DGAP-News: PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2017

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2017

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2017

10.05.2017 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2017

- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung

- Finanzmittel in Höhe von EUR 28,7 Mio., Kassenreichweite bis mindestens

Ende 2018

- Positive Daten in US-Phase-III-Sicherheitsstudie mit Remimazolam bei

Hochrisiko-Koloskopiepatienten bekanntgegeben

- Patientenrekrutierung in US-Phase-III-Studie mit Remimazolam in der

Indikation Kurzsedierung bei Bronchoskopiepatienten abgeschlossen

- Finanzierung der regulatorischen Aktivitäten in Japan gesichert

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ

Aachen, 10. Mai 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

die Konzernfinanzergebnisse gemäß International Financial Reporting

Standards (IFRS) für das erste Quartal 2017 bekannt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte. "Das

Geschäftsjahr 2017 hat für PAION stark begonnen. Die erfolgreiche

Bezugsrechtskapitalerhöhung war eine Bestätigung und ein sehr positives

Signal unserer Aktionäre, dass sie unsere Strategie für den japanischen

Markt unterstützen. Außerdem haben wir mit den positiven Daten der ASA

III/IV-Studie und dem Rekrutierungsabschluss der Bronchoskopiestudie zwei

weitere wichtige Meilensteine erreicht. Ergebnisse der Bronchoskopiestudie

erwarten wir Mitte 2017."

Update zu Entwicklungsaktivitäten und Ausblick

PAION fokussierte sich im ersten Quartal 2017 auf die Fortführung des

Phase-III-Entwicklungsprogramms von Remimazolam in der Kurzsedierung in den

USA.

USA

Ende März 2017 konnte der erfolgreiche Rekrutierungsabschluss der zweiten

konfirmatorischen Phase-III-Studie für Remimazolam in den USA in der

Kurzsedierung bei Bronchoskopiepatienten bekanntgegeben werden. Erste

wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2017 erwartet.

Ebenfalls Ende des ersten Quartals 2017 verkündete PAION positive Ergebnisse

der US-Sicherheitsstudie mit Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten

(American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV). Die Studie

wurde mit insgesamt 79 Hochrisikopatienten durchgeführt und diente dazu, die

Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit

Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei Koloskopiepatienten zu untersuchen.

Die Studie beinhaltete auch eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe

(Open-Label), in der Midazolam gemäß US-Zulassungslabel dosiert wurde. Die

Studie bestätigte sowohl das in allen früheren Studien gezeigte

Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von Remimazolam in einer

schwerkranken Patientenpopulation. Insgesamt zeigte Remimazolam eine gute

Atem- und Herz-Kreislauf-Stabilität im Vergleich zu Placebo mit Midazolam

als Ergänzungsmedikation. In beiden Gruppen wurden keine besorgniserregenden

Nebenwirkungen berichtet. Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und

Effizienzsteigerungen vergleichbar mit der positiven konfirmatorischen

US-Phase-III-Studie bei Koloskopiepatienten. So wurden 84,4 % der Patienten

in der Remimazolam-Gruppe und 0 % in der Placebo-Gruppe erfolgreich

behandelt (beinhaltet keine Notwendigkeit der Gabe von Ergänzungsmedikation

und nicht mehr als fünf Verabreichungsdosen innerhalb eines

15-Minuten-Intervalls). Weitere wichtige Endpunkte zeigten, dass die

Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn

des Eingriffs von 5,0 Minuten (Placebo: 18,5 Minuten) benötigte und die

mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Wiedererlangung des

vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 3,0 Minuten (Placebo: 5,0

Minuten) lag. Im Vergleich dazu wurden 12,9 % der Midazolam-Patienten

erfolgreich behandelt. Midazolam-Patienten zeigten eine mediane Zeit von der

Medikationsgabe bis zum Beginn des Eingriffs von 19,0 Minuten und eine

mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Wiedererlangung des vollen

Bewusstseins von 7,0 Minuten.

Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in

Absprache mit der FDA bereitet PAION aktuell den Start zusätzlicher

Phase-I-Studien vor, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer

beurteilen zu können. Dabei werden zwei Aspekte untersucht: ob Remimazolam

in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge und ob es missbräuchlich

intranasal verwendet werden könnte. Der Studienstart wird in Kürze erfolgen.

EU

In Abstimmung mit führenden Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie

bereitet PAION aktuell eine Phase-I-Studie vor, um die Anzahl der Patienten

zu bestimmen, die für eine EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie

erforderlich ist. Der Studienstart der Phase-I-Studie wird in Kürze

erfolgen.

Japan

Auf Basis des positiven Pre-NDA-Meetings mit der japanischen

Zulassungsbehörde und der im Februar 2017 durchgeführten Finanzierung hat

PAION mit den Arbeiten an der Erstellung eines Marktzulassungsantrags für

Remimazolam begonnen. Dies beinhaltet unter anderem auch die dafür

notwendige Validierung der Produktion im Marktmaßstab für den japanischen

Markt. Das erforderliche Zulassungsdossier wird von einem erfahrenen

japanischen Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization; CRO)

in enger Abstimmung mit PAION erstellt werden.

Aktivitäten von Partnern in anderen Regionen

Alle Lizenzpartner unternehmen kontinuierlich Aktivitäten mit dem Fokus auf

regulatorischen Interaktionen, die der zukünftigen Einreichung von

Marktzulassungsdossiers in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien

dienen.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die Umsatzerlöse beliefen sich im Vergleich zu TEUR 3 in der

Vorjahresperiode im ersten Quartal 2017 auf TEUR 2.051 und resultierten

vornehmlich aus der von Cosmo im Vorjahr erhaltenen Upfrontzahlung im Rahmen

der 2016 abgeschlossenen Lizenzvereinbarung für Remimazolam.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Quartal 2017

beliefen sich auf TEUR 4.079 und betreffen im Wesentlichen das

Phase-III-Entwicklungsprogamm für Remimazolam in den USA. Der Rückgang um

TEUR 2.423 gegenüber dem Vorjahreszeitraum ist vornehmlich auf niedrigere

Kosten für Phase-III-Studien zurückzuführen.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb reduzierten sich

vornehmlich aufgrund geringerer Vertriebsaufwendungen um TEUR 177 auf TEUR

1.003 im ersten Quartal 2017.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im ersten Quartal 2017 beliefen

sich auf TEUR 822 (Vorjahreszeitraum: TEUR 1.330) und betreffen die

steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und

Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden. Der Rückgang ist im

Wesentlichen auf niedrigere Forschungs- und Entwicklungskosten

zurückzuführen.

Der Periodenfehlbetrag im ersten Quartal 2017 belief sich auf TEUR 2.218

gegenüber einem Periodenfehlbetrag von TEUR 6.729 im Vorjahreszeitraum. Dies

entspricht einem Rückgang des Periodenfehlbetrags um TEUR 4.511 gegenüber

dem Vorjahreszeitraum, der vornehmlich aus höheren Umsatzerlösen und

niedrigeren Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im Vergleich zum

Vorjahreszeitraum resultiert.

Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2017 um TEUR 1.379

verringert. PAION verfügte zum 31. März 2017 über liquide Mittel in Höhe von

TEUR 28.732.

Der Rückgang des Finanzmittelbestands geht im Wesentlichen auf den Cashflow

aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von TEUR -5.992 und den Cashflow

aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von TEUR 4.624 zurück. Der Cashflow

aus laufender Geschäftstätigkeit resultiert vornehmlich aus dem

Periodenfehlbetrag korrigiert um den aktuellen Steuererstattungsanspruch

gegen die britischen Finanzbehörden, der noch nicht zahlungswirksam geworden

ist, sowie die aus der von Cosmo erhaltenen Upfrontzahlung realisierten

Umsatzerlöse, die bereits 2016 zahlungswirksam waren. Der Cashflow aus der

Finanzierungstätigkeit resultiert primär aus der im Februar 2017

durchgeführten Bezugsrechtskapitalerhöhung.

Risiko- und Chancenbericht

Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im

Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2016 ausführlich dargestellt. Im

ersten Quartal 2017 haben sich die Risiken und Chancen nicht wesentlich

verändert.

Prognose 2017

PAION bestätigt den am 16. März 2017 mit der Veröffentlichung des

Konzernabschlusses 2016 bekanntgegebenen Ausblick für 2017. PAIONs

Hauptziele für 2017 sind Fortsetzung und Abschluss des laufenden klinischen

Entwicklungsprogramms in den USA und die Übergabe der abgeschlossenen

Arbeiten an Cosmo.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (nicht durch Wirtschaftsprüfer

geprüft)

(Angaben in TEUR wenn nicht anders Q1 2017 Q1 2016

angegeben)

Umsatzerlöse 2.051 3

Forschungsund Entwicklungsaufwendungen -4.079 -6.502

Allgemeine Verwaltungsund -1.003 -1.180

Vertriebsaufwendungen

Steuern vom Einkommen und vom Ertrag 822 1.330

Periodenergebnis -2.218 -6.729

Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht -0,04 -0,13

verwässert

Periodenergebnis je Aktie (in EUR), -0,04 -0,13

verwässert

Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -5.992 -7.055

Cashflow aus der Investitionstätigkeit -9 -137

Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 4.624 0

Veränderung des Finanzmittelbestands (inkl. -1.379 -7.218

Kursänderungen)

Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im 30 39

Konzern

31.03.2017 31.12.2016

Immaterielle Vermögenswerte 2.651 2.688

Finanzmittelbestand 28.732 30.111

Eigenkapital 27.367 24.943

Kurzfristiges Fremdkapital 10.210 13.040

Bilanzsumme 37.577 37.983

Telefonkonferenz und Webcast

Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 10.

Mai 2017, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche

Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der

PAION AG über das Quartalsergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen

der ersten drei Monate 2017 informieren sowie ein Update zu den

Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- alle anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur

Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.

Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:

https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m006f99be6d4e950f06d6928e900970e1.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in

klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet.

Aktuell fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen

hauptsächlich auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen

US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich

PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation

Allgemeinanästhesie konzentriert. Ein vollständiges

Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan

abgeschlossen und PAION bereitet derzeit einen Zulassungsantrag für Japan

vor. In der EU plant PAION aktuell die Fortführung des klinischen

Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die Sedierung auf der

Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für

Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

Kontakt

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: +49 241 4453-152

E-Mail: r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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