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Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse von zwei klinischen Studien in den USA mit ihrem blutbasierten Darmkrebstest Epi proColon(R) bekannt

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Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt die Veröffentlichung der

Ergebnisse von zwei klinischen Studien in den USA mit ihrem

blutbasierten Darmkrebstest Epi proColon(R) bekannt

24.06.2014 / 09:00

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Berlin und Germantown, MD (USA), 24. Juni 2014 - Das deutsch-amerikanische

Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,

OTCQX: EPGNY) gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse zweier

klinischer Studien mit ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von

Darmkrebs Epi proColon(R) in zwei renommierten wissenschaftlichen

Fachzeitschriften bekannt: die der klinischen US-Validierungsstudie sowie

die einer direkten Vergleichsstudie mit einem immunochemischen Stuhltest

("fecal immunochemical testing", FIT). Beide Studien sind Teil des

geforderten Datenpakets für den Zulassungsantrag von Epi proColon(R) in den

USA.

Der von Experten begutachtete Artikel mit dem Titel "Validation of a

Real-Time PCR-Based Qualitative Assay for the Detection of Methylated Sept9

DNA in Human Plasma", der die Studienergebnisse von Epigenomics'

zulassungsrelevanter klinischer Validierungsstudie mit Epi proColon(R) in

den USA diskutiert, wurde online auf dem Portal von Clinical Chemistry

(www.clinchem.org) veröffentlicht und wird anschließend in der Druckausgabe

der Zeitschrift publiziert.

Die auf prospektiv gesammelten Plasmaproben aus einer Kohorte von ca. 8.000

Probanden mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko basierende Studie

hatte das Ziel, die klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) für

die Früherkennung von Darmkrebs im Vergleich zu einer Darmspiegelung zu

untersuchen. Die in "Clinical Chemistry" veröffentlichten Studienergebnisse

erläutern die von Epigenomics bereits im Dezember 2011 veröffentlichten

ersten Resultate. In dieser klinischen Studie fand Epi proColon(R) 68 % der

Darmkrebs-Fälle (Sensitivität) und identifizierte 80 % der Nicht-Krebsfälle

korrekt (Spezifität). Die Studienergebnisse bestätigten die klinische

Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) und deuten darauf hin, dass in der

Annahme, dass eine größere Testauswahl zu einer verstärkten Teilnahme an

Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen führt, dieser neuartige Test das

Potenzial hat, Patienten zu erreichen, die sonst nicht an einer

Darmkrebs-Vorsorge teilnehmen würden.

Darüber hinaus wurde kürzlich eine weitere von Experten begutachtete

Publikation mit dem Titel "Plasma Septin9 versus Fecal Immunochemical

Testing for Colorectal Cancer Screening: A Prospective Multicenter Study"

online auf PLOS ONE (www.plosone.org) veröffentlicht. Sie diskutiert die

Studienergebnissen der direkten Vergleichsstudie zwischen Epi proColon(R)

und FIT.

Die an 61 klinischen Studienzentren in den USA durchgeführte Studie hatte

das Ziel, die Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi proColon(R) als

Methode zur Erkennung von Darmkrebs zu einem der auf dem US-Markt am

häufigsten verwendeten FIT-Produkte zu demonstrieren. Die veröffentlichten

Studienergebnisse gehen ausführlich auf die von Epigenomics im Dezember

2012 veröffentlichten Resultate ein.

Die Sensitivität von Epi proColon(R) bei den auswertbaren Proben von

Darmkrebs-Patienten lag bei 73 % im Vergleich zu 68 % von FIT. Die

Spezifität von Epi proColon(R) betrug 82 % versus 97 % für FIT. Die

Studienergebnisse bestätigten die klinische Leistungsfähigkeit des Tests

und zeigten, dass Epi proColon(R) den entscheidenden Endpunkt der

Äquivalenz ("non-inferiority") im Hinblick auf die Sensitivität bei der

Erkennung von Darmkrebs im Vergleich mit einem der modernsten FIT-Tests

erreicht hat.

"Wir freuen uns sehr, dass die klinischen Daten dieser US-Studien mit

unserem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R)

nun öffentlich zugänglich sind. Dies ist besonders wichtig, da

Entscheidungsträger im Bereich der Kostenerstattung sowie medizinische

Fachorganisationen in den USA diese Informationen in ihrem

Entscheidungsfindungsprozess berücksichtigen", erklärte Dr. Thomas Taapken,

Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Da die Teilnahme an

Screening-Programmen weiterhin unbefriedigend ist, sind wir davon

überzeugt, dass ein blutbasierter Test wie Epi proColon(R) die Teilnahme an

Darmkrebs-Früherkennungsprogrammen erheblich erhöhen könnte - besonders

wenn man bedenkt, dass blutbasierte Tests für viele andere Krankheitsbilder

bereits Routine und allgemein anerkannt sind."

Das Unternehmen hat den PMA-Antrag zur Zulassung von Epi proColon(R) Anfang

2013 vollständig eingereicht und im Juni 2014 ein Antwortschreiben der

US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erhalten. Der wichtigste Punkt, der

in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf die

Notwendigkeit von weiteren Daten, die klar belegen sollen, dass Epi

proColon(R) die Teilnahme an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen bei der in

der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöht. Dabei

handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den Richtlinien

empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie Darmspiegelung oder

FIT, durchführen.

Das Unternehmen steht augenblicklich im Dialog mit der FDA, um mehr über

die Hintergründe der Einschätzung der Behörde zu erfahren und arbeitet

konsequent daraufhin, den PMA-Antrag entsprechend anzupassen, um

sicherzustellen, dass das Produkt auf dem US-Markt zugelassen wird.

- Ende -

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR

Epigenomics AG

Kleine Praesidentenstrasse 1

10178 Berlin

Tel +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für

Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,

Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein

besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'

Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die

Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und

befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im

Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von

Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der

Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl

von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie

und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes

Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

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