Original-Research: MagForce AG (von GBC AG): Kaufen

Original-Research: MagForce AG - von GBC AG

Einstufung von GBC AG zu MagForce AG

Unternehmen: MagForce AG

ISIN: DE000A0HGQF5

Anlass der Studie: Research Comment

Empfehlung: Kaufen

Kursziel: 13,20 Euro

Kursziel auf Sicht von: Ende GJ 2015

Letzte Ratingänderung:

Analyst: Cosmin Filker, Felix Gode

Wichtiger Meilenstein im Zulassungsprozess in den USA erreicht; Antrag zur

Durchführung einer klinischen Studien plangemäß eingereicht; Marktzulassung

für die Behandlung von Prostatakrebs in den USA ab Mitte 2017 erwartet

Gemäß Unternehmensmeldung vom 21.05.2015 hat die MagForce AG bekannt

gegeben, einen Antrag zur Genehmigung der Durchführung einer klinischen

Studie (IDE = Investigational Device Exemption) an die amerikanische

Regulierungsbehörde FDA eingereicht zu haben. Damit ist der nächste

maßgebliche Schritt für die Zulassung der NanoTherm(R)-Therapie für die

Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom in den USA erfolgt.

Im Rahmen der geplanten einarmigen klinischen Studie soll bei bis zu 120

Patienten der Nachweis einer vollständigen Zerstörung der karzinogenen

Läsionen (krebsbedingte Gewebestörungen) in der Prostata erbracht werden.

Mit der erfolgten Einreichung des Antrages auf Genehmigung der klinischen

Studie bei der FDA ist die MagForce AG plangemäß in den Zulassungsprozess

eingetreten. Gemäß Angaben der FDA dauern der Sichtungsprozess der

Antragsunterlagen sowie die Studienzulassung für ein Medizinprodukt maximal

bis zu 180 Tage. Parallel hierzu wird die MagForce AG notwendige Maßnahmen

für die Vorbereitung der klinischen Studienphase treffen. Folglich gehen

wir davon aus, dass der Studienbeginn für die Zulassung der

NanoTherm(R)-Therapie direkt im Anschluss an die erwartete Genehmigung

durch die FDA, also kurz vor Jahresende 2015, erfolgen dürfte. Für die

tatsächliche klinische Studie, mit dem primären Endpunkt 'vollständige

Zerstörung von karzinogenen Läsionen', ist ein Zeitraum von etwa 12 Monaten

zu berücksichtigen. Innerhalb dieses Zeitraums wird die Behandlung der

Patienten an den Studienzentren durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass

nach einem 6-monatigen Zeitraum weitere Biopsien (Gewebeentnahmen) zur

Bestätigung des finalen Studienendpunktes entnommen werden könnten, so dass

der Antrag für die Marktzulassung Ende des kommenden Geschäftsjahres 2016

erfolgen könnte.

Im Rahmen unserer Researchstudie (Initial Coverage) vom 19.05.2015 haben

wir, als wichtige Grundlage unserer Prognosen, den Vermarktungsbeginn für

den Indikationsbereich Prostatakrebs ab Mitte 2017 angenommen. Insofern

bestätigt die jüngste Unternehmensmeldung unsere bisherigen Annahmen, wobei

durch den planmäßig erfolgten Genehmigungsantrag bei der FDA das zeitliche

Risiko geringer geworden ist.

Auf Grundlage unserer unveränderten Prognosen rechnen wir mit dem Erreichen

des EBIT-Break-Even im Geschäftsjahr 2017. Hierauf aufbauend bestätigen wir

den im Rahmen des DCF-Modells ermittelten fairen Wert je Aktie von 13,20

EUR und vergeben das Rating KAUFEN.

Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden:

http://www.more-ir.de/d/12957.pdf

Kontakt für Rückfragen

Jörg Grunwald

Vorstand

GBC AG

Halderstraße 27

86150 Augsburg

0821 / 241133 0

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