Sylentis leitet Phase-III-Studie zur Behandlung des Trockenen Auges ein

MADRID, June 1, 2017 /PRNewswire/ --

Das Pharmaunternehmen Sylentis (PharmaMar Group) hat den Start der ersten Phase-III-Studie HELIX für das neue Prüfpräparat SYL1001 zur Behandlung von Beschwerden beim Syndrom des Trockenen Auges angekündigt. Das Unternehmen hat mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Planung für das Phase-III-Studienprogramm vereinbart, das dazu konzipiert ist, die Vorlage eines Antrags auf Arzneimittelzulassung (NDA) bei der FDA zu unterstützen. Das Unternehmen hat das finale End-of-Phase-II-Protokoll von der FDA erhalten.

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SYL1001 steht für die Fortschritte, die durch die neuartige, auf RNA-Interferenz (RNAi) basierende Technologie des Gen-Silencing bei der Entwicklung innovativer Verbindungen für verschiedene therapeutische Bereiche erzielt werden. An der HELIX-Studie werden mehr als 30 Zentren in 5 europäischen Ländern (einschließlich Spanien, Deutschland, Estland, Portugal und Italien) teilnehmen. Ziel ist, die Wirksamkeit der ophthalmologischen Lösung SYL1001 an rund 300 Patienten zur Verbesserung der Symptomatik des Trockenen Auges zu evaluieren, ein Bereich, in dem bis heute nur wenige therapeutische Optionen existieren. Bei SYL1001 handelt es sich um ein Präparat auf der Basis von RNAi, das als Augentropfen verabreicht wird und die Synthese eines Rezeptors blockiert, der am Krankheitsbild des Trockenen Auges beteiligt ist.  

Das Syndrom des Trockenen Auges geht mit einem chronischen Verlust der Benetzung und Hydration der Augenoberfläche einher. Das Risiko, die Störung zu entwickeln, steigt mit jedem Jahrzehnt um 35%^[2]. Weltweit leiden 344 Millionen Menschen unter diesem Syndrom.

Das Trockene Auge ist charakteristisch für Menschen, die in entwickelten Ländern leben, und wird durch Umweltverschmutzung, Klimaanlagen, die Verwendung von Kontaktlinsen, refraktive Augenchirurgie oder die kontinuierliche Nutzung von Computern verursacht. Zu den häufigsten Symptome dieses Krankheitsbildes zählen Brennen, ein ständiger Juckreiz, Augenermüdung, Trockenheit, verschwommenes Sehen, das Gefühl, einen Fremdkörper im Auge zu haben, und Augenschmerzen^[1], um hier nur einige aufzuführen

Dr. Ana Isabel Jimenez, COO und Director R&D bei Sylentis, erläutert dazu "Die von unsgegenwärtigerforschte RNA-Interferenzkönnte die Symptomeder Patienten verbessern,die unter dem Syndrom leiden,insbesondere da dieser Wirkstoff die entzündlichen Parameter derAugenoberfläche reduzieren, die Tränenqualität verbessern und Augenschmerzen lindern könnte, die im Zusammenhang mit dem Trockenem Auge stehen,Wir sind der Ansicht, dassunserSYL1001-Moleküleine sehr effektive und wichtige therapeutische Alternative für diese Patientendarstellen könnte".

Das Unternehmen arbeitet an der Untersuchung neuer Behandlungsmethoden für ophthalmologische und entzündliche Erkrankungen. "Das Arbeitsgebiet, in dem wir die zur Zeit größten Fortschritte machen konnten, ist die Ophthalmologie, mit der Behandlung von Krankheiten wie Syndrom desTrockenen Auges, Glaukom, Augenallergien und Erkrankungen der Netzhaut", ergänzt Dr. Jimenez.  

Was versteht man unter RNA-Interferenz?  

Die RNA-Interferenz ist eine innovative Technologie, die die Erzeugung von anomalen Proteinen reduziert und den RNA Messenger stumm schaltet. Die RNAi bringt echten Fortschritt, da sie einen neuen Wirkmechanismus bietet, um zahlreiche Krankheitsbilder anzugehen^[2]. Es gibt inzwischen zwei vermarktete Erzeugnisse, die auf dieser Technologie beruhen, weitere Medikamente befinden in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung.

Symptomatiken wie das Syndrom des Trockenen Auges kommen durch eine Veränderung in bestimmten Proteinen zustande, und die Erzeugung von Proteinen, die an verschiedenen Krankheitsbildern beteiligt sind, könnte mithilfe dieser Technologie vermindert oder sehr genau kontrolliert werden^[3].

HELIX - die klinische Studie  

Mit der Absicht, Vorschub auf diesem Gebiet zu leisten, leitet Sylentis die multizentrische, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde klinische Phase-III-Studie in mehr als 30 Krankenhäusern in Spanien, Deutschland, Estland, Portugal und Italien ein. Die Studie wird 300 Patienten einbeziehen und die Wirksamkeit des von Sylentis patentierten Produkts SYL1001 für die Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges ^[4] bewerten.

Nähere Informationen zur klinischen Studie finden Sie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03108664?term=SYL1001&rank=2

Weiterführende Informationen (nurin spanischer Sprache)  

Was versteht man unter RNA-Interferenz? https://youtu.be/T21N_dPM0_k

Syndrom des trockenen Auges: https://youtu.be/R-h_4_Yyq2g

1. The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf, 2007. 5(2): p. 75-92 

2. Martínez T, Jimenez AI, Pañeda C. Short-interference RNAs: becoming medicines. EXCLI Journal, 2015;14:714-46 

3. Pañeda C, González V, Martínez T, Ruz V, Vargas B and Jimenez AI. RNAi based therapies for ocular conditions. In Proceedings of the 11th ISOPT,2014, 25-30, Medimond, Bologna, Italien 

4. Benitez-Del Castillo JM [ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Benitez-Del-Castillo%20JM%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=27893109 ], . Protocol No.: SYL1001_IV. EUDRACT No: 2016-003903-79. A double-masked study of SYL1001 in patients with moderate to severe dry eye disease (DED). HELIX Study (Phase III). Version 1.1: 14. Dezember 2016. Sylentis SAU-Pharma Mar Group 

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