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29.03.2016 21:49:16
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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.Az.
DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron erhält von der US-FDA einen Complete Response Letter für Xadago(R) (Safinamide)
Die FDA verlangt darin die klinische Auswertung des potenziellen Effekts von Safinamide auf das Verhalten im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit/Entzugserscheinungen wie vom Controlled Substance Staff (CSS) des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA gefordert.
Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: "Der Complete Response Letter verlangt keine Einreichung neuer Daten, Studien oder Analysen im Hinblick auf die Wirksamkeit oder Sicherheit des Wirkstoffs bei Parkinson-Patienten. Newron wird um ein Treffen mit den Vertretern des Controlled Substance Staff und der Abteilung für neurologische Produkte (Division of Neurological Products) bitten, um die Pläne für die weiteren Tests zu finalisieren."
Newron und ihre Partner werden so bald wie möglich ein Update zum erwarteten Zeitplan für die Zulassung von Safinamide geben.
Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN), Bresso / Mailand, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien fu¨r Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz fu¨r die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Der New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbeho¨rde Food and Drug Administration (FDA) zur Pru¨fung akzeptiert. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlu¨sselregionen Asiens. Zusa¨tzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan fu¨r das Rett-Syndrom, fu¨r das Newron den Orphan-Drug-Status in den USA und der EU erhielt, und Ralfinamide fu¨r bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt daru¨ber hinaus NW-3509 als mo¨gliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com
Über US WorldMeds US WorldMeds ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich zur Aufgabe gemacht hat, einzigartige und bedeutende Spezialpharmazeutika, die einen hohen medizinischem Bedarf oder Nachteile bestehender Produkte adressieren, zu entwickeln, zu lizenzieren und zu vermarkten. Das im US-Bundesstaat Kentucky ansässige Unternehmen fokussiert sich auf die Identifikation von Spezialprodukten und Produkten für seltene Erkrankungen mit geringen Patientenzahlen. DiePipeline beinhaltet Revonto(R) (injizierbares dantrolene sodium) zur Behandlung der Malignen Hyperthermie, MYOBLOC(R) (rimabotulinumtoxin B) Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit zervikaler Dystonie und APOKYN(R) (apomorphine hydrochloride injection) zur akuten, intermittierenden Behandlung der Hypomobilität sowie der "Off"-Episoden im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit. Ausserdem entwickelt US WorldMeds einen nicht-narkotischen Wirkstoffkandidaten (Lofexidine) zur Behandlung von Symptomen des Opiatentzugs.
Über Zambon Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark im ZNS-Markt. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), einen präferierten Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit mehr als 2.600 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 73 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com
Für weitere Informationen:
Medien: Investoren und Analysten:
Zambon Newron Luca Primavera - CCO Stefan Weber - CEO Tel.: +39 02 66524491 Tel.: +39 02 6103 46 30 Mobil: +39 335 7247417 Email: ir@newron.com Email: luca.primavera@zambongroup.com
Italien Milva Naguib Tel.: +39 02 66524095 Mobil: +39 3459215675 Email: milva.naguib@zambongroup.com
US WorldMeds P. Breckinridge Jones - CEO Tel.: +1 502.815.8101 Email: pbj@usworldmeds.com
Newron Stefan Weber - CEO Tel.: +39 02 6103 46 30 Email: ir@newron.com
UK/Europa Julia Phillips FTI Consulting Tel.: +44 (0)20 3727 1000
Schweiz Martin Meier-Pfister IRF Communications Tel.: +41 43 244 81 40
Deuschland Deutschland Anne Hennecke Anne Hennecke MC Services AG MC Services AG Tel.: +49 211 52925222 Tel.: +49 211 52925222 Email: anne.hennecke@mc-services.eu Email: anne.hennecke@mc-services.eu
USA USA Alison Chen Beth Kurth LaVoieHealthScience LaVoieHealthScience Tel.: +1 617 374 8800, Ext. 104 Tel.: +1 617 374 8800, Ext. 109 Email: achen@lavoiehealthscience.com Email: bkurth@lavoiehealthscience.com
Important Notices
This document contains forward-looking statements, including (without limitation) about (1) Newron's ability to develop and expand its business, successfully complete development of its current product candidates and current and future collaborations for the development and commercialisation of its product candidates and reduce costs (including staff costs), (2) the market for drugs to treat CNS diseases and pain conditions, (3) Newron's anticipated future revenues, capital expenditures and financial resources, and (4) assumptions underlying any such statements. In some cases these statements and assumptions can be identified by the fact that they use words such as "will", "anticipate", "estimate", "expect", "project", "intend", "plan", "believe", "target", and other words and terms of similar meaning. All statements, other than historical facts, contained herein regarding Newron's strategy, goals, plans, future financial position, projected revenues and costs and prospects are forward-looking statements. By their very nature, such statements and assumptions involve inherent risks and uncertainties, both general and specific, and risks exist that predictions, forecasts, projections and other outcomes described, assumed or implied therein will not be achieved. Future events and actual results could differ materially from those set out in, contemplated by or underlying the forward-looking statements due to a number of important factors. These factors include (without limitation) (1) uncertainties in the discovery, development or marketing of products, including without limitation negative results of clinical trials or research projects or unexpected side effects, (2) delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market, (3) future market acceptance of products, (4) loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights, (5) inability to raise additional funds, (6) success of existing and entry into future collaborations and licensing agreements, (7) litigation, (8) loss of key executive or other employees, (9) adverse publicity and news coverage, and (10) competition, regulatory, legislative and judicial developments or changes in market and/or overall economic conditions. Newron may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in forward-looking statements and assumptions underlying any such statements may prove wrong. Investors should therefore not place undue reliance on them. There can be no assurance that actual results of Newron's research programmes, development activities, commercialisation plans, collaborations and operations will not differ materially from the expectations set out in such forward-looking statements or underlying assumptions. Newron does not undertake any obligation to publicly up-date or revise forward looking statements except as may be required by applicable regulations of the SIX Swiss Exchange where the shares of Newron are listed.This document does not contain or constitute an offer or invitation to purchase or subscribe for any securities of Newron and no part of it shall form the basis of or be relied upon in connection with any contract or commitment whatsoever.
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29.03.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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449469 29.03.2016
DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron erhält von der US-FDA einen Complete
Response Letter für Xadago(R) (Safinamide)
29.03.2016 / 21:49
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Newron erhält von der US-FDA einen Complete Response Letter für Xadago(R)
(Safinamide)
Mailand, Italien - 29. März 2016 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron",
SIX: NWRN), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf
innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und
Schmerzen, und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds gaben heute
bekannt, dass Newron von der US-Zulassungsbehörde ("Food and Drug
Administration", FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response
Letter) betreffend Safinamide erhalten hat.
Die FDA verlangt darin die klinische Auswertung des potenziellen Effekts von Safinamide auf das Verhalten im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit/Entzugserscheinungen wie vom Controlled Substance Staff (CSS) des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA gefordert.
Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: "Der Complete Response Letter verlangt keine Einreichung neuer Daten, Studien oder Analysen im Hinblick auf die Wirksamkeit oder Sicherheit des Wirkstoffs bei Parkinson-Patienten. Newron wird um ein Treffen mit den Vertretern des Controlled Substance Staff und der Abteilung für neurologische Produkte (Division of Neurological Products) bitten, um die Pläne für die weiteren Tests zu finalisieren."
Newron und ihre Partner werden so bald wie möglich ein Update zum erwarteten Zeitplan für die Zulassung von Safinamide geben.
Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN), Bresso / Mailand, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien fu¨r Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz fu¨r die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Der New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbeho¨rde Food and Drug Administration (FDA) zur Pru¨fung akzeptiert. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlu¨sselregionen Asiens. Zusa¨tzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan fu¨r das Rett-Syndrom, fu¨r das Newron den Orphan-Drug-Status in den USA und der EU erhielt, und Ralfinamide fu¨r bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt daru¨ber hinaus NW-3509 als mo¨gliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com
Über US WorldMeds US WorldMeds ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich zur Aufgabe gemacht hat, einzigartige und bedeutende Spezialpharmazeutika, die einen hohen medizinischem Bedarf oder Nachteile bestehender Produkte adressieren, zu entwickeln, zu lizenzieren und zu vermarkten. Das im US-Bundesstaat Kentucky ansässige Unternehmen fokussiert sich auf die Identifikation von Spezialprodukten und Produkten für seltene Erkrankungen mit geringen Patientenzahlen. DiePipeline beinhaltet Revonto(R) (injizierbares dantrolene sodium) zur Behandlung der Malignen Hyperthermie, MYOBLOC(R) (rimabotulinumtoxin B) Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit zervikaler Dystonie und APOKYN(R) (apomorphine hydrochloride injection) zur akuten, intermittierenden Behandlung der Hypomobilität sowie der "Off"-Episoden im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit. Ausserdem entwickelt US WorldMeds einen nicht-narkotischen Wirkstoffkandidaten (Lofexidine) zur Behandlung von Symptomen des Opiatentzugs.
Über Zambon Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark im ZNS-Markt. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), einen präferierten Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit mehr als 2.600 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 73 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com
Für weitere Informationen:
Medien: Investoren und Analysten:
Zambon Newron Luca Primavera - CCO Stefan Weber - CEO Tel.: +39 02 66524491 Tel.: +39 02 6103 46 30 Mobil: +39 335 7247417 Email: ir@newron.com Email: luca.primavera@zambongroup.com
Italien Milva Naguib Tel.: +39 02 66524095 Mobil: +39 3459215675 Email: milva.naguib@zambongroup.com
US WorldMeds P. Breckinridge Jones - CEO Tel.: +1 502.815.8101 Email: pbj@usworldmeds.com
Newron Stefan Weber - CEO Tel.: +39 02 6103 46 30 Email: ir@newron.com
UK/Europa Julia Phillips FTI Consulting Tel.: +44 (0)20 3727 1000
Schweiz Martin Meier-Pfister IRF Communications Tel.: +41 43 244 81 40
Deuschland Deutschland Anne Hennecke Anne Hennecke MC Services AG MC Services AG Tel.: +49 211 52925222 Tel.: +49 211 52925222 Email: anne.hennecke@mc-services.eu Email: anne.hennecke@mc-services.eu
USA USA Alison Chen Beth Kurth LaVoieHealthScience LaVoieHealthScience Tel.: +1 617 374 8800, Ext. 104 Tel.: +1 617 374 8800, Ext. 109 Email: achen@lavoiehealthscience.com Email: bkurth@lavoiehealthscience.com
Important Notices
This document contains forward-looking statements, including (without limitation) about (1) Newron's ability to develop and expand its business, successfully complete development of its current product candidates and current and future collaborations for the development and commercialisation of its product candidates and reduce costs (including staff costs), (2) the market for drugs to treat CNS diseases and pain conditions, (3) Newron's anticipated future revenues, capital expenditures and financial resources, and (4) assumptions underlying any such statements. In some cases these statements and assumptions can be identified by the fact that they use words such as "will", "anticipate", "estimate", "expect", "project", "intend", "plan", "believe", "target", and other words and terms of similar meaning. All statements, other than historical facts, contained herein regarding Newron's strategy, goals, plans, future financial position, projected revenues and costs and prospects are forward-looking statements. By their very nature, such statements and assumptions involve inherent risks and uncertainties, both general and specific, and risks exist that predictions, forecasts, projections and other outcomes described, assumed or implied therein will not be achieved. Future events and actual results could differ materially from those set out in, contemplated by or underlying the forward-looking statements due to a number of important factors. These factors include (without limitation) (1) uncertainties in the discovery, development or marketing of products, including without limitation negative results of clinical trials or research projects or unexpected side effects, (2) delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market, (3) future market acceptance of products, (4) loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights, (5) inability to raise additional funds, (6) success of existing and entry into future collaborations and licensing agreements, (7) litigation, (8) loss of key executive or other employees, (9) adverse publicity and news coverage, and (10) competition, regulatory, legislative and judicial developments or changes in market and/or overall economic conditions. Newron may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in forward-looking statements and assumptions underlying any such statements may prove wrong. Investors should therefore not place undue reliance on them. There can be no assurance that actual results of Newron's research programmes, development activities, commercialisation plans, collaborations and operations will not differ materially from the expectations set out in such forward-looking statements or underlying assumptions. Newron does not undertake any obligation to publicly up-date or revise forward looking statements except as may be required by applicable regulations of the SIX Swiss Exchange where the shares of Newron are listed.This document does not contain or constitute an offer or invitation to purchase or subscribe for any securities of Newron and no part of it shall form the basis of or be relied upon in connection with any contract or commitment whatsoever.
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29.03.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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449469 29.03.2016
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