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27.03.2014 07:00:02
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DGAP-News: Epigenomics AG nach Kapitalherabsetzung
DGAP-News: Epigenomics AG: FDA-Expertengremium gibt Empfehlung für Epigenomics' blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs
Neben den vom Unternehmen vorgestellten klinischen Daten und der Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) diskutierte das Expertengremium auch von der FDA präsentierte Daten sowie Stellungnahmen, die während der öffentlichen Sitzung abgegeben wurden. Das Gremium diskutierte auch Strategien zur Risikominderung, die zusätzlich zu der aktuell vorgeschlagenen Kennzeichnung berücksichtigt werden sollten. In der Sitzung kamen drei Fragen zur Abstimmung. Hinsichtlich der Einschätzung, dass eine gefahrlose Anwendung des Produktes in der avisierten Patientengruppe hinreichend sichergestellt werden kann, stimmten die Mitglieder des Expertengremiums mit 9 zu 0 positiv mit einer Enthaltung. Bei der Einschätzung der Effektivität des Produkts in der Anwendung in der avisierten Patientengruppe war das Votum der Mitglieder des Expertengremiums mit 5 zu 5 unentschieden, wobei der Vorsitzende des Gremiums mit einer negativen Stimme eine Entscheidung herbeiführte. Schließlich entschied das Gremium über die Frage, ob für Patienten, die die in der Produktkennzeichnung vorgegebenen Kriterien für die Anwendung von Epi proColon(R) erfüllen, der Nutzen des Tests seine Risiken übersteigen würde. Die Mitglieder des Expertengremiums stimmten über diese Frage mit 5 zu 4 positiv ab mit einer Enthaltung und unterstützen damit die Einschätzung, dass der Nutzen von Epi proColon(R) höher einzuschätzen ist als seine Risiken. Die Empfehlung des Expertengremiums ist nicht bindend, wird aber von der FDA im weiteren Zulassungsprozess berücksichtigt.
Das Gremium äußerte Bedenken hinsichtlich fehlender Langzeitdaten in einer programmatischen Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen Produktkennzeichnung. Um Epi proColon(R) als Alternative für Personen zu etablieren, die die herkömmlichen Methoden zur Darmkrebs-Früherkennung (z.B. Koloskopie oder stuhlbasierte Tests) nicht in Anspruch nehmen, schlägt Epigenomics die Durchführung einer klinischen Studie nach der Zulassung des Produkts vor. Insbesondere beabsichtigt Epigenomics, die Leistungsfähigkeit des Tests im Screening über einen längeren Zeitraum zu untersuchen, um die langfristigen Vorteile der Anwendung von Epi proColon(R) bei der Früherkennung von Darmkrebs zu beurteilen. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass dies die Bedenken des Gremiums adressiert.
Das Unternehmen wird sich nun mit dem FDA-Team, welches den PMA-Antrag geprüft hat, treffen, um die Produktkennzeichnung entsprechend der Bedenken sowie das Design der vorgeschlagenen Studie nach der Zulassung zu diskutieren. Nach diesem Treffen wird Epigenomics detailliert über seine nächsten geplanten Schritte und den erwarteten zeitlichen Ablauf des Zulassungsprozesses informieren. Derzeit wird erwartet, dass ein solches Treffen innerhalb der nächsten vier bis sechs Wochen stattfinden wird.
"Wir danken den Mitgliedern des Expertengremiums für ihr gründliches Abwägen und die aufschlussreiche Diskussion", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Wir sind mit dem Ergebnis der heutigen Sitzung zufrieden und schätzen die Unterstützung durch die Darmkrebs-Fachkreise. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA und den Experten, um den Kampf gegen den Darmkrebs fortzusetzen. Eine mögliche Markteinführung von Epi proColon(R) als einzigen blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs wird dazu beitragen, die Anzahl der frühzeitig auf Darmkrebs getesteten Personen signifikant zu erhöhen. Sie soll auch helfen, das von US-Fachorganisationen verfolgte Ziel zu erreichen, dass 80 % der amerikanischen Bevölkerung an einem Screening teilnehmen."
Das Unternehmen hat den PMA-Zulassungsantrag für Epi proColon(R) für die USA Anfang 2013 vollständig bei der FDA eingereicht. Der Antrag wurde daraufhin von der FDA zur Prüfung akzeptiert und hat im Februar 2013 "Priority-Review"-Status erhalten.
Die Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte fand am Mittwoch, den 26. März 2014, in Gaithersburg, MD, statt und wurde von der FDA im Rahmen der Prüfung des PMA-Zulassungsantrags für Epi proColon(R) einberufen. Es ist hervorzuheben, dass dieses Gremium zum ersten Mal einberufen wurde, um einen PMA-Antrag zu diskutieren. Das Gremium diskutierte und bewertete die Effektivität, die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Profil von Epi proColon(R), um gegenüber der FDA eine entsprechende Empfehlung hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Tests auszusprechen.
- Ende -
Kontakt Epigenomics AG Antje Zeise, Manager IR | PR Epigenomics AG Kleine Praesidentenstrasse 1 10178 Berlin Tel. +49 (0) 30 24345 368 ir@epigenomics.com www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Ende der Corporate News
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27.03.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Epigenomics AG Kleine Präsidentenstraße 1 10178 Berlin Deutschland Telefon: +49 30 24345-0 Fax: +49 30 24345-555 E-Mail: ir@epigenomics.com Internet: www.epigenomics.com ISIN: DE000A1K0516 WKN: A1K051 Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service --------------------------------------------------------------------- 259889 27.03.2014
DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Epigenomics AG: FDA-Expertengremium gibt Empfehlung für Epigenomics'
blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs
27.03.2014 / 07:00
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FDA-Expertengremium stimmt positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi
proColon(R) höher einzuschätzen ist als seine Risiken
Berlin und Germantown, MD (USA), 27. März 2014 - Das deutsch-amerikanische
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,
OTC: EPGNY) gab heute die Ergebnisse der Sitzung zur molekularen und
klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte bekannt.
Die Sitzung wurde im Rahmen der Prüfung des
"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für Epigenomics' blutbasierten
Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) durchgeführt. Nach
eingehender Beratung stimmten die Mitglieder des Expertengremiums für
Medizinprodukte positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon(R) für
die Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als
seine Risiken.
Neben den vom Unternehmen vorgestellten klinischen Daten und der Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) diskutierte das Expertengremium auch von der FDA präsentierte Daten sowie Stellungnahmen, die während der öffentlichen Sitzung abgegeben wurden. Das Gremium diskutierte auch Strategien zur Risikominderung, die zusätzlich zu der aktuell vorgeschlagenen Kennzeichnung berücksichtigt werden sollten. In der Sitzung kamen drei Fragen zur Abstimmung. Hinsichtlich der Einschätzung, dass eine gefahrlose Anwendung des Produktes in der avisierten Patientengruppe hinreichend sichergestellt werden kann, stimmten die Mitglieder des Expertengremiums mit 9 zu 0 positiv mit einer Enthaltung. Bei der Einschätzung der Effektivität des Produkts in der Anwendung in der avisierten Patientengruppe war das Votum der Mitglieder des Expertengremiums mit 5 zu 5 unentschieden, wobei der Vorsitzende des Gremiums mit einer negativen Stimme eine Entscheidung herbeiführte. Schließlich entschied das Gremium über die Frage, ob für Patienten, die die in der Produktkennzeichnung vorgegebenen Kriterien für die Anwendung von Epi proColon(R) erfüllen, der Nutzen des Tests seine Risiken übersteigen würde. Die Mitglieder des Expertengremiums stimmten über diese Frage mit 5 zu 4 positiv ab mit einer Enthaltung und unterstützen damit die Einschätzung, dass der Nutzen von Epi proColon(R) höher einzuschätzen ist als seine Risiken. Die Empfehlung des Expertengremiums ist nicht bindend, wird aber von der FDA im weiteren Zulassungsprozess berücksichtigt.
Das Gremium äußerte Bedenken hinsichtlich fehlender Langzeitdaten in einer programmatischen Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen Produktkennzeichnung. Um Epi proColon(R) als Alternative für Personen zu etablieren, die die herkömmlichen Methoden zur Darmkrebs-Früherkennung (z.B. Koloskopie oder stuhlbasierte Tests) nicht in Anspruch nehmen, schlägt Epigenomics die Durchführung einer klinischen Studie nach der Zulassung des Produkts vor. Insbesondere beabsichtigt Epigenomics, die Leistungsfähigkeit des Tests im Screening über einen längeren Zeitraum zu untersuchen, um die langfristigen Vorteile der Anwendung von Epi proColon(R) bei der Früherkennung von Darmkrebs zu beurteilen. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass dies die Bedenken des Gremiums adressiert.
Das Unternehmen wird sich nun mit dem FDA-Team, welches den PMA-Antrag geprüft hat, treffen, um die Produktkennzeichnung entsprechend der Bedenken sowie das Design der vorgeschlagenen Studie nach der Zulassung zu diskutieren. Nach diesem Treffen wird Epigenomics detailliert über seine nächsten geplanten Schritte und den erwarteten zeitlichen Ablauf des Zulassungsprozesses informieren. Derzeit wird erwartet, dass ein solches Treffen innerhalb der nächsten vier bis sechs Wochen stattfinden wird.
"Wir danken den Mitgliedern des Expertengremiums für ihr gründliches Abwägen und die aufschlussreiche Diskussion", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Wir sind mit dem Ergebnis der heutigen Sitzung zufrieden und schätzen die Unterstützung durch die Darmkrebs-Fachkreise. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA und den Experten, um den Kampf gegen den Darmkrebs fortzusetzen. Eine mögliche Markteinführung von Epi proColon(R) als einzigen blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs wird dazu beitragen, die Anzahl der frühzeitig auf Darmkrebs getesteten Personen signifikant zu erhöhen. Sie soll auch helfen, das von US-Fachorganisationen verfolgte Ziel zu erreichen, dass 80 % der amerikanischen Bevölkerung an einem Screening teilnehmen."
Das Unternehmen hat den PMA-Zulassungsantrag für Epi proColon(R) für die USA Anfang 2013 vollständig bei der FDA eingereicht. Der Antrag wurde daraufhin von der FDA zur Prüfung akzeptiert und hat im Februar 2013 "Priority-Review"-Status erhalten.
Die Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte fand am Mittwoch, den 26. März 2014, in Gaithersburg, MD, statt und wurde von der FDA im Rahmen der Prüfung des PMA-Zulassungsantrags für Epi proColon(R) einberufen. Es ist hervorzuheben, dass dieses Gremium zum ersten Mal einberufen wurde, um einen PMA-Antrag zu diskutieren. Das Gremium diskutierte und bewertete die Effektivität, die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Profil von Epi proColon(R), um gegenüber der FDA eine entsprechende Empfehlung hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Tests auszusprechen.
- Ende -
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Epigenomics' rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Epigenomics AG Kleine Präsidentenstraße 1 10178 Berlin Deutschland Telefon: +49 30 24345-0 Fax: +49 30 24345-555 E-Mail: ir@epigenomics.com Internet: www.epigenomics.com ISIN: DE000A1K0516 WKN: A1K051 Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service --------------------------------------------------------------------- 259889 27.03.2014
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