Human Genome Sciences und GlaxoSmithKline geben positive Ergebnisse der zweiten von zwei Phase-3-Studien von BENLYSTA™ bei systemischem Lupus erythematodes bekannt

Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq:HGSI) und GlaxoSmithKline PLC (GSK) gaben heute bekannt, dass BENLYSTA™ (Belimumab) den primären Endpunkt in der BLISS-76-Studie, der zweiten von zwei entscheidenden Phase-3-Studien an seropositiven Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) erreicht hat. Die Ergebnisse der BLISS-76-Studie aus 52 Wochen zeigten, dass Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie verglichen mit dem Placebo plus Standardtherapie nach 52 Wochen eine wesentliche Verbesserung der Ansprechrate bei den Patienten basierend auf dem SLE Responder Index erreichen konnte. Die Ergebnisse der Studie zeigten ebenfalls, dass Belimumab allgemein gut vertragen wurde, wie eine ähnlich hohe Zahl an Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen in allen Behandlungsgruppen zeigte, wobei die Menge der Nebenwirkungen insgesamt bei den mit Belimumab und Placebo behandelten Gruppen vergleichbar war.

"Die Ergebnisse der BLISS-76-Studie bestätigen unsere Ansicht, dass BENLYSTA das Potenzial hat, das seit Jahrzehnten erste neu zugelassene Arzneimittel für Menschen, die mit systemischem Lupus leben, zu werden" sagte H. Thomas Watkins, President und Chief Executive Officer von HGS. "Wir sind sehr stolz auf die Innovation und die wissenschaftliche Gründlichkeit, die es möglich gemacht haben, BENLYSTA bis zu diesem Punkt voranzubringen. Wir planen, die Zulassungsanträge im ersten Halbjahr 2010 nach Erörterungen mit den Regulierungsbehörden in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Regionen einzureichen. Wir werden weiterhin mit GSK zusammenarbeiten, um dieses Arzneimittel auf den Markt zu bringen, wo es Patienten mit erheblichem Bedarf zu Gute kommen kann."

Carlo Russo, M.D., Senior Vice President, Biopharm Development, GSK, sagte: "Die Ergebnisse aus dieser zweiten entscheidenden Phase-3-Studie bestärken unseren Glauben, dass Belimumab für Patienten mit Lupus, für die seit fünfzig Jahren keine neue Behandlungsform zur Verfügung stand, eine bedeutende Therapiemöglichkeit darstellen könnte. Wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit mit HGS, um dieses wichtige Arzneimittel für die Patienten verfügbar zu machen."

Die Daten aus der BLISS-76-Studie wurden nach 52 Wochen in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll analysiert, um einen potenziellen Biologika-Zulassungsantrag in den USA und Marktzulassungsanträge in Europa und anderen Regionen zu stützen. Jedoch läuft die BLISS-76-Studie noch und wird noch 24 Wochen weitergehen. Weitere Daten werden nach Abschluss der gesamten 76 Wochen dauernden Studie zur Verfügung stehen. Belimumab ist ein in der Erprobungsphase befindliches Arzneimittel und das erste aus einer neuen Arzneimittelklasse mit der Bezeichnung BLyS-spezifische Inhibitoren. Belimumab wird von HGS und GSK im Rahmen einer im August 2006 abgeschlossenen Vereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung entwickelt.

Hauptergebnisse der BLISS-76-Studie

"Wir freuen uns sehr, dass die Wirksamkeit der Behandlung mit Belimumab plus Standardtherapie dem Placebo plus Standardtherapie sowohl bei BLISS-52 als auch bei BLISS-76 überlegen war, wobei die Zahl der Nebenwirkungen insgesamt mit der Behandlung mit Placebo plus Standardtherapie vergleichbar war", sagte David C. Stump, M.D., Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung von HGS. "Belimumab hat in beiden Phase-3-Studien den primären Endpunkt gemäß der speziellen Protokollbewertungsvereinbarung mit der FDA erreicht. Wir freuen uns auf die vollständige Vorstellung der Ergebnisse der BLISS-76-Studie nach 52 Wochen im Rahmen einer angemessenen wissenschaftlichen Sitzung, hoffentlich im ersten Halbjahr 2010."

Weitere wichtige BLISS-76-Ergebnisse:

• Basierend auf einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT) erreichte Belimumab 10 mg/kg seinen primären Wirksamkeitsendpunkt der Überlegenheit gegenüber dem Placebo in Woche 52. Eine statistisch bedeutsame Verbesserung der Ansprechrate bei Patienten auf Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie zeigte sich gegenüber Placebo plus Standardtherapie basierend auf dem SLE Responder Index in Woche 52: 43,2 % bei 10 mg/kg Belimumab, 40,6 % bei 1 mg/kg Belimumab und 33,8 % bei Placebo (p=0,021 und p=0,10 bei 10 mg/kg bzw. 1 mg/kg Belimumab gegenüber dem Placebo). Die Dosis mit 1 mg/kg plus Standardtherapie erreichte in der aktuellen Studie keine statistisch signifikante Verbesserung. Der SLE Responder Index definiert die Ansprechrate der Patienten als Verbesserung des SELENA-SLEDAI-Scores um vier Punkte oder mehr ohne klinisch signifikante BILAG-Verschlechterung und ohne klinisch signifikante Verschlechterung der ärztlichen Gesamtbeurteilung (Physician’s Global Assessment).
• Die wichtigsten vorgegebenen sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren:
  • Der Anteil an Patienten mit einer Reduzierung des SELENA-SLEDAI-Scores um mindestens vier Punkte bis zur 52. Woche lag bei Belimumab 10 mg/kg bei 46,9 %, bei Belimumab 1 mg/kg bei 42,8 % und beim Placebo bei 35,6 % (p=0,0062 und p=0,087 bei Belimumab 10 mg/kg bzw. 1 mg/kg gegenüber Placebo).
  • Hinsichtlich der Verbesserung im Vergleich zum Studienbeginn gemäß ärztlicher Gesamtbeurteilung (PGA) in Woche 24 gab es zwischen den Belimumab- und Placebo-Behandlungsgruppen statistisch keinen Unterschied. Die durchschnittliche PGA-Verbesserung in Woche 52, einem vorgeschriebenen wenn auch nicht maßgeblichen sekundären Endpunkt, lag bei Belimumab 10 mg/kg bei 0,49, bei Belimumab 1 mg/kg bei 0,55 und beim Placebo bei 0,46 (p=0,12 bei Belimumab 10 mg/kg bzw. p=0,022 bei 1 mg/kg gegenüber dem Placebo).
  • Bei Beginn der BLISS-76-Studie erhielten etwa 46 % der Patienten Steroide bei einer Prednison-äquivalenten Dosis von mindestens 7,5 mg pro Tag. Bei diesen Patienten lag der Prozentsatz, bei denen die durchschnittliche Steroid-Dosis seit Studienbeginn während der letzten 12 Wochen der Studie um mindestens 25 % auf 7,5 mg pro Tag oder weniger reduziert wurde, bei 16,7 % bei Belimumab 10 mg/kg, bei 19,2 % bei Belimumab 1 mg/kg und bei 12,7 % beim Placebo (statistisch gegenüber Placebo nicht signifikant).
  • Die Verbesserung der gesundheitlichen Lebensqualität in Woche 24 gemäß 36-Score zur Erfassung der körperlichen Gesundheit (Physical Component Summary – PCS) war unter den verschiedenen Behandlungsgruppen nicht wesentlich unterschiedlich. Die durchschnittliche Verbesserung des SF-36-PCS-Scores in Woche 52, einem vorgeschriebenen wenn auch nicht maßgeblichen sekundären Endpunkt, lag bei Belimumab 10 mg/kg bei 3,41, bei Belimumab 1 mg/kg bei 4,37 und beim Placebo bei 2,85 (p=0,51 bei Belimumab 10 mg/kg bzw. p=0,012 bei 1 mg/kg gegenüber dem Placebo).
• Im Verlauf der BLISS-76-Studie wurde Belimumab allgemein gut vertragen, wobei die Gesamtzahl der Nebenwirkungen, ernsthafte und/oder schwere Nebenwirkungen, alle Infektionen, ernsthafte und/oder schwere Infektionen, sowie Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen in den Behandlungsgruppen, die Belimumab plus Standardtherapie und der Behandlungsgruppe, die Placebo plus Standardtherapie erhielten, vergleichbar waren. Ernsthafte und/oder schwere Nebenwirkungen wurden von 26,8 % der mit Belimumab behandelten Patienten und von 24,0 % der Patienten, die das Placebo erhielten, berichtet. Von Infektionen wurde bei 72,1 % der mit Belimumab behandelten Patienten berichtet und bei 67,3 % der Patienten, die das Placebo erhielten. Von ernsthaften und/oder schweren Infektionen wurde bei 7,2 % der mit Belimumab behandelten Patienten und bei 8,0 % der Patienten, die das Placebo erhielten, berichtet. Von ernsthaften und/oder Infusionsreaktionen wurde bei 1,1 % der mit Belimumab behandelten Patienten und bei 0,7 % der Patienten, die das Placebo erhielten, berichtet. Die Zahl der Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen machte in den mit Belimumab behandelten Gruppen 7,2 % und in der mit dem Placebo behandelten Gruppe 7,6 % aus. Von Malignitäten wurde bei zwei, drei bzw. einer Testperson in den Gruppen mit Belimumab 10 mg/kg, Belimumab 1 mg/kg bzw. Placebo berichtet. Im Verlauf der Studie gab es drei Todesfälle, wobei einer, zwei bzw. null in den Gruppen mit Belimumab 10 mg/kg, Belimumab 1 mg/kg bzw. Placebo auftraten.

"Die Lupus-Gemeinde wartet seit Jahrzehnten auf eine positive Phase-3-Studie eines in der Erprobungsphase befindlichen Arzneimittels gegen Lupus. Jetzt haben wir zwei. Basierend auf den Daten, die uns nunmehr vorliegen, haben wir Anlass zur Hoffnung, dass aus Belimumab eine signifikante neue Behandlung gegen Lupus hervorgehen wird", sagte Joan T. Merrill, M.D., eine Forscherin im Rahmen der Studie, Vorsitzende des klinischen pharmakologischen Forschungsprogramms der Oklahoma Medical Research Foundation, Oklahoma City, und Professorin des Bereichs Medizin am University of Oklahoma Health Sciences Center.

Über das Entwicklungsprogramm der Phase 3 zu Belimumab

Das Phase-3-Entwicklungsprogramm zu Belimumab umfasst die zwei doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Überlegenheitsstudien BLISS-52 und BLISS-76 zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab plus Standardtherapie im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie bei seropositiven (HEp-2 ANA = 1:80 und/oder Anti-dsDNA = 30 IU/mL) Patienten mit SLE. Es handelt sich dabei um das größte klinische Studienprogramm, das bislang mit Lupus-Patienten durchgeführt wurde. Für BLISS-52 wurden 865 Patienten an 90 klinischen Standorten in 13 Ländern, darunter in erster Linie in Asien, Südamerika und Osteuropa, randomisiert und behandelt. Für BLISS-76 wurden 819 Patienten an 136 klinischen Standorten in 19 Ländern, darunter größtenteils in Nordamerika und Europa, randomisiert und behandelt. Der Aufbau der beiden Studien ist ähnlich, sie unterscheiden sich jedoch hinsichtlich der Behandlungsdauer: 52 Wochen für BLISS-52 und 76 Wochen für BLISS-76. Die Daten aus BLISS-76 wurden nach 52 Wochen analysiert, um einen potenziellen Biologika-Zulassungsantrag in den USA und Marktzulassungsanträge in Europa und anderen Regionen zu stützen. HGS hat das Phase-3-Programm für Belimumab in Zusammenarbeit mit GSK und führenden internationalen SLE-Experten entwickelt, und das Programm wird gemäß einer speziellen Protokollbewertungsvereinbarung mit der FDA durchgeführt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von BLISS-52 und BLISS-76 ist die Ansprechrate bei Patienten nach 52 Wochen basierend auf dem SLE Responder Index, definiert als: (1) eine Reduzierung des Krankheitsaktivitätsscores SELENA SLEDAI (der Aufschluss über eine klinisch relevante Verringerung der SLE-Krankheitsaktivität gibt) um mindestens vier Punkte im Vergleich zum Studienbeginn; (2) keine Verschlechterung der Erkrankung gemäß der ärztlichen Gesamtbeurteilung (Physician‘s Global Assessment, PGA) (wobei Verschlechterung als Steigerung um 0,30 Punkte oder mehr im Vergleich zum Behandlungsbeginn definiert wird); (3) kein neuer Organbefall im BILAG-A-Score (der Aufschluss über eine wesentliche Erhöhung der Lupus-Krankheitsaktivität gibt) und nicht mehr als ein neuer Organbefall im BILAG-B-Score (der Aufschluss über eine mäßige Erhöhung der Krankheitsaktivität gibt). Die Auswertung des primären Endpunkts erfolgt nach dem Intention-to-Treat-Prinzip (ITT) und wird an Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn angepasst, darunter SELENA-SLEDAI-Score, Proteinurie und ethnische Zugehörigkeit.

In den beiden Phase-3-Studien wurden Patienten in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: 10 mg/kg Belimumab (BLISS-52, n = 290; BLISS-76, n=273), 1 mg/kg Belimumab (BLISS-52, n = 288; BLISS-76, n=271) oder Placebo (BLISS-52, n = 287; BLISS-76, n=275). Die Patienten erhalten an den Tagen 0, 14 und 28 und danach im Abstand von 28 Tagen bis zum Ende der Studie eine intravenöse Dosis. Alle Patienten werden zusätzlich zum Studienmedikament einer Standardtherapie unterzogen. Die Sicherheit wird während beider Studien von einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee evaluiert.

Über Belimumab

Belimumab ist ein humanes monoklonales Antikörpermedikament in der Erprobungsphase, das speziell die biologische Aktivität des B-Lymphozyten-Stimulators BLyS® erkennt und hemmt. BLyS ist ein von HGS entdecktes, natürlich vorkommendes Protein, das für die Heranreifung von B-Lymphozyten zu Plasma-B-Zellen erforderlich ist. Plasma-B-Zellen produzieren Antikörper, die erste Abwehr des Körpers gegen Infektionen. Es wird davon ausgegangen, dass bei Lupus und bestimmten anderen Autoimmunerkrankungen ein erhöhter BLyS-Spiegel zur Produktion von Autoantikörpern beiträgt, d. h. Antikörpern, die das körpereigene gesunde Gewebe attackieren und zerstören. Das Vorhandensein von Autoantikörpern scheint mit der Krankheitsschwere zu korrelieren. Vorklinische und klinische Studien deuten darauf hin, dass Belimumab den Autoantikörperspiegel bei SLE reduzieren kann. Die Ergebnisse von zwei entscheidenden Phase-3-Studien, BLISS-52 und BLISS-76, lassen darauf schließen, dass Belimumab in der Lage ist, die SLE-Krankheitsaktivität zu mindern.

Über die Zusammenarbeit von HGS und GSK

Im August 2006 haben HGS und GSK eine definitive Vereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung geschlossen, gemäß der HGS für die Durchführung der Phase-3-Studien zu Belimumab mit Unterstützung durch GSK verantwortlich ist. Die Unternehmen werden die Entwicklungskosten für die Phasen 3/4, die Vertriebs- und Marketingaufwendungen und Gewinne für sämtliche gemäß der aktuellen Vereinbarung vermarktete Produkte zu gleichen Teilen tragen bzw. unter sich aufteilen.

Über systemischen Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung. Weltweit leiden ca. fünf Millionen Menschen, davon etwa 1,5 Millionen in den USA, an verschiedenen Formen von Lupus, einschließlich SLE. Lupus kann in jedem Alter auftreten, kommt jedoch überwiegend bei jungen Menschen im Alter von 15 bis 45 Jahren vor. Ca. 90 Prozent der diagnostizierten Patienten sind Frauen. Afroamerikanerinnen erkranken mit dreimal höherer Wahrscheinlichkeit an Lupus, und auch bei Frauen lateinamerikanischer, asiatischer und indianischer Abstammung tritt die Erkrankung häufiger auf. Zu den Symptomen zählen unter Umständen extreme Müdigkeit, schmerzende und geschwollene Gelenke, ungeklärtes Fieber, Hautausschlag und Nierenprobleme. Lupus kann zu Arthritis, Nierenversagen, Herz- und Lungenentzündung, Störungen des zentralen Nervensystems, Entzündungen der Blutgefäße und Blutkrankheiten führen. Seit über 50 Jahren ist von den Regulierungsbehörden kein neues Arzneimittel mehr gegen Lupus zugelassen worden. Weitere Informationen über Lupus erhalten Sie auf den Websites der Lupus Foundation of America unter www.lupus.org, des Lupus Research Institute unter www.lupusresearchinstitute.org, des National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases unter www.niams.nih.gov oder von Lupus Europe unter www.elef.rheumanet.org.

Telefonkonferenz

Die Geschäftsführung von HGS wird heute um 8.15 Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz zur Erörterung dieser Pressemitteilung abhalten. Investoren können die Telefonkonferenz telefonisch verfolgen, indem sie fünf bis zehn Minuten vor Beginn der Konferenz die Nummer +1-800-753-9057 bzw. +1-913-312-0718, Zugangsschlüssel 9331404, wählen. Eine Aufnahme der Telefonkonferenz wird einige Stunden nach Ende der Konferenz zur Verfügung stehen. Investoren können diese Aufnahme unter der Telefonnummer +1-888-203-1112 bzw. +1-719-457-0820, Bestätigungsschlüssel 9331404 hören. Die heutige Konferenz wird darüber hinaus als Webcast unter www.hgsi.com übertragen. Investoren, die an einer Verfolgung des Live-Webcasts interessiert sind, sollten sich vor Beginn der Telefonkonferenz einloggen, um möglicherweise benötigte Software herunterzuladen. Sowohl die Audioaufnahme als auch die Archivversion des Webcasts der Telefonkonferenz werden einige Tage zur Verfügung stehen.

Über GlaxoSmithKline

Die Zusammenarbeit von GlaxoSmithKline mit HGS wird vom Geschäftsbereich für Forschung und Entwicklung GSK Biopharma geleitet, der neue Ansätze verfolgt, um das therapeutische Potenzial von Biopharmazeutika für Patienten mit schweren Autoimmunkrankheiten zu nutzen. Diese innovative Forschung ist eine der Möglichkeiten, wie GSK, eines der weltweit führenden forschungsbasierten Pharma- und Gesundheitsunternehmen, seinem Engagement für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten nachkommen kann, da das Unternehmen es Menschen ermöglicht, aktiver zu sein, sich besser zu fühlen und länger zu leben. Weitere Informationen über GlaxoSmithKline finden Sie im Internet unter www.gsk.com.

Über Human Genome Sciences

Die Mission von HGS ist es, mittels wissenschaftlicher und medizinischer Exzellenz innovative Arzneimittel für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf bereitzustellen. Die klinische Entwicklungspipeline von HGS umfasst neuartige Arzneimittel zur Behandlung von Lupus, Hepatitis C, Lungenmilzbrand und Krebs.

Das Unternehmen konzentriert sich derzeit darauf, seine beiden am weitesten entwickelten Arzneimittel, BENLYSTA™ (Belimumab) zur Lupus-Behandlung und ZALBIN™ (Albinterferon alfa-2b) gegen Hepatitis C, möglichst schnell auf den Markt zu bringen. BENLYSTA hat in zwei entscheidenden Phase-3-Studien zu systemischem Lupus erythematodes erfolgreich den primären Endpunkt erreicht, und die Einreichung des Zulassungsantrags in den USA, Europa und anderen Regionen ist für das erste Halbjahr 2010 geplant. Die Phase-3-Entwicklung von ZALBIN ist abgeschlossen, und die Einreichung von weltweiten Zulassungsanträgen ist für das vierte Quartal 2009 vorgesehen. Im Mai 2009 hat HGS einen Biologika-Zulassungsantrag für Raxibacumab zur Behandlung von Lungenmilzbrand bei der US-Arzneimittelbehörde FDA gestellt. Darüber hinaus verfügt HGS über umfangreiche finanzielle Rechte an bestimmten Produkten in der klinischen Pipeline von GSK, darunter an Darapladib, das sich derzeit in der Phase-3-Entwicklung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit befindet, und an Syncria® (Albiglutide), das gegenwärtig im Rahmen eines Phase-3-Entwicklungsprogramms bei Patienten mit Typ-2-Diabetes evaluiert wird.

Weitere Informationen über HGS erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.hgsi.com. Medizinische Fachkräfte und Patienten, die sich für die klinischen Studien zu HGS-Produkten interessieren, können eine E-Mail schicken medinfo@hgsi.com oder telefonisch unter (877) 822-8472 mit HGS Kontakt aufnehmen.

Safe-Harbor-Erklärung von HGS

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils geltenden Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils geltenden Fassung. Die zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Vorhaben, Ansichten und Erwartungen von Human Genome Sciences. Diese Aussagen stellen keine Gewährleistung für zukünftige Ergebnisse dar und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die sich schwer vorhersagen lassen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, und zwar aufgrund des unerprobten Geschäftsmodells von Human Genome Sciences, seiner Abhängigkeit von neuen Technologien, der Unsicherheit und des Zeitpunkts der Durchführung klinischer Studien, der Fähigkeit von Human Genome Sciences, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, der Abhängigkeit des Unternehmens von Mitarbeitern in Bezug auf Dienstleistungen und Umsätze, seiner beträchtlichen Verschuldung und Leasingverbindlichkeiten, seiner sich verändernden Anforderungen und Kosten in Verbindung mit Anlagen, des Wettbewerbsdrucks, der Unsicherheit des Schutzes von Patenten und geistigem Eigentum, der Abhängigkeit von Human Genome Sciences von wichtigen Führungskräften und Lieferanten, der Unsicherheit in Bezug auf die Regulierung von Produkten, der Auswirkungen zukünftiger Allianzen oder Transaktionen und anderen, in den von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen beschriebenen Risiken. Bestehenden und potenziellen Investoren wird nahegelegt, sich nicht in unangemessenem Maße auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die lediglich den Stand der Dinge zum heutigen Datum widerspiegeln. Human Genome Sciences verpflichtet sich nicht, die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu ändern, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen.

Zukunftsgerichtete Aussagen von GlaxoSmithKline:

Gemäß der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 weist GSK seine Investoren darauf hin, dass sämtliche, einschließlich der in dieser Mitteilung enthaltenen, zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen seitens GSK Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen abweichen. Faktoren, die sich auf das Geschäft von GSK auswirken können, sind im Abschnitt "Risk Factors" (Risikofaktoren) im Teil "Business Review" (Geschäftsüberblick) im Jahresbericht von GSK auf Formblatt 20-F für 2008 beschrieben.

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