DGAP-News: Epigenomics AG: FDA-Expertengremium gibt Empfehlung für Epigenomics' blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs

Epigenomics AG: FDA-Expertengremium gibt Empfehlung für Epigenomics' blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs

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Epigenomics AG: FDA-Expertengremium gibt Empfehlung für Epigenomics'

blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs

27.03.2014 / 07:00

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FDA-Expertengremium stimmt positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi

proColon(R) höher einzuschätzen ist als seine Risiken

Berlin und Germantown, MD (USA), 27. März 2014 - Das deutsch-amerikanische

Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,

OTC: EPGNY) gab heute die Ergebnisse der Sitzung zur molekularen und

klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte bekannt.

Die Sitzung wurde im Rahmen der Prüfung des

"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für Epigenomics' blutbasierten

Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) durchgeführt. Nach

eingehender Beratung stimmten die Mitglieder des Expertengremiums für

Medizinprodukte positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon(R) für

die Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als

seine Risiken.

Neben den vom Unternehmen vorgestellten klinischen Daten und der

Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) diskutierte das Expertengremium auch

von der FDA präsentierte Daten sowie Stellungnahmen, die während der

öffentlichen Sitzung abgegeben wurden. Das Gremium diskutierte auch

Strategien zur Risikominderung, die zusätzlich zu der aktuell

vorgeschlagenen Kennzeichnung berücksichtigt werden sollten. In der Sitzung

kamen drei Fragen zur Abstimmung. Hinsichtlich der Einschätzung, dass eine

gefahrlose Anwendung des Produktes in der avisierten Patientengruppe

hinreichend sichergestellt werden kann, stimmten die Mitglieder des

Expertengremiums mit 9 zu 0 positiv mit einer Enthaltung. Bei der

Einschätzung der Effektivität des Produkts in der Anwendung in der

avisierten Patientengruppe war das Votum der Mitglieder des

Expertengremiums mit 5 zu 5 unentschieden, wobei der Vorsitzende des

Gremiums mit einer negativen Stimme eine Entscheidung herbeiführte.

Schließlich entschied das Gremium über die Frage, ob für Patienten, die die

in der Produktkennzeichnung vorgegebenen Kriterien für die Anwendung von

Epi proColon(R) erfüllen, der Nutzen des Tests seine Risiken übersteigen

würde. Die Mitglieder des Expertengremiums stimmten über diese Frage mit 5

zu 4 positiv ab mit einer Enthaltung und unterstützen damit die

Einschätzung, dass der Nutzen von Epi proColon(R) höher einzuschätzen ist

als seine Risiken. Die Empfehlung des Expertengremiums ist nicht bindend,

wird aber von der FDA im weiteren Zulassungsprozess berücksichtigt.

Das Gremium äußerte Bedenken hinsichtlich fehlender Langzeitdaten in einer

programmatischen Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen

Produktkennzeichnung. Um Epi proColon(R) als Alternative für Personen zu

etablieren, die die herkömmlichen Methoden zur Darmkrebs-Früherkennung

(z.B. Koloskopie oder stuhlbasierte Tests) nicht in Anspruch nehmen,

schlägt Epigenomics die Durchführung einer klinischen Studie nach der

Zulassung des Produkts vor. Insbesondere beabsichtigt Epigenomics, die

Leistungsfähigkeit des Tests im Screening über einen längeren Zeitraum zu

untersuchen, um die langfristigen Vorteile der Anwendung von Epi

proColon(R) bei der Früherkennung von Darmkrebs zu beurteilen. Das

Unternehmen ist der Auffassung, dass dies die Bedenken des Gremiums

adressiert.

Das Unternehmen wird sich nun mit dem FDA-Team, welches den PMA-Antrag

geprüft hat, treffen, um die Produktkennzeichnung entsprechend der Bedenken

sowie das Design der vorgeschlagenen Studie nach der Zulassung zu

diskutieren. Nach diesem Treffen wird Epigenomics detailliert über seine

nächsten geplanten Schritte und den erwarteten zeitlichen Ablauf des

Zulassungsprozesses informieren. Derzeit wird erwartet, dass ein solches

Treffen innerhalb der nächsten vier bis sechs Wochen stattfinden wird.

"Wir danken den Mitgliedern des Expertengremiums für ihr gründliches

Abwägen und die aufschlussreiche Diskussion", sagte Dr. Thomas Taapken,

Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Wir sind mit dem Ergebnis der

heutigen Sitzung zufrieden und schätzen die Unterstützung durch die

Darmkrebs-Fachkreise. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA und

den Experten, um den Kampf gegen den Darmkrebs fortzusetzen. Eine mögliche

Markteinführung von Epi proColon(R) als einzigen blutbasierten Test zur

Früherkennung von Darmkrebs wird dazu beitragen, die Anzahl der frühzeitig

auf Darmkrebs getesteten Personen signifikant zu erhöhen. Sie soll auch

helfen, das von US-Fachorganisationen verfolgte Ziel zu erreichen, dass 80

% der amerikanischen Bevölkerung an einem Screening teilnehmen."

Das Unternehmen hat den PMA-Zulassungsantrag für Epi proColon(R) für die

USA Anfang 2013 vollständig bei der FDA eingereicht. Der Antrag wurde

daraufhin von der FDA zur Prüfung akzeptiert und hat im Februar 2013

"Priority-Review"-Status erhalten.

Die Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums

für Medizinprodukte fand am Mittwoch, den 26. März 2014, in Gaithersburg,

MD, statt und wurde von der FDA im Rahmen der Prüfung des

PMA-Zulassungsantrags für Epi proColon(R) einberufen. Es ist hervorzuheben,

dass dieses Gremium zum ersten Mal einberufen wurde, um einen PMA-Antrag zu

diskutieren. Das Gremium diskutierte und bewertete die Effektivität, die

Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Profil von Epi proColon(R), um gegenüber

der FDA eine entsprechende Empfehlung hinsichtlich der sicheren und

wirksamen Anwendung des Tests auszusprechen.

- Ende -

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR

Epigenomics AG

Kleine Praesidentenstrasse 1

10178 Berlin

Tel. +49 (0) 30 24345 368

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für

Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,

Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein

besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'

Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die

Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und

befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem

wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R),

in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des

Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit

führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren.

Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten

in Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

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