DGAP-News: Biotest AG: Biotest AG und ADMA Biologics, Inc. führen Kooperation bei RSV-Hyperimmunglobulin RI-002 fort

Biotest AG: Biotest AG und ADMA Biologics, Inc. führen Kooperation bei RSV-Hyperimmunglobulin RI-002 fort

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Biotest AG: Biotest AG und ADMA Biologics, Inc. führen Kooperation bei

RSV-Hyperimmunglobulin RI-002 fort

30.09.2015 / 13:30

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest AG und ADMA Biologics, Inc. führen Kooperation bei

RSV-Hyperimmunglobulin RI-002 fort

- Zulassungsantrag nach erfolgreicher Phase III Studie bei amerikanischer

Zulassungsbehörde eingereicht

Dreieich, 30. September 2015. Im Rahmen des Lizenzvertrags vom 31. Dezember

2012 hat Biotest eine Meilensteinzahlung geleistet, die nach der

Einreichung der Biologics License Application (BLA) (Zulassungsantrag) bei

der US-Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) für das

Entwicklungsprodukt RI-002 durch ADMA Biologics, Inc., New Jersey, USA,

(ADMA) fällig wurde. RI-002 ist ein Hyperimmunglobulin aus humanem Plasma

mit natürlich vorkommenden Antikörpern gegen das Respiratorische

Synzytial-Virus (RSV).

Biotest hat von ADMA die Vertriebslizenz für Europa und andere ausgewählte

internationale Märkte erworben. Zusätzlich zu den Vertriebsrechten wurde

noch ein weiterer Vertrag zwischen unserer Tochtergesellschaft Biotest

Pharmaceuticals Corp, USA, und ADMA abgeschlossen, der Plasmalieferungen

und Dienstleistungen im Bereich Produktion vorsieht.

ADMA strebt die Zulassung in den USA für das intravenöse Hyperimmunglobulin

bei der Behandlung von Patienten mit primärer Immundefizienz (PID) an und

wird sich auf die Vermarktung dieser und weiterer pasmabasierter

Therapieoptionen fokussieren.

"Wir freuen uns, Biotest als Partner gewonnen zu haben", sagt Adam

Grossman, Vorstandsvorsitzender von ADMA. "Die Meilensteinzahlung aus dem

Lizenzvertrag wird zweckgebunden für die ADMA-Aktivitäten im Zusammenhang

mit der laufenden Entwicklung von RI-002 verwendet. Wir sind dankbar für

die langjährige Zusammenarbeit mit Biotest und ihren Anteil an der

Vorbereitung der potenziellen Zulassung und Vermarktung von RI-002, die für

das 2. Halbjahr 2016 geplant ist."

"Biotest hat Vertrauen in ADMA und ihr Engagement, neue und hochentwickelte

Therapien aus menschlichem Plasma für immunsupprimierte Patienten auf den

Markt zu bringen. Wir sehen, dass es einen hohen medizinischen Bedarf bei

immunsupprimierten Patienten gibt, die von einem Produkt wie ADMAs RI-002

erheblich profitieren können." erklärt Dr. Martin Reinecke, Senior Vice

President Plasma Allianzen und Protein Supply, Biotest AG. "Wir freuen uns,

die langjährige Zusammenarbeit mit ADMA weiterführen zu können und ADMA mit

Plasma und Dienstleistungen in der Produktion unterstützen zu dürfen."

Über ADMA Biologics, Inc.

ADMA ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das in der Entwicklung,

Herstellung und Vermarktung von Plasma-basierten biologischen

Therapie-Optionen für die Behandlung und Prävention von primären

Immundefizienzen (PID) sowie speziellen infektiösen Erkrankungen tätig ist.

ADMA's Ziel ist die Entwicklung und Vermarktung von Immunglobulinen aus

menschlichem Plasma. Besonderer Fokus wird auf die Behandlung und

Prävention von infektiösen Erkrankungen bei Nischenpatientengruppen gelegt.

Die angestrebten Patientengruppen umfassen Personen mit supprimiertem

Immunsystem entweder durch eine Grunderkrankung des Immunsystems oder durch

eine medikamenteninduzierter Immunsuppression. ADMAs vielversprechende

Produktentwicklung RI-002 wurde in einer klinischen Phase III-Studie an

Patienten mit PID getestet und hat den primären Endpunkt erreicht. Ein

Zulassungsantrag für RI-002 wurde bei der FDA am 31. Juli 2015 eingereicht.

Das Unternehmen hält das U.S. Patent 9,107,906. Weitere Informationen unter

www.admabiologics.com.

Über RI-002

ADMAs vielversprechende Produktentwicklung RI-002, ist ein intravenöses

Hyperimmunglobulin aus humanem Plasma, das viele natürlich vorkommende

polyklonale Antikörper beinhaltet (zum Beispiel Streptococcus pneumoniae,

H. influenza Typ B, Cytomegalievirus (CMV), Masern, Tetanus, etc.)

insbesondere aber auch standardisierte, hohe Titer des Antikörpers gegen

das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV). ADMA strebt die Zulassung für

das intravenöse Hyperimmunglobulin für die Behandlung von Patienten mit

primärer Immundefizienz (PID) an. Polyklonale Antikörper sind der Wirkstoff

in intravenösen Immunglobulinen. Polyklonale Antikörper sind Proteine, die

vom menschlichen Immunsystem zur Neutralisierung von Bakterien oder Viren

eingesetzt werden. Vorliegende Daten weisen darauf hin, dass die Antikörper

in RI-002 in der Lage sind, Infektionen in immunsupprimierten Patienten zu

verhindern. ADMA-Analysen zeigen, dass die Phase III-Studie den primären

Endpunkt erreicht hat: Es wurden keine schweren bakteriellen Infektionen

angezeigt. Dieses Ergebnis übertrifft die Anforderungen der FDA von < = 1

schwerer bakterieller Infektion pro Patient/Jahr. Ein Zulassungsantrag

wurde bei der FDA am 31. Juli 2015 eingereicht.

Über Primäre Immundefizienz (PID)

PID ist eine angeborene, genetische Erkrankung die mit reduziertem oder

gänzlich fehlendem Immunsystem einhergeht, entweder durch einen Mangel an

Antikörpern oder durch nicht funktionstüchtiger Antikörper. PID-Patienten

sind anfälliger für Infektionen und leiden häufiger an Komplikationen durch

Infektionen. Laut Weltgesundheitsorganisation gibt es mehr als 150 Formen

der PID. Da PID-Patienten über kein funktionierendes Immunsystem verfügen,

erhalten Sie monatliche, ambulante Immunglobulininfusionen. Ohne diese von

außen zugeführte Unterstützung des Immunsystems wären die Patienten

empfänglich für viele verschiedene Infektionen. In den USA hat PID eine

Prävalenz von 1:1.200; das entspricht etwa 250.000 Personen.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter

anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die

biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als

2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der

Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,

E-Mail: investor_relations@biotest.de

Telefax: +49 (0) 6103 801-347

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201

WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235

Notiert: Prime Standard

Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

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