GNW-News: Merus gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024 bekannt und berichtet über die Geschäftsentwicklung

^- Phase-III-Zulassungsstudien zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab

in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven rezidivierten/metastasierten

Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (r/m HNSCC) und Petosemtamab als Monotherapie

in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen Patienten auf; die

Rekrutierung soll bis Ende 2025 weitgehend abgeschlossen sein

- Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der

Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC läuft, Aktualisierung der

klinischen Daten für das 1. Halbjahr 2025 geplant

- Evaluierung von Petosemtamab beim metastasierten Kolorektalkarzinom (mCRC) in

Kombination mit Standard-Chemotherapie in der Erst- und Zweitlinie sowie als

Monotherapie in der Drittlinie und darüber hinaus läuft; erste klinische Daten

zum mCRC für das 2. Halbjahr 2025 geplant

- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass

die vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen

Wertpapiere die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren werden

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., March 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --

Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder

unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Volllängen-

Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics(®), Triclonics(®) und

ADClonics(®)) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal

und das Gesamtjahr bekannt gegeben und über den aktuellen Stand der

Geschäftsentwicklung berichtet.

?Wir glauben, dass die Tatsache, dass Petosemtamab von der FDA zwei

Breakthrough-Therapy-Kennzeichnungen erhalten hat - zuvor als Monotherapie beim

r/m HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus und erst kürzlich, basierend auf

aktualisierten Daten zur klinischen Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit

von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung

des PD-L1-positiven r/m HNSCC - darauf schließen lässt, dass diese

Behandlungsschemata eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren

Therapien darstellen können", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief

Executive Officer von Merus.?Wir freuen uns darauf, im ersten Halbjahr 2025

aktualisierte klinische Daten, einschließlich der Dauerhaftigkeit, zu

Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des

PD-L1-positiven r/m HNSCC für die gesamte Phase-II-Kohorte zu veröffentlichen."

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumoren

LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven

r/m Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC), und LiGeR-HN2, eine Phase-III-

Studie zur Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen Patienten auf - wir

erwarten, dass die Rekrutierung in beiden Studien im Wesentlichen bis zum Ende

des Jahres 2025 abgeschlossen ist; klinisches Update zur Phase-II-Studie in

Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven

r/m HNSCC für das 1. Halbjahr 2025 geplant; Phase-II-Studie zur Behandlung des

metastasierten Kolorektalkarzinoms (mCRC) in der Erst-, Zweit- und Drittlinie

und darüber hinaus läuft; erste klinische Daten zum mCRC sind für das 2.

Halbjahr 2025 geplant

Im Februar 2025 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug

Administration) Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab den Breakthrough-

Therapy-Status (BTD) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit

r/m PD-L1-positivem HNSCC mit CPS >= 1 zuerkannt. Die Erteilung dieses Status

wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhält von der FDA in den USA den

Breakthrough Therapy-Status für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven

Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (https://ir.merus.nl/news-releases/news-

release-details/petosemtamab-granted-breakthrough-therapy-designation-us-fda-

1l) (18. Februar 2025) ausführlich beschrieben.

Im September 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN1, einer

Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von

Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie beim PD-L1-

positiven r/m HNSCC im Vergleich zu Pembrolizumab, behandelt wurde. In dieser

Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für die Verabreichung von

Petosemtamab plus Pembrolizumab oder Pembrolizumab-Monotherapie randomisiert.

Dies wurde in unserer Pressemitteilung, Merus gibt Behandlung des ersten

Patienten in klinischer Phase-III-Studie LiGeR-HN1 zur Bewertung von

Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei

rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses in

der Erstlinie bekannt

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ZMC5QxjnUKDbEFcscCCymxNDII78QroBOy5D

O90uWL5LN5cWj7l0znoQdxoc7LyEMM5kByDhHMkqshDASYFaSykz2GZOgyXCWAdREjPYlPjH-

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NCWfZ_-2uNNhs0Ctl9OmDm3TBBstIJdTcYbPM1b-

h89RpHlfc_vLODkt4_jDXdN2LavQAxtoJGRBnaoet74c9UNRsi0tpPm2LUFpmdVukkE4dWeZSlOKYxai

9n7TQmWrO5QN04Xb0f_xDKQH1pSF8bQlYrdVVnqVkbNvQT92sshNzfDGqd3HAtGWfxNDdmGkKM2)

(30. September 2024) ausführlich beschrieben.

Auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology(®) (ASCO(®))

präsentierte Merus ein klinisches Zwischenupdate zu Petosemtamab in Kombination

mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC und

zeigte eine Ansprechrate von 67 % bei 24 auswertbaren Patienten. Der mündliche

Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige Ergebnisse von Merus zu

Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und

günstiges Sicherheitsprofil bei Erstlinienbehandlung von

rezidivierendem/metastasiertem HNSCC

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ZMC5QxjnUKDbEFcscCCym2dGx9RxBnAhgwra

7u6sb5qzTh4_A9sA_0At-

hYqbPnhNFt31ubWMbJMHQNwSN2qJYEqTm7gwUzHu6m3moGjgUFyK_quIzW7FRk3qYYoKt2naop2FxzzZ

opEleuz5VlAzgBJJSA-Zk8_BGlAcS2fJyeu3K-Q0ScYmIhHMbX4o-

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7yUkElGdMPI1turC2MIBcoTohSePkrHfgv) (28. Mai 2024) ausführlich dargestellt. Ein

klinisches Update für diese Kohorte ist für das erste Halbjahr 2025 geplant.

Im Juli 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN2, einer

Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von

Petosemtamab in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des HNSCC im Vergleich zur

Standardbehandlung, behandelt wurde. In dieser Studie werden die Patienten nach

dem Zufallsprinzip auf eine Monotherapie mit Petosemtamab oder auf eine

Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes mit einem einzigen Wirkstoff oder

Cetuximab verteilt. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Behandlung

des ersten Patienten in Phase-III-Studie LiGeR-HN2 zu Petosemtamab bei

rezidivierendem/metastatischem HNSCC in der Zweit- und Drittlinie bekannt

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=w3gFYxlDR_lyMcRi09-

4h09ca8veA7tjHlbiqJUA8nM0m_fsJRpYcAri0Jzbzt5GH88VV8Vnw4JeX9_u4H7pIWJhljDVaGrVAro

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EIciiL0-GchInOySr-

7K1vJXH0wkSirOaXoV7JNgJ7c0EsceZUXQR3tE6QWu3w9J_5O_Hz6meroYfUH5UT1GqzE4-0v2XcPU10

axWiz_4nE_rG_qlWfbZMjstcqLeV1reIWWwe6oP4-y8J1h34lxr9cr1alnOKvMDXg==) (24. Juli

2024) beschrieben.

Merus präsentierte auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology in

Asien aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab beim r/m HNSCC

in der Zweitlinie und darüber hinaus, die eine Ansprechrate von 36 % bei

75 auswertbaren Patienten zeigten. Die mündliche Präsentation wurde in unserer

Pressemitteilung Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Merus

zeigen weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+ r/m HNSCC

(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-petosemtamab-

monotherapy-interim-data-continues) (7. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.

Im Mai 2024 erteilte die FDA den BTD-Status für Petosemtamab zur Behandlung von

Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung nach

einer Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie und einem Anti-PD-1- oder

Anti-PD-L1-Antikörper fortgeschritten ist. Die Erteilung dieses Status wurde in

unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhielt von der FDA der USA den

Breakthrough-Therapy-Status

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=67r6fTJqCd1yZtnMhlTpKNFrsyV3KLaFejz7

4MlSRjrEhdFR_UDeDKBNfXTJduDWrNpslvcgRrinZTu8_88178MCpzxaxEuoj8mtheoj6Z-

1AQI52VNw1RWv_rVoRXbvJacVjsmz9BEZi9KjrGruuytzzv1f1HE-

p0AWCXVsYYda550jXUOFv0dB0n2huhNPAZ5zrAOVO1qrM3oC5GTzK5WGlgSJOPYSOe5kZEF7yegs_ziJ

2NhuC-8fqZLeincoPXJFdnCdTaxBLPIbbibS8mFru3g38tKEGefQoiMwA8M=) (13. Mai 2024)

ausführlich beschrieben.

Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zu HNSCC mit

einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte

Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate

aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre

Zulassung belegen könnten.

Im dritten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in einer

Phase-II-Studie zur Beurteilung von Petosemtamab in Kombination mit Standard-

Chemotherapie beim mCRC in der Zweitlinie behandelt wurde. Dies wurde in unserer

Pressemitteilung Merus gibt Dosierung des ersten Patienten in Phase-II-Studie zu

Petosemtamab bei Dickdarmkrebs in der Zweitlinie bekannt

(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-first-

patient-dosed-phase-2-trial-petosemtamab) (8. Juli 2024) ausführlich

beschrieben. Im vierten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient

in einer Phase-II-Studie mit Petosemtamab als Monotherapie beim stark

vorbehandelten (3L+) metastasierten Kolorektalkarzinom behandelt wurde. Dies

wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Verabreichung von Petosemtamab an

ersten Patienten in Phase-II-Studie bei 3L+ mCRC bekannt

(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-first-

patient-dosed-phase-2-trial-petosemtamab-0) (16. Dezember 2024) ausführlich

beschrieben. Im Januar 2025 wurde der erste Patient in einer Phase-II-Studie mit

Petosemtamab in Kombination mit Standard-Chemotherapie als Erstlinie beim mCRC

behandelt. Wir gehen davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste klinische

Daten für Petosemtamab bei mCRC vorlegen zu können.

BIZENGRI(®) (Zenocutuzumab-zbco: HER2 x HER3 Biclonics(®))

Von der FDA zugelassen für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder

metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem

Lungenkrebs (NSCLC), die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und deren

Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie

fortgeschritten ist

Im Dezember 2024 erteilte die FDA die Zulassung für BIZENGRI(®) (Zenocutuzumab-

zbco), die erste und einzige Behandlung für Erwachsene mit fortgeschrittenem,

inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder NSCLC,

die eine NRG1-Genfusion aufweisen und deren Erkrankung unter oder nach einer

vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im

Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der

Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) und der Dauer des Ansprechens

(Duration of Response, DOR) zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese

Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in

einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. BIZENGRI(®)

trägt auf der Packungsbeilage eine Black-Box-Warnung zu Embryo- und

Fetotoxizität sowie Warnhinweise zu infusionsbedingten Reaktionen (IRR),

Überempfindlichkeit und anaphylaktischen Reaktionen, interstitieller

Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis und linksventrikulärer Dysfunktion.(1) Siehe

?Wichtige Sicherheitsinformationen" unten. Dies wurde in unserer

Pressemitteilung Merus gibt FDA-Zulassung von BIZENGRI

(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-fda-

approval-bizengrir-zenocutuzumab-zbco-nrg1)(®) (https://ir.merus.nl/news-

releases/news-release-details/merus-announces-fda-approval-bizengrir-

zenocutuzumab-zbco-nrg1) (Zenocutuzumab-zbco) für NRG1+-Adenokarzinome der

Bauchspeicheldrüse und NRG1+-nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) auf der

Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der eNRGy-Studie bekannt

(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-fda-

approval-bizengrir-zenocutuzumab-zbco-nrg1) (4. Dezember 2024) ausführlich

beschrieben.

Merus hat Partner Therapeutics eine exklusive Lizenz für die Vermarktung von

BIZENGRI(®) zur Behandlung von NRG1+ Krebs in den USA erteilt. Dies wurde in

unserer Pressemitteilung Merus und Partner Therapeutics geben Lizenzvereinbarung

für die Vermarktung von Zenocutuzumab in den USA bei NRG1-fusionspositivem Krebs

bekannt (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-and-

partner-therapeutics-announce-license-agreement-us) (2. Dezember 2024)

ausführlich beschrieben.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumoren

Studie zu MCLA-129 beim METex14-NSCLC läuft; Phase-II-Studie in Kombination mit

Chemotherapie in der Zweitlinie und darüber hinaus beim EGFR-mutierten (EGFRm)

NSCLC nimmt Patienten auf

Im dritten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass die ersten Patienten in die

Phase-II-Studie zur Evaluierung von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie

bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus aufgenommen wurden. Eine

Kohorte erhielt MCLA-129 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin, eine

weitere Kohorte MCLA-129 in Kombination mit Docetaxel. Wir sind weiterhin an

einer Partnerschaft für MCLA-129 interessiert, um die Entwicklung von MCLA-129

und den potenziellen Nutzen für Patienten ausreichend zu finanzieren.

MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta

Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln

und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten

Rechte außerhalb Chinas behält.

Kooperationen

Incyte Corporation

Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines

globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die

Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter

Verwendung der Merus-eigenen Biclonics(®)-Technologieplattform konzentriert. Für

jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für

Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,

Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle

Produkte, sofern diese zugelassen werden.

Eli Lilly and Company

Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine

Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von

bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen

Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre

CD3-Panel von Merus mit der wissenschaftlichen und rationalen

Arzneimittelentwicklungskompetenz von Lilly kombinieren. Die Zusammenarbeit

macht gute Fortschritte, und drei Programme befinden sich in verschiedenen

Phasen der präklinischen Entwicklung.

Gilead Sciences

Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung

neuartiger trispezifischer T-Zell-Engager auf Antikörperbasis bekannt, die die

patentierte Triclonics(®)-Plattform von Merus nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung

wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten,

mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im

Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter

Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur

Lizenzierung eines solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead

für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten

für dieses Programm verantwortlich. Merus erhielt von Gilead eine

Kapitalbeteiligung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar in Form von Stammaktien

von Merus und eine Vorauszahlung in Höhe von 56 Millionen US-Dollar.

Ono Pharmaceutical

Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine

exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte

Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics(®)-

Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte

Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu

verwenden und zu vermarkten. Im dritten Quartal 2024 erreichte und erhielt Merus

eine Meilensteinzahlung für die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational

New Drug) in Japan.

Biohaven

Im Januar 2025 gaben Merus und Biohaven eine Forschungskooperation und eine

Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von drei neuartigen

bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) bekannt, die die führende

Technologieplattform Biclonics(®) von Merus und die ADC-Konjugations- und

Payload-Plattformtechnologien der nächsten Generation von Biohaven nutzen. Im

Rahmen der Vereinbarung ist Biohaven für die präklinische ADC-Herstellung von

drei bispezifischen Antikörpern von Merus im Rahmen gemeinsam vereinbarter

Forschungspläne verantwortlich. Die Vereinbarung umfasst zwei bispezifische

Programme von Merus, die mit der Biclonics(®)-Plattform generiert wurden, und

ein Programm, das sich in der präklinischen Forschung von Merus befindet. Jedes

Programm ist Gegenstand einer gegenseitigen Vereinbarung zur Weiterentwicklung,

in deren Rahmen sich die Parteien die späteren externen Entwicklungskosten und

die Vermarktung im Falle eines Fortschritts teilen.

Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige

Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren sollen

Zum 31. Dezember 2024 verfügte Merus über Barmittel, Baräquivalente und

marktgängige Wertpapiere in Höhe von 724,0 Millionen US-Dollar. Basierend auf

dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen

liquiden Mittel und marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus bis ins Jahr

2028 finanzieren werden.

Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2024

Die Umsatzerlöse aus Kooperationen für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2024

sanken im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 um 7,8 Mio. US-$,

hauptsächlich aufgrund eines Rückgangs der Umsatzerlöse von Lilly um 8,4 Mio.

US-$ und von Incyte um 6,4 Mio. US-$, die durch einen Anstieg der Umsatzerlöse

von Gilead um 4,8 Mio. US-$ und Sonstiger Umsatzerlöse um 2,2 Mio. US-$

ausgeglichen wurden. Der Rückgang der Umsatzerlöse von Lilly ist im Wesentlichen

auf eine geringere Abschreibung von Vorauszahlungen in Höhe von 4,8 Mio. US-$

und Erstattungen in Höhe von 3,6 Mio. US-$ zurückzuführen. Der Umsatzrückgang

bei Incyte ist im Wesentlichen die Folge geringerer Meilensteinzahlungen in Höhe

von 5,0 Mio. US-$ und Erstattungszahlungen in Höhe von 1,4 Mio. US-$. Die

Umsatzerlöse von Gilead stiegen aufgrund des Beginns der

Kooperationsvereinbarung im Jahr 2024, was zu einer Erhöhung der Abschreibung

von Vorauszahlungen in Höhe von 4,8 Mio. US-Dollar führte. Die Sonstigen

Umsatzerlöse stiegen im Wesentlichen aufgrund höherer Meilensteinzahlungen in

Höhe von 2,1 Mio. US-$.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen im Geschäftsjahr zum

31. Dezember 2024 um 84,7 Mio. US-$ im Vergleich zum Geschäftsjahr zum

31. Dezember 2023. Dies lässt sich hauptsächlich auf einen Anstieg der Kosten

für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln um

66,6 Mio. US-$ zurückführen, die in erster Linie Kosten für die

Weiterentwicklung unseres Petosemtamab-Programms und Kosten für die Erfüllung

unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen im

Zusammenhang mit unseren Programmen sowie einen Anstieg der personalbezogenen

Kosten beinhalten. Eingeschlossen sind auch aktienbasierte Vergütungen in Höhe

von 11,8 Mio. US-$ aufgrund der gestiegenen Mitarbeiterzahl und des gestiegenen

Aktienkurses, Beratungskosten in Höhe von 5,5 Mio. US-$, Kosten für

Einrichtungen und sonstige damit verbundene Kosten in Höhe von 0,7 Mio. US-$

sowie Kosten für Verbrauchsmaterialien in Höhe von 0,2 Mio. US-$, die durch

einen Rückgang der Abschreibungen in Höhe von 0,1 Mio. US-$ ausgeglichen wurden.

Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen stiegen im Geschäftsjahr zum

31. Dezember 2024 im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 um

23,0 Mio. US-$, hauptsächlich aufgrund höherer Personalkosten, einschließlich

aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 12,6 Mio. US-$ aufgrund der gestiegenen

Mitarbeiterzahl und des gestiegenen Aktienkurses, Beratungskosten in Höhe von

6,8 Mio. US-$, Rechtskosten in Höhe von 1,8 Mio. US-$, Kosten für Einrichtungen

und Abschreibungen in Höhe von 1,2 Mio. US-$ sowie Kosten für geistiges Eigentum

und Lizenzen in Höhe von 0,7 Mio. US-$. Sonstige Nettoerträge bestehen aus

Zinserträgen auf unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten,

Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne oder -verluste auf

unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und

handelbaren Wertpapiere sowie Verbindlichkeiten und Forderungen.

MERUS N.V.

CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(Amounts in thousands, except share and per share data)

2024 2023

------------- -------------

ASSETS

Current assets:

Cash and cash equivalents $ 293,294 $ 204,246

Marketable securities 243,733 150,130

Accounts receivable 1,261 2,429

Prepaid expenses and other current assets 30,784 12,009

------------- -------------

Total current assets 569,072 368,814

Marketable securities 187,008 57,312

Property and equipment, net 10,770 12,135

Operating lease right-of-use assets 9,254 11,362

Intangible assets, net 1,679 1,800

Deferred tax assets 1,520 1,199

Other assets 3,390 2,872

------------- -------------

Total assets $ 782,693 $ 455,494

------------- -------------

LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY

Current liabilities:

Accounts payable $ 4,164 $ 4,602

Accrued expenses and other liabilities 43,957 38,482

Income taxes payable 7,317 1,646

Current portion of lease obligation 1,704 1,674

Current portion of deferred revenue 29,934 22,685

------------- -------------

Total current liabilities 87,076 69,089

Lease obligation 8,208 10,488

Deferred revenue, net of current portion 39,482 19,574

------------- -------------

Total liabilities 134,766 99,151

Commitments and contingencies (Note 10)

Shareholders' equity:

Common shares, EUR0.09 par value; 105,000,000

and 67,500,000 shares authorized at December

31, 2024 and 2023, respectively; 68,828,749

and 57,825,879 shares issued and outstanding

at December 31, 2024 and 2023, respectively 6,957 5,883

Additional paid-in capital 1,664,822 1,126,054

Accumulated deficit (968,387 ) (753,061 )

Accumulated other comprehensive (loss) income (55,465 ) (22,533 )

------------- -------------

Total shareholders' equity 647,927 356,343

------------- -------------

Total liabilities and shareholders' equity $ 782,693 $ 455,494

------------- -------------

MERUS N.V.

CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS

(Amounts in thousands, except share and except per share data)

Year Ended December 31,

------------------------------------------------

2024 2023 2022

-------------- -------------- --------------

Collaboration revenue $ 36,133 43,947 41,586

-------------- -------------- --------------

Total revenue 36,133 43,947 41,586

Operating expenses:

Research and development 225,368 140,658 149,424

General and administrative 82,832 59,836 52,200

-------------- -------------- --------------

Total operating expenses 308,200 200,494 201,624

Operating loss (272,067 ) (156,547 ) (160,038 )

Other income (loss), net:

Interest (expense) income,

net 30,789 14,510 2,722

Foreign exchange (losses)

gains, net 34,103 (9,710 ) 26,022

Other (losses) gains, net - - 1,059

-------------- -------------- --------------

Total other income (loss),

net 64,892 4,800 29,803

Loss before income tax

expense (207,175 ) (151,747 ) (130,235 )

Income tax expense 8,151 3,192 959

-------------- -------------- --------------

Net loss $ (215,326 ) $ (154,939 ) $ (131,194 )

-------------- -------------- --------------

Other comprehensive income

(loss):

Currency translation

adjustment (32,932 ) 7,915 (21,227 )

-------------- -------------- --------------

Comprehensive loss $ (248,258 ) $ (147,024 ) $ (152,421 )

-------------- -------------- --------------

Net loss per share

allocable to common

shareholders:

Basic and diluted $ (3.35 ) $ (3.00 ) $ (2.92 )

Weighted-average common

shares outstanding:

Basic and diluted 64,220,765 51,605,444 44,919,084

Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Black-Box-

Warnung, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi (http://bizengri.com/pi).

Literaturangabe: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen. Merus N.V.; 2024.

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Onkologieunternehmen, das innovative

bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika mit der Bezeichnung

Multiclonics (https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) entwickelt. Multiclonics(®)

werden mittels Standardverfahren der Branche hergestellt und haben in

vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie mehrere der gleichen

Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper aufweisen, wie z.

B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere

Informationen besuchen Sie bitte die Website (https://merus.nl/) von Merus und

LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als

zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, einschließlich, aber nicht beschränkt

auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitplan klinischer Studien, die Auswertung

von Daten sowie klinische, regulatorische, strategische und entwicklungsbezogene

Updates für unsere Produktkandidaten; unsere laufenden LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2-

und Phase-II-mCRC-Studien mit Petosemtamab; unsere geplante Aktualisierung der

Phase-II-Kohorte für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem r/m HNSCC in

der ersten Jahreshälfte 2025; unsere geplante erste Aktualisierung der

klinischen Daten aus der Phase-II-Studie mit Petosemtamab bei mCRC; unsere

Überzeugung, dass der Erhalt von zwei Breakthrough Therapy Designations (BTD)

durch die FDA für Petosemtamab - zuvor als Monotherapie beim r/m HNSCC in der

Zweitlinie und darüber hinaus und kürzlich aufgrund der aktualisierten

klinischen Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit von Petosemtamab in

Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem

r/m HNSCC - das Potenzial dieser Behandlungsregime aufzeigt, eine wesentliche

Verbesserung gegenüber den verfügbaren Therapien zu erzielen; die potenziellen

Vorteile des BTD-Status für die Entwicklung von Petosemtamab, sofern vorhanden;

unsere Zuversicht, dass wir im ersten Halbjahr 2025 aktualisierte klinische

Daten, einschließlich Daten zur Dauerhaftigkeit, für Petosemtamab in Kombination

mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem r/m HNSCC für

die gesamte Phase-II-Kohorte vorlegen können; unsere Erwartung, dass die

Rekrutierung in der LiGeR-HN1-Studie und der LiGeR-HN2-Studie bis Ende des

Jahres im Wesentlichen abgeschlossen sein wird; unsere Überzeugung, dass eine

randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit dem Endpunkt Gesamtansprechrate

eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse zur

Gesamtüberlebenszeit aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen

zur Unterstützung einer regulären Zulassung belegen könnten; Aussagen zur

Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und

börsengängigen Wertpapiere und unsere Erwartung, dass diese das Unternehmen bis

2028 finanzieren werden; die Fortführung der Studie mit MCLA-129 als

Monotherapie bei METex14-NSCLC und die Aufnahme von Patienten in die Studie mit

MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der

Zweitlinientherapie und darüber hinaus; unser Interesse an einer Partnerschaft

für MCLA-129, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und

den potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen; die Vorteile der

Lizenz von Merus an PTx für die Vermarktung von Bizengri(®) für NRG1+ Krebs in

den USA, der Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead

und Merus, Biohaven und Merus sowie der Lizenzvereinbarung zwischen Ono und

Merus; und das Potenzial dieser Lizenzen und Kooperationen für die zukünftige

Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftig Zahlungen,

einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird und wie

hoch diese Zahlungen sein werden; ob Programme im Rahmen der Kooperationen

erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit

Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv

in China zu vermarkten, während Merus die vollständigen Rechte außerhalb Chinas

behält, einschließlich der zukünftigen klinischen Entwicklung von MCLA-129 durch

Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen

Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch

Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten

und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,

Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen

enthalten oder impliziert sind, darunter insbesondere: Unser Bedarf an

zusätzlichen Finanzmitteln, die uns möglicherweise nicht zur Verfügung stehen

und die uns zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder auf

Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten zu verzichten; mögliche

Verzögerungen bei der Erlangung behördlicher Zulassungen, die unsere Fähigkeit

zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und zur Erzielung von Umsätzen

beeinträchtigen könnten; der langwierige und kostspielige Prozess der klinischen

Entwicklung von Arzneimitteln, dessen Ausgang ungewiss ist; die

Unvorhersehbarkeit unserer Anstrengungen in der frühen Phase der Entwicklung

marktfähiger Arzneimittel; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von

Patienten, die sich auf den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen

auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer

klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine

zufriedenstellenden Leistungen erbringen; die Auswirkungen der Volatilität der

Weltwirtschaft, einschließlich globaler Instabilität, einschließlich anhaltender

Konflikte in Europa und im Nahen Osten; die Möglichkeit, dass wir im Rahmen

unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics(®)- oder bispezifischen

Antikörperkandidaten identifizieren oder dass unsere Kooperationspartner im

Rahmen unserer Kooperationen keine zufriedenstellenden Leistungen erbringen;

unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten,

was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder

beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere

Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar erklärt oder von

Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten gegen

Patentierungsvorschriften verstoßen; unsere eingetragenen oder nicht

eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen

oder als Gattungsbezeichnungen deklariert oder als Markenverletzung angesehen

werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt?Risikofaktoren" in unserem

Quartalsbericht auf Formblatt 10-K für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2024,

der am 27. Februar 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)

eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten

erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten

Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen

der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung

wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu

aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere

Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch

das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten

nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser

Pressemitteilung verstanden werden.

Bizengri(®), Multiclonics(®), Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®) sind

eingetragene Warenzeichen von Merus N.V.

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