Hospira's Inflectra™ (Infliximab) ist der erste biosimilare, monoklonale Antikörper, der in Europa zugelassen wird

-- Zulassung der Europäische Kommission ist ein bedeutender Meilenstein für die Verfügbarkeit einer kostengünstigeren biologischen Behandlung

LEAMINGTON SPA, England, 10. September 2013 /PRNewswire/ -- Hospira (NYSE: HSP), weltweit führender Anbieter von injizierbaren Medikamenten und Infusionstechnik, gab heute die Zulassung von Inflectra™ (Infliximab) bekannt, der ersten Behandlung mit biosimilaren monoklonalen Antikörper (mAb-Therapie). Inflectra wurde für die Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn (MC), Colitis ulcerosa (CU), Psoriasisarthritis (PsA) und Psoriasis zugelassen.

Inflectra (Infliximab) ist biosimilar zum Bezugsmedikament Remicade® (Infliximab) und ist der erste monoklonale Antikörper, der eine positive Stellungnahme über den Biosimilar-Zulassungsweg der EMA erhält. Ein Biosimilar, das gemäß EU-Richtlinien entwickelt wurde, kann als Alternative für ein vorhandenes biologisches Bezugsmedikament angesehen werden.⁽¹⁾ Mit Remicade® wurde 2012 in Europa ein Umsatz von über 2 Milliarden USD erzielt.⁽²⁾

„Der strenge wissenschaftliche Prüf- und Zulassungsprozess durch die EMA und EK bestätigt, dass Inflectra eine zu Remicade vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen hat. Seit mehr als einem Jahrzehnt sind biologische Medikamente ausschlaggebend bei der Behandlung von einer Reihe entzündlicher Erkrankungen, sodass die Bewilligung der Marktzulassung in Europa einen großen Meilenstein für Inflectra und für die Zukunft der biologischen Therapie darstellt", erklärte Dr. Stan Bukofzer, Vizepräsident und medizinischer Direktor von Hospira.

Die Nutzung von biologischen Medikamenten hat zu umfassenden Verbesserungen in der Behandlung von Krankheiten wie RA und CED (Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen) geführt, doch diese Medikamente sind auch für einige der höchsten Medikamentenausgaben in vielen Ländern verantwortlich.⁽³⁾ Es wird erwartet, dass die Einführung von biosimilaren mAbs in Europa bis zum Jahr 2020 bis zu 20,4 Milliarden € einsparen könnte, wobei die größten Einsparungen in Frankreich, Deutschland und im Vereinigten Königreich erwartet werden.⁽⁴⁾

„Inflectra bietet Ärzten, Patienten und Gesundheitssystemen eine preiswertere Behandlungsoption, während gleichzeitig eine vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit wie die des Bezugsmedikaments erreicht wird. Wir sind zuversichtlich, dass Inflectra mit niedrigeren Medikamentenkosten für das Gesundheitssystem der Europäischen Union eine Möglichkeit darstellt, ihr Budget effektiver zu verwalten, und Hospiras Engagement unterstützt, Patienten einen besseren Zugang zu hochqualitativerer, preiswerterer Pflege zu bieten", erklärte Richard Davies, leitender Vizepräsident und kommerzieller Geschäftsführer bei Hospira.

Inflectra wurde von der EK nach der Prüfung der Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten mit einem umfassenden klinischen Programm zugelassen. In einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie erfüllte Inflectra seinen primären Endpunkt der therapeutischen Äquivalenz mit Remicade. In der Studie erzielten 73,4 % der mit Inflectra behandelten Patienten nach 30 Behandlungswochen eine Verbesserung von mehr als 20 % bei den RA-Symptomen (gemäß ACR20-Beurteilungssystem), im Vergleich zu 69,7 %, die mit Remicade behandelt wurden.⁽⁵⁾ Es wurde ebenfalls nachgewiesen, dass die Sicherheit und Verträglichkeit von Inflectra mit der von Remicade vergleichbar ist.  Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören virale Infektionen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Übelkeit, Bauchschmerzen und durch die Infusion ausgelöste Reaktionen und Schmerzen.

Im Jahr 2009 hat Hospira mit dem in Südkorea ansässigen biopharmazeutisches Unternehmen Celltrion eine Vereinbarung über die Entwicklung von acht monoklonalen, biosimilaren Antikörpern unterschrieben. Laut den Bedingungen des Vertrags erhielt Hospira die Rechte zu Inflectra in Europa und in bestimmten Ländern der GUS (Gemeinschaft Unabhängiger Staaten), den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien und Neuseeland. Inflectra wird in Europa zum frühestmöglichen Zeitpunkt unter Berücksichtigung des relevanten Patentschutzes eingeführt.

Hospira verfügt über viele Jahre an Erfahrung im Bereich der Biologika und ist eine der größten biosimilaren Pipelines in der Branche. Es ist das einzige, in den USA ansässige Unternehmen mit Biosimilaren auf dem europäischen Markt, eingeschlossen Retacrit™ (Epoetin zeta), welches Anfang des Jahres 2008 in Europa eingeführt wurde und Nivestim™ (Filgrastim), welches im Jahr 2010 auf den europäischen Markt und 2011 auf den australischen Markt kam.

Informationen zu Inflectra
Inflectra (Infliximab) ist ein chimerischer human-muriner monoklonaler Antikörper, der sich mit hoher Affinität an lösbare und transmembrane Formen von TNFα bindet, doch nicht an TNFβ (Lymphotoxin-α). Inflectra ist indiziert für:

Rheumatoide Arthritis

In Kombination mit Methotrexat ist Inflectra für die Reduzierung der Zeichen und Symptome indiziert sowie für die Verbesserung der körperlichen Funktion bei:

• erwachsene Patienten, die auf die Basistherapie, unter anderem mit Methotrexat, nicht angemessen angesprochen haben.
• erwachsene Patienten mit schwerem, aktivem und progressivem Krankheitsverlauf, die vorher nicht mit Methotrexat oder der Basistherapie behandelt wurden.

Bei diesen Patientenpopulationen wurde eine Verringerung in der Progressionsrate der Gelenkschädigungen, festgestellt mittels Röntgenbildern, erreicht.

Morbus Crohn bei Erwachsenen

Inflectra ist indiziert für:

• die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz umfassendem und angemessenem Therapieverlauf mit einem Corticosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht auf die Therapie ansprechen oder eine Intoleranz beziehungsweise eine medizinische Gegenindikation für solche Therapien aufweisen.
• die Behandlung von aktiver, Fisteln verursachender Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz umfassender und angemessener Behandlung mit einer konventionellen Therapie (unter anderem Antibiotika, Drainage und immunosuppressiver Therapie) nicht darauf ansprachen.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Inflectra ist für die Behandlung von schwerer, aktiver Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahre indiziert, die nicht auf die konventionelle Therapie, unter anderem mit Corticosteroiden, einem Immunmodulator und primärer Ernährungstherapie, ansprachen oder die eine Intoleranz beziehungsweise Gegenindikationen für solche Therapien aufweisen. Infliximab wurde nur in Kombination mit der konventionellen immunosuppressiven Therapie untersucht.

Colitis ulcerosa
Inflectra ist für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten indiziert, die inadäquat auf die konventionelle Therapie, wie mit Corticosteroiden und 6-Mercaptopurin (6‑MP) beziehungsweise Azathioprin (AZA), ansprachen oder die eine Intoleranz beziehungsweise eine medizinische Gegenindikation für solche Therapien aufweisen.

Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen

Inflectra ist für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahre indiziert, die inadäquat auf die konventionelle Therapie, wie mit Corticosteroiden und 6-Mercaptopurin (6‑MP) beziehungsweise Azathioprin (AZA) ansprachen, oder die eine Intoleranz beziehungsweise eine medizinische Gegenindikation für solche Therapien aufweisen.

Spondylitis ankylosans

Inflectra ist für die Behandlung von schwerer, aktiver Spondylitis ankylosans für Patienten indiziert, die nicht adäquat auf die konventionelle Therapie ansprachen.

Psoriasisarthritis

Inflectra ist für die Behandlung von aktiver und progressiver Psoriasisarthritis von erwachsenen Patienten indiziert, die nicht angemessen auf die Basistherapie reagierten.

Inflectra sollte in Kombination mit

• Methotrexat verabreicht werden
• beziehungsweise allein bei Patienten, die eine Intoleranz gegenüber Methotrexat oder eine Gegenindikation für Methotrexat aufweisen.

Für Infliximab wurde gezeigt, dass die körperlichen Funktionen bei Patienten mit Psoriasisarthritis verbessert wurden und das die Progressionsrate von peripheren Gelenkschädigungen, festgestellt mittels Röntgenbildern, bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung reduziert wurden.

Psoriasis

Inflectra ist für die Behandlung von mäßiger bis schwerer Plaque Psoriasis bei erwachsenen Patienten indiziert, die nicht auf systemische Therapien wie die Ciclosporin-, Methotrexat- beziehungsweise PUVA-Therapie (PUVA – Psoralen plus UV-A) ansprachen beziehungsweise die eine Gegenindikation oder Intoleranz aufweisen.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Es liegen Berichte über ernsthafte Infektionen wie Tuberkulose, Blutvergiftung und Lungenentzündung bei Patienten vor, die INFLECTRA einnahmen. Einige diese Infektionen verliefen tödlich. Patienten sollten ihren Ärzten mitteilen, falls sie jüngst oder in der Vergangenheit an Tuberkulose erkrankten Personen ausgesetzt waren. Deren Ärzte werden sie auf Tuberkulose untersuchen und werden möglicherweise Tests auf Tuberkulose durchführen. Falls Patienten eine latente (inaktive) Tuberkoluseerkrankung aufweisen, sollten die Ärzte eine Tuberkulosebehandlung durchführen, bevor sie mit der Behandlung mit INFLECTRA beginnen. INFLECTRA kann die Fähigkeit des Immunsystems der Patienten, Infektionen zu bekämpfen, verringern, sodass Patienten, die während der Einnahme von INFLECTRA anfällig für Infektionen sind, eine diesbezügliche Krankengeschichte oder Zeichen für eine Infektion aufweisen wie Fieber, Müdigkeit, Husten, grippeähnliche Symptome beziehungsweise eine rote oder schmerzende Haut, ihren Arzt sofort benachrichtigen sollten. Darüber hinaus sollten Patienten ihren Ärzten mitteilen, falls eine Impfung vorgenommen werden soll oder falls sie in einer Region gelebt haben, in der Histoplasmose, Blastomycosis beziehungsweise Kokzidioidomykose auftreten.

Berichte über eine Art Blutkrebs mit den Namen maligne Lymphome bei Patienten mit INFLECTRA beziehungsweise anderen TNF-Blockern sind selten, doch treten häufiger auf als im Allgemeinen. Personen, die für eine lange Zeit gegen rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn oder Psoriasisarthritis behandelt wurden, vor allen Dingen die, mit hochaktiver Erkrankung, sind unter Umständen anfälliger für die Entwicklung von malignen Lymphomen. Neben malignen Lymphomen wurden auch andere Krebsarten berichtet. Selten entwickelten Kinder und Jugendliche, die mit INFLECTRA in Kombination mit Azathioprin beziehungsweise 6-Mercaptopurin gegen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa behandelt wurden eine seltene Art maligner Lymphone, das hepatosplenische T-Zell-Lymphom (HSTZL), welches oftmals zum Tod führt. Patienten, die INFLECTRA beziehungsweise andere TNF-Blocker einnehmen, weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von malignen Lymphonen beziehungsweise anderen Krebsarten auf. Patienten sollten ihren Ärzten auch mitteilen, falls sie bereits maligne Lymphone beziehungsweise andere Krebsarten hatten beziehungsweise entwickeln oder falls sie an der Lungenkrankheit mit dem Namen chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) erkrankt sind.

Viele Patienten mit Herzinsuffizienz sollten INFLECTRA nicht einnehmen. Daher sollten sie vor der Behandlung alle Herzerkrankungen mit ihren Ärzten besprechen. Patienten sollten ihren Ärzten sofort mitteilen, falls sie neue Symptome der Herzinsuffizienz entwickeln oder sich Symptome verschlechtern (wie Kurzatmigkeit, Anschwellen der Knöchel oder Füße beziehungsweise plötzliche Gewichtszunahme).

Die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus wurde für Patienten berichtet, welche Träger des Virus sind und TNF-Blocker wie INFELCTRA nehmen. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Alle Patienten sollten auf Zeichen einer Infektion untersucht werden und ein Experte für Hepatitis B sollte konsultiert werden, falls ein Patient positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurde.

Es gab seltene Fälle an ernsthaften Leberschäden bei Personen, die Infliximab einnahmen, einige davon tödlich. Patienten sollten ihren Ärzten mitteilen, falls sie Leberprobleme haben und ihren Arzt konsultieren, falls sie Symptome wie Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), dunkelbraunen Urin, Bauschmerzen auf der rechten Seite, Fieber oder schwere Erschöpfung aufweisen.

Für Patienten, die INFLECTRA einnahmen, wurden Blutstörungen berichtet, einige davon tödlich.  Patienten sollten ihren Ärzten mitteilen, falls sie während der Einnahme von INFLECTRA positive Anzeichen von Blutkrankheiten aufweisen, wie anhaltendes Fieber, blaue Flecken, Blutungen oder Blässe. Darüber hinaus wurde auch von Störungen des zentralen Nervensystems berichtet. Patienten sollten ihren Ärzten mitteilen, falls sie eine Krankheit aufweisen, die das zentrale Nervensystem betrifft, beziehungsweise einmal an solch einer Krankheit erkrankt waren, oder falls Taubheit, Schwäche, Kribbeln, Sehstörungen oder Ikten während der Einnahme von INFLECTRA auftreten.

Es wurde von allergischen Reaktionen, einige davon schwer, während oder nach Infusionen mit Infliximab berichtet. Zu den Zeichen einer allergischen Reaktion gehören Nesselsucht, Atembeschwerden, Brustschmerzen, hoher beziehungsweise niedriger Blutdruck, Anschwellen des Gesichts oder der Hände und Fieber beziehungsweise Schüttelfrost. INFLECTRA sollte nicht an Patienten vergeben werden, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber INFLECTRA beziehungsweise gegenüber einen der Bestandteile von INFLECTRA aufweisen.  Patienten sollten ihren Ärzten mitteilen, falls sie eine schwere allergische Reaktion erlebt haben. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von INFLECTRA gehören: virale Infektionen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Übelkeit, Bauchschmerzen, durch die Infusion ausgelöste Reaktionen und Schmerzen.

Lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (auch Teil des EPAR) für vollständige Informationen.

Informationen zu Hospira
Hospira, Inc. ist der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Medikamenten und Infusionstechnik. Mit seinem breiten integrierten Angebot ist Hospira in einer hervorragenden Position, sein Motto „Advancing Wellness™" umzusetzen: die Sicherheit für Patienten und Pflegepersonal zu verbessern und gleichzeitig die Gesundheitskosten zu senken. Das Unternehmen, dessen Zentrale sich in Lake Forest, Illinois (USA) befindet, hat rund 16.000 Beschäftigte. Erfahren Sie mehr unter www.hospira.com.

Die Zentrale von Hospira für Europa, den Nahen Osten und Afrika ist in Leamington Spa (Vereinigtes Königreich) angesiedelt. 

Hinweis zum US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 – Warnung bezüglich vorausschauender Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, wie unter anderem Aussagen bezüglich Hospiras biosimilaren Programm und der Zulassung von Inflectra in Europa. Hospira weist warnend darauf hin, dass diese vorausschauenden Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, wie Aussagen bezüglich eines angemessenen und nachhaltigen Fortschritts bei der Qualitätsinitiative und Gerätestrategie, die dazu führen können, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den vorausschauenden Aussagen enthaltenen unterscheiden können. Zu den wirtschaftlichen, Wettbewerbs-, behördlichen, rechtlichen, technischen, Fertigungs- und Lieferungs-, Qualitäts-, Modernisierungs- und Rationalisierungsmaßnahmen  und anderen Faktoren, die möglicherweise das operative Geschäft von Hospira beeinträchtigen und zu einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse gegenüber den Erwartungen führen könnten, gehören Risiken, Unsicherheiten und Faktoren, die unter den Überschriften „Risikofaktoren" und „Erörterung und Analyse der Finanzlage und Betriebsergebnisse durch die Unternehmensleitung" im letzten Jahresbericht von Hospira auf Formblatt 10-K sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q erörtert wurden, die das Unternehmen bei der Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission eingereicht und durch Verweis einbezogen hat. Hospira geht keinerlei Verpflichtung ein, aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen eventuell vorgenommene Aktualisierungen dieser vorausschauenden Aussagen zu veröffentlichen.

Literaturhinweise

⁽¹⁾ Weise M. et al. Blood. 2012; 120: 5111-5117
⁽²⁾ Merck and Co, 2012 Annual Report, verfügbar unter: http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/. Letzter Zugriff im Juni 2013.
⁽³⁾ Bendtzen, K. Immunotherapy. 2012; 4(11): 1167-1179.
⁽⁴⁾ Haustein R. et al. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012; 1(3-4): 120-6.
⁽⁵⁾ Hospira, Inc., 2013, Daten in den Akten.