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XBiotech kündigt Vorstellung von Daten der Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase II zur Evaluierung von MABp1 zur Behandlung von Hidradenitis Suppurativa an

Ergebnisse der Open-Label-Verlängerungsstudie belegen signifikante

Verbesserungen bei HS-Patienten, die bisher mit Placebo behandelt wurden. Diese

Ergebnisse werden auf der 7. Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa

Foundation (EHSF) vorgestellt

AUSTIN, Texas (USA), 19. Januar 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:

XBIT) teilte heute mit, dass die Ergebnisse der Open-Label-Verlängerungsphase

der randomisierten Phase-II-Studie zur Evaluierung des True Human(TM)-

Antikörpers MABp1 als Therapie für Hidradenitis Suppurativa (HS) auf der

Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) vorgestellt

werden, die vom 7. bis 9. Februar in Rotterdam in den Niederlanden stattfindet.

Der Vortrag mit dem Titel "An open-label extension study of MABp1 targeting

interleukin-1alpha for Hidradenitis Suppurativa (HS)" (Eine Open-Label-

Verlängerungsstudie zu MABp1 gegen Interleukin-1A bei Hidradenitis Suppurativa

(HS)) wird von Dr. Theodora Kanni vom Attikon Universitätskrankenhaus in Athen,

Griechenland, am 8. Februar 2018 zwischen 13.50 und 14.50 Uhr Ortszeit gehalten.

Die vorgestellten Ergebnisse stammen von Patienten, die in einer vorherigen

doppelblinden placebokontrollierten Studie der Phase II Placebo erhalten haben.

Patienten, denen in der Phase-II-Studie ursprünglich Placebo zugewiesen wurde,

wurde es ermöglicht, in einer so genannten Open-Label-Verlängerungsstudie eine

MABp1-Antikörper-Therapie zu erhalten. Sieben der zehn Patienten, die

ursprünglich Placebo erhielten, wurden 12 Wochen lang mit MABp1 behandelt. Die

wichtigsten Endpunkte der Open-Label-Verlängerungsstudie waren Sicherheit und

der HiSCR-Score am Ende der 12-wöchigen Therapie. Am Ende der doppelblinden

Studie hatte nur ein Patient

(1 von 10, oder 10 %), der Placebo erhielt, ein HiSCR-Ansprechen erreicht.

Während der Open-Label-Verlängerungsstudie wiesen 5 Patienten (5 von 7, oder

71,4 %) ein HiSCR-Ansprechen auf (p=0,035). Im verblindeten Teil der Studie

wurden insgesamt 24 HS-Exazerbationen festgestellt, verglichen mit nur 1

Exazerbation währender der Open-Label-Verlängerungsphase.

Prof. Dr. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, der für die HS-Ambulanz in der 4.

Abteilung der Inneren Medizin am Attikon-Universitätskrankenhaus in

Griechenland, wo die Studie durchgeführt wurde, verantwortlich zeichnet und

zudem leitender Prüfarzt der Studie ist, äußerte sich wie folgt: "Die Ergebnisse

der Open-Label-Verlängerungs-Crossover-Studie haben einen weiteren überzeugenden

Nachweis für die Aktivität von MABp1 bei HS geliefert. Wir werden uns nach

besten Kräften darum bemühen, diese Arbeit weiter auszuweiten und diese Therapie

den Patienten zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen,."

Die Ergebnisse der Phase-II-Studie wurden vor kurzem im Journal of Investigative

Dermatology veröffentlicht. Dort wurde berichtet, dass die Studie ihren primären

Endpunkt erreicht hat und im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Wochen

Therapie eine signifikante Verbesserung bei HS-Patienten erzielt hat, die mit

MABp1 behandelt wurden (Ansprechrate von 60 % ggü. 10 %, p=0,035). Die

doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 20 Patienten wurde konzipiert, um

die Sicherheit und Wirksamkeit von MABp1, dem True Human-Antikörper des

Unternehmens, der auf Interleukin-1A (IL-1A) abzielt, bei HS-Patienten zu

evaluieren, die sich für eine Anti-TNF-Therapie eignen. Die Patienten wurden

1:1 randomisiert und enthielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen entweder MABp1 oder

Placebo. Bei den Patienten in der Studie wurde nach 12 Wochen eine primäre

Wirksamkeitsbeurteilung anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response

(HiSCR)-Score vorgenommen, auf die eine Nachverfolgungsphase zur Beurteilung

eines Rückfalls nach weiteren 12 therapiefreien Wochen folgte. Die

Wirksamkeitskennzahlen bestanden aus der Beurteilung der HiSCR-Scores, einer

anerkannten Methode zur Evaluierung der Wirksamkeit bei HS-Patienten, sowie der

Bewertung der Lebensqualität und einer Evaluierung mittels Ultraschall.

Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung,

die in Körperregionen auftritt, an denen apokrine Schweißdrüsen in größerer Zahl

vorkommen. Es bilden sich Knötchen in den betroffenen Bereichen, die progressiv

anschwellen, spontan aufbrechen und eitern. Dieser Prozess wiederholt sich und

führt zur Bildung von ausbreitenden Phlegmonen und schmerzhaften

Hautabszessen(1,2). Daher birgt HS für Patienten oft erschütternde Folgen mit

signifikanten Auswirkungen auf die Lebensqualität(3). Der Dermatology Life

Quality Index (DLQI) für HS beträgt 8,9, höher als bei jeder anderen

Hauterkrankung(4). Traditionell besteht die Behandlung aus Antibiotika,

Antiandrogenen und chirurgischen Eingriffen. Die Prävalenzrate für HS wird auf

bis zu 4 % geschätzt(2).

Über True Human(TM) therapeutische Antikörper

Im Gegensatz zu vorherigen Generationen von Antikörpertherapien werden die True

Human(TM)-Antikörper von XBiotech ohne Modifikationen von Personen gewonnen, die

eine natürliche Immunität gegen bestimmte Erkrankungen aufweisen. Die

Entdeckungs- und Entwicklungsprogramme erstrecken sich auf verschiedene

Erkrankungsgebiete, wobei allen gemeinsam ist, dass die True Human-Antikörper

von XBiotech das Potenzial haben, die natürliche Immunität des Körpers zu

nutzen, um Erkrankungen mit höherer Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit

zu bekämpfen.

Über XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das

sich ganz seiner Vorreiterrolle in der Entdeckung, Entwicklung und

Kommerzialisierung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner

proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt

derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran,

um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündlichen

Erkrankungen und Infektionskrankheiten zu erweitern. XBiotech, das seinen

Hauptsitz in Austin, Texas hat, führt auch die Entwicklung innovativer Biotech-

Fertigungstechnologien an, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend

benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt

werden. Weitere Informationen finden Sie hier: www.XBiotech.com.

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Kontakt

Ashley Otero

aotero@XBiotech.com

512-386-2930

(1) Revuz J. Hidradenitis Suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009;

23: 985-998.

(2) Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis Suppurativa: a comprehensive

review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi:

10.1016/j.jaad.2008.11.911.

(3) Vasquez BG, Alikhan A, Weaver, AL, et al. Incidence of Hidradenitis

Suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County,

Minnesota. J Invest Dermatol. 2013 Jan;133(1):97-103. doi:

10.1038/jid.2012.255. Epub 2012 Aug 30.

(4) Révuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, et al. Prevalence and factors

associated with Hidradenitis Suppurativa: results from two case-control

studies. J Am Acad Dermatol 2008; 59: 695-701.

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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

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