DGAP-News: Biotest AG: Erster Patient in globaler klinischer Phase III Studie in der Indikation Primäre Immundefekte (PID) mit IgG Next Generation behandelt

Biotest AG: Erster Patient in globaler klinischer Phase III Studie in der Indikation Primäre Immundefekte (PID) mit IgG Next Generation behandelt

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Biotest AG: Erster Patient in globaler klinischer Phase III Studie in der

Indikation Primäre Immundefekte (PID) mit IgG Next Generation behandelt

08.11.2016 / 07:00

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PRESSEMITTEILUNG

Erster Patient in globaler klinischer Phase III Studie in der Indikation

Primäre Immundefekte (PID) mit IgG Next Generation behandelt

- Studie Nr. 991 ist die erste Phase III Studie im Rahmen des weltweiten

klinischen Entwicklungsprogramms für IgG Next Generation, eine

Neuentwicklung unseres polyvalenten Immunglobulins

- Das Studiendesign wurde mit den amerikanischen und europäischen

Zulassungsbehörden abgestimmt und in allen beteiligten Ländern

zugelassen

- Ergebnisse werden Grundlage für eine weltweite Zulassung sein

Dreieich, 8. November 2016. Biotest AG teilt heute die Behandlung des

ersten Patienten in der Studie Nr. 991 mit. Die Phase III-Studie untersucht

eine Substitutionstherapie mit dem Immunglobulin IgG Next Generation bei

Patienten mit primären Immundefekten, eine Gruppe von Erkrankungen, bei

denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig

funktioniert.

Um die Grundlage für eine weltweite Marktzulassung zu schaffen, wurde das

Studiendesign im Detail mit zwei relevanten Zulassungsbehörden für

Arzneimittel, dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der US-

amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit

(American Food and Drug Administration (FDA)) im Vorfeld abgestimmt.

Es ist geplant, in die Studie etwa 60 Patienten in insgesamt 24

Studienzentren in den USA, Deutschland, Großbritannien, Ungarn, Spanien und

Russland einzuschließen.

IgG Next Generation wird mit einem neuen, innovativen Produktionsprozess

hergestellt und wird das Hauptprodukt der sich gerade im Bau befindlichen

Produktionsanlage Biotest Next Level sein. Diese fortschrittliche

Produktionsanlage, in der die modernsten Technologien eingesetzt werden,

unterstreicht Biotests Engagement im weltweiten Markt für Immunglobuline.

Im Jahr 2014 belief sich das Marktvolumen für Immunglobuline alleine in der

Indikation PID in den USA und Europa auf etwa 1,5 Milliarden Euro.

Über die Studie Nr. 991

Studie Nr. 991 ist eine offene, prospektive, multizentrische Phase III

Studie, welche die Effektivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von IgG

Next Generation als Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit

primären Immundefekten untersucht. Patienten, die bereits zuvor IVIGs

(zugelassene intravenöse Immunglobuline) als Behandlung erhalten hatten,

werden auf Infusionen mit IgG Next Generation umgestellt und für 12 Monate

therapiert. Dosierung und Dosierungsintervalle für IVIGs, auf die die

Patienten bereits eingestellt sind, werden während der Studie beibehalten.

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis, dass IgG Next Generation bei

Patienten mit PID einen wirksamen Schutz gegen Infektionen bietet, indem es

normale Immunglobulinspiegel aufbaut und aufrechterhält. Gemäß geltender

Leitlinien für die klinische Entwicklung von Immunglobulinen gilt eine

Infektionsrate für akute, schwere bakterielle Infektionen von < 1,0 pro

Patient und Jahr als eindeutiger Beweis für die Effektivität des Produktes.

Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter

www.clinicaltrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02810444).

Über primäre Immundefizienzen

Primäre Immundefekte (PI) - auch als primäre Immunmangelerkrankungen oder

Immundefizienzen (PID) bezeichnet - sind eine Gruppe von mehr als 200 zur

Zeit identifizierten angeborenen und genetischen Erkrankungen, bei denen

ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig

funktioniert. Es wird geschätzt, dass weltweit mindestens 10 Millionen

Kinder und Erwachsene an PID erkrankt sind.

Charakteristisch für PID ist die erhöhte Anfälligkeit gegenüber einer

Vielzahl von pathogenen Mikroorganismen wie Bakterien, Viren und Pilzen. Im

Vergleich zu Menschen mit einem normalen Immunsystem treten Infektionen bei

PID-Patienten nicht nur häufiger auf, sondern sind möglicherweise

langwieriger und schwerer zu behandeln. Patienten mit PID benötigen

normalerweise zeitlebens eine Substitutionstherapie mit Immunglobulinen, um

sich wiederholende Infektionen zu vermeiden.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter

anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes

(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt

weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind

im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: investor_relations@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller

Telefon: +49 -6103-801-269

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201

Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235

Notiert: Prime Standard

Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

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