FDA prüft Zulassungsantrag von Fresenius Kabi zu Neulasta-Biosimilar

Von Colin Kellaher

NEW YORK (Dow Jones)--Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag von Fresenius Kabi für MSB11455, ein Biosimilar zum Medikament Neulasta von Amgen, zur Prüfung angenommen. Die Tochtergesellschaft des Gesundheitskonzerns Fresenius erklärte, es handele sich um den ersten Zulassungsantrag für ein Biosimilar in den USA. Analog zu generischen Medikamenten in Pillenform handelt es sich bei Biosimilars um Beinahe-Kopien biologischer Medikamente. Die FDA hat bereits drei Biosimilar-Konkurrenten von Neulasta zugelassen, das bei zur Verringerung der Inzidenz von Infektionen im Zusammenhang mit fiebriger Neutropenie, einer schweren Nebenwirkung der Chemotherapie, eingesetzt wird. Amgen berichtete Ende April über einen 40-prozentigen Rückgang der Neulasta-Verkäufe im ersten Quartal als Folge der Biosimilars-Konkurrenz.

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May 27, 2020 10:08 ET (14:08 GMT)