HUGIN NEWS/Santhera im ersten Halbjahr 2010 mit -3-

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera im ersten Halbjahr 2010 mit deutlich tieferem Nettover-lust und höheren Produktumsätzen verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Liestal, Schweiz, 3. September 2010 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) veröffentlicht heute die finanziellen und operativen Resultate für das erste Halbjahr 2010. Catena® erzielte einen Nettoumsatz von CHF 1,7 Mio. (plus 270%, 1. Halbjahr 2009: CHF 0,5 Mio.). In den ersten sechs Monaten reduzierten sich sowohl der Nettomittelverbrauch (CHF 13,8 Mio.) wie auch der Nettoverlust (CHF 14,2 Mio.) signifikant und lagen deutlich unter Vorjahr (CHF 21,6 resp. 23,4 Mio.). Zur Jahresmitte 2010 betrugen die flüssigen Mittel CHF 39,5 Mio. Dank der Vorabzahlung von EUR 13.0 Mio. (CHF 16.9 Mio.) von Ipsen für die Rechte an Fipamezole (vgl. separate Mitteilung von heute) erwartet Santhera ein profitables zweites Halbjahr. Basierend auf der aktuellen Finanzplanung ist das Unternehmen damit bis ins Jahr 2013 finanziert.

Die wichtigsten Ereignisse des bisherigen Jahres:

* Umsätze mit Catena® in Kanada und im Rahmen des Named-Patient-Programms (NPP) nach sechs Monaten bereits auf der Höhe des Gesamtjahres 2009

* Positive Resultate der RHODOS-Studie mit Catena® in Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) ebnen Weg für Einreichung von Anträgen zur Marktzulassung im Jahr 2011

* Enttäuschende Ergebnisse der MICONOS-Zulassungsstudie mit Catena®/Sovrima® in Friedreich-Ataxie

* Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Fipamezole in Dyskinesien bei Parkinsonpatienten ausserhalb Nordamerikas und Japans an Ipsen verpartnert

Finanzkennzahlen für das 1. Halbjahr 2010 (nicht geprüft) (nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, per 2010 2009 Veränderung 30. Juni, in TCHF)

Eigenkapital 67'148 83'512(1) -20%

Flüssige Mittel 39'477 53,320(1) -26%

Nettomittelverbrauch -13'843 -21'564 36%

Nettoumsatz 1'711 463 270%

Total operative Aufwendungen -15'703 -24'893 37%

Operatives Ergebnis -13'669 -24'528 44%

Nettoverlust -14'163 -23'407 40%

(1) Per 31. Dezember 2009

«Die Resultate von Catena® in LHON sind sehr ermutigend. Im sofortigen und hohen Interesse seitens LHON-Patienten und ihrer Ärzte spiegelt sich der grosse medizinische Bedarf in dieser seltenen Augenkrankheit wider. Mit den Zulassungsbehörden prüfen wir aktuell alle regulatorischen Möglichkeiten», erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. «Ein weiteres Highlight des Jahres ist die zweite regionale Partnerschaft für Fipamezole ausserhalb Nordamerikas und Japans. Fipamezole ist das in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Medikament zur Behandlung levodopa-induzierter Dyskinesien bei Parkinsonpatienten. Zusammen mit Ipsen und Biovail wollen wir dieses wichtige Produkt baldmöglichst den Betroffenen zur Verfügung stellen.»

«Die finanziellen Ergebnisse im ersten Halbjahr 2010 entsprechen unseren Erwartungen. In den ersten sechs Monaten konnten wir die Produktverkäufe deutlich erhöhen und mit Catena® mehr Umsatz machen als im gesamten Vorjahr. Gleichzeitig haben wir vor allem in der Forschung und Entwicklung unsere operativen Aufwendungen reduziert», kommentiert Barbara Heller, Chief Financial Officer von Santhera, die finanziellen Ergebnisse. «Dank den Umsätzen mit Catena® und der Vorauszahlung aus der heute angekündeten Partnerschaft mit Ipsen erwarten wir ein sehr profitables zweites Halbjahr 2010. Die liquiden Mittel, die Produktumsätze sowie weitere Meilensteinzahlungen sichern die Finanzierung von Santhera bis ins Jahr 2013.»

Liquide Mittel sichern Finanzierung bis ins Jahr 2013

Am 30. Juni 2010 verfügte Santhera über CHF 39,5 Mio. liquide Mittel. Der Nettobarmittelverbrauch reduzierte sich in den ersten sechs Monaten signifikant auf CHF 13,8 Mio. gegenüber CHF 21,6 Mio. im Vorjahr. Die Reduktion konnte in erster Linie wegen einer klaren Fokussierung der Aktivitäten und einer strikten Kostenkontrolle erreicht werden. Zur Jahresmitte betrug das Eigenkapital CHF 67,1 Mio. (Ende 2009: CHF 83,5 Mio.). Die finanziellen Mittel werden auch weiterhin primär für die Entwicklungsprogramme mit Catena®/Sovrima®, das Marketing und die Geschäftsentwicklung verwendet.

Per 30. Juni 2010 reduzierte sich der Buchwert des immateriellen Anlagevermögens um CHF 3,1 Mio. auf CHF 30,7 Mio. (Ende 2009: CHF 33,8 Mio.). Dieser Rückgang liegt primär in der negativen Veränderung des Wechselkurses begründet und betrifft den Wert von Catena®/Sovrima®, der in EUR bewertet ist.

Das Aktienkapital der Santhera Pharmaceuticals Holding AG erhöhte sich aufgrund von 6'023 ausgeübten Mitarbeiteroptionen per 30. Juni 2010 auf 3'660'242 Namenaktien mit einem Nominalwert von je CHF 1. Santhera bleibt damit vollständig eigenfinanziert.

Signifikante Erhöhung der Produktumsätze resp. Reduktion der operativen Aufwendungen

In den ersten sechs Monaten 2010 hat Catena® Nettoumsätze von CHF 1,7 Mio. (1. Halbjahr 2009: CHF 0.5 Mio.) erzielt. Der weitaus grösste Teil dieser Umsätze (CHF 1,6 Mio.) wurde in Kanada erzielt, während der Rest aus dem NPP in Europa stammt. Der Bruttogewinn betrug CHF 1,5 Mio. (1. Halbjahr 2009: CHF 0,4 Mio.).

Die operativen Aufwendungen in der ersten Jahreshälfte 2010 konnten um 37% auf CHF 15,7 Mio. (1. Halbjahr 2009: CHF 24,9 Mio.) reduziert werden. Die signifikanten Kosteneinsparungen fielen primär in der Forschung und Entwicklung (F&E) im Zusammenhang mit der im Juli 2009 bekannt gegebenen Restrukturierung der präklinischen Forschung und dem Abschluss zweier grosser klinischer Studien an. Die F&E-Ausgaben beliefen sich auf CHF 7,9 Mio., was 51% der gesamten operativen Ausgaben entspricht (1. Halbjahr 2009: CHF 16,9 Mio.; 68%). Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb erhöhten sich aufgrund der gestiegenen Aktivitäten in Kanada und Europa leicht auf CHF 2,2 Mio. oder 14% der operativen Aufwendungen (1. Halbjahr 2009: CHF 2,0 Mio.; 8%). Die Verwaltungs- und allgemeinen Ausgaben reduzierten sich auf CHF 5,6 Mio., was 35% der gesamten operativen Ausgaben entspricht (1. Halbjahr 2009: CHF 6,0 Mio.; 24%). Dieser Aufwand enthält Ausgaben für die Finanzierung, die Geschäftsentwicklung, die Infrastruktur sowie alle nicht direkt zuteilbaren Managementkosten beinhaltet. Die übrigen operativen Einnahmen/Aufwände betrugen CHF 0,5 Mio. (1. Halbjahr 2009: CHF -0.03 Mio.) und stammen aus einer Forschungsförderung. Für das erste Halbjahr 2010 weist Santhera gegenüber dem Vorjahr einen signifikant tieferen Nettoverlust von CHF 14,2 Mio. aus (1. Halbjahr 2009: CHF 23,4 Mio.).

Weiterhin Fokus auf die Kernaktivitäten, finanziert bis ins Jahr 2013

Nach Semesterende schloss Santhera eine Lizenzvereinbarung mit Ipsen zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Fipamezole. Für die Rechte ausserhalb der USA, Kanada und Japans zahlt Ipsen eine Vorauszahlung von EUR 13.0 Mio. Santhera erwartet deshalb ein profitables zweites Halbjahr. Für das gesamte Jahr wird ein unter dem Vorjahr liegender Nettomittelverbauch erwartet. Gemäss aktueller Finanzplanung ist Santhera damit bis ins Jahr 2013 finanziert.

In den nächsten Monaten werden die Vorbereitungen für die Zulassungsanträge für Catena® in LHON weiter vorangetrieben mit dem Ziel, diese Anträge im ersten Halbjahr 2011 einzureichen. Parallel dazu wird Santhera die positiven Ergebnisse der RHODOS-Studie an wissenschaftlichen und medizinischen Konferenzen präsentieren. Die Rekrutierung einer ersten Gruppe von 40 Patienten für die Zulassungsstudie DELOS in Duchenne-Muskeldystrophie sollte in den nächsten Wochen abgeschlossen sein. Ausserdem werden noch vor Jahresende die Daten der Konzeptstudie MELTIMI mit Catena® in MELAS erwartet.

Aktualisierungen zu den Produkten und zur Pipeline

Umsätze mit Catena® Die Produktumsätze in Kanada und unter NPP wachsen weiterhin und lagen nach sechs Monaten bereits auf der Höhe des Gesamtjahres 2009. In Kanada ist das Medikament mittlerweile 153 Friedreich-Ataxie-Patienten (der auf rund 300 Individuen geschätzten Population) verschrieben worden, davon erhalten 99 eine Kostenübernahme seitens ihrer Krankenversicherung. Auf grosses Interesse stösst auch der Medikamentzugang auf individueller Basis (NPP) in Europa und anderen Ländern.

Catena® bei Leber hereditärer Optikusneuropathie - Phase-II/III-Studie RHODOS

Im Juni 2010 hat Santhera die Resultate der RHODOS-Studie publiziert. Die Ergebnisse belegen, dass das Sehvermögen bei LHON-Patienten auf Catena® gegenüber Plazebo geschützt und verbessert werden kann. Dank dem Medikament konnten beispielsweise fast vollständig erblindete Patienten wieder mindestens (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

   September 03, 2010 01:07 ET (05:07 GMT)- - 01 07 AM EDT 09-03-10

-2 of 3- 03 Sep 2010 05:07:00 UTC  DJ HUGIN NEWS/Santhera im ersten Halbjahr 2010 mit -2-
fünf Buchstaben auf einer Standardsehtafel lesen. Die Daten zeigen ausserdem, dass die am stärksten gefährdeten Patienten dank Catena® vor weiterem Verlust der Sehschärfe im Vergleich zu Plazebo bewahrt werden können. Diese positiven Befunde werden noch verstärkt durch Verbesserungen in der Wahrnehmung von Farbkontrasten. Aktuell existiert keinerlei Behandlungsmöglichkeit für diese seltene Augenkrankheit. Aus diesem Grund prüft Santhera, wie LHON-Patienten so schnell als möglich Zugang zu Catena® erhalten können. Das Einreichen der Anträge für Marktzulassung ist für die erste Hälfte 2011 vorgesehen.

Catena®/Sovrima® bei Duchenne-Muskeldystrophie - Phase-III-Studie DELOS

Sechs Studienzentren in Europa und eines in den USA rekrutieren derzeit Teilnehmer für diese 12-monatige plazebokontrollierte Studie. Aktuell werden nur Patienten in die DELOS-Studie eingeschlossen, die keine zusätzlichen Glukokortikoide verwenden. Die Rekrutierung dieser ersten Gruppe sollte in den nächsten Wochen abgeschlossen sein. In der ersten Jahreshälfte 2011 erfolgt eine Interimsanalyse, sobald diese Patienten während sechs Monaten behandelt wurden. Eine solche Zwischenanalyse wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) empfohlen. Beide Behörden haben zudem bestätigt, dass bei überzeugenden Ergebnissen eine einzige Studie für die Marktzulassung ausreichen könnte. Kürzlich hat Santhera zudem den entsprechenden Patentschutz in Europa bis ins Jahr 2026 erhalten.

Catena®/Sovrima® bei Friedreich-Ataxie - Phase-III-Studie MICONOS Die im Mai 2010 angekündeten Resultate der MICONOS-Studie stellen einen Rückschlag für das Entwicklungsprogramm dar. Zurzeit laufen noch zwei Verlängerungsstudien, welche Aufschluss über die Langzeitanwendung von Catena® in Friedreich-Ataxie geben werden. Aufgrund der Resultate der bisherigen klinischen Studien sowie der positiven Rückmeldungen von Patienten und ihren behandelnden Ärzten bleibt Santhera überzeugt, dass die Betroffenen von Catena®/Sovrima® profitieren können. Während die einzelnen Gründe für die ungenügenden MICONOS-Resultate noch immer untersucht werden, scheint heute klar zu sein, dass die angewendeten neurologischen Messskalen für die unterschiedlichen Krankheitsfortschritte unzureichend waren und auch die begrenzte Studiendauer eine wichtige Rolle gespielt hat. In Kanada erörtert Santhera zusammen mit der Gesundheitsbehörde Möglichkeiten, dass Patienten unter der erteilten Zulassung mit Bedingungen (NOC/c) weiterhin Zugang zu Catena® haben können.

Catena® bei MELAS - Phase-IIa-Studie MELTIMI

Santhera und die Columbia University of New York City führen zurzeit gemeinsam eine Konzeptstudie durch, in der die Wirksamkeit zweier Dosen von Catena® gegenüber Plazebo auf einen krankheitsrelevanten Biomarker geprüft wird. Der Behandlungszeitraum beträgt 28 Tage. Die Rekrutierung sollte demnächst abgeschlossen sein, sodass die Resultate noch in der zweiten Jahreshälfte 2010 vorliegen sollten.

Fipamezole bei Dyskinesien von Parkinsonpatienten - Phase-III-Entwicklung

Am 2. September 2010 unterschrieben Santhera und Ipsen ein Lizenzabkommen, das Ipsen das Recht zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Fipamezole ausserhalb Nordamerikas und Japans gibt. Santhera erhält eine Vorauszahlung von EUR 13.0 Mio. sowie bis zu EUR 128.0 Mio. beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Verkaufsmeilensteine sowie eine Umsatzbeteiligung. Im Weiteren behält Santhera die vollständigen Rechte in Japan.

Bei Biovail, dem Partner von Santhera in den USA und in Kanada, laufen die Vorbereitungen für die Phase-III-Entwicklung. Der Start der ersten Zulassungsstudie mit Fipamezole ist für 2011 geplant. Kürzlich hat Biovail den Zusammenschluss mit Valeant bekanntgegeben. Im Rahmen dieser Fusion soll eine Überprüfung der Entwicklungspipeline erfolgen.

Omigapil bei Kongenitaler Muskeldystrophie - Phase-II/III-Entwicklung

Die nichtklinische Entwicklung konnte erfolgreich abgeschlossen werden. Finanziert wurden diese Arbeiten mit Forschungsgeldern der Patientenorganisation Association française contre les myopathies. In Zusammenarbeit mit internationalen Experten will Santhera in den kommenden Monaten das Protokoll für eine klinische Studie erarbeiten und dieses mit der EMA und FDA am Anfang des nächsten Jahres diskutieren.

Halbjahresbericht 2010

Der vollständige, konsolidierte Finanzbericht (ungeprüft) von Santhera Pharmaceuticals für das erste Halbjahr 2010 ist auf der Website www.santhera.com/reports erhältlich.

=--------------------------------------------------------------+-------+------- Zusammengefasste Angaben zur Erfolgsrechnung | | =--------------------------------------------------------------+-------+------- (nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, in TCHF, per | | 30. Juni) | 2010| 2009 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Nettoumsatz | 1'711| 463 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Bruttogewinn | 1'482| 365 =--------------------------------------------------------------+-------+------- | | =--------------------------------------------------------------+-------+------- Übrige Einnahmen | 552| 0 =--------------------------------------------------------------+-------+------- | | =--------------------------------------------------------------+-------+------- Forschung und Entwicklung | -7'947|-16'876 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Marketing und Vertrieb | -2'151| -1'971 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Allgemeine und Verwaltungsausgaben | -5'553| -6'016 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Übriger operativer Aufwand | -52| -30 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Operativer Gesamtaufwand |-15'703|-24'893 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Operatives Ergebnis |-13'669|-24'528 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Finanzergebnis | -412| 1'155 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Einkommenssteuern | -82| -34 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Nettoergebnis |-14'163|-23'407 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Verwässerter Verlust pro Aktie (in CHF) | -3.87| -6.65 =--------------------------------------------------------------+-------+-------

=----------------------------------------------+-------------+----------------- | | | | | | Zusammengefasste Angaben zur Bilanz | | =----------------------------------------------+-------------+----------------- (nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, in |30. Juni 2010|31. Dezember 2009 TCHF) | | =----------------------------------------------+-------------+----------------- Liquide Mittel | 39'477| 53'320 =----------------------------------------------+-------------+----------------- Anlagevermögen | 33'585| 36'824 =----------------------------------------------+-------------+----------------- Sonstiges Umlaufvermögen | 4'351| 4'557 =----------------------------------------------+-------------+----------------- Total Aktiven | 77'413| 94'701 =----------------------------------------------+-------------+----------------- | | =----------------------------------------------+-------------+----------------- Eigenkapital | 67'148| 83'512 =----------------------------------------------+-------------+----------------- Langfristige Verbindlichkeiten | 2'665| 2'654 =----------------------------------------------+-------------+----------------- Kurzfristige Verbindlichkeiten | 7'600| 8'535 =----------------------------------------------+-------------+----------------- (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

   September 03, 2010 01:07 ET (05:07 GMT)- - 01 07 AM EDT 09-03-10

-3 of 3- 03 Sep 2010 05:07:00 UTC  DJ HUGIN NEWS/Santhera im ersten Halbjahr 2010 mit -3-
Total Passiven | 77'413| 94'701 =----------------------------------------------+-------------+-----------------

=--------------------------------------------------------------+-------+------- Zusammengefasste Angaben zum Cashflow | | =--------------------------------------------------------------+-------+------- (nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, in TCHF, per | | 30. Juni) | 2010| 2009 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Bruttomittelverbrauch |-15'762|-22'013 operative Tätigkeiten/Investitionen | | =--------------------------------------------------------------+-------+------- | | =--------------------------------------------------------------+-------+------- Flüssige Mittel per 1. Januar | 53'320| 75'006 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Flüssige Mittel per 30. Juni | 39'477| 53'442 =--------------------------------------------------------------+-------+------- Nettomittelverbrauch |-13'843|-21'564 =--------------------------------------------------------------+-------+-------

Aktienkapital

30. Juni 2010 31. Dezember 2009

Anzahl Aktien (Nominalwert CHF 1) 3'660'242 3'654'219

Bedingtes Kapital für Mitarbeiteroptionen 644'492 650'515

Bedingtes Kapital für Options- und 600'000 490'182 Umwandlungsrechte

Autorisiertes Kapital 1'800'000 323'945

* * *

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und die Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer Krankheiten spezialisiert hat. Aufgrund ihrer Seltenheit besteht bei vielen dieser Indikationen ein hoher medizinischer Bedarf. Das erste Produkt, Catena®, ist in Kanada zur Behandlung von Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

Catena® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Webcast/Teleconference

At 15:00 CET / 14:00 UKT / 09:00 CET on September 3, 2010, Santhera's management will host a teleconference/webcast. You can either join the webcast on www.santhera.com/webcast or the teleconference using the conference ID 96144870 and one of the following dial-ins:

Switzerland 056 580 00 12 (local call) Germany 0692 222 4956 (local call) UK 0844 338 74 (local call) Europe +44 1452 561 488 (standard international) USA 1877 328 4999

The webcast will be available for playback one hour after the analyst presentation ends.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer Telefon +41 (0)61 906 89 52 klaus.schollmeier@santhera.com

Barbara Heller, Chief Financial Officer Telefon +41 (0)61 906 89 54 barbara.heller@santhera.com

Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations Telefon +41 (0)61 906 89 47 thomas.staffelbach@santhera.com

Disclaimer/zukunftsgerichtete Aussagen Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar, Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähig­keit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitions­entscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.

[HUG#1442474]

--- Ende der Mitteilung ---

Santhera Pharmaceuticals Holding AG Hammerstrasse 49 Liestal Schweiz

ISIN: CH0027148649;

Medienmitteilung 1H10: http://hugin.info/137261/R/1442474/386699.pdf

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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE

http://www.santhera.com (END) Dow Jones Newswires

   September 03, 2010 01:07 ET (05:07 GMT)- - 01 07 AM EDT 09-03-10