26.01.2018 22:36:40
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GNW-News: XBiotech präsentiert Daten der Phase-2-Studie zur Untersuchung von MABp1 für die Behandlung von Hidradenitis suppurativa
XBiotech präsentiert Daten der Phase-2-Studie zur Untersuchung von MABp1 für die Behandlung von Hidradenitis suppurativa
Die auf der 7. Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF)
präsentierten Daten zeigen Ergebnisse, die die HiSCR-Ergebnisse mit dem iHS4-
Scoring-System als Maß für die Wirksamkeit untermauern
AUSTIN, Texas, 26. Jan. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab
heute eine zusätzliche Datenanalyse seiner Phase-2-Studie bekannt, im Rahmen
derer der True Human(TM)-Antikörper MABp1 von XBiotech als
Behandlungsmöglichkeit für Hidradenitis suppurativa (HS) untersucht wird. Die
Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte aufgrund der Nutzung des
HiSCR-Endpunkts, der Methode, die bei der Entwicklung der einzigen derzeit zur
Behandlung von HS zugelassenen Therapie verwendet wurde, einen deutlichen
Behandlungsvorteil. Es wurden jedoch auch andere Methoden zur Bewertung der
Schwere der Erkrankung und des Ansprechens auf die Behandlung vorgeschlagen. Das
iHS4-Scoring-System wurde kürzlich als neue Bewertungsmethode für die Schwere
der HS-Erkrankung vorgeschlagen(1), seine Nützlichkeit als klinische Maßnahme
wurde jedoch nicht ausführlich untersucht. Die Ermittler verwendeten Daten aus
der Phase-2-Studie, um die iHS4-Scoring-Methode zu bewerten und festzustellen,
wie sie mit den HiSCR-Ergebnissen korreliert.
Diese Ergebnisse werden auf der Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa
Foundation (EHSF) vom 7. bis 9. Februar in Rotterdam, Niederlande, präsentiert.
Die Posterpräsentation mit dem Titel "Validation of the iHS4 Score as an Outcome
Measure for Hidradenitis Suppurativa (HS): Application in Treatment with MABp1
Targeting Interleukin-1alpha" ist für den 8. Februar 2018 um 10 Uhr morgens
angesetzt.
Die präsentierten Daten sind somit eine retrospektive Analyse unter Verwendung
des iHS4-Scores für alle 20 Patienten, die in der Phase-2-Doppelblindstudie
randomisiert entweder mit einem Placebo oder mit MABp1 behandelt wurden. Eine
Verringerung des iHS4-Scores um mindestens 30 % gegenüber der Baseline in Woche
12 wurde mit einer 100%igen Sensitivität für einen positiven HiSCR-Score (das in
der Phase-2-Studie verwendete Wirksamkeitsmaß) verbunden. Diese Änderung wurde
bei einem (10 %) mit einem Placebo behandelten und bei vier (40 %) mit MABp1
behandelten Patienten festgestellt (p = 0,046).
Theodora Kanni, M.D., Ph.D., Attikon University Hospital in Athen, Griechenland,
wo die Studie durchgeführt wurde, sagte dazu: "Wir finden diese Ergebnisse
faszinierend, da wir glauben, dass der konstante Trend der iHS4- und HiSCR-
Scores für die Daten der Phase 2 ihre Genauigkeit bei der Messung der Ergebnisse
bei HS-Patienten unter Beweis stellt. Wir freuen uns auf die zukünftige Nutzung
dieser Bewertungsmethode als zusätzliches Maß für die Wirksamkeit in der
klinischen Arbeit." Prof. Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., Ph.D.,
Hauptprüfarzt und Ko-Koordinator der Studie, fügte hinzu: "Der Rückgang des
iHS4-Scores bei den Patienten, die mit MABp1 behandelt wurden, ist ein weiterer
Beweis für dessen Wirksamkeit bei HS."
Die Ergebnisse der Phase-2-Studie wurden kürzlich im Journal of Investigative
Dermatology veröffentlicht. Darin wird festgestellt, dass die Studie ihren
primären Endpunkt erreicht hat. Es zeigte sich eine signifikante Verbesserung
bei HS-Patienten, die mit MABp1 behandelt wurden, verglichen mit der Kontrolle
nach zwölf Wochen Therapie (Ansprechrate von 60 % ggü. 10 % (p = 0,035)). In der
doppelblinden placebokontrollierten Studie mit 20 Patienten sollte die
Sicherheit und Wirksamkeit von MABp1 zur Behandlung von HS-Patienten, für die
eine Anti-TNF-Therapie nicht geeignet ist, untersucht werden. Der True Human-
Antikörper des Unternehmens zielt auf Interleukin-1 alpha (IL-1A) ab. Die
Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 12
Wochen im Abstand von 2 Wochen MABp1 oder Placebo. 12 Wochen nach
Behandlungsbeginn wurden die Patienten einer ersten Wirksamkeitsuntersuchung
mittels des Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR) Scores
unterzogen, gefolgt von einer Nachbeobachtungsphase von weiteren 12 Wochen ohne
Medikamentengabe, um die Zeit bis zum Auftreten eines Rezidivs zu untersuchen.
Die Wirksamkeitsmessungen beinhalteten die Auswertung der HiSCR-Scores, eine
validierte Methode zum Beurteilen der Wirksamkeit bei HS-Patienten sowie die
Bewertung der Lebensqualität und ultrasonographische Untersuchungen.
Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper
Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True
Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche
Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene
Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True
Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität
des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich
ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von
therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True
Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung
einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die
Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und
Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in
Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-
Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend
benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt
werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
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Kontakt
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512-386-2930
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(1) Zouboulis CC, et al. Br J Dermatol 2017; 177: 1401.
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The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire
http://www.xbiotech.com/
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