XBiotech kündigt Vorstellung von Daten der Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase II zur Evaluierung von MABp1 zur Behandlung von Hidradenitis Suppurativa an

Ergebnisse der Open-Label-Verlängerungsstudie belegen signifikante Verbesserungen bei HS-Patienten, die bisher mit Placebo behandelt wurden. Diese Ergebnisse werden auf der 7. Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) vorgestellt

AUSTIN, Texas (USA), 19. Januar 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) teilte heute mit, dass die Ergebnisse der Open-Label-Verlängerungsphase der randomisierten Phase-II-Studie zur Evaluierung des True Human(TM)-Antikörpers MABp1 als Therapie für Hidradenitis Suppurativa (HS) auf der Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) vorgestellt werden, die vom 7. bis 9. Februar in Rotterdam in den Niederlanden stattfindet. Der Vortrag mit dem Titel "An open-label extension study of MABp1 targeting interleukin-1alpha for Hidradenitis Suppurativa (HS)" (Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu MABp1 gegen Interleukin-1A bei Hidradenitis Suppurativa (HS)) wird von Dr. Theodora Kanni vom Attikon Universitätskrankenhaus in Athen, Griechenland, am 8. Februar 2018 zwischen 13.50 und 14.50 Uhr Ortszeit gehalten.

Die vorgestellten Ergebnisse stammen von Patienten, die in einer vorherigen doppelblinden placebokontrollierten Studie der Phase II Placebo erhalten haben. Patienten, denen in der Phase-II-Studie ursprünglich Placebo zugewiesen wurde, wurde es ermöglicht, in einer so genannten Open-Label-Verlängerungsstudie eine MABp1-Antikörper-Therapie zu erhalten. Sieben der zehn Patienten, die ursprünglich Placebo erhielten, wurden 12 Wochen lang mit MABp1 behandelt. Die wichtigsten Endpunkte der Open-Label-Verlängerungsstudie waren Sicherheit und der HiSCR-Score am Ende der 12-wöchigen Therapie. Am Ende der doppelblinden Studie hatte nur ein Patient
(1 von 10, oder 10 %), der Placebo erhielt, ein HiSCR-Ansprechen erreicht. Während der Open-Label-Verlängerungsstudie wiesen 5 Patienten (5 von 7, oder 71,4 %) ein HiSCR-Ansprechen auf (p=0,035). Im verblindeten Teil der Studie wurden insgesamt 24 HS-Exazerbationen festgestellt, verglichen mit nur 1 Exazerbation währender der Open-Label-Verlängerungsphase.

Prof. Dr. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, der für die HS-Ambulanz in der 4. Abteilung der Inneren Medizin am Attikon-Universitätskrankenhaus in Griechenland, wo die Studie durchgeführt wurde, verantwortlich zeichnet und zudem leitender Prüfarzt der Studie ist, äußerte sich wie folgt: "Die Ergebnisse der Open-Label-Verlängerungs-Crossover-Studie haben einen weiteren überzeugenden Nachweis für die Aktivität von MABp1 bei HS geliefert. Wir werden uns nach besten Kräften darum bemühen, diese Arbeit weiter auszuweiten und diese Therapie den Patienten zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen,."

Die Ergebnisse der Phase-II-Studie wurden vor kurzem im Journal of Investigative Dermatology veröffentlicht. Dort wurde berichtet, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat und im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Wochen Therapie eine signifikante Verbesserung bei HS-Patienten erzielt hat, die mit MABp1 behandelt wurden (Ansprechrate von 60 % ggü. 10 %, p=0,035). Die doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 20 Patienten wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MABp1, dem True Human-Antikörper des Unternehmens, der auf Interleukin-1A (IL-1A) abzielt, bei HS-Patienten zu evaluieren, die sich für eine Anti-TNF-Therapie eignen. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und enthielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen entweder MABp1 oder Placebo. Bei den Patienten in der Studie wurde nach 12 Wochen eine primäre Wirksamkeitsbeurteilung anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-Score vorgenommen, auf die eine Nachverfolgungsphase zur Beurteilung eines Rückfalls nach weiteren 12 therapiefreien Wochen folgte. Die Wirksamkeitskennzahlen bestanden aus der Beurteilung der HiSCR-Scores, einer anerkannten Methode zur Evaluierung der Wirksamkeit bei HS-Patienten, sowie der Bewertung der Lebensqualität und einer Evaluierung mittels Ultraschall.

Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die in Körperregionen auftritt, an denen apokrine Schweißdrüsen in größerer Zahl vorkommen. Es bilden sich Knötchen in den betroffenen Bereichen, die progressiv anschwellen, spontan aufbrechen und eitern. Dieser Prozess wiederholt sich und führt zur Bildung von ausbreitenden Phlegmonen und schmerzhaften Hautabszessen^1,2. Daher birgt HS für Patienten oft erschütternde Folgen mit signifikanten Auswirkungen auf die Lebensqualität³. Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) für HS beträgt 8,9, höher als bei jeder anderen Hauterkrankung⁴. Traditionell besteht die Behandlung aus Antibiotika, Antiandrogenen und chirurgischen Eingriffen. Die Prävalenzrate für HS wird auf bis zu 4 % geschätzt².

Über True Human(TM) therapeutische Antikörper
Im Gegensatz zu vorherigen Generationen von Antikörpertherapien werden die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech ohne Modifikationen von Personen gewonnen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Erkrankungen aufweisen. Die Entdeckungs- und Entwicklungsprogramme erstrecken sich auf verschiedene Erkrankungsgebiete, wobei allen gemeinsam ist, dass die True Human-Antikörper von XBiotech das Potenzial haben, die natürliche Immunität des Körpers zu nutzen, um Erkrankungen mit höherer Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu bekämpfen.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle in der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündlichen Erkrankungen und Infektionskrankheiten zu erweitern. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas hat, führt auch die Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien an, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden Sie hier: www.XBiotech.com.

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512-386-2930

¹ Revuz J. Hidradenitis Suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009; 23: 985-998.

² Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis Suppurativa: a comprehensive review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.911.

³ Vasquez BG, Alikhan A, Weaver, AL, et al. Incidence of Hidradenitis Suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County, Minnesota. J Invest Dermatol. 2013 Jan;133(1):97-103. doi: 10.1038/jid.2012.255. Epub 2012 Aug 30.

⁴ Révuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, et al. Prevalence and factors associated with Hidradenitis Suppurativa: results from two case-control studies. J Am Acad Dermatol 2008; 59: 695-701.