Neue Peer-Review-Daten unterstützen die Verwendung von individuell angefertigten Knieimplantaten zur Anpassung an die anatomische Variabilität der Patienten

BILLERICA, Mass., April 29, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ConforMIS Inc. (NASDAQ: CFMS), ein Medizintechnikunternehmen, das seine unternehmenseigene Technologieplattform iFit Image-to-Implant nutzt, um Gelenkersatzimplantate zu entwickeln, herzustellen und zu verkaufen, die an die individuelle Anatomie jedes Patienten angepasst sind, gab heute die Veröffentlichung von Peer-Review-Daten in der Zeitschrift Clinical Orthopedics and Related Research bekannt, die CT-Scan-Informationen von über 24.000 Patienten analysierte.  Die Studie "What Is the Possible Impact of High Variability of Distal Femoral Geometry on TKA? A CT Data Analysis of 24.042 Knees” ("Was ist der mögliche Einfluss der hohen Variabilität der distalen Femurgeometrie auf die TKA? Eine CT-Datenanalyse von 24.042 Kniegelenken") finden Sie unter:

https://journals.lww.com/clinorthop/Abstract/2019/03000/What_Is_the_Possible_Impact_of_High_Variability_of.18.aspx.

Die Ergebnisse dieser Studie quantifizierten ein hohes Maß an anatomischer Variabilität innerhalb der Studienpopulation sowohl im distalen (DCO) als auch in posterioren (PFO) femoralen Offsets (siehe Bilder unten) und unterstützten die Einführung maßgeschneiderter Implantatsysteme für eine signifikante Anzahl von Patienten.

Öffentlich zugängliche Informationen über das Design von symmetrischen und fixierten asymmetrischen Standard- oder handelsüblichen Implantaten ("OTS") wurden anhand der Daten aus den CT-Scans der Patienten in dieser Studie analysiert. Die Ergebnisse zeigten, dass die OTS-Implantatdesigns nicht mit der Geometrie des Knies des Patienten übereinstimmen und daher die femoralen Offset-Geometrien bei mehr als der Hälfte der Patientenpopulation in dieser Studie nicht aufgreifen oder berücksichtigen würden.

Es gibt zwei tragende Strukturen des Oberschenkelknochens, die sich an der Oberfläche der Schienbeine ausrichten: die medialen und lateralen Oberschenkelkondylen. Das native Knie weist typischerweise Unterschiede in der Geometrie dieser Oberschenkelkondylen auf, sowohl an der Vorderseite als auch an den distalen Elementen (DCO) und an der Rückseite, oder an den hinteren Elementen (PFO), die allgemein als kondylärer Offset bezeichnet werden. Da OTS-Implantate eine begrenzte Anzahl von Größen haben, können sie diese kondylären Offsets für Knieimplantate von Patienten nicht berücksichtigen.

Zusätzlich zu den kondylären Offsets überprüften die Forscher der Studie die Abmessungen der Kniegelenke für die Patientenpopulation aus den CT-Scans und fanden heraus, dass im Vergleich zu den verfügbaren OTS-Größen etwa ein Drittel der Patienten eine Größenabweichung von 3 mm oder mehr aufweisen würden, wenn die nächstgelegene Größe gewählt wurde. Größenabweichungen von 3 mm oder insbesondere bei zu großen Implantaten sind mit Restschmerzen verbunden, die vor allem bei Frauen auftreten können. Die Verwendung von maßgeschneiderten Knieimplantaten kann eine solche Größenabweichung minimieren.

"Unsere Ergebnisse zeigen die große Variabilität der Knieanatomie in der Bevölkerung", sagte Professor Dr. Johannes Beckmann von der Sportklinik Stuttgart, Deutschland. "Eine der größten Herausforderungen, denen wir als Kniechirurgen gegenüberstehen, besteht darin, OTS-Implantate in unterschiedliche Patientenanatomien einzupassen. Die Daten zeigen deutlich, dass Standard OTS-Implantate, die in festen Größen und Geometrien erhältlich sind, dieser Variabilität typischerweise nicht entsprechen. Meiner Erfahrung nach ist das einzige Implantat, das es mir ermöglicht, die verschiedenen Anatomien, die ich im Operationssaal antreffe, zu berücksichtigen, das patientenspezifische Conformis-Knie." 

"Diese Daten unterstützen das, was unsere Ingenieure bei der täglichen Überprüfung von CT-Scans von Patienten sehen: Ein hoher Prozentsatz der anatomischen Variabilität ist in der Gesamtbevölkerung vorhanden", sagt Mark Augusti, Präsident und CEO von Conformis. "Wir glauben, dass diese Daten zum Verständnis beitragen, "warum" ein maßgeschneidertes patientenspezifisches Knie-Totalimplantat für mehr Patientenkomfort und verbesserte Beweglichkeit sorgt, wie es bereits in unserem klinischen Nachweis beschrieben wurde".

In den USA werden jährlich etwa 700.000 Kniegelenk-Ersatzeingriffe durchgeführt. Diese Zahl wird voraussichtlich bis 2030 auf 3,48 Millionen Implantationen pro Jahr ansteigen [1].

In Deutschland werden jährlich etwa 160.000 Knie-Ersatzeingriffe durchgeführt [2].

Offenlegung: Johannes Beckmann, MD unterstützt die medizinische Ausbildung von Chirurgen hinsichtlich der Implantation von Knieprothesen der Firma Conformis Inc.
Für diese Tätigkeit erhält er von der Firma Conformis Inc. eine Aufwandsentschädigung.

Über Conformis, Inc.

Conformis ist ein Medizintechnikunternehmen, das seine firmeneigene Technologieplattform iFit Image-to-Implant nutzt, um Gelenkersatzimplantate zu entwickeln, herzustellen und zu verkaufen, die so konzipiert und hergestellt werden, dass sie sich an die individuelle Anatomie jedes Patienten anpassen.  Conformis bietet eine breite Palette von patientengerechten Gesamt- und Teilknie-Systemen und ein Hüftsystem mit sterilisierten Einweginstrumenten, die in einem einzigen Paket an das Krankenhaus geliefert werden. Conformis besitzt oder vergibt exklusiv in Lizenz erteilte Patente und ausstehende Patentanmeldungen, die patientenspezifische Implantate und Geräte für alle wichtigen Gelenke umfassen.  In klinischen Studien zeigte Conformis' iTotal CR im Vergleich zu herkömmlichen, handelsüblichen Implantaten bessere klinische Ergebnisse, einschließlich einer besseren Funktion und höherer Patientenzufriedenheit.

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1. Kurtz S., Ong K., Lau E., und andere: Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. (Projektionen der primären und Revisionsprothese für Hüfte und Knie in den Vereinigten Staaten von 2005 bis 2030.) J Bone Joint Surg Am 2007; 89: 780.
    
2. Analyse individueller stationärer Daten aus deutschen und US-amerikanischen Krankenhäusern der Jahre 2005 bis 2011 Annelene Wengler, Dr. rer. pol., ¹ Ulrike Nimptsch, Dr. rer. pol., ¹ und Thomas Mansky, Prof. Dr. med.¹

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