2003, startete GPC Biotech die Phase-3-Zulassungsstudie "SPARC" (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer). Die SPARC-Studie, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Satraplatin in Kombination mit Prednisone als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs untersucht, vergleicht die kombinierte Behandlung von Satraplatin mit Prednisone und Placebo mit Prednisone. Die Studie soll Verbesserungen in den beiden Endpunkten PFS und Überlebensdauer der Patienten zeigen. Das Rekrutierungsziel von 912 Patienten für diese randomisierte Doppelblind-Studie, die in zahlreichen Klinken weltweit durchgeführt wird, wurde Anfang des Monats erreicht. GPC Biotech hat mit der schrittweisen Einreichung des NDA (Rolling NDA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Satraplatin in Kombination mit Prednisone als Zweitlinien-Chemotherapie für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs begonnen. Eine weitere erfolgreiche Entwicklung vorausgesetzt, plant GPC Biotech derzeit die Einreichung des Antrags im zweiten Halbjahr 2006 abgeschlossen zu haben. Die Ergebnisse der SPARC-Studie sollen auch als Grundlage für den Zulassungsantrag für Europa (MAA) in dieser Indikation dienen und, sofern die EMEA zustimmt, erwartet Pharmion, dass dieser Antrag 2007 eingereicht werden kann. Satraplatin wurde auch in verschiedenen anderen Tumorarten untersucht. Bei hormonresistentem Prostatakrebs, dem kleinzelligen Lungenkarzinom sowie Eierstockkrebs, wurden klinische Studien der Phase 2 abgeschlossen. Andere klinische Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Verabreichung von Satraplatin die tumorbekämpfende Wirkung einer Bestrahlungstherapie möglicherweise verstärkt. Bei dieser Therapieform könnte die orale Verfügbarkeit von Satraplatin von besonderem Vorteil sein. Eine Phase 1/2 Kombinationsstudie von Satraplatin mit Bestrahlungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde bereits begonnen. Verschiedene weitere Phase-1- und Phase-2-Studien werden zur Zeit durchgeführt oder sind geplant. Telefonkonferenz Separate Telefonkonferenzen sind für den 20.12.2005 geplant (Pharmion Corporation: 14:30 Uhr, GPC Biotech: 15:30 Uhr) und werden live auf den jeweiligen Webseiten der Unternehmen www.gpc-biotech.com und www.pharmion.com übertragen. Zudem besteht die Möglichkeit der telefonischen Einwahl. Die genauen Details mit den Einwahlnummern werden in einer späteren Meldung bekannt gegeben. Über Pharmion Corporation Pharmion is a pharmaceutical company focused on acquiring, developing and commercializing innovative products for the treatment of hematology and oncology patients in the U.S., Europe and additional international markets. For additional information about Pharmion, please visit the company's website at www.pharmion.com. Über GPC Biotech Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin hat das Rekrutierungsziel für eine Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs erreicht. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation zudem den "Fast-Track-Status" erteilt und das Unternehmen hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") begonnen. Satraplatin wurde von Sprectrum Pharmaceuticals, Inc. einlizenziert. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar. Diese Pressemitteilung kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen über unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der Pharmion Corporation und der GPC Biotech AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. Hierzu zählen insbesondere: der Zeitpunkt und die Auswirkung der Maßnahmen von Behörden, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolg der Pharmion Corporation und der GPC Biotech AG im Hinblick auf die Entwicklung sowie die Marktakzeptanz jedweder neuer Produkte und die Wirksamkeit des Patentschutzes. Es kann weder gewährleistet werden, dass die SPARC-Studie mit Satraplatin oder die Studie mit 1D09C3 abgeschlossen wird, noch dass diese Medikamente in absehbarer Zeit - wenn überhaupt - die Marktzulassung erhalten. Die Gesellschaften übernehmen keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaften auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.

Kontakte: Für GPC Biotech GPC Biotech AG Fraunhoferstr. 20 82152 Martinsried / München Tel./Fax: +49 (0)89 8565-2600/-2610 Martin Brändle (Durchwahl -2693) Associate Director, Investor Relations & Corporate Communications ir@gpc-biotech.com In den USA: Laurie Doyle Associate Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267) Fax: +1 781 890 9005 usinvestors@gpc-biotech.com Zusätzlicher Medienkontakt für GPC Biotech in Europa: Maitland Noonan Russo In London: Brian Hudspith Phone: +44 (0)20 7379 5151 bhudspith@maitland.co.uk Für Pharmion Corporation: Breanna Burkart oder Anna Sussman Directors, Investor Relations and Corporate Communications Phone: +1 720 564 9150 ir@pharmion.com Zusätzliche Medienkontakte für Pharmion Corporation: In den USA: Heather Pierce Phone: +1 415 278 3312 Email: heather.pierce@mslpr.com In Europa: Anne Hyder Phone: +44 (0)20 7878 3123 Email: anne.hyder@mslpr.co.uk --- Ende der Mitteilung --- WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX, TECH All Share; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover, Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;