DGAP-News: Epigenomics AG: Epigenomics gibt Update zum Status des Zulassungsprozesses für Epi proColon(R) in den USA

Epigenomics AG: Epigenomics gibt Update zum Status des Zulassungsprozesses für Epi proColon(R) in den USA

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Epigenomics AG: Epigenomics gibt Update zum Status des

Zulassungsprozesses für Epi proColon(R) in den USA

29.04.2014 / 09:00

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Berlin und Germantown, MD (USA), 29. April 2014 - Das deutsch-amerikanische

Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,

OTCQX: EPGNY) gibt heute ein Update zum Status ihrer Diskussion mit der

amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zu

Epigenomics' blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi

proColon(R). Das Update erfolgt im Nachgang zu einem vor kurzem

stattgefundenen Treffen mit dem Team der FDA-Regulierungsbehörde, welches

den "Premarket-Approval"-(PMA)-Antrag geprüft hat. Bei diesem Treffen

wurden die eingereichten Studiendaten, die Produktkennzeichnung sowie das

Design der vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie ausführlich diskutiert.

Zudem wurden die Themen, die während der kürzlich stattgefundenen Sitzung

des Expertengremiums für Medizintechnik aufgekommen waren, erörtert und es

wurden Fortschritte in der Klärung der noch offenen Punkte gemacht. Mit der

von Epigenomics vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie soll die

Leistungsfähigkeit des Tests in einer programmatischen Anwendung zur

Beurteilung des langfristigen Nutzens der Anwendung von Epi proColon(R) bei

der Früherkennung von Darmkrebs über einen längeren Zeitraum untersucht

werden.

Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics, kommentierte:

"Wir freuen uns sehr darauf, im Laufe der nächsten Wochen weiter eng mit

der FDA zusammenzuarbeiten, um die angesprochenen Punkte sorgfältig

anzugehen. Die Regularien der FDA erlauben es Epigenomics nicht, im Vorfeld

eine Entscheidung oder einen Entscheidungszeitpunkt zu antizipieren. Wir

bleiben weiter zuversichtlich, dass die eingereichten Studiendaten unseren

Zulassungsantrag für Epi proColon(R) unterstützen."

Das Unternehmen hat den PMA-Antrag zur Zulassung von Epi proColon(R) durch

die FDA Anfang 2013 vollständig eingereicht. Im Rahmen der Prüfung des

PMA-Zulassungsantrags wurde am 26. März 2014 ein Expertengremium von der

FDA einberufen, um die Effektivität, die Sicherheit und das

Nutzen-Risiko-Profil von Epi proColon(R) zu diskutieren und zu bewerten.

Die Mitglieder des Expertengremiums stimmten positiv dafür ab, dass der

Nutzen von Epi proColon(R) für die Patienten, die die Kriterien erfüllen,

höher einzuschätzen ist als seine Risiken.

- Ende -

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR

Epigenomics AG

Kleine Praesidentenstrasse 1

10178 Berlin

Tel. +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für

Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,

Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein

besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'

Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die

Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und

befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im

Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von

Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der

Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl

von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie

und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes

Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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