SI-BONE, Inc. meldet Meilenstein: 25.000 iFuse-Implantate

SAN JOSE, Kalifornien, 10. September 2013 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien), ein Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter bei der Nutzung des minimalinvasiven chirurgischen (MIS) iFuse Implant System^® zur Fusion des Iliosakralgelenks (ISG), gab heute bekannt, dass über 8.500 Patienten mit iFuse behandelt wurden und weltweit bereits über 25.000 iFuse-Implantate in Patienten eingesetzt worden sind. Das iFuse-Implantat hat eine einzigartige dreieckige Form und ist mit einem porösen Titan-Plasmaspray (TPS) beschichtet. Das Implantat dient der Stabilisierung und Fusion des Iliosakralgelenks und die TPS-Beschichtung ermöglicht eine biologische Fixierung. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 2009 hat sich das iFuse Implant System als chirurgische Lösung für Patienten mit Schmerzen im Bereich des Iliosakralgelenks immer durchgesetzt und wird immer häufiger genutzt.

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Schätzungen zufolge machen minimalinvasive Eingriffe zur Fusion des Iliosakralgelenks derzeit nahezu 90 % aller Iliosakralgelenksfusionen in den Vereinigten Staaten aus⁽¹⁾ und das iFuse Implant System kommt bei über 90 % dieser minimalinvasiven Eingriffe zum Einsatz. Mehr als 600 Chirurgen haben in 16 verschiedenen Ländern bereits iFuse-Eingriffe durchgeführt. Überdies geht man davon aus, in den kommenden neun Monaten die Marktzulassungen für über ein Dutzend weitere Länder zu erhalten. Aus den veröffentlichten Daten einer Datenbank mit 5.319 Patienten geht hervor, dass die Quote schwerer Komplikationen inklusive Revisionen bei unter 3,8 % liegt.⁽²⁾ Aus zwei getrennten chirurgischen Fallstudien geht überdies hervor, dass Patienten frühzeitig von einer klinisch bedeutenden Schmerzlinderung profitieren, die über einen Zeitraum von 12 und 24 Monaten mit einer 82- und 100-prozentigen Zufriedenheit bezüglich des chirurgischen Ergebnisses einhergeht.^(3),(4) Tatsächlich ist das iFuse Implant System das einzige Gerät zur minimalinvasiven Fusion des Iliosakralgelenks, für das publizierte, von Experten begutachtete klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorliegen.

„Fünfundzwanzigtausend Implantate in knapp über vier Jahren sind ein wirklich bedeutender Erfolg und es ist äußerst erfreulich zu wissen, dass unsere Bemühungen so vielen Patienten geholfen haben. Chirurgen und andere Gesundheitsfachkräfte verfügen nun über eine attraktive chirurgische Alternative, um ISG-Sprengungen und degenerative Sakroiliitis bei Patienten zu behandeln, die laut Diagnose an Iliosakralgelenkschmerzen leiden", Jeffrey Dunn, der Präsident und CEO von SI-BONE.

Dr. Peter Whang, Privatdozent des Fachbereichs Orthopädie und Rehabilitation der medizinischen Fakultät der Yale University, erklärte: „Schmerzen im unteren Rückenbereich werden immer häufiger auf das Iliosakralgelenk zurückgeführt und aus diesem Grund sollte es auch immer Gegenstand der Differenzialdiagnose sein. Bei diesen Patienten ist eine präzise Bestimmung der Schmerzursache von absolut entscheidender Bedeutung. Durch eine korrekte Diagnose der vom Iliosakralgelenk ausgehenden Schmerzen könnten unnötige Eingriffe vermieden werden, was letztlich zu besseren chirurgischen Ergebnissen führt. Neben den immer umfangreicheren klinischen Erfahrungen zeigt auch die veröffentlichte Fachliteratur, dass eine minimalinvasive Fusion des Iliosakralgelenks in dieser ausgewählten Patientenpopulation sicher ist und Schmerzsymptome im mittleren und unteren Rückenbereich wirksam lindert."

Dr. Gunnar Andersson, Mitglied des Direktoriums der International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS), vertritt folgende Auffassung: „Die ISASS hat kürzlich eine Konsenserklärung veröffentlicht, in der man zu dem Schluss gelangt ist, dass Kostenträger für eine minimalinvasive Fusion des Iliosakralgelenks aufkommen sollten. Die Zeit ist reif und Studien haben belegt, dass das Verfahren sicher, wirksam und für Patienten viel besser ist. Aktuelle Daten zeigen beispielsweise, dass der Blutverlust im Vergleich zu offenen Eingriffen um das Zehnfache reduziert werden konnte – und den Patienten geht es richtig gut."

Im November 2008 erhielt SI-BONE, Inc. die 510(k)-Erstzulassung der Food and Drug Administration (FDA) zur Vermarktung des iFuse Implant System für die Fixierung von Frakturen langer Knochen und großer Knochenfragmente im Beckenbereich bei Indikationen wie ISG-Sprengungen und degenerativer Sakroiliitis. Im April 2011 kam eine weitere Zulassung für die Fusion des Iliosakralgelenks bei Indikationen wie ISG-Sprengungen und degenerativer Sakroiliitis hinzu. Die CE-Kennzeichnung zur Vermarktung in Europa wurde im November 2010 erteilt.

Klinischen Publikationen zufolge gehen Schmerzen im unteren Rückenbereich bei 22 % aller Patienten vom Iliosakralgelenk aus.⁽⁵⁾Laut DePalmaet al, Pain Medicine 2011, war das Iliosakralgelenk in 43 % der Fälle für Schmerzen im unteren Rückenbereich verantwortlich; bei Patienten, die nach einer Fusion der Lendenwirbelsäule an Schmerzen leiden (sogenannte Patienten mit „erfolglos verlaufener Rückenoperation"), könnte dieser Wert sogar bis zu 61 % betragen.⁽⁶⁾ Zu Beginn werden Patienten mit Störungen des Iliosakralgelenks meist konservativ behandelt. Sollte eine konservative Behandlung des Iliosakralgelenks nicht anschlagen, könnten chirurgische Eingriffe wie iFuse eine Option darstellen.

Das iFuse Implant System ist in den USA und Europa im Handel erhältlich. Bei dem iFuse-Verfahren werden Titan-Implantate über einen kleinen Einschnitt eingeführt und implantiert. Die Implantate sind mit einem porösen Plasmaspray aus Titan beschichtet, das als Interferenzoberfläche dient, Bewegungen des Implantats beschränkt, sofortige Fixierungsmöglichkeiten bietet und zudem eine biologische Fixierung ermöglicht, was die langfristige Fusion begünstigt. Diese Implantate weisen eine überaus hohe Stärke und differenzierte metallurgische Eigenschaften auf. Im Vergleich zu einer chirurgischen Fixierung der Knochenstruktur mithilfe herkömmlicher Schrauben ergibt sich folglich ein deutlich stabileres Gesamtkonstrukt. Das iFuse-System ist zur Fusion des Iliosakralgelenks konzipiert und wird beispielsweise bei Indikationen wie ISG-Sprengungen und degenerativer Sakroiliitis eingesetzt. Wie bei allen chirurgischen Eingriffen und dauerhaften Implantaten gibt es bei einem chirurgischen Eingriff und der Nutzung des iFuse-Implantats verschiedene Risiken und Überlegungen zu berücksichtigen.

Informationen zu SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien) ist der führende Hersteller von medizinischen Geräten für das Iliosakralgelenk. Das Unternehmen widmet sich Entwicklung von Produkten und Instrumenten zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit Problemen im unteren Rückenbereich, die auf Störungen des Iliosakralgelenks zurückzuführen sind. Das Unternehmen entwickelt, fertigt und vermarktet weniger invasive Verfahren, bei denen Implantate zur Behandlung bestimmter Pathologien des Iliosakralgelenks eingesetzt werden. Das erfahrene Führungsteam von SI-BONE verfügt über umfassende Erfahrung mit Medizingeräten für die Orthopädie und Wirbelsäulenerkrankungen. SI-BONE und das iFuse Implant System sind eingetragene Schutzmarken von SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 8471,060413

⁽¹⁾ Konsenserklärung der International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS), Juli 2013.

⁽²⁾ Miller LE, Reckling WC, Block JE. 
Analysis of the postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System: a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:77-84.*

⁽³⁾ Rudolf L. Sacroiliac Joint Arthrodesis – MIS Technique with Titanium Implants: Report of the First 50 Patients and Outcomes. The Open Orthopaedics Journal. 2012;6:495-502.*

⁽⁴⁾ Sachs D, Capobianco R. Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: One-Year Outcomes in 40 patients. Advances in Orthopedics. 2013;2013:536128. Epub 13. Aug 2013*

⁽⁵⁾ Bernard TN Jr, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.

⁽⁶⁾ DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of chronic LBP patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9.

* SI-BONE war unterstützend an der Studie beteiligt.