TÜV Rheinland: Erfolg vor dem Bundesgerichtshof / Höchstes deutsches Zivilgericht verneint Haftung von TÜV Rheinland LGA Products GmbH im Fall PIP-Brustimplantate

Karlsruhe (ots) - Der Bundesgerichtshof ("BGH") in Karlsruhe hat heute in einer wegweisenden Entscheidung im Zusammenhang mit Brustimplantaten von Poly Implant Prothèse ("PIP") zugunsten der TÜV Rheinland LGA Products GmbH ("TRLP") entschieden. Der BGH folgte der Auslegung der Medizinprodukterichtlinie durch den Gerichtshof der Europäischen Union ("EuGH") und bestätigte die Position von TRLP im Fall PIP, dass Benannte Stellen keine generellen Pflichten haben zur Durchführung von unangemeldeten Inspektionen, zu Produktprüfungen und/oder zur Sichtung von Geschäftsunterlagen des Herstellers. Hartmut Müller-Gerbes, Konzernsprecher TÜV Rheinland AG: "Diese Grundsatzentscheidung des Bundesgerichtshofs ist eine sehr gute Nachricht. Die Richter bestätigen damit, dass unsere Mitarbeiter und wir als Unternehmen verantwortungsvoll gehandelt und unsere Arbeit korrekt gemacht haben."

Zuvor hatten bereits das Landgericht Frankenthal und das Oberlandesgericht Zweibrücken die Klage in erster und zweiter Instanz abgewiesen. Der BGH hatte sein Verfahren zunächst ausgesetzt und den EuGH um die Beantwortung abstrakter Rechtsfragen zur Auslegung der europäischen Medizinprodukterichtlinie gebeten. Mit Urteil vom 16. Februar 2017 bestätigte der EuGH, dass die Medizinprodukterichtlinie selbst keine Haftung von Benannten Stellen, wie TRLP, vorsieht. Benannte Stellen, so der EuGH, haben nach der Medizinprodukterichtlinie zudem auch keine generelle Pflicht "zur Durchführung von unangemeldeten Inspektionen, zu Produktprüfungen und/oder zur Sichtung von Geschäftsunterlagen des Herstellers".

Unter Berücksichtigung der Vorgaben des EuGH hat der BGH die Entscheidungen der Vorinstanzen jetzt bestätigt.

"Wir freuen uns, dass der Bundesgerichtshof unser Verständnis bestätigt hat. Die Entscheidung des Bundesgerichtshofs hat Signalwirkung für alle weiteren Verfahren in dieser Sache. Wir sind zuversichtlich, dass die Gerichte (z. B. in Deutschland und Frankreich), die Klagen in Sachen PIP entscheiden werden, auf Grundlage der Tatsachen im Fall PIP weiterhin zu dem Schluss kommen werden, dass die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ihre Aufgaben als Benannte Stelle zu jeder Zeit verantwortungsvoll und im Einklang mit allen geltenden Gesetzen und Normen wahrgenommen hat", sagte Ina Brock von der Kanzlei Hogan Lovells LLP, die Anwältin von TRLP.

Die französische Herstellerfirma der PIP-Brustimplantate hatte die zuständigen französischen Marktüberwachungsbehörden und TRLP als Benannte Stelle jahrelang systematisch betrogen. Die betrügerischen Handlungen von PIP waren für TRLP nicht erkennbar und hätten mit den Mitteln, die einer privaten Benannten Stelle von Rechts wegen zustehen, nicht aufgedeckt werden können. TRLP ist hierfür nicht verantwortlich.

Auch in Frankreich haben das Berufungsgericht in Aix-en-Provence am 2. Juli 2015 und das Landgericht Paris am 29. September 2014 jegliche Haftung von TRLP zurückgewiesen. Das Landgericht Marseille hatte im Rahmen eines Strafverfahrens in Frankreich zudem bereits am 10. Dezember 2013 die Verantwortlichen von PIP wegen Betruges zulasten der betroffenen Frauen sowie zulasten von TRLP zu teilweise mehrjährigen Haftstrafen verurteilt. Das Berufungsgericht in Aix-en-Provence hat diese Verurteilung am 2. Mai 2016 bestätigt.

Zum Hintergrund: PIP hat vorsätzlich Silikon-Brustimplantate unter
zumindest zeitweiser - Verwendung einer nicht-deklarierten Silikonfüllung hergestellt. PIP hat TRLP getäuscht und stets vorgegeben, ausschließlich das gegenüber TRLP deklarierte Silikon als Rohmaterial verwendet zu haben. PIP hat den Prüfern der TRLP vollständige Unterlagen (z.B. das Design Dossier, Chargendokumentation, Produktionsanweisungen) über die angebliche Verwendung des deklarierten Silikons zur Verfügung gestellt. Sämtliche Hinweise auf die Verwendung abweichender Rohmaterialien hat PIP systematisch verschleiert.

Mittels eines groß angelegten und komplexen Betruges hat PIP alle beteiligten Kreise getäuscht - an erster Stelle die Patientinnen, aber auch die Gesundheitsbehörden und TRLP. Nach Bekanntwerden des Betruges von PIP Ende März 2010 hat TRLP die Zertifikate für PIP ausgesetzt.

TRLP hat größtes Verständnis für die Sorge von Patientinnen mit PIP-Implantaten und teilt das Interesse der Frauen an einer umfassenden Aufklärung der kriminellen Handlungen von PIP. Deshalb hatte TRLP auch Strafanzeige gegen PIP und die dort handelnden Personen gestellt.

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