GNW-News: Teva erhält Zulassung der Europäischen Kommission für PONLIMSI® (Denosumab), ein Biosimilar zu Prolia®, und DEGEVMA® (Denosumab), ein Biosimilar zu...

^* Aufgrund der positiven Stellungnahmen des Ausschusses für Humanarzneimittel

(CHMP) hat die Europäische Kommission die Zulassungen für die Biosimilars

PONLIMSI und DEGEVMA von Teva erteilt und damit den Zugang zu wichtigen

Behandlungen für die Knochengesundheit in ganz Europa erweitert

* Diese Zulassungen stellen einen weiteren bedeutenden Meilenstein im starken

Biosimilar-Portfolio von Teva dar und stehen im Einklang mit der

Wachstumsstrategie des Unternehmens

* Die Zulassungen unterstreichen das Engagement von Teva, den Zugang zu

Biosimilars zu erweitern

TEL AVIV, Israel, Nov. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals

International GmbH, eine Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries

Ltd. (NYSE: und TASE: TEVA) hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission

(EK) die Marktzulassung für seine beiden Denosumab-Biosimilar-Kandidaten -

PONLIMSI, ein Biosimilar zu Prolia®(1), und DEGEVMA, ein Biosimilar zu Xgeva® -

erteilt hat, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Anfang dieses

Jahres eine positive Stellungnahme abgegeben hatte.

Diese Zulassungen stellen einen weiteren bedeutenden Meilenstein im

branchenführenden Biosimilar-Portfolio von Teva und seinem kontinuierlichen

Engagement für die Verbesserung des Patientenzugangs zu wichtigen biologischen

Therapien in ganz Europa dar. Teva beabsichtigt, beide Produkte in den kommenden

Monaten auf den wichtigsten europäischen Märkten einzuführen.

Die Zulassung stellt einen bedeutenden Schritt in der Umsetzung der

Wachstumsstrategie von Teva dar und unterstreicht das Engagement des

Unternehmens, den Zugang zu Biosimilar-Arzneimitteln für Patienten zu erweitern.

Steffen Nock, SVP Head of Biosimilars & Chief Science Officer, dazu:?Diese

Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt dar, um Patienten den Zugang zu

Biosimilar-Therapien für schwerwiegende Knochenerkrankungen zu erleichtern. Das

zeigt, wie wichtig es uns ist, eine bessere Versorgung für Patienten zu

unterstützen."

Michal Nitka, SVP Head Generics Europe & Global Head OTC, fügte hinzu:?Durch

Produkteinführungen wie diese setzen wir uns weiterhin dafür ein, zusätzliche

Behandlungsmöglichkeiten für Gesundheitssysteme in ganz Europa bereitzustellen -

insbesondere in Ländern, in denen der Zugang zu Biosimilars noch verbessert

werden kann."

Über PONLIMSI

PONLIMSI (Denosumab) ist indiziert zur Behandlung von Osteoporose bei

postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, zur Behandlung

von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer Hormonablation bei Männern mit

Prostatakrebs, die ein erhöhtes Frakturrisiko aufweisen, oder zur Behandlung von

Knochenschwund bei Erwachsenen, die sich einer Langzeitbehandlung mit

systemischen Glukokortikoiden unterziehen.

Der Wirkstoff Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der gegen

das Protein RANKL gerichtet ist, das für die Bildung, Funktion und das Überleben

von Osteoklasten - die für den Knochenabbau verantwortlichen Zellen -

unerlässlich ist. Durch die Bindung an RANKL mit hoher Affinität und Spezifität

verhindert Denosumab die Interaktion zwischen RANKL und RANK, was zu einer

Verringerung der Knochenresorption im kortikalen und trabekulären Knochen

führt.

PONLIMSI wird als 60 mg/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich

sein.

PONLIMSI ist ein Biosimilar-Arzneimittel, das dem Referenzarzneimittel Prolia®

(Denosumab) ähnelt, das am 26. Mai 2010 in der EU zugelassen wurde.

Umfassende analytische, präklinische und klinische Daten belegen, dass PONLIMSI

hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzprodukt

vergleichbar ist.

Über DEGEVMA

DEGEVMA (Denosumab) ist zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen

mit fortgeschrittenem Krebs, der die Knochen befallen hat, sowie zur Behandlung

von Erwachsenen und skelettal reifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren der

Knochen indiziert.

Der Wirkstoff Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der gegen

das Protein RANKL gerichtet ist, das für die Bildung, Funktion und das Überleben

von Osteoklasten - die für den Knochenabbau verantwortlichen Zellen -

unerlässlich ist. Durch die Bindung an RANKL mit hoher Affinität und Spezifität

verhindert Denosumab die Interaktion zwischen RANKL und RANK, was zu einer

Verringerung der Knochenresorption im kortikalen und trabekulären Knochen führt.

DEGEVMA wird als 120 mg/1,7 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

erhältlich sein.

DEGEVMA ist ein Biosimilar-Arzneimittel, das dem Referenzprodukt Xgeva®

(Denosumab), das am 13. Juli 2011 in der EU zugelassen wurde, ähnelt.

Umfassende analytische, präklinische und klinische Daten belegen, dass DEGEVMA

hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzprodukt

vergleichbar ist.

Über Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein führendes

innovatives Biopharmaunternehmen, das durch ein erstklassiges Generika-Geschäft

unterstützt wird. Seit über 120 Jahren engagiert sich Teva unermüdlich für die

Verbesserung der Gesundheit. Von Innovationen in den Bereichen

Neurowissenschaften und Immunologie bis hin zur weltweiten Bereitstellung

komplexer Generika, Biosimilars und Apothekenmarken - Teva hat es sich zur

Aufgabe gemacht, die Bedürfnisse der Patienten heute und in Zukunft zu erfüllen.

Bei Teva engagieren wir uns alle für eine bessere Gesundheit: We Are All In For

Better Health.

Weitere Informationen dazu finden Sie unter www.tevapharm.com

(http://www.tevapharm.com/).

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unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in

solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen

abweichen. Sie können diese zukunftsgerichteten Aussagen unter anderem anhand

der Verwendung von Wörtern wie?sollten",?erwarten",?voraussehen",?schätzen",

?anstreben",?könnten",?prognostizieren",?Leitlinie",?beabsichtigen",

?planen",?glauben" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung

und Ausdrucksweise im Zusammenhang mit Diskussionen über die zukünftige

operative oder finanzielle Leistung erkennen. Zu den wesentlichen Faktoren, die

solche Abweichungen verursachen oder dazu beitragen könnten, gehören Risiken in

Bezug auf: unsere Fähigkeit, PONLIMSI (Denosumab) zur Behandlung und Prävention

von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem

Frakturrisiko erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit,

DEGEVMA (Denosumab) zur Prävention von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit

fortgeschrittenem Krebs, der die Knochen befallen hat, und zur Behandlung von

Erwachsenen und skelettal reifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren der Knochen

erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, uns erfolgreich

auf dem Markt zu behaupten, einschließlich unserer Fähigkeit, zusätzliche

pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit,

unsere Wachstumsstrategie erfolgreich umzusetzen, einschließlich der Erweiterung

unserer Pipeline innovativer und Biosimilar-Arzneimittel und der profitablen

Vermarktung des Portfolios innovativer Arzneimittel und Biosimilars, sei es

organisch oder durch Geschäftsentwicklung; sowie weitere Faktoren, die in

unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das dritte Quartal 2025 und in

unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende

Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit dem Titel?Risikofaktoren" und

?Zukunftsgerichtete Aussagen", erörtert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen

gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung, und wir verpflichten uns nicht

dazu, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hierin enthaltene Informationen zu

aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen,

zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Wir weisen Sie hiermit darauf

hin, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu

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Medienanfragen an Teva

TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com

(mailto:TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com)

Anfragen zu Investor Relations bei Teva

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1 Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen, Inc.

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