DGAP-News: PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT

PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT

^

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN

SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT

23.11.2017 / 14:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN

SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT

- Hana Pharm plant den Start einer Phase-III-Studie in der

Allgemeinanästhesie im Jahr 2018

- Die klinische Prüfung wurde am 31. Oktober 2017 genehmigt

- Hana Pharm plant Zulassungsantrag im Jahr 2018 zu stellen

Aachen, 23. November 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

bekannt, dass PAION von seinem südkoreanischen Remimazolam-Lizenzpartner

Hana Pharm über den geplanten Start dessen erster Phase-III-Studie in der

Allgemeinanästhesie im Jahr 2018 und daran anschließende geplante

Einreichung eines Zulassungsantrags für Remimazolam in Südkorea ebenfalls im

Jahr 2018 informiert worden ist. Das Ministerium für Lebensmittel und

Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea genehmigte den

Investigational-New-Drug-(IND)-Antrag am 31. Oktober 2017.

Die Phase-III-Studie ist eine einfachblinde, randomisierte, vergleichende

klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im

Vergleich zu Propofol bei 198 Patienten in der Allgemeinanästhesie zu

untersuchen, und wird in 12 Studienzentren einschließlich des Seoul National

University Hospital durchgeführt werden. Die Patientenrekrutierung der

Studie wird in Südkorea erfolgen.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Das sind sehr gute

Nachrichten. Wir freuen uns über das starke Engagement unseres

südkoreanischen Partners Hana Pharm für Remimazolam, das sie auch während

ihrer Teilnahme an unserem Remimazolam-Symposium in Tokio gezeigt haben. Wir

sind schon jetzt gespannt auf den weiteren Fortschritt in Südkorea."

Herr Dong Jae Choi, CEO von Hana Pharm, sagte: "Das ist ein großer Schritt,

um Remimazolam voranzubringen. Viele Anästhesisten in Südkorea zeigen großes

Interesse an diesem neuen Arzneimittel und wir hoffen, dass unsere

Phase-III-Studie mit Remimazolam die Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt,

die Remimazolam in früheren Studien zeigen konnte, damit Remimazolam

erfolgreich eingeführt und schließlich zum weltweiten Standard für

intravenöse Anästhesie werden wird."

Die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Südkorea

erhielt Hana Pharm im Jahr 2013.

###

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen

Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden

bereits in klinischen Studien bei über 1.700 Probanden und Patienten

gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen

raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei

ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam befindet sich derzeit am Ende der klinischen Entwicklung für

Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die

Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen

Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges klinisches

Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan sowie eine

Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich

abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie

ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der

Operation) eine weitere attraktive Indikation.

Remimazolam steht zur Auslizenzierung außerhalb der USA, Kanadas, Chinas,

Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkoreas weiter zur

Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Cosmo

Pharmaceuticals, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm,

TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert.

Über Hana Pharm

Gegründet im Jahr 1996, produziert Hana Pharm verschiedene Medikamente, die

stark von Kunden nachgefragt werden, wie intravenöse Anästhetika und

Analgetika. Hana Pharm wird weiterhin in Forschung & Entwicklung und

Produktion investieren, um den globalen Standards zu entsprechen.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich am Ende

der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell

fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich

auf den erfolgreichen Abschluss des US-Entwicklungsprogramms für

Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die

Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie

konzentriert. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der

Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen und PAION bereitet derzeit

einen Zulassungsantrag für Japan vor. In der EU plant PAION aktuell die

Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die

Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen

Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

Kontakt

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

---------------------------------------------------------------------------

23.11.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: PAION AG

Martinstr. 10-12

52062 Aachen

Deutschland

Telefon: +49 (0)241-4453-0

Fax: +49 (0)241-4453-100

E-Mail: info@paion.com

Internet: www.paion.com

ISIN: DE000A0B65S3

WKN: A0B65S

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

---------------------------------------------------------------------------

632059 23.11.2017

°