GNW-News: Merus gibt Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2016 bekannt und berichtet über aktuelle klinische Fortschritte und Unternehmensentwicklungen

Merus gibt Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2016 bekannt und berichtet über aktuelle klinische Fortschritte und Unternehmensentwicklungen

UTRECHT, Niederlande, 08. Aug. 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V.

(Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das

innovative bispezifische Antikörper-Therapeutika entwickelt, gab heute die

Finanzergebnisse des zweiten Quartals zum Ende des 30. Juni 2016 bekannt und

berichtet über aktuelle Erfolge und klinische Entwicklungspläne.

"Wir gingen mit 71,1 Mio. EUR an Geld und Zahlungsmitteläquivalenten aus dem

zweiten Quartal, was uns die Finanzierung von einigen Entwicklungsmeilensteinen

ermöglicht", berichtet Ton Logtenberg, PhD, Chief Executive Officer bei Merus.

"Wir freuen uns darauf, über den Fortschritt zu unserem Führenden bei den

HER2xHER3-bispezifischen Kandidaten, MCLA-128, unserem CLEC12AxCD3-

bispezifischen Kandidaten, und MCLA-117 sowie von den früheren

Entwicklungsphasen berichten zu können."

Aktuelle klinische Entwicklungen

* Bekanntgabe, dass der erste Patient die Dosis in einer klinischen Phase-

I/II-Prüfung erhalten hat, bei der der zweite Biclonics®-Therapeutikum-

Kandidat von Merus, MCLA-117, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

(AML) untersucht wird.

* Klinische Daten aus Zwischenergebnissen der Phase-I/II-Studie wurden bei

einer Posterpräsentation auf der jährlichen Konferenz der American

Association for Cancer Research (AACR) 2016 veröffentlicht und weisen auf

ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und eine Anti-Tumor-Wirkung von MCLA-

128 bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium hin.

Bevorstehende Meilensteine

* Merus rechnet damit, am Ende des Jahres 2016 Zwischenergebnisse aus Teil 2

einer klinischen Phase-I/II-Prüfung von MCLA-128 bei Brustkrebs bekannt

geben zu können.

* Des Weiteren plant Merus auch am Ende des Jahres 2016 einen Antrag auf

Prüfung eines neuen Prüfpräparats bei der US-amerikanischen Lebens- und

Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) für eine Phase-I/II-

Prüfung von MCLA-128 einzureichen.

* In der zweiten Hälfte des Jahres 2017 sieht Merus vor, die ersten

Studienresultate seiner Phase-I/II-Prüfung der Monotherapie mit MCLA-128 bei

Patienten mit soliden Tumoren und für mehrere Indikationen bekannt zu geben.

* Ende des Jahres 2017 rechnet Merus damit, Zwischenergebnisse aus Teil 1

seiner klinischen Phase-I/II-Prüfung von MCLA-117 bei Patienten mit AML

bekannt geben zu können.

Unternehmenserfolge

* Erfolgreicher Börsengang im Mai, der Merus einen Nettoerlös von 53,3 Mio.

USD nach Abzug aller Emissionsabschläge, Provisionen und Ausgabekosten

einbrachte.

* Ausstellung von drei Patenten hinsichtlich der Entwicklung bispezifischer

Antikörper und funktioneller Screening-Methoden für große Mengen

bispezifischer Antikörper.

* Strategische Zusammenarbeit mit dem Institut Gustave Roussy, einem führenden

Zentrum für Krebsforschung in Europa, zur gemeinsamen Entwicklung

bispezifischer Antikörper für therapeutische Immunonkologie-Anwendungen.

* Angekündigter Abschluss einer Handelslizenz für mehrere Produkte für Glymaxx

© ADCC Enhancement Technology von Priobogen.

* Ernennung von Gregory Perry in den Aufsichtsrat sowie zum Vorsitzenden des

Audit-Komitees,

* Handelsgerichtliche Eintragung von Merus U.S. und Eröffnung eines neuen

Büros in Cambridge, Massachusetts, U.S.

Zweites Quartal 2016 Finanzergebnisse

(Euro in Millionen)

Der Gesamtumsatz für das Quartal zum 30. Juni 2016 betrug 1,1 Mio. EUR im

Vergleich zu 1,2 Mio. EUR im selben Zeitraum im Jahr 2015. Der Umsatz ist

hauptsächlich auf Forschungsförderung und Erträge aus Zuschüssen zurückzuführen.

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben im Quartal zum 30. Juni 2016 beliefen

sich auf 3,9 Mio. EUR im Vergleich zu 3,8 Mio. EUR im selben Zeitraum im Jahr

2015. Die Forschungs- und Entwicklungskosten beinhalten hauptsächlich FuE-

Mitarbeiterzahlen und andere Kosten hinsichtlich der Entwicklung der beiden

führenden bispezifischen Antikörper-Kandidaten von Merus, MCLA-128 und MCLA-

117, sowie Herstellungskosten im Zusammenhang mit MCLA-158.

Für das Quartal zum 30. Juni 2016 verzeichnete Merus einen Nettoverlust von -

4,9 Mio. EUR bzw. -0,40 Mio. EUR je Aktie unverwässert und verwässert im

Vergleich zu einem Nettoverlust von -5,6 Mio. EUR bzw. -1,25 Mio. EUR pro Aktie

unverwässert und verwässert für den gleichen Zeitraum im Jahr 2015.

Merus beendete das Quartal mit liquiden Mitteln von 71,1 Mio. EUR.

Über MCLA-128

MCLA-128 ist ein mit Biclonics® mit erhöhter ADCC, das an HER2- und HER3-

exprimierende solide Tumorzellen bindet. MCLA-128 wurde so konzipiert, dass es

die inhärente und erworbene Resistenz von Tumorzellen gegen HER2-zielgerichtete

Therapien mithilfe von zwei Mechanismen überwindet: 1) Hemmung des Wachstums und

Blockade von Überlebenswegen, um die Tumorausbreitung zu stoppen, während die

Tumorzellen daran gehindert werden, durch Aktivierung der HER3/Heregulin-Wege zu

entkommen, und 2) Rekrutierung und Verstärkung von Immuneffektorzellen zur

direkten Zerstörung von Tumorzellen.

Über MCLA-117

MCLA-117 ist ein Biclonics®, das so konzipiert wurde, dass es an von T-Zellen

exprimiertes CD3 und an von Tumor- und Stammzellen der akuten myeloischen

Leukämie (AML) exprimiertes CLEC12A bindet. Vorklinische Studien zeigen, dass

MCLA-117 die T-Zellen des Immunsystems rekrutiert und aktiviert und so AML-

Tumor- und Stammzellen zerstört.

Über MCLA-158

MCLA-158 ist ein Biclonics® mit erhöhter ADCC in der Entwicklung für die

Behandlung von kolorektalem Krebs und anderen soliden Tumoren. MCLA-158 wurde so

konzipiert, dass es an Lgr5- und EGFR-exprimierende Krebsstammzellen bindet, das

Wachstum hemmt und Überlebenswege blockiert und die Rekrutierung von

Immuneffektorzellen verbessert, um Krebsstammzellen, die in soliden Tumoren

verbleiben und Rezidive und Metastasen verursachen, direkt zu zerstören.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das

innovative humane bispezifische Antikörper-Therapeutika voller Länge, so

genannte Biclonics®, entwickelt. Biclonics® basieren auf dem vollständigen IgG-

Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen

hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale

der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher monoklonaler Antikörper identisch

sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Merus führender

bispezifischer Antikörper-Kandidat MCLA-128 durchläuft derzeit in Europa eine

klinische Phase-I/II-Prüfung zur potenziellen Behandlung von soliden HER2-

exprimierenden Tumoren. Merus zweiter bispezifischer Antikörper-Kandidat, MCLA-

117, wird zurzeit als potenzielle Behandlung für akute myeloische Leukämie

entwickelt. Bei dem Unternehmen befindet sich auch eine Reihe von proprietären

Antikörperkandidaten in der vorklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das

für das Binden an Krebsstammzellen konzipiert ist und als potenzielle Behandlung

für Darmkrebs und andere solide Tumore entwickelt wird, sowie Biclonics®, die

für das Binden an verschiedene Kombinationen von immunmodulatorischen Molekülen,

einschließlich PD-1 und PD-L1, vorgesehen sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als

zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt

auf Aussagen bezüglich der Zulänglichkeit unseres Geldes oder unserer

Zahlungsmitteläquivalente für den Fortschritt unserer Krebs-Therapeutika-

Kandidaten in der Entwicklung sowie Aussagen zu Zeitangaben für Ergebnisse

unserer klinischen Prüfungen und Zulassungsanträge und jede Aussage unter

"Bevorstehende Meilensteine" und Aussagen zum Behandlungspotenzial

bispezifischer Antikörper-Kandidaten.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen der

Geschäftsführung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und

unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen

wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten

Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: wir haben

erhebliche Verluste erlitten, erzielen derzeit keine Gewinne und werden

möglicherweise überhaupt nicht profitabel werden; unser Bedarf an zusätzlichen

finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte

einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder bispezifischen

Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der

gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten

und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; die unbewiesene Annahme

der therapeutischen Intervention unserer Biclonics®-Technologie; mögliche

Probleme bei der Validierung und Entwicklung begleitender Diagnostika, die

unsere Entwicklungsstrategie beeinträchtigen könnten; unsere begrenzte

Betriebslaufzeit; wirtschaftliche, politische, aufsichtsrechtliche und sonstige

mit internationalen Geschäften verbundenen Risiken; Wechselkursschwankungen oder

Aufgabe des Euro; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer

Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der

vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu

entwickeln; mögliche unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen bei der Verwendung

von Immuntherapien bei Krebs; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von

Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ

beeinflussen könnte; wir können teuren und schädigenden Haftungsansprüchen

ausgesetzt sein; Zulassungsbeschränkungen oder Rücknahme vom Markt; eine

internationale Marktzulassung wird nicht erteilt; Einhaltung der umwelt-,

gesundheits-, und sicherheitsbezogenen Gesetze und Vorschriften; Anti-

Provisionsregelungen, Betrug, Missbrauch und sonstige Gesundheitsgesetze und

Verordnungen, die uns möglichen strafrechtlichen Sanktionen aussetzen; vor

kurzem in Kraft getretene oder künftige Rechtsvorschriften; eine erfolgreiche

Durchsetzung gegen andere Pharmaunternehmen ist nicht möglich; mögliche

Konkurrenz durch andere Pharmaunternehmen, wenn unsere Produkte nicht die

Orphan-Drug-Kennzeichnung erhalten oder diese wieder verlieren; die Möglichkeit,

dass Regierungsbehörden und Krankenkassen ggf. nicht adäquate

Erstattungsmaßnahmen und eine entsprechende Preispolitik zur Unterstützung

unserer Produkte etablieren; unsere Produktkandidaten erhalten auf dem Markt

nicht die gewünschte Akzeptanz durch die Ärzteschaft; unsere mangelnde Erfahrung

im Verkauf und im Marketing der Produkte und mangelnde interne Fähigkeiten;

mögliche Konkurrenz durch Biosimilars; unsere Abhängigkeit gegenüber Dritten zur

Durchführung unserer klinischen Studien und die Leistungsfähigkeit dieser

Dritten ist nicht zufriedenstellend; unsere Abhängigkeit gegenüber Dritten

bezüglich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und

Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz

unserer eigenen Technologie; unsere Patente werden für ungültig oder nicht

durchsetzbar befunden; mögliche Klagen aufgrund von mutmaßlichen Verstößen gegen

das geistige Eigentum Dritter; angemessener Schutz unserer Marken;

Laufzeitverlängerungen für Patente, die unsere Produkte umfassen, werden nicht

erteilt; mögliche Probleme, unsere Rechte an geistigem Eigentum in bestimmten

Ländern zu schützen; Änderung der Patentgesetze in den USA; Schutz der

Vertraulichkeit unserer Geschäftsgeheimnisse; Geltendmachung von Ansprüchen

aufgrund der Veruntreuung von geistigem Eigentum Dritter durch unser Unternehmen

oder Mitarbeiter unseres Unternehmens oder sonstige Ansprüche auf Eigentum, das

wir als geistiges Eigentum unseres Unternehmens ansehen; Einhaltung von

Patentvorschriften; potenzielle Systemausfälle; unsere Fähigkeit, wichtige

Mitarbeiter im Unternehmen zu halten bzw. einzustellen; Probleme bei der

Bewältigung unseres Wachstums; der Preis unserer Stammaktien kann stark

schwanken; bestimmte Aktionäre und Mitglieder des Vorstands halten eine Mehrheit

der ausgegebenen Anteile und üben eine erhebliche Kontrolle über das Unternehmen

aus; ein erheblicher Teil unserer gesamten umlaufenden Anteile darf auf dem

Markt verkauft werden; Vorschriften unserer Satzung oder des niederländischen

Gesellschaftsrechts verhindern die Annahme günstiger Akquisitionsangebote oder

eine vorteilhafte Änderung der Unternehmenskontrolle; wir verlieren ggf. unseren

Status eines ausländischen privaten Emittenten, was mit erheblichen Ausgaben

verbunden ist; und durch ungünstige oder fehlende Untersuchungen und -berichte

von Analysten kann der Preis unserer Stammaktien fallen.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres

endgültigen Prospekts aufgeführt sind, den das Unternehmen bei der Securities

and Exchange Commission (SEC) am 20. Mai 2016 bezüglich unseres Antrags auf

Börsenzulassung auf Formular F-1 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der

SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in

den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese

zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsführung zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind

berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu

einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede

Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger

Ereignisse ändern. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr

auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den

Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Merus N.V.

Unaudited Condensed Consolidated Statement of Financial Position

(after appropriation of result for the period)

June   December

30, 2016 31, 2015

(euros in thousands)

Non-current assets

Property, plant and equipment   428       325

Intangible assets   404       435

Restricted cash   195       218

Total non-current assets   1,027       978

Current assets

Trade and other receivables   1,440       1,665

Cash and cash equivalents   71,149       32,851

Total current assets   72,589       34,516

Total assets   73,616       35,494

Shareholders' equity

Issued and paid-in capital   1,448       775

Share premium account   139,981       90,909

Accumulated loss   (73,067 )     (63,382 )

Total equity   68,362       28,302

Non-current liabilities

Borrowings   417       486

Deferred revenue   279       390

Current liabilities

Borrowings   167       167

Trade payables   1,711       2,419

Taxes and social security  liabilities   65       142

Deferred revenue   223       223

Other liabilities and accruals   2,392       3,365

Total current liabilities   4,558       6,316

Total liabilities   5,254       7,192

Total equity and liabilities   73,616       35,494

Merus N.V.

Unaudited Condensed Consolidated Statement of Profit or Loss and Comprehensive

Loss

Three month period ended

June 30,

2016       2015

(euros in thousands, except per

share data)

Revenue     1,098       1,157

Research and development costs     (3,945 )     (3,786 )

Management and administration     (373 )     (149 )

costs

Other expenses     (1,664 )     (2,775 )

Total operating expenses     (5,982 )     (6,710 )

Operating result     (4,884 )     (5,553 )

Finance income     23       1

Finance costs     (13 )     (11 )

Total finance income /     10       (10 )

(expenses)

Result before tax     (4,874 )     (5,563 )

Income tax expense     -       -

Result after taxation     (4,874 )     (5,563 )

Other comprehensive income

Exchange differences on the translation of   -       -

foreign operations

Total other comprehensive loss     (4,874 )     (5,563 )

for the period

Total comprehensive loss for the     (4,874 )     (5,563 )

period

Basic (and diluted) loss per     (0.40 )     (1.25 )

share

Ansprechpartner:

Merus N.V.

Shelley Margetson - s.margetson@merus.nl

+31 (0)30 253 8800

Argot Partners

Eliza Schleifstein - eliza@argotpartners.com

1-917-763-8106

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Source: Merus N.V. via GlobeNewswire

[HUG#2034191]

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