GNW-News: XBiotech informiert über das erste Quartal 2016 des Unternehmens und die klinischen Prüfungen

XBiotech informiert über das erste Quartal 2016 des Unternehmens und die klinischen Prüfungen

Telefonkonferenz und Webcast heute, 18. Mai um 8:30 Uhr Eastern Time (USA)

AKTUELLE HIGHLIGHTS

* Europäische Arzneimittel-Agentur akzeptiert den Antrag auf Marktzulassung

für Xilonix(TM) bei Darmkrebs und sagt schnelle Bearbeitung zu

* Zulassungsantrag in den USA für die klinische Prüfung von Xilonix Phase III

im Plan

* Neuartiger Antikörper für die Behandlung von S. aureus-Infektionen,

einschließlich MRSA, geht in Phase II über, Phase I ist abgeschlossen

* Neue Produktionseinrichtung nähert sich der Fertigstellung

* Geschäftsführungsteam um Schlüsselkräfte ergänzt

AUSTIN, Texas, 19. Mai 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT),

Entwickler der Marke True Human(TM), therapeutische Antikörper der nächsten

Generation, legte heute einen Bericht über das erste Quartal zum 31. März 2016

vor. Während der Telefonkonferenz und des Audio Webcast heute Morgen um 8:30 ET

besprach John Simard, Unternehmensgründer und Chief Executive Officer von

XBiotech - zusammen mit dem Geschäftsführungs- und Management-Team - die

Entwicklungen des ersten Quartals im klinischen Bereich und lieferte neue

Informationen zur Pipeline des Unternehmens, zu Forschung und Entwicklung und

zur neuen Produktionseinrichtung.

Simard sagte, XBiotech habe während des Quartals bedeutende Fortschritte

erzielt, insbesondere befindet sich sein Hauptkandidat, Xilonix(TM), ein

therapeutischer Antikörper der Marke True Human zur Behandlung von

fortgeschrittenem Darmkrebs, auf dem Weg zur aufsichtsrechtlichen Genehmigung.

"Schon einen Monat nach dem Einreichen unseres Antrags auf Marktzulassung bei

der Europäischen Arzneimittel-Agentur sagte die Behörde eine beschleunigte

Bearbeitung von Xilonix zu", sagte Simard. "Wir bringen diesen bemerkenswerten

Therapiekandidaten schnell durch die klinischen Prüfungen und stehen nun vor

unserer ersten Arzneimittelzulassung, die bereits im vierten Quartal 2016

erteilt werden könnte." Xilonix wurde des Weiteren von der U.S. Food and Drug

Administration (FDA) der Fast-Track-Status zuerkannt.

In einer klinischen Zulassungsstudie der Phase III wurde nachgewiesen, dass

Xilonix krebsbezogene Symptome, die mit Morbidität und Tod verbunden sind, unter

Kontrolle bringt. Diese Daten werden beim Weltkongress zu Magen- und Darmkrebs

der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie am 1. Juli in

Barcelona, Spanien, erstmalig vorgestellt.

Simard sagte, die Anmeldung für eine gesonderte Zulassungsstudie der Phase III

für Xilonix bei fortgeschrittenem Darmkrebs befinde sich im Rahmen des Fast-

Track-Programms der FDA im Plan.

Xilonix ist speziell darauf ausgelegt, Interleukin 1-alpha aufzufinden und zu

neutralisieren - ein Protein, das das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren

nachweislich fördert und mit Stoffwechselveränderungen in Zusammenhang gebracht

wird, die Muskelschwund, Erschöpfung, Appetitlosigkeit und Angstzustände

verursachen können.

"Zusätzlich zu fortgeschrittenem Darmkrebs haben wir Nachweise für Aktivität bei

anderen Tumorarten festgestellt und sind fest überzeugt, dass die anti-IL-1-

alpha-Therapie für eine ganze Bandbreite bösartiger Erkrankungen relevant sein

könnte", erklärte Simard.

Das erste Quartal brachte auch wichtige Weiterentwicklungen bei XBiotechs

Programm für Infektionskrankheiten. "Wir haben eine Dosis-Eskalationsstudie der

Phase I für unseren Antikörper 514G3 durchgeführt, der schnelle Fortschritte

macht. Er zielt auf ernsthafte, oft lebensbedrohende Formen von Infektionen mit

Staphylococcus aureus-Bakteriämie, ab, darunter methicillinresistente Stämme

(MRSA)", so Simard, "und wir gingen schnell zur Rekrutierung von Patienten für

den Phase II-Teil der Studie über."Bei dieser Prüfung wird nach dem

Zufallsprinzip entschieden, ob die Patienten die höchste Dosis von 514G3, wie in

der Studie der Phase I festgelegt, plus Antibiotika gemäß Versorgungsstandard

erhalten, oder Placebo plus Antibiotika. Bei der Phase II-Studie wird die

Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Beseitigung der Bakteriämie gemessen, und

zwar anhand von Blutkultur, Dauer des Fiebers, Länge des Krankenhausaufenthalts

und der Zahl von Sterbefällen.

"Wir möchten dieses Programm so schnell wie möglich vorantreiben, um auf den

dringenden Bedarf nach sicheren und wirksamen Therapien zur Beseitigung dieser

schrecklichen, lebensbedrohenden Infektionen einzugehen", sagte Simard.

XBiotech fährt mit der Entwicklung seiner Pipeline von Antikörper-Therapien der

Marke True Human fort. "Wir haben zehn klinische Programme für eine ganze Reihe

von Erkrankungen und Beschwerden auf den Weg gebracht. Wir sehen, dass unsere

Fähigkeit, einen schnellen und kostengünstigen Übergang von der Entdeckung bis

zu einem möglichen Durchbruch bei den Therapien zu erzielen weiterhin

beispiellos ist", erklärte Simard. "Die Pipeline von XBiotech konkurriert in

Bezug auf Weite und Tiefe mit denjenigen von Pharmaunternehmen, die viel größer

und länger am Markt sind."

Im Hinblick auf die Zulassung und Vermarktung von Xilonix erhöht XBiotech seine

Fertigungskapazität und steigert seine Qualitätsprogramme. "Wir freuen uns auf

die Fertigstellung der neuen Einrichtung am Standort Austin, in der unsere

erweiterten Produktionsanlagen untergebracht sein werden", sagte Simard. Das

Unternehmen plant die Inbetriebnahme im dritten Quartal 2016.

Im Rahmen seiner allgemeinen Wachstumsstrategie fährt XBiotech fort, sein

Geschäftsführungsteam weiter zu verstärken. Der Amgen-Veteran Scott Whitehurst

wurde zum Chief Financial Officer berufen. Er wird für die Finanzen des

Unternehmens, den Kapitalbedarf und die Beziehungen zu Investoren verantwortlich

zeichnen. Darüber hinaus wurde die frühere Leiterin der medizinischen Forschung

von Biogen Inc., Dawn McCollough, zum Vice President of Clinical Operations

ernannt, was XBiotech mehr als zwanzig Jahre Erfahrung in allen Phasen der

Arzneimittelentwicklung bringt.

WICHTIGE BEVORSTEHENDE MEILENSTEINE

* Ergebnisse der beschleunigten Bearbeitung des Antrags auf Marktzulassung für

Xilonix(TM) in Europa, Q3 2016

* Vorstellung der Daten der Zulassungsphase III zu Xilonix auf dem 18.

Weltkongress zu Darm- und Magenkrebs der Europäischen Gesellschaft für

Medizinische Onkologie, Juli 2016

* Vorstellung der vorklinischen Daten für den Staphylococcus aureus-Antikörper

514G3 beim Americas Antibody Congress, Mai 2016

* Abschluss der Phase-II-Studie zu 514G3

* Inbetriebnahme einer neuen Produktionseinrichtung in Austin, Q3 2016

Die Finanzergebnisse für das Quartal können im Investoren-Abschnitt auf der

Website von XBiotech (www.xbiotech.com) eingesehen werden.

Angaben zur Telefonkonferenz:

Interessierte Teilnehmer und Investoren können sich wie folgt zur Konferenz

einwählen:

* +1 (844) 249-9385 (U.S.)

* +1 (270) 823-1533 (aus dem Ausland)

* Konferenz-ID: 7241703

Außerdem kann über den Abschnitt "Investorenbeziehungen" auf der Website von

XBiotech www.investors.xbiotech.com auf einen Webcast zugegriffen werden. Der

Webcast bleibt 90 Tage lang zum Abspielen bereit.

Über die therapeutischen Antikörper der Marke True Human(TM)

Anders als bei Antikörpertherapien früherer Generationen handelt es sich bei den

Antikörpern der Marke True Human(TM) von XBiotech um Antikörper, die von

Personen gewonnen wurden, die eine natürliche Immunität gegenüber bestimmten

Krankheiten besitzen. Durch Entdeckung und klinische Prüfungen in mehreren

Krankheitsbereichen haben die Antikörper der Marke True Human von XBiotech das

Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers für den Kampf gegen Krankheiten

nutzbar zu machen, und zwar bei erhöhter Sicherheit, Wirksamkeit und Toleranz.

Die erste dieser Therapien, Xilonix(TM), gegen fortgeschrittenen Darmkrebs,

befindet sich in der Phase III klinischer Prüfungen in den USA und erhielt den

Fast-Track-Status der U.S. Food and Drug Administration (FDA). In Europa wurden

die klinischen Prüfungen der Phase III für Xilonix abgeschlossen. Die Therapie

befindet sich nach der Bestätigung des Antrags auf Marktzulassung durch die

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in beschleunigter Bearbeitung.

Über XBiotech

XBiotech ist ein vollständig integriertes, weltweit tätiges Unternehmen der

Biowissenschaften, das sich auf Basis seiner geschützten Technologie der Marke

True Human(TM) auf Pionierarbeit bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung

therapeutischer Antikörper spezialisiert hat. XBiotech treibt aktuell eine

solide Pipeline von Antikörpertherapien voran, um bei Onkologie, Entzündungs-

und Infektionskrankheiten die Versorgungsstandards zu übertreffen. XBiotech mit

Sitz in Austin, Texas, ist außerdem führend bei der Entwicklung innovativer

Biotechnologie-Produktionsverfahren für eine schnellere, kostengünstigere und

flexiblere Herstellung neuer Therapien, die von Patienten weltweit dringend

benötigt werden. Nähere Informationen finden Sie unter www.xbiotech.com.

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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

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