DGAP-News: Epigenomics AG: Epigenomics' Partner BioChain schließt klinische Validierungsstudie zur CFDA-Zulassung von Epi proColon(R) in China erfolgreich ab

Epigenomics AG: Epigenomics' Partner BioChain schließt klinische Validierungsstudie zur CFDA-Zulassung von Epi proColon(R) in China erfolgreich ab

DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges

Epigenomics AG: Epigenomics' Partner BioChain schließt klinische

Validierungsstudie zur CFDA-Zulassung von Epi proColon(R) in China

erfolgreich ab

24.04.2014 / 12:10

---------------------------------------------------------------------

- Test zeigt 74,8% Sensitivität und 97,4% Spezifizität in einer Kohorte

von 1.074 Patienten; in Übereinstimmung mit den 2011 veröffentlichten

Ergebnissen der CE-Zertifizierungsstudie

- BioChain reicht Antrag auf Marktzulassung von Epi proColon(R) bei der

CFDA ein, Beginn der Kommerzialisierung des Tests für 2015 erwartet

Berlin, Germantown, MD, und Newark, CA (USA), Beijing (China), 24. April

2014 - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG

(Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) und BioChain Institute Inc.

(BioChain), ein in China und den USA führendes Unternehmen der klinischen

Diagnostik für onkologische und genetische Tests, gaben heute bekannt, dass

BioChain seine umfangreiche klinische Studie zur Validierung von

Epigenomics' blutbasiertem Septin9-Test zur Früherkennung von Darmkrebs

abgeschlossen hat. Das Ziel der Studie ist die Marktzulassung von Epi

proColon(R) in China. Darüber hinaus hat BioChain im April offiziell einen

Zulassungsantrag für Epi proColon(R) bei der chinesischen Zulassungsbehörde

CFDA eingereicht. Beide Unternehmen erwarten den Beginn der

Kommerzialisierung des Tests für 2015.

Die Studie sollte die klinische Effizienz von Epi proColon(R) für den

Nachweis von Darmkrebs validieren und ist Teil des notwendigen Datenpakets

für die Beantragung der Zulassung des Produktes in China. Von November 2013

bis März 2014 wurden insgesamt 1.074 Patienten in drei der führenden

Krankenhäuser in China mit Epigenomics' Epi proColon(R) 2.0 CE Assay

getestet. Epi proColon(R) fand 74,8% der Darmkrebsfälle (Sensitivität) und

identifizierte 97,4% der Patienten korrekt als frei von Darmtumoren

(Spezifizität). Die getestete Patientenkohorte beinhaltete 300 Krebsfälle

in den Stadien I bis IV. Das Testergebnis wurde als positiv angesehen, wenn

mindestens zwei der drei Proben des Testtripletts als positiv gewertet

wurden.

Diese Ergebnisse stimmen mit den 2011 veröffentlichten Ergebnissen der

CE-Zertifizierungsstudie überein (Sensitivität 80 %, Spezifität 99 %), die

dem gleichen Interpretationsmuster der Daten folgte.

Grace Tian, Chief Executive Officer von BioChain, kommentierte: "Wir sind

von der Leistungsfähigkeit, die Epi proColon(R) in dieser klinischen Studie

gezeigt hat, absolut begeistert. Die Ergebnisse der Studie und die

Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von Epi proColon(R) bei der CFDA

sind wichtige Meilensteine auf dem Weg zur Kommerzialisierung dieses

fortschrittlichen Tests zur Darmkrebsfrüherkennung in China. Wir sind davon

überzeugt, dass die Anwenderfreundlichkeit dieses blutbasierten Epi

proColon(R) Tests zu einer signifikant verbesserten Darmkrebsvorsorgerate

in China führen wird."

Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, ergänzte:

"Wir freuen uns sehr, dass BioChain die klinische Studie früher als

erwartet abgeschlossen hat. Dies spricht für das ausgesprochene Engagement

unseres Partners und seinen Enthusiasmus, unseren Test in den chinesischen

Markt einzuführen. Darmkrebs hat eine sehr gute Prognose, wenn er früh

genug erkannt wird. Eine regelmäßige Krebsvorsorge ist daher äußerst

wünschenswert. Wir sind stolz, mit unserem blutbasierten Test zu der

Etablierung einer Darmkrebsvorsorge beizutragen und damit die Fallzahlen

und die Sterblichkeitsrate dieser Krankheit in China zu reduzieren."

Dies war die erste klinische Studie, die den klinischen Nutzen von

Septin9-Tests in China unter Beweis gestellt hat. Laut international

anerkannter Richtlinien haben fast 290 Mio. Menschen in China Anspruch auf

Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen und es gibt einen hohen Bedarf an

effektiven und von Patienten akzeptierten Testmethoden. Darmkrebs

entwickelt sich in China zu einem rapide wachsenden medizinischen Problem.

Das unabhängige Marktforschungsunternehmen Decision Resources schätzte in

einem im Dezember 2013 veröffentlichten Bericht, dass sich die Anzahl der

Darmkrebserkrankungen in chinesischen Städten zwischen 2012 und 2022

verdoppeln wird. Da dies nach besseren, einfach anzuwendenden und

erschwinglichen Früherkennungsmethoden verlangt, hat die chinesische

Regierung die Darmkrebsfrüherkennung zu einem ihrer wichtigsten

Schwerpunkte in der Krebsprävention erkoren.

Eine erfolgreiche Zusammenarbeit

Im März 2013 hat BioChain Epigenomics' methylierten Septin9-Biomarker für

den blutbasierten Nachweis von Darmkrebs einlizensiert. Im Oktober 2013

wurde die Zusammenarbeit signifikant erweitert, als BioChain eine exklusive

Lizenz zur Entwicklung und Kommerzialisierung von

Septin9-In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Test für den Nachweis von Darmkrebs für

den chinesischen Markt und zusätzlich eine Beteiligung am Unternehmen

erwarb.

Beide Unternehmen arbeiten gemeinsam auch an der Validierung weiterer, auf

DNA-Methylierung basierender Biomarker von Epigenomics in der Onkologie.

Epigenomics besitzt Patentrechte für eine Vielzahl von Biomarkern für die

Krebsdiagnostik, insbesondere für Lungen-, Prostata- und Blasenkrebs sowie

für weitere solide Tumore. Zudem vermarktet das Unternehmen ein Produkt für

die Diagnose von Lungenkrebs, das auf Epigenomics' SHOX2-Biomarker basiert

und bereits die CE-Kennzeichnung für den europäischen Markt erhalten hat.

BioChain's ausgereifte Technologie zur Probenvorbereitung ist für die

klinische Validierung von weiteren auf DNA-Methylierung basierenden

Krebs-Biomarkern von Epigenomics sehr wertvoll. Sollten die beiden

Unternehmen in dieser Forschungskooperation neue Produkte entwickeln, hat

BioChain die Option, die Kommerzialisierungsrechte für den chinesischen

Markt zu erwerben, während Epigenomics die Rechte zur Kommerzialisierungen

in allen übrigen Regionen der Welt behält.

- Ende -

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR

Epigenomics AG

Kleine Präsidentenstraße 1

10178 Berlin

Tel +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für

Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,

Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein

besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'

Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die

Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und

befindet sich für den US-amerikanischen Markt sowie für den chinesischen

Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur

Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große

Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in

einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der

Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international

aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Über BioChain

BioChain (www.biochain.com, www.biochainbj.com) ist ein Hersteller von

Testsystemen für die Life-Sciences-Branche und ein Vorreiter im Bereich der

molekulargenetischen Diagnostik in den USA und in China. Das Unternehmen

ist auch Eigentümer und Betreiber eines unabhängigen Referenzlabors in

China, dem Beijing BioChain Medical Laboratory (BBML) - vergleichbar mit

dem US-amerikanischen CLIA-Laboratorium. BBML ist mit seinem Fokus auf die

Anwendung von Technologien und Produkten der Molekulardiagnostik

einzigartig. BBML hat seinen Sitz in der Wirtschafts- und

Technologieentwicklungszone Peking, China. Mit dem BBML engagiert sich

BioChain in der Anwendung hochmoderner "omik"-Technologien in den Bereichen

der Reproduktionsmedizin und Krebsdiagnostik.

BBML bietet seinen Kunden in China umfassende Leistungen mit einem

vielschichtigen Portfolio zellbasierter und molekularer diagnostischer

Testsysteme, die auf unterschiedlichsten Technologien basieren und genau

auf das jeweilige Krankheitsstadium und den Erkrankungstyp abgestimmt sind.

Unter den Technologieplattformen, die BioChain anwendet, sind zum Beispiel

die karyotypische Analyse in der Zytogenetik, die

Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), die Array-CGH (vergleichende

genomische Hybridisierung, aCGH), die quantitative PCR (qPCR), die

Sanger-Sequenzierung, die sogenannte Next-Generation-Sequenzierung (NGS),

die MLPA (multiplex ligation-dependent probe amplification) und die

genetische Kopplungsanalyse. BioChain beschäftigt ein erfahrenes

Bioinformatik-Team und hat die erste chromosomale Gesundheitsdatenbank für

die chinesische Bevölkerung etabliert (www.szjkzd.org:8080/app/auth).

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Ende der Corporate News

---------------------------------------------------------------------

24.04.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber

verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und

http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Epigenomics AG

Kleine Präsidentenstraße 1

10178 Berlin

Deutschland

Telefon: +49 30 24345-0

Fax: +49 30 24345-555

E-Mail: ir@epigenomics.com

Internet: www.epigenomics.com

ISIN: DE000A1K0516

WKN: A1K051

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

---------------------------------------------------------------------

264498 24.04.2014