DGAP-News: Pharnext SA

Pharnext veröffentlicht Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2016
 

PARIS, Frankreich, 26. April 2017, 18:00 Uhr MEZ - Pharnext SA (FR00111911287 - ALPHA), ein französisches biopharmazeutisches Unternehmen, das ein Portfolio weit fortgeschrittener Produkte für die Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen entwickelt, gab heute seine finanziellen und operativen Ergebnisse für das zum 31. Dezember endende Geschäftsjahr 2016 bekannt.
2016 HIGHLIGHTS

Im Verlauf des Jahres hat Pharnext, im Einklang mit den zum Zeitpunkt des IPO angekündigten Zielen, die internationale Phase-3-Studie mit ihrem am weitesten fortgeschrittenen klinischen Wirkstoffkandidaten PXT3003 zur Behandlung der Charcot-Marie-Tooth Neuropathie Typ 1A (CMT-1A) weiter voran getrieben: wie geplant wurde die Patientenrekrutierung im Dezember 2016 abgeschlossen (insgesamt 323 Patienten in drei Studienarmen). Diese pivotale, über 15 Monate laufende Phase-3-Studie wird an 29 Zentren durchgeführt, darunter 17 in Europa, 11 in den USA und eins in Kanada. Im November 2016 wurde von einem unabhängigen Aufsichtsgremium ("Data Safety Monitoring Board", DSMB) die erste vorher festgelegte Überprüfung der Sicherheitsdaten von PXT3003 durchgeführt. Basierend auf dieser Überprüfung empfahl das DSMB, die Studie wie geplant fortzusetzen.

Hinsichtlich PXT864, dem zweiten Hauptwirkstoff des Unternehmens in der klinischen Entwicklung zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung, hat Pharnext die Analyse der Daten aus ihrer Phase-2a-Studie vollständig durchgeführt. Das Unternehmen wurde eingeladen, diese vielversprechenden Ergebnisse im Dezember 2016 auf der CTAD-Jahrestagung ("Clinical Trials on Alzheimer's Disease", Klinische Studien zur Alzheimer-Erkrankung) in San Diego zu präsentieren.

Der Börsengang des Unternehmens an der Euronext Alternext im Juli 2016, eines der für das Unternehmen wichtigsten Ereignisse des Jahres, ermöglichte Pharnext, sein Eigenkapital und seine Liquidität durch Aufnahme von EUR 30,9 Mio. zu stärken. Die Wandelschuldverschreibungen von Altaktionären wurden in Eigenkapital gewandelt.

AUSGEWÄHLTE FINANZINFORMATIONEN

Die wesentlichen Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2016 sind in den nachstehenden Tabellen aufgeführt: Diese entstammen dem nach IFRS aufgestellten Jahresabschluss, der vom Aufsichtsrat in seinem Meeting am 20. April 2017 genehmigt wurde. Das Audit wurde durchgeführt, und der Bericht des Abschlussprüfers zur Bestätigung des Jahresabschlusses wird gerade erstellt. Der vollständige Jahresabschluss steht auf der Internetseite der Gesellschaft unter www.pharnext.com zur Verfügung.
 

Operative Erträge für das vollständige Geschäftsjahr 2016 stammen überwiegen aus der Steuervergünstigung für Forschung ("Research Tax Credit") in Höhe von EUR 3,8 Mio. sowie von den Tochtergesellschaften.
Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Phase-3-Studie mit PXT3003.
Das Finanzergebnis war im Jahr 2016 von höheren Finanzaufwendungen in Zusammenhang mit den im Jahr 2014 gezeichneten und im Verlauf des Börsenganges gewandelten Wandelschuldverschreibungen betroffen.
Der Netto-Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich im Jahr 2016 auf EUR 12,6 Mio.: Der Anstieg gegenüber der Vorjahresperiode resultierte hauptsächlich aus der Durchführung der Phase-3-Studie.
Der Netto-Cashflow aus Finanzierungstätigkeiten setzt sich in 2015 überwiegend aus einem Wagniskapitaldarlehen ("Venture Loan") in Höhe von EUR 5 Mio. und in 2016 aus einer zweiten Tranche eines Darlehens in Höhe von EUR 2,5 Mio. zusammen sowie aus dem Mittelzufluss durch die Ausgabe neuer Aktien im Rahmen des Börsengangs in Höhe von EUR 28,2 Mio. Im Jahr 2016 beliefen sich die Zahlungen für Darlehensrückführungen und Zinsen auf EUR 3,5 Mio.

ERWARTETE ANSTEHENDE MEILENSTEINE

Pharnext setzt im Laufe des aktuellen Geschäftsjahres die klinische Phase-3-Studie mit seinem Wirkstoffkandidaten PXT3003 in CMT-1A weiter fort. Es wird erwartet, dass der letzte Patient im März 2018 die Behandlung im Rahmen der 15-monatigen zulassungsrelevanten Studie abschließt. Derweil ist für Oktober 2017 eine Zwischenanalyse (Futility-Analyse) geplant. Die Ergebnisse der Zwischenanalyse werden veröffentlicht, sobald diese verfügbar sind.

Über die zulassungsrelevante 15-monatige Studie hinaus, deren Top-Line-Ergebnisse im zweiten Quartal 2018 veröffentlicht werden sollen, werden Patienten in einer 9-monatigen Folge- und -Verlängerungsstudie ihre Behandlung fortsetzen. Ziel der Studie ist es, die langfristige Sicherheit von PXT3003 zu bewerten. Die im März 2017 gestartete Studie wird im aktuellen Geschäftsjahr fortgeführt.

Zeitgleich zu den oben genannten klinischen Studien hat das Unternehmen neue präklinische Studien initiiert, welche die bereits vorhandenen synergetischen Daten zu PTX3003 ergänzen sollen. Sollte die 15-monatige zulassungsrelevante Studie positiv sein, plant Pharnext nach deren Abschluss ein Antragsdossier für die Marktzulassung von PXT3003 bei der europäischen Regulierungsbehörde EMA ("European Medicine Agency", Europäische Arzneimittelagentur) sowie bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") einzureichen.

Darüber hinaus wird das Unternehmen nach vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen einer Phase-2a-Studie mit PXT864 zur Behandlung von Alzheimer-Erkrankungen die Erstellung eines Studienprotokolls für eine Phase-2b-Studie fortsetzen. Der Start dieser Studie ist für Ende 2017 geplant.

Nach der Unterzeichnung einer Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung mit Galapagos NV über den Aufbau einer zusätzlichen Pipeline neuartiger synergistischer Wirkstoffkombinationen im März dieses Jahres, plant Pharnext zusätzliche Vereinbarungen mit weiteren Parteien.

Pharnext steht derzeit in fortgeschrittenen Verhandlungen zu mehreren internationalen geschäftsstrategischen Vereinbarungen. Diese Vereinbarungen würden Lizenzen, die Entwicklung neuer Pipelines und Minderheitsbeteiligungen mit einer Prämie zum aktuellen Börsenkurs umfassen.

ÜBER PHARNEXT

Pharnext ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung, das von renommierten Wissenschaftlern und Unternehmern, darunter Professor Daniel Cohen, einem Pionier der modernen Genomik, gegründet wurde. Pharnext ist spezialisiert auf neurodegenerative Erkrankungen und hat zwei Leitprodukte in der klinischen Entwicklung: PXT3003 befindet sich momentan in einer internationalen Phase-3-Studie zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie Typ 1A und hat den Orphan-Drug-Status in Europa und den USA erhalten. PXT864 zeigte positive Ergebnisse in einer Phase-2-Studie zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Pharnext ist ein Pionier einer neuen Form der Wirkstoffentwicklung namens PLEOTHERAPY^TM. Die Gesellschaft identifiziert und entwickelt synergistische Kombinationen mit neu positionierten Medikamenten in niedriger Dosierung. Diese PLEODRUG^TMs bieten eine Reihe wesentlicher Vorteile: Wirksamkeit, Sicherheit und Patentschutz; eine Reihe von Produkt- und Gebrauchsmusterpatenten ("Composition of Matter") wurden bereits erteilt. Die Gesellschaft wird von einem wissenschaftlichen Team von Weltrang unterstützt.

Pharnext ist an der Euronext (Alternext) Stock Exchange in Paris (ISIN: FR00111911287) gelistet.

Weitere Informationen können unter www.pharnext.com.
 

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