Pluristems PLX-Zellen sind der Teilnahme an Japans beschleunigtem Zulassungsverfahren für Produkte in der regenerativen Medizin einen Schritt näher

Bei einem Meeting zwischen Pluristem und PMDA erfüllt Pluristem wichtige Voraussetzungen für die Einleitung einer klinischen Studie und die Teilnahme an Japans beschleunigtem Zulassungsverfahren 

HAIFA, Israel, 13. Mai 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pluristem Therapeutics Inc. (Nasdaq:PSTI) (TASE:PLTR), ein führender Entwickler von plazentabasierten Zelltherapieprodukten, gab heute bekannt, dass die PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) in Japan die vorgeschlagenen Qualitäts- und großmaßstäblichen Herstellungsverfahren für PLX-PAD-Zellen zur Verwendung in klinischen Studien genehmigt hat. Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für die Einleitung einer Phase I/II-Studie zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie über Japans beschleunigtes Zulassungsverfahren für Produkte in der regenerativen Medizin (Accelerated Pathway for Regenerative Medicine). Das neue behördliche Verfahren könnte die Markteinführungszeit für Zelltherapieprodukte wie die PLX-Zellen erheblich reduzieren. 

"Pluristem ist auf dem bestem Weg, als Vorreiter der Branche an Japans neuem, beschleunigtem behördlichen Zulassungsverfahren teilzunehmen. Wir hoffen, dass die PDMA unseren Antrag für eine klinische Phase I/II-Studie mit PLX-Zellen für die Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie nach dem beschleunigten Zulassungsverfahren genehmigen wird", erläuterte Zami Aberman, CEO von Pluristem. 

Japans beschleunigtes Zulassungsverfahren für Produkte in der regenerativen Medizin (Accelerated Pathway for Regenerative Medicine) trat im November 2014 in Kraft. Gemäß dem Gesetz können regenerative Therapien eine bedingte, zeitlich begrenzte Marktzulassung erhalten und sind bei entsprechendem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit erstattungsfähig. Die Sicherheit und Wirksamkeit müssen innerhalb von sieben Jahren nach der begrenzten Zulassung erneut bestätigt werden. 

Über Pluristem Therapeutics 

Pluristem Therapeutics Inc. ist ein führender Entwickler von plazentabasierten Therapieprodukten. Die patentierten PLX-Zellen (PLacental eXpanded) des Unternehmens setzen eine Vielzahl therapeutischer Proteine als Reaktion auf Entzündungen, Ischämie, hämatologische Erkrankungen und Strahlenschäden frei. PLX-Zellen werden mit der unternehmenseigenen 3D-Expansionstechnologie hergestellt und sind ein gebrauchsfertiges Produkt, das vor der Verabreichung keinen Gewebsvergleich erfordert. 

Pluristem hat eine starke Patentposition, von der GMP zertifizierte unternehmenseigene Produktionsstätten und Forschungseinrichtungen, strategische Partnerschaften mit großen Forschungsinstituten und ein erfahrenes Management-Team vorzuweisen. Weitere Informationen über diese Pressemitteilung hinaus erhalten Sie unter www.pluristem.com. 

"Safe Harbor"-Erklärung 

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sowie der US-Wertpapiergesetze. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem die Aussagen, dass Japans beschleunigtes Zulassungsverfahren für Produkte in der regenerativen Medizin die Markteinführungszeit für Zelltherapien wie PLX-Zellen erheblich reduzieren könnte und dass wir hoffen, dass die PDMA unseren Antrag für eine klinische Phase I/II-Studie über die Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie nach dem beschleunigten Zulassungsverfahren genehmigen wird. Diese vorausblickenden Aussagen und ihre Auswirkungen basieren ausschließlich auf den aktuellen Erwartungen des Managements von Pluristem und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in den vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Unter anderem könnten folgende Faktoren dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden: Änderungen der Technologie- und Marktanforderungen; Verzögerungen oder Hindernisse bei der Durchführung und/oder dem erfolgreichen Abschluss unserer klinischen Studien; die nicht erfolgte Zulassung unserer Produkte durch die behördlichen Zulassungsstellen; die nicht erfolgte Validierung unserer Technologie und die nicht erfolgte Akzeptanz unserer Methoden durch die Wissenschaft; unsere Unfähigkeit, wichtige Fachkräfte zu halten oder zu gewinnen, deren Know-how für die Entwicklung unserer Produkte von großer Bedeutung ist; unvorhergesehene wissenschaftliche Probleme bei unserem Entwicklungsprozess; möglicherweise deutlich höhere Preise für unsere Produkte als erwartet; Laborergebnisse, die sich nicht auf gute Ergebnisse bei chirurgischen Aspekten übertragen lassen; die Ergebnisse der vorklinischen Studien entsprechen nicht den Ergebnissen der klinischen Patientenstudien; unzureichende Patente; eine schädliche Wirkung unserer Produkte auf die Empfänger; Gesetzesänderungen; die Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und auf den Markt zu bringen; der Verlust von Marktanteilen und Druck bezüglich der Preisgestaltung infolge von Konkurrenz, was dazu führen könnte, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Pluristem erheblich von jenen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Sofern nicht anderweitig per Gesetz vorgeschrieben, übernimmt Pluristem keine Verpflichtung, Aktualisierungen zu irgendeiner vorausblickenden Aussage zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände zu verlautbaren, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetreten sind, oder um das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln. Eine ausführlichere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, denen Pluristem ausgesetzt ist, finden Sie in den Berichten, die Pluristem von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission einreicht. 

KONTAKT: Pluristem Therapeutics Inc.

         Karine Kleinhaus, MD, MPH

         Divisional VP, North America

         1-914-512-4109

         karinek@pluristem.com