DGAP-News: Biotest AG: Zwischenanalyse unterstützt die Fortführung der klinischen Phase IIa Studie bei Systemischem Lupus Erythematodes (Studie Nr. 990)

Biotest AG: Zwischenanalyse unterstützt die Fortführung der klinischen Phase IIa Studie bei Systemischem Lupus Erythematodes (Studie Nr. 990)

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Biotest AG: Zwischenanalyse unterstützt die Fortführung der klinischen Phase

IIa Studie bei Systemischem Lupus Erythematodes (Studie Nr. 990)

01.11.2016 / 07:00

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PRESSEMITTEILUNG

Zwischenanalyse unterstützt die Fortführung der klinischen Phase IIa Studie

bei Systemischem Lupus Erythematodes (Studie Nr. 990)

- Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt, mit

Teil 2 der klinischen Studie Nr. 990 zu beginnen

- Das DSMB konnte keine Sicherheitsbedenken feststellen

- SLE gehört zu den Indikationen mit anhaltend hohem medizinischem Bedarf

Dreieich, 1. November 2016. Biotest teilte heute mit, dass sich das

unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) wie geplant für die

Fortführung von Teil 2 der klinischen Phase IIa Biotest-Studie des

Antikörpers BT-063 zur Behandlung des Systemischen Lupus Erythematodes

(SLE) ausgesprochen hat. Diese Empfehlung basiert auf der abschließenden

Analyse der klinischen Daten von Teil 1 der Studie 990.

Bei der klinischen Studie Nr. 990 handelt es sich um eine doppelblinde,

placebokontrollierte, multizentrische Studie. Hauptziel dieser Studie ist

es, die Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers BT-063

bei SLE-Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu untersuchen. Gemäß

Protokoll besteht die Studie aus zwei Teilen, wobei nach Abschluss des

ersten Teils eine Interimsanalyse eingeplant wurde, um über die Fortführung

der Studie sowie über die bevorzugte Dosis für Teil 2 zu entscheiden.

Das DSMB konnte keine Sicherheitsbedenken in Teil 1 feststellen und hat

deshalb empfohlen, planmäßig mit Teil 2 dieser klinischen Studie

fortzufahren. Um die Studie verblindet zu halten, erhalten das klinische

Studienteam, die klinischen Studienzentren und die Patienten keinen Zugang

zu den Ergebnissen der Interimsanalyse bis zum Abschluss von Teil 2 der

Studie.

SLE ist eine Autoimmunerkrankung, die verschiedene Organe des Körpers

betreffen kann. Chronische Entzündungsreaktionen in zahlreichen Organen und

Geweben des Körpers können zu potenziell schweren Organschäden führen.

Weltweit leiden rund fünf Millionen Menschen an dieser Autoimmunerkrankung.

Trotz aktueller Standardtherapie treten bei etwa 60 % der Lupus-Patienten

weiterhin anhaltende Beschwerden auf. In den letzten 60 Jahren gab es für

SLE-Patienten lediglich ein neues Medikament.

"Mit BT-063 verfolgt Biotest einen völlig neuen Therapieansatz zur

Behandlung von SLE-Patienten. Ich bin sehr von der breiten Palette an

mechanistischen und pharmakologischem Untersuchungen beeindruckt, die

parallel zur klinischen Studie Nr. 990 durchgeführt werden", sagt Professor

Dr. Ronald van Vollenhoven, Direktor des Amsterdam Rheumatology and

Immunology Center (ARC).

Die Fortführung der Studie Nr. 990 mit Teil 2 ist derzeit bei Biotest in

Vorbereitung.

Über BT-063

Der humanisierte monoklonale Antikörper BT-063 neutralisiert gezielt den

Botenstoff Interleukin-10 (IL-10), der bei der Entwicklung des Systemischen

Lupus Erythematodes eine wichtige Rolle spielt. Mit BT-063 verfolgt Biotest

einen völlig neuen Therapieansatz zur Behandlung von SLE-Patienten.

Über das DSMB

Das DSMB besteht aus unabhängigen medizinischen Sachverständigen und

Statistikern und wurde von Biotest als Teil seiner Unternehmens-Compliance

zur Einhaltung der Leitlinien und Richtlinien zur guten klinischen Praxis

eingeführt. Das DSMB ist für die regelmäßige zu festgelegten Zeitpunkten

stattfindende Überwachung der Patientensicherheit sowie für Interimsanalyse

von Studienergebnissen verantwortlich. Die Rohdaten wurden von einem

unabhängigen unverblindeten Statistiker des Auftragsforschungsinstituts

(CRO), das die Studie leitet, analysiert, geprüft und dem DSMB zur

Verfügung gestellt.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter

anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes

(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt

weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind

im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: investor_relations@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller

Telefon: +49 -6103-801-269

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201

Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235

Notiert: Prime Standard

Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

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