Idorsia gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt – QUVIVIQ ist jetzt das führende Markenmedikament gegen Schlaflosigkeit auf dem Markt für Privatversicherte in den USA

Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Allschwil, Schweiz – 25. April 2023

Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt.

Kommerzielle Highlights

• QUVIVIQ™ (Daridorexant): Nettoumsatz von insgesamt CHF 4,3 Millionen im Q1 2023.
• QUVIVIQ in den USA: Jetzt das führende Markenmedikament gegen Schlaflosigkeit bei Erstverordnungen (NBRx – New to brand prescriptions) und Gesamtverordnungen (TRx – Total prescriptions) auf dem Markt für Privatversicherte. Die Nettoumsätze spiegeln nicht das Absatzvolumen wider, da eine breite kommerzielle Abdeckung derzeit verhandelt wird.
• QUVIVIQ in Europa: Die Nachfrage in Deutschland und Italien nimmt stetig zu.
• PIVLAZ^® (Clazosentan): Mehr als 5’000 Patienten im ersten Jahr der Marktverfügbarkeit behandelt. Nettoumsatz von CHF 13,5 Millionen im Q1 2023. Etwa 27% der aSAH-Patienten im Monat März mit PIVLAZ behandelt.

Pipeline Highlights

• Aprocitentan – Zulassungsantrag (NDA) durch die US FDA zur Prüfung angenommen – PDUFA 19. Dezember 2023
• Aprocitentan – Zulassungsantrag (MAA) bei der EMA Ende Januar 2023 eingereicht

Finanzielle Highlights

• Nettoumsatz im Q1 2023 bei CHF 21 Millionen.
• US-GAAP-Betriebsaufwand im Q1 2023 bei CHF 219 Millionen und Non-GAAP- Betriebsaufwand im Q1 2023 bei CHF 202 Millionen.
• US-GAAP-Betriebsverlust im Q1 2023 bei CHF 198 Millionen und Non-GAAP-Betriebsverlust bei CHF 181 Millionen.
• Prognose für 2023: Das Unternehmen ist entschlossen, die Betriebskosten so zu steuern, dass ein US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735 Millionen und ein Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 650 Millionen erzielt wird – unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse.
• Finanzierung: Mit einer Liquidität von CHF 212 Millionen am Ende des 1. Quartals 2023 und der aktuellen Prognose für 2023 verfolgt das Unternehmen verschiedene Optionen, darunter nicht kapitalverwässernde Finanzierungsmöglichkeiten und/oder eine Kapitalerhöhung, falls dies erforderlich sein sollte, um die Liquidität zu erhöhen.
• Rentabilitätsziel: Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, im Jahr 2025 mit einem weltweiten Umsatz von über CHF 1 Milliarde profitabel zu werden.

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte:
"Das Unternehmen setzt die strategischen Prioritäten weiter um und macht an mehreren Fronten Fortschritte. PIVLAZ ist nun seit einem Jahr in Japan erhältlich und mehr als 5’000 Patienten wurden bisher behandelt – ein grossartiges Ergebnis. QUVIVIQ ist in den USA seit fast einem Jahr auf dem Markt und ist bereits die Nummer eins unter den Markenprodukten zur Behandlung von Schlaflosigkeit auf dem Markt für Privatversicherte. Zwar hat sich die Kostenerstattung verzögert, aber es wurden Fortschritte erzielt, und die Situation verbessert sich stetig. Die Nachfrage ist gut und wächst, die Rückmeldungen der Patienten und der verschreibenden Ärzte sind hervorragend, und die Repetierrezepte nehmen zu. Die Nachfrage in den ersten Märkten in Europa ist ebenfalls stark, und Lancierungen in weiteren Märkten werden im kommenden Jahr folgen. Wir werden unsere Kostenbasis anpassen, um der Verzögerung bei der Kostenerstattung Rechnung zu tragen, und wir sind sehr aktiv in Bezug auf mehrere nicht kapitalverwässernde Finanzierungsmöglichkeiten, um die Liquidität zu erhöhen. Für ein auf Wissenschaft basierendes Unternehmen, das vor weniger als sechs Jahren bei null anfing und im vergangenen Jahr zwei Produkte auf den Markt gebracht hat, gibt es viele Gründe, an die Zukunft von Idorsia zu glauben.”

Finanzergebnisse

Die US-GAAP Nettoeinnahmen von CHF 21 Millionen im ersten Quartal 2023 (CHF 5 Millionen im ersten Quartal 2022) resultierten aus Produktumsätzen von QUVIVIQ (CHF 4,3 Millionen) und PIVLAZ (CHF 13,5 Millionen), Vertragserlösen im Zusammenhang mit Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 1 Million) und Neurocrine Biosciences, Inc. (CHF 1 Million), sowie einer Vereinbarung zur Umsatzbeteiligung mit Johnson & Johnson (CHF 1 Million).

Der US-GAAP- Betriebsaufwand belief sich im ersten Quartal 2023 auf CHF 219 Millionen (CHF 198 Millionen im ersten Quartal 2022), davon CHF 1 Million Umsatzkosten (keine Umsatzkosten im ersten Quartal 2022), CHF 93 Millionen F&E-Kosten (CHF 95 Millionen im ersten Quartal 2022) und CHF 125 Millionen Vertriebs- und Verwaltungsaufwand (CHF 103 Millionen im ersten Quartal 2022).

Der US-GAAP Nettoverlust belief sich im ersten Quartal 2023 auf CHF 212 Millionen (CHF 198 Millionen im ersten Quartal 2022). Die Zunahme des Nettoverlustes war hauptsächlich auf höhere Betriebskosten, insbesondere in den kommerziellen Funktionen, und ein negatives Finanzergebnis zurückzuführen, das teilweise durch höhere Nettoeinnahmen kompensiert wurde.

Der US-GAAP-Nettoverlust im ersten Quartal 2023 resultierte in einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,19 (unverwässert und verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,12 (unverwässert und verwässert) im ersten Quartal 2022.

* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der Grundlage der Non-GAAP operativen Performance.
Idorsia ist der Meinung, dass diese Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer abbilden und deshalb nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese Non-GAAP-Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen.

Der non-GAAP-Nettoverlust belief sich im ersten Quartal 2023 auf CHF 189 Millionen: Die Differenz von CHF 23 Millionen zum US-GAAP-Nettoverlust ist hauptsächlich auf Abschreibungen und Amortisationen (CHF 4 Millionen), aktienbasierte Vergütungen (CHF 12 Millionen) und einen Verlust auf Wertschriften (CHF 7 Millionen) zurückzuführen.  

Der non-GAAP-Nettoverlust im ersten Quartal 2023 resultierte in einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,06 (unverwässert und verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,07 (unverwässert und verwässert) im ersten Quartal 2022.

Ausgabe eigener Aktien
Im Januar 2023 gab das Unternehmen 10,0 Millionen eigene Aktien mit einem Nominalwert von je CHF 0,05 aus und erhöhte damit sein eingetragenes Aktienkapital von CHF 8‘848‘349,75 auf CHF 9‘348‘349.75. Die am 6. Januar 2023 aus dem genehmigten Aktienkapital des Unternehmens geschaffenen eigenen Aktien wurden von Idorsia Pharmaceuticals Ltd, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Idorsia Ltd, zum Nennwert gezeichnet und am 9. Januar 2023 an der SIX Swiss Exchange kotiert. Mit dieser Kapitalerhöhung verfügt das Unternehmen über eigene Aktien, die liquiditätsschonend für künftige aktienbasierte Vergütungen, zur effektiven Kapitalbeschaffung oder für Massnahmen der Geschäftsentwicklung eingesetzt werden können.

Finanzausblick
PIVLAZ (Clazosentan) ist in Japan und QUVIVIQ (Daridorexant) in den USA, sowie in Deutschland und Italien auf dem Markt. Im Laufe des Jahres 2023 werden weitere Einführungen in der Schweiz und in Grossbritannien erwartet. Für Aprocitentan wurde bei der FDA und der EMA die Zulassung beantragt. Die Patientenrekrutierung für die Phase-3-Studien mit Selatogrel und Cenerimod wird 2023 weitergeführt. Das Unternehmen setzt insbesondere auf diejenigen Projekte in der Forschung und Entwicklung, die kurzfristig den grössten Ertrag erzielen, und sucht mögliche Partnerschaften zur Risiko- und Kostenteilung. Unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse rechnet das Unternehmen deshalb mit einem US-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 735 Millionen und einem non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 650 Millionen.

André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte:
"Aufgrund der langsamer als erwartet verlaufenden Kostenübernahme durch die Kostenträger und der daraus resultierenden Unsicherheiten bei der Umsatzentwicklung in den USA ergreift das Unternehmen Massnahmen zur Steuerung der Betriebskosten, um unsere Prognose für 2023 zu erreichen – unvorhergesehene Ereignisse ausgeschlossen. Ausserdem müssen wir unseren kurzfristigen Liquiditätsbedarf decken. Daher verfolgen wir Finanzierungsmöglichkeiten, die nicht zu einer Verwässerung des Eigenkapitals führen, während wir gleichzeitig eine Kapitalerhöhung vorbereiten, falls diese erforderlich sein sollte, um die Liquidität zu erhöhen.”

Finanzmittelbestand und Verschuldung
Am Ende des ersten Quartals 2023 belief sich die Liquidität von Idorsia auf CHF 212 Millionen.

* Rundungsdifferenzen sind möglich

Kommerzielle Tätigkeit
2022 führte Idorsia zwei Produkte in verschiedenen Märkten ein: QUVIVIQ™ (Daridorexant) in den USA und den ersten europäischen Ländern und PIVLAZ^® (Clazosentan) in Japan. Dabei erzielte das Unternehmen einen Gesamtumsatz von CHF 18 Millionen im 1. Quartal 2023.

USA

Produkt	Wirkmechanismus	Indikation	Verfügbar seit
QUVIVIQ (Daridorexant)	Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist	Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten mit Ein- und/oder Durchschlafschwierigkeiten	Mai 2022

QUVIVIQ (Daridorexant) gewinnt auf dem US-amerikanischen Markt für Schlaflosigkeit weiter an Bedeutung. Nach nur 11 Monaten hat QUVIVIQ alle anderen Markenmedikamente gegen Schlaflosigkeit bei den Neuverschreibungen übertroffen. Gleichzeitig nehmen die Repetierrezepte weiter zu, was zu einem starken Wachstum der Gesamtverschreibungen im ersten Quartal führte: Allein im März wurden über 22’000 Verschreibungen von QUVIVIQ ausgestellt.

Der Nettoumsatz im ersten Quartal 2023 erreichte CHF 3 Millionen. Um den Patienten einen frühzeitigen Zugang zu QUVIVIQ zu ermöglichen, bietet Idorsia weiterhin ein starkes Zuzahlungsprogramm an, einschliesslich einer kostenlosen Erstverschreibung für 30 Tage. Aufgrund dieses Ansatzes spiegeln die Nettoumsatzzahlen jedoch nicht die tatsächlich ausgegebenen Verschreibungen oder die Produktnachfrage wider. Heute wird QUVIVIQ von Express Scripts National Preferred Formulary (NPF) und Tricare Uniform Formulary abgedeckt, die zusammen mehr als 32 Millionen Menschen in den USA repräsentieren. Das Unternehmen verhandelt weiterhin aktiv mit anderen privatwirtschaftlichen und Part-D-Kostenträgern.

Darüber hinaus reichte das Unternehmen Anfang dieses Monats eine Bürgerpetition bei der US-amerikanischen DEA ein, in der gefordert wird, dass die DORA-Klasse der Schlaflosigkeitspräparate von der Liste der kontrollierten Substanzen gestrichen wird (derzeit sind sie in den USA als Medikamente der Kategorie IV gelistet). In der Bürgerpetition werden wissenschaftliche und medizinische Beweise dafür angeführt, dass die DORA-Klasse ein geringfügiges Missbrauchsprofil und Missbrauchspotenzial aufweist, keine nicht-medizinische Verwendung in der Bevölkerung stattfindet, keine physische und psychische Abhängigkeit besteht und daher nicht in der Liste der kontrollierten Substanzen aufgeführt werden sollte. Idorsia ist zuversichtlich, dass ein solider und überzeugender Sachverhalt vorliegt und hofft, dass die DEA die Petition zügig bearbeitet. Die Aufhebung der Einstufung der Klasse würde viele Zugangshindernisse für Patienten und Komplikationen bei der Verschreibung für Ärzte beseitigen.

Weitere Informationen zu QUVIVIQ in den USA finden Sie in den Verschreibungsinformationen (Packungsbeilage oder Medication Guide).

Simon Jose, Chief Commercial Officer von Idorsia, kommentierte:
"Es ist grossartig zu sehen, dass QUVIVIQ jetzt die führende Marke für Schlaflosigkeit auf dem US-Privatmarkt ist, gemessen an den Verschreibungen. Obwohl der Zugang zu den Kostenträgern langsamer war als erwartet, haben wir uns den Zugang zu ESI und TriCare gesichert und befinden uns in aktiven Gesprächen mit anderen wichtigen Kostenträgern. Sobald weitere Kostenerstattungen gesichert sind, erwarten wir, dass die Zahl der bezahlten Verschreibungen weiter zunehmen wird, was sich positiv auf den Nettoumsatz auswirken wird. Ebenso wichtig für die Etablierung von QUVIVIQ als führendes Markenmedikament gegen Schlaflosigkeit ist die Umgestaltung und Modernisierung des eingefahrenen Generikamarktes, in den wir eingetreten sind."

Region Europa und Kanada

Produkt	Wirkmechanismus	Indikation	Verfügbar seit
QUVIVIQ (daridorexant)	Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist	Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten mit Symptomen, die seit mindestens drei Monaten andauern und erhebliche Auswirkungen auf die Tagesleistung haben.	Deutschland: Nov. 2022 Italien: Nov. 2022

Im April 2022 erfolgte die Zulassung für QUVIVIQ durch die Europäische Kommission und unmittelbar darauf durch die Zulassungsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien. Im November 2022 wurde QUVIVIQ in Italien und Deutschland eingeführt. Im Moment laufen die Einführungsaktivitäten für den in der zweiten Jahreshälfte vorgesehenen Launch in Grossbritannien und die darauffolgenden Einführungen in Spanien und Frankreich. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU sind der Zusammenfassung der Produkteigenschaften zu entnehmen. Im Dezember 2022 erteilte Swissmedic die Marktzulassung für QUVIVIQ in der Schweiz. Das Unternehmen plant, das Produkt den Schweizer Patienten im Juni 2023 zur Verfügung zu stellen. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der Schweiz finden Sie in der Patienteninformation und der Medizinischen Fachinformation. Die Überprüfung von Daridorexant durch Health Canada wird voraussichtlich in den kommenden Wochen abgeschlossen.

Die Markteinführungen in Deutschland und Italien kommen gut voran, mit positiven Rückmeldungen von Ärzten und Patienten zum differenzierten Profil von QUVIVIQ, dem ersten und einzigen in Europa erhältlichen Dualen-Orexin-Rezeptor-Antagonisten. Neben der Aufklärung von medizinischem Fachpersonal über die klinischen Daten von QUVIVIQ schärfen die lokalen Teams das Bewusstsein für die Belastung durch chronische Schlaflosigkeit, wie in der jüngsten Veröffentlichung des RAND-Berichts "The Societal and Economic Burden of Insomnia in Adults: Eine internationale Studie". In den wichtigsten europäischen Märkten laufen Preisfestsetzungs- und Erstattungsverfahren, um den Zugang zu QUVIVIQ für Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit zu sichern. Der Nettoumsatz im ersten Quartal 2023 in Deutschland und Italien betrug CHF 1 Million.

Japan

Produkt	Wirkmechanismus	Indikation	Verfügbar seit
PIVLAZ (Clazosentan)	Endothelin-Rezeptor- Antagonist	Prävention von zerebralen Gefässspasmen, zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen infolge von Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH)		April 2022

PIVLAZ (Clazosentan) wurde im April 2022 in Japan zur Prävention von zerebralen Gefässspasmen, zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen infolge von Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) eingeführt. Neurochirurgen in Japan nehmen PIVLAZ in die Behandlungsprotokolle für aSAH auf, und im März wurden etwa 27% der japanischen aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt, basierend auf der geschätzten Inzidenz von aSAH. Der Bekanntheitsgrad von PIVLAZ liegt bei über 95% der Neurochirurgen in Japan, da die lokalen Kundenteams weiterhin die klinischen Daten weitergeben, die die Wirksamkeit und Sicherheit von PIVLAZ bei japanischen Patienten belegen. Der Nettoumsatz im ersten Quartal 2023 betrug CHF 13 Millionen.

Klinische Entwicklung
Die diversifizierte und ausgewogene Pipeline von Idorsia mit klinischen Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie seltenen Krankheiten ist auf Kurs und macht Fortschritte, wie in der Pressemitteilung zu den Finanzergebnissen für das Jahr 2022 beschrieben.

Idorsia’s Portfolio

* In Zusammenarbeit mit Janssen Biotech zur gemeinsamen Entwicklung von Aprocitentan. Janssen Biotech besitzt exklusive globale
Kommerzialisierungsrechte; ** Offene Verlängerungsstudie

Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem neuartigen Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker von Idorsia. ACT-709478 wurde in einer Phase-2-Studie für die Behandlung einer seltenen Form pädiatrischer Epilepsie untersucht. Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht. ACT-709478 wurde generell gut vertragen. Neurocrine ist dabei, die erhobenen Daten weiter zu analysieren.

Einzelheiten zum gegenwärtigen Stand jedes einzelnen Portfolioprojekts finden sich in unserem Innovation Fact Sheet.

Anmerkung für Aktionäre
Die ordentliche Generalversammlung zur Genehmigung des Geschäftsberichts für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr findet am Donnerstag, 4. Mai 2023, um 09.00 Uhr MESZ im Kongresszentrum der Messe Basel statt.

Die Einladung wurde im Schweizerischen Handelsamtsblatt veröffentlicht und den Aktionären per Post zugestellt. Sie ist auch, zusammen mit dem Geschäftsbericht und dem Vergütungsbericht der Gesellschaft, auf www.idorsia.com/agm verfügbar.

Um an der Generalversammlung teilnehmen und abstimmen zu können, müssen die Aktionäre bis spätestens am 25. April 2023, 17:00 Uhr MESZ, im Aktienregister der Gesellschaft eingetragen sein.

Results Day Center
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir im "Results Day Center" auf unserer Unternehmenswebseite unter www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten Dokumente zur Verfügung.

Vorschau auf Finanzinformationen

• Generalversammlung der Aktionäre am 4. Mai 2023
• Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 am 25. Juli 2023
• Bekanntgabe der Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2023 am 24. Oktober 2023
• Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 am 6. Februar 2024

Anmerkungen für Herausgeber

Über Idorsia
Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele – wir haben mehr Ideen, sehen mehr Möglichkeiten und möchten mehr Patientinnen und Patienten helfen. Um diesen Zielen gerecht zu werden, werden wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen Kern aufbauen.

Am Hauptsitz des Unternehmens bei Basel in der Schweiz – einem Biotech-Knotenpunkt in Europa – hat sich Idorsia auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer Behandlungsmöglichkeiten spezialisiert. Idorsia kann auf eine 20-jährige Erfahrung in der Arzneimittelforschung zurückblicken, verfügt über ein breites Portfolio innovativer Arzneimittel in der Pipeline, ein erfahrenes Team von Fachleuten, das alle Disziplinen von der Forschung bis zur Klinik abdeckt, sowie über kommerzielle Niederlassungen in Europa, Japan und den USA – die ideale Konstellation, um innovative Arzneimittel für Patienten bereitzustellen.

Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol: IDIA) kotiert und arbeitet mit über 1’300 hochqualifizierten Fachkräften an der Umsetzung ihrer ehrgeizigen Ziele.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
investor.relations@idorsia.com
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Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von Begriffen wie "schätzt", "glaubt", "erwartet", "werden", "sollte", "würde", "suchen", "pendent", "geht davon aus" oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können. Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen, können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten abweichen.

Anhang

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