atai Life Sciences gibt Ergebnisse der Phase-I-Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin) bekannt

NEW YORK und BERLIN, Aug. 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ATAI Life Sciences (NASDAQ: ATAI) ("atai"), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das nachhaltige Veränderungen in der Behandlung psychischer Störungen herbeiführen möchte, hat Ergebnisse aus der von Perception Neuroscience durchgeführten Phase-I-Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin) bekanntgegeben.

Die offene Phase-I-Crossover-Studie über vier Zeiträume untersuchte die Sicherheit, die Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von 60 mg, 90 mg und 120 mg subkutan (s.c.) verabreichtem PCN-101 im Vergleich zu 60 mg intravenös (i.v.) verabreichtem PCN-101. An der Studie nahmen 16 gesunde Freiwillige teil, die jeweils in eine von vier Verabreichungsreihenfolgen eingeteilt wurden.

Die Studie sollte Aufschluss über die Dosierungsschemata der neuen subkutanen Formulierung geben, die den therapeutischen Index – das Gleichgewicht zwischen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit – von PCN-101 in künftigen Studien optimieren könnten, wodurch die weitere Erforschung des Potenzials von R-Ketamin als schnell wirkendes Antidepressivum für die häusliche Anwendung unterstützt wird.

Die pharmakokinetische (PK) Analyse zeigt, dass 120 mg PCN-101, die subkutan verabreicht werden, zu einer ungefähren Verdopplung der Arzneimittelexposition (AUC) führen, während die maximale Konzentration (Cmax) ungefähr die gleiche bleibt wie bei der 60-mg-Infusionsdosis.

Darüber hinaus war PCN-101 im Allgemeinen gut verträglich, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Bei der intravenösen Dosis von 60 mg stimmten die Sedierungs- und Dissoziationsraten mit früheren Studien zu PCN-101 in dieser Dosierung überein. Ermutigend ist, dass bei der höchsten subkutanen Dosis von 120 mg die Raten der Sedierung (definiert als MOAA/S¹ Score < 5) und der Dissoziation (definiert als CADSS² -Gesamtscore > 4 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0) jeweils 14 % betrugen.

Unter Berücksichtigung der Einschränkungen dieser kleinen Übergangsstudie und des Vergleichs zwischen verschiedenen Studien ist dieses Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil mit dem von Spravato vergleichbar, für das in früheren Studien Sedierungs- und Dissoziationsraten von 50–61 % bzw. 61–69 %³ berichtet wurden. Darüber hinaus waren die Sedierungs- und Dissoziationsraten ähnlich hoch wie in den Placebo-Armen der vorangegangenen Phase-II-Studie zu PCN-101 und den klinischen Spravato-Studien zu Depressionen. Insgesamt sind wir der Meinung, dass diese Daten das Konzept der häuslichen Anwendung von PCN-101 in zukünftigen Studien unterstützen.

atai arbeitet weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen für eine strategische Partnerschaft zu prüfen.
^{1. Modified Observer’s Assessment of Alertness and Sedation (Modifizierte Beobachterbewertung von Wachsamkeit und Sedierung) 2. Clinician Administered Dissociative State Scale 3 (Vom Kliniker verwaltete Skala für den dissoziativen Zustand 3). SPRAVATO (Esketamin) [Packungsbeilage]. Titusville, NJ: Janssen Pharmaceuticals, Inc 2020.}

Über atai Life Sciences

atai ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das nachhaltige Veränderungen in der Behandlung psychischer Störungen herbeiführen möchte. Das Unternehmen wurde als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und den Mangel an Innovationen im Bereich der psychischen Erkrankungen gegründet und widmet sich der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Über Perception Neuroscience

Perception Neuroscience ist ein Biopharmazieunternehmen, das sich der Entwicklung von Therapien für neuropsychiatrische Erkrankungen verschrieben hat. Die Mission von Perception Neuroscience ist es, wesentlich wirksamere Lösungen für die Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen zu entwickeln. Das Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von atai Life Sciences.

PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer schnellen antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist PCN-101 ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist. Depressionsmodellstudien an Nagetieren deuten darauf hin, dass R-Ketamin eine länger anhaltende Wirkung und ein günstigeres Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweisen könnte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Die Wörter "glauben", "können", "werden", "schätzen", "fortsetzen", "antizipieren", "beabsichtigen", "erwarten", "könnten", "würden", "hochrechnen", "planen", "potenziell", "vorläufig", "wahrscheinlich", Negativierungen dieser Begriffe und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter oder Ausdrücke verwenden. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht auf historischen Fakten beruhen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unsere Erwartungen und Prognosen über den Erfolg, die Kosten und den Zeitplan der Entwicklung von PCN-101 (R-Ketamin) und damit zusammenhängende Studien, unsere Geschäftsstrategie und -pläne einschließlich potenzieller Partnerschaften und anderer strategischer Vereinbarungen, sowie die Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Geschäftstätigkeiten und Kapitalausgaben.

Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Da zukunftsgerichtete Aussagen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und Annahmen unterliegen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen genannt oder impliziert werden. Zu diesen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen gehören unter anderem: unsere begrenzte Betriebsgeschichte, Verluste in der Vergangenheit und die Erwartung, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir werden erhebliche zusätzliche Finanzmittel benötigen, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, einschließlich der Entwicklung und eventuellen Vermarktung unserer Produktkandidaten; wir haben noch nie Einnahmen erzielt und werden möglicherweise nie rentabel sein; unsere Produktkandidaten enthalten kontrollierte Substanzen, deren Verwendung in der Öffentlichkeit kontrovers diskutiert werden kann; die klinische und präklinische Entwicklung ist ungewiss, und unsere Programme können sich verzögern oder nie in die klinische Erprobung eintreten; unsere Abhängigkeit von Dritten, die uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien unterstützen, und die Beeinträchtigung solcher Studien aufgrund von Faktoren wie der Nichteinhaltung von Studien- oder Testterminen durch Dritte; unsere Abhängigkeit von qualifizierten Therapeuten, die in den klinischen Prüfzentren Dritter arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten zu verabreichen, und das Versäumnis, eine ausreichende Anzahl von Therapeuten zu rekrutieren und zu halten; der Zeitpunkt und das Ergebnis der behördlichen Prüfung und/oder Zulassung, die vor der Vermarktung erforderlich sind; die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, ist besonders schwierig, und es kann schwierig sein, vorherzusagen und nachzuvollziehen, warum ein Medikament bei einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen jedoch nicht; erheblicher Wettbewerb; Erhalt, Pflege und Schutz unseres geistigen Eigentums; eingeschränkte Geschäftstätigkeit aufgrund von Auflagen in jeglichen Finanzierungsvereinbarungen, einschließlich unserer Darlehensvereinbarung mit Hercules Capital, Inc.; unsere Gesamtsteuerlast auf der Grundlage unserer Management- und Betriebstätigkeit. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, einschließlich der Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Jahr beschrieben sind, der am 30. März 2023 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, und die durch andere Unterlagen, die wir bei der SEC einreichen oder vorlegen, aktualisiert werden können.

Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemeldung. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen anzupassen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.