GSK reicht EU-Zulassungsunterlagen für Malaria-Kandidat-Impfstoff RTS,S ein

GSK hat bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (European Medicines Agency) die Zulassungsunterlagen für seinen Malaria-Kandidat-Impfstoff RTS,S eingereicht. Dies folgt einem Verfahren nach Artikel 58, der es der EMA erlaubt, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Kandidat-Impfstoffen oder Medikamenten zu beurteilen, die in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union hergestellt, aber ausschließlich außerhalb der EU angewendet werden
und zwar für solche Krankheiten, die laut Weltgesundheitsbehörde WHO ein großes öffentliches Gesundheitsinteresse haben. Die EMA gibt ihre Einschätzung in Kollaboration mit der WHO ab und verlangt, dass die Produkte dieselben Standards erfüllen wie Impfstoffe oder Medikamente, die innerhalb der EU angewendet werden sollen. Die Berechtigung für diese Beantragung wurde vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) gewährt, nach Zustimmung der WHO, dass RTS,S die Kriterien für eine solche Beurteilung erfüllt.

RTS,S soll ausschließlich gegen den Malariaparasiten Plasmodium falciparum eingesetzt werden, der vor allem in Ländern südlich der Sahara verbreitet ist. Rund 90 Prozent aller Malaria-Todesfälle treten in diesen Ländern auf, davon sind 77 Prozent Kinder unter fünf Jahren.

Die Einreichung bei der EMA ist der erste Schritt im Zulassungsprozess für RTS,S. Der Kandidat-Impfstoff soll im Falle einer Zulassung zusätzlich zu bereits vorhandenen Möglichkeiten der Malaria-Prävention eingesetzt werden. Ein effektiver Impfstoff, der neben anderen Maßnahmen wie Moskitonetzen und Anti-Malaria-Medikamenten verwendet wird, würde zu einem Fortschritt bei der Malaria-Kontrolle führen. Bis heute ist noch kein Impfstoff zur Prävention von Malaria zugelassen.

Die WHO deutet an, nach einer positiven Bewertung durch die EMA möglicherweise bis Ende 2015 eine grundsätzliche Empfehlung abzugeben. Diese folgt einem formalen Begutachtungs-prozess, den die WHO geschaffen hat, um die Entwicklung optimaler Immunisierungspläne gegen Krankheiten mit globalen gesundheitlichen Auswirkungen, wie Malaria, zu ermöglichen.(1)

Eine positive Bewertung der EMA wäre auch die Grundlage für die Einreichung zur Erlaubnis der Markteinführung bei den nationalen Regulierungsbehörden in den Ländern südlich der Sahara. Eine Empfehlung durch eine europäische Arzneimittelagentur wird von der Mehrheit der afrikanischen Länder gefordert, bevor sie ein medizinisches Produkt zulassen, das in Europa hergestellt wird. Wenn diese positiv ausfällt, ermöglichen es die Zulassungen der nationalen Regulierungsbehörden, dass der Impfstoff in großem Maßstab im Rahmen der afrikanischen nationalen Immunisierungsprogramme zum Einsatz kommt.

Dr. Sophie Biernaux, Head of Malaria Vaccine Franchise bei GSK: "Dies ist ein entscheidender Moment der 30 Jahre langen Entwicklungsgeschichte von RTS,S. Er bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, den weltweit ersten Malaria-Impfstoff verfügbar zu machen, der helfen kann, Kinder in Afrika vor Malaria zu schützen."

Die klinischen Phase-III-Studien zu RTS,S wurden in 13 Forschungszentren in acht afrikanischen Ländern durchgeführt: Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mosambik, Nigeria und Tansania. Insgesamt haben mehr als 16.000 Säuglinge und Kleinkinder daran teilgenommen.

Der Malaria-Kandidat-Impfstoff RTS,S

- Der wissenschaftliche Name des Malaria-Kandidat-Impfstoffes ist RTS,S. Er spiegelt die Zusammensetzung des Impfstoffes wider, der das Adjuvans-System AS01 enthält.(2)

- RTS,S zielt gegen eine Form des Malariaparasiten Plasmodium falciparum, wenn dieser erstmals in den Blutkreislauf eindringt und/oder wenn der Parasit die Leberzellen infiziert, in denen er sich vermehren kann.

- Der Impfstoff ist so entwickelt worden, dass er den Parasiten daran hindern kann, die Leber zu infizieren und sich darin weiter zu vermehren. Denn nach Vermehrung während der Leber-Phase, gelangt Plasmodium falciparum massenhaft in den Blutkreislauf und infiziert die roten Blutkörperchen, wodurch die Krankheitssymptome ausgelöst werden.

- RTS,S wurde während der Phase-III-Wirksamkeitsstudie im Abstand von jeweils einem Monat in insgesamt drei Dosen verabreicht.

- GSK leitet die gesamte Entwicklung von RTS,S und hat bislang mehr als 350 Millionen US-Dollar investiert. Weitere 260 Millionen US-Dollar werden voraussichtlich folgen, bis die Entwicklung abgeschlossen ist. Die Bill & Melinda Gates Foundation bezuschusste das Projekt mit mehr als 200 Millionen US-Dollar, die PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) beteiligt sich finanziell, wissenschaft-lich, organisatorisch und durch seine Expertise vor Ort an der Entwicklung von RTS,S.

- GSK hat sich dazu verpflichtet, den Preis für RTS,S so festzulegen, dass er die Herstellungskosten des Impfstoffes deckt und lediglich einen Gewinn von etwa 5 Prozent abwirft - um diesen wieder in Forschung und Entwicklung von Malaria-Impfstoffen der zweiten Generation oder von anderen Impfstoffen gegen vernachlässigte tropische Erkrankungen zu investieren.

Quellen: (1) Einen Überblick über die "grundsätzlichen Empfehlungen der WHO finden Sie hier: http://www.who.int/immunization/policy/en/. Abgerufen im Mai 2014.

(2)Das geschützte GSK-Adjuvanssystem AS01 enthält QS-21 Stimulon® Adjuvans, lizenziert von Antigenics Inc, einem Tochterunternehmen von Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL und liposomes.

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