Formycon erhält EU-Zulassung für Biosimilar zu Bayer-Augenmittel

PLANEGG-MARTINSRIED (dpa-AFX) - Der Biosimilar-Hersteller Formycon darf sein Nachahmerpräparat zu Eylea von Bayer in der Europäischen Union auf den Markt bringen. Die Europäische Kommission habe FYB203 unter den Markennamen Ahzantive und Baiama zur Behandlung der neovaskulären, altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und weiterer Netzhauterkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DMÖ) zugelassen, teilte Formycon am Montag mit. Damit wird die Konkurrenz für den Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer größer. Die Aktien von Bayer notierten am Montagvormittag kaum verändert, die von Formycon erholten sich nach dem jüngsten Rückschlag um 1,8 Prozent.

Im Jahresverlauf 2025 laufen Patente für die 2-Milligramm-Dosierung von Eylea in verschiedenen europäischen Ländern aus. Allerdings können sich Pharmakonzerne mit anderen Dosierungen und ähnlichen Schritten Patente auch für längere Zeit sichern. So hatte Bayer Anfang 2024 in der EU die Zulassung für eine 8-Milligramm-Dosierung von Eylea erhalten, hierfür dürften die Patente wohl verlängert werden. Entsprechende Anträge in den einzelnen Ländern laufen.

Mit der höheren Dosierung ist eine Verlängerung der Behandlungsintervalle möglich. Das soll es für Patienten attraktiver machen, denn Eylea muss direkt ins Auge injiziert werden.

Bayer hatte 2023 mit Eylea gut 3,2 Milliarden Euro umgesetzt, in den ersten neun Monaten 2024 waren es knapp 2,5 Milliarden Euro und damit gut 18 Prozent der Erlöse der Pharmasparte. Weiterhin hohe Verkaufszahlen des Medikaments sind wichtig für Bayer, da die Umsätze mit dem Blutgerinnungshemmer Xarelto einbrechen. Die Patente für den Kassenschlager laufen nach und nach aus.

Für Eylea hält Bayer die Lizenz für die Vermarktungsrechte außerhalb der USA und teilt sich hier die Gewinne aus dem Verkauf mit dem Partner Regeneron. In den USA vertreibt Regeneron das Medikament allein./mis/mne/jha/