GNW-Adhoc: atai Life Sciences gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2022 bekannt und stellt Highlights aus der klinischen Pipeline vor

^* Die Entwicklungskandidaten von atai, wie RL-007 und GRX-917, stellen

allesamt bedeutende Möglichkeiten dar, die ungedeckten medizinischen Bedarfe

von Patienten mit psychischen Erkrankungen zu decken

* Fortgesetzte operative Fortschritte bei der robusten klinischen Pipeline,

mit mehreren Phase-I- und Phase-II-Daten zum Nachweis der Wirksamkeit in den

nächsten zwei Jahren

* 273 Mio. USD an Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und

kurzfristigen Investitionen Ende 2022 und Zugang zu einer Kreditfazilität in

Höhe von bis zu weiteren 160 Mio. USD, die voraussichtlich bis in die erste

Hälfte des Jahres 2026 reichen wird

NEW YORK und BERLIN, March 25, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UNr9qaj0f07x0v0u3EnbnPbmJOmc-

XY7cNzpZfvDcF-iMshPifzuiY7QD0BaEaMCWxG7MSHGfU1IgWlaVkrUJCVs_IhUy-

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4TP8Z5FxRCA3w1ZQpvQSlC9uwIsXspZ-

krW0q7O1LIFN_ZYyV2D2gnCG1naG6yiAKRTuQoq4apOQDHPCOo=) (NASDAQ: ATAI) (?atai"),

ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung

von psychischen Erkrankungen verändern will, hat die Finanzergebnisse für das

vierte Quartal und das Gesamtjahr 2022 bekanntgegeben und Highlights aus der

klinischen Pipeline vorgestellt.

?Mit mehreren Programmen im klinischen Stadium, die darauf abzielen, erhebliche

ungedeckte medizinische Bedarfe von Patienten mit psychischen Erkrankungen zu

decken, und mit dem Kapital, das uns bis in die erste Hälfte des Jahres 2026

hinein finanziert, sehen wir uns in einer starken Position, um unsere klinischen

Kandidaten bis zum Konzeptnachweis bei Patienten voranzubringen", so Florian

Brand, CEO und Mitbegründer von atai.?Kürzlich haben wir die Behandlung des

ersten Patienten in unserer Phase-II-Studie zu RL-007 bei CIAS und die Änderung

des klinischen Entwicklungsplans für GRX-917 bekanntgegeben, um direkt in eine

Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit Angstzuständen überzugehen."

Highlights aus der klinischen Pipeline

RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im

Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS))

* Kürzlich wurde der erste Patient in der Phase-IIb-Studie zu RL-007 bei

Patienten mit CIAS behandelt. Die ersten Ergebnisse dieser Studie werden in

der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.

* Bei der in den USA durchgeführten Phase-IIb-Studie handelt es sich um eine

randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige Studie, in der

bei etwa 230 Patienten mit CIAS die Wirkung von RL-007 in den Dosierungen

20 mg und 40 mg im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Der primäre

Endpunkt der Studie ist die Veränderung des neurokognitiven Gesamtscores der

MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), eines etablierten

regulatorischen Endpunkts, in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert.

* RL-007 ist ein oral verfügbarer Wirkstoff, der cholinerge, glutamaterge und

GABA-B-Rezeptoren moduliert und dadurch vermutlich das Gleichgewicht

zwischen Erregung und Hemmung im Gehirn verändert, um kognitionsfördernde

Wirkungen zu erzielen. Er wurde bislang in 10 klinischen Studien mit über

500 Teilnehmern untersucht, in denen er in allen getesteten Dosierungen gut

vertragen wurde.

* Insbesondere in vier klinischen Studien, in denen die kognitiven Fähigkeiten

untersucht wurden, darunter eine Studie mit CIAS-Patienten, zeigte der

Wirkstoff durchweg kognitionsfördernde Wirkungen. In der vorangegangenen

Phase-IIa-Studie von atai zum Nachweis des Wirkmechanismus von RL-007 bei

CIAS zeigte das Prüfmedikament eine große Wirkung auf die Symbolcodierung,

eine Unterkomponente der MCCB, die mit dem Gesamtscore korreliert.

GRX-917 (Deuteriertes Etifoxin bei Angststörungen)

* Der klinische Entwicklungsplan wurde dahingehend geändert, dass eine Phase-

II-Studie an Patienten durchgeführt werden soll, um robuste klinische Daten

zu gewinnen, die für ein künftiges Zulassungsprogramm erforderlich sind.

Weitere Einzelheiten zum klinischen Entwicklungsplan der Phase II werden zu

Beginn der Studie bekannt gegeben.

* Im Januar 2022 wurden positive Ergebnisse aus der Phase-I-Studie mit

ansteigenden Einfach- oder Mehrfachdosen von GRX-917 bekanntgegeben. In

dieser Studie wurde GRX-917 gut vertragen. Darüber hinaus wies GRX-917 im

Vergleich zu Etifoxin ein verbessertes pharmakokinetisches Profil auf und

lieferte über das qEEG pharmakodynamische Beweise für die Aktivierung des

GABA-Rezeptor-Ziels.

* GRX-917 ist eine deuterierte Version von Etifoxin, einem Medikament zur

Behandlung von Angststörungen, das erstmals 1979 in Frankreich zugelassen

wurde. Etifoxin hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine vergleichbare

Wirksamkeit wie Benzodiazepine, die derzeit als Standardtherapie gelten. Im

Gegensatz zu Benzodiazepinen scheint Etifoxin nicht süchtig zu machen sowie

weniger sedierend und besser verträglich zu sein. Es wird angenommen, dass

Etifoxin seine angstlösende Wirkung durch eine Steigerung der endogenen

Produktion von Neurosteroiden wie Allopregnanolon im Gehirn erzielt.

COMP360 (Psilocybin-Therapie bei behandlungsresistenten Depressionen)

* COMPASS Pathways (?COMPASS") hat kürzlich eine Beschleunigung der

Zulassungsstudie 1 (COMP 005) im Rahmen des Phase-III-Programms bei

behandlungsresistenten Depressionen bekanntgegeben. Die ersten Daten aus der

Zulassungsstudie 1 werden nun für den Sommer 2024 erwartet.

* Das laufende Phase-III-Programm besteht aus zwei Zulassungsstudien, die

jeweils eine Langzeit-Nachbeobachtungskomponente enthalten. Der primäre

Endpunkt in beiden Zulassungsstudien ist die Veränderung des MADRS-

Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert.

* COMP360 ist eine proprietäre Formulierung von synthetischem Psilocybin, die

in Verbindung mit psychologischer Unterstützung verabreicht wird. Zuvor

hatte COMPASS eine Phase-2b-Studie abgeschlossen, deren Top-Line-Daten eine

statistisch signifikante (p°