EQS-News: Formycon setzt neuen Standard: FYB201/Ranivisio® ist das erste Ranibizumab-Biosimilar Europas in einer Fertigspritze

Pressemitteilung // 21. Oktober 2025
 

Formycon setzt neuen Standard: FYB201/Ranivisio^® ist das erste Ranibizumab-Biosimilar Europas in einer Fertigspritze

• Innovative Fertigspritze (PFS) für intravitreale Injektionen¹ bietet verbessertes Handling sowie hohe Dosiergenauigkeit und Anwenderfreundlichkeit
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. übernimmt die Vermarktung der FYB201/Ranivisio^®²-Fertigspritze in Europa
• Der Vermarktungsstart erfolgte im Oktober 2025 in Frankreich; weitere Länder – darunter Deutschland – folgen sukzessive
• FYB201/Ranivisio^® PFS erweitert die therapeutischen Anwendungsmöglichkeiten und vergrößert das Potenzial des Ranibizumab-Biosimilars FYB201 im europäischen Raum

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon"), die Bioeq AG (“Bioeq”) und Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE/TASE: TEVA, “Teva”) geben gemeinsam den Vermarktungsstart von FYB201/Ranivisio^®, dem ersten Lucentis^®3-Biosimilar in einer von der EMA zugelassenen, innovativen Fertigspritze, bekannt. Die Markteinführung erfolgte im Oktober 2025 in Frankreich; weitere europäische Länder – darunter Deutschland – sollen schrittweise folgen.

FYB201/Ranivisio^® ist das erste Lucentis^®-Biosimilar in Europa, das als Fertigspritze auf den Markt kommt. Patienten und medizinisches Fachpersonal erhalten damit eine komfortable und effiziente Behandlungsoption. Teva, seit 2022 etablierter Vermarktungspartner von Bioeq für das Vial (Durchstechflasche), übernimmt auch die Vermarktung der neuen Fertigspritze und erweitert damit die Versorgung mit FYB201/Ranivisio^® im europäischen Raum. Die Zusammenarbeit vereint Tevas langjährige kommerzielle Erfahrung im Biosimilarbereich mit breitem Vertriebs- und Marketingnetz in Europa und Formycons ausgewiesene Kompetenz in der Entwicklung von Biosimilars für hoch regulierte Märkte.

Die innovative Technologie der Fertigspritze wurde speziell für intravitreale Injektionen entwickelt. Sie gewährleistet eine präzise Dosierung, einen niedrigen Injektionsdruck und ein minimiertes Risiko von Anwendungsfehlern – zentrale Anforderungen in der ophthalmologischen Versorgung. Das silikonölfreie Spritzensystem und die fortschrittliche Sterilisationstechnologie setzen neue Maßstäbe in Qualität und Innovation.

Die gebrauchsfertige Spritze verkürzt die Vorbereitungszeit und unterstützt eine effiziente Anwendung bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, sagte: „Die Einführung der FYB201-Fertigspritze unterstreicht einmal mehr Formycons herausragende Entwicklungsleistung und Innovationskraft. Mit der ersten Ranibizumab-Fertigspritze setzen wir neue Maßstäbe in puncto Komfort, Sicherheit und Effizienz bei ophthalmologischen Behandlungen und bekräftigen unser klares Bekenntnis zur Weiterentwicklung der ophthalmologischen Versorgung. Die Fertigspritze vereinfacht klinische Abläufe, reduziert die Vorbereitungszeit und minimiert das Risiko von Anwendungsfehlern. Gleichzeitig bietet sie eine präzise Dosierung und eine besonders benutzerfreundliche Handhabung – Eigenschaften, die in der täglichen Praxis von Augenärzten besonders geschätzt werden. Wir sind überzeugt, dass diese neue Darreichungsform unserem Partner Teva die Möglichkeit verschaffen wird, noch mehr Fachärzte und Patienten zu erreichen und den Zugang zu FYB201/Ranivisio^® nachhaltig zu verbessern.“

Michal Nitka, Teva SVP Head Generics Europe & Global Head OTC, ergänzte: „Wir freuen uns, sowohl Ärzten als auch Patienten eine neue Behandlungsoption anbieten zu können und so den Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln weiter auszubauen. Bei Teva setzen wir uns dafür ein, Grenzen zu verschieben und die richtigen Therapien genau dann bereitzustellen, wenn sie gebraucht werden. Durch die Partnerschaft mit Formycon beschleunigen wir die Verfügbarkeit von Therapien und erweitern Tevas Biosimilar-Portfolio im Einklang mit unserer Pivot to Growth-Strategie – und nutzen dabei gleichzeitig unsere Kompetenzen, um Patientinnen und Patienten bestmöglich zu versorgen.“

FYB201/Ranivisio^® (Ranibizumab) wird zur Behandlung schwerwiegender Sehbeeinträchtigungen wie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer Retinopathien eingesetzt. FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group, BV entwickelt. Das Biosimilar ist derzeit in 21 Ländern in Europa, Nordamerika und der MENA-Region verfügbar.

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Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biopharma-Joint-Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über TEVA:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit führendes pharmazeutisches Unternehmen, das sein Know-how im Bereich der Generika nutzt und Innovationen vorantreibt, um die Erforschung, Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Medizin zu forcieren. Seit über 120 Jahren setzt sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der Gesundheit ein. Heute ermöglicht das globale Kompetenznetzwerk des Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen wissenschaftlicher Innovationen zu verbreitern und qualitativ hochwertige Arzneimittel bereitzustellen, um die Gesundheit von Millionen von Patienten jeden Tag zu verbessern. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller,
Director Investor Relations & Corporate Communications,
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

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