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Merus gibt die Verabreichung der ersten Dosis in einer klinischen Phase-2-Studie zu MCLA-128 mit zwei Gruppen von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bekannt

Kombinationsstudie zur Untersuchung von MCLA-128 bei Patientinnen mit HER2-

positivem und Hormonrezeptor-positivem/HER2-schwach-positivem metastasierendem

Brustkrebs

UTRECHT, Niederlande, 26. Jan. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V.

(Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das

innovative bispezifische Antikörpertherapeutika (Biclonics®) entwickelt, gab

heute bekannt, dass im Rahmen einer offenen, multizentrischen, internationalen

Studie zur Untersuchung von MCLA-128 in zwei Gruppen von Patientinnen mit

metastasierendem Brustkrebs (MBC), darunter HER2-positive MBC-Patientinnen und

Hormonrezeptor-positive/HER2-schwach-positive MBC-Patientinnen, die erste Dosis

an eine Patientin verabreicht wurde.

MCLA-128 ist ein bispezifischer IgG-Antikörper in voller Länge mit einer

verbesserten, antikörperabhängigen, zellulären zytotoxischen Aktivität (ADCC),

der auf HER2- und HER3-Rezeptoren abzielt. MCLA-128 blockiert den HER3-Signalweg

mittels eines Dock-and-Block(TM)-Mechanismus. MCLA-128 wurde entwickelt, um an

eine spezifische Region des HER2-Rezeptors anzudocken und den HER-Bindungsarm

von MCLA-128 so auszurichten, dass er die HER2:HER3-Heterodimerisierung

blockiert. Dadurch kann die onkogene Signalgebung über den HER3-Signalweg selbst

bei hohen Heregulin-Konzentrationen wirksam blockiert werden.

"Der Start der klinischen Phase-2-Studie mit HER2-positiven MBC-Patientinnen und

Hormonrezeptor-positiven/HER2-schwach-positiven MBC-Patientinnen stellt einen

weiteren wichtigen Meilenstein für Merus dar", sagte Ton Logtenberg, PhD., Chief

Executive Officer. "Die vielversprechende Einzelwirkstoffaktivität, die bei

stark vorbehandelten Patientinnen beobachtet wurde, unterstreicht das Potenzial

von MCLA-128 bei MBC. In dieser Studie geht es jetzt darum, festzustellen, wie

dieser wichtige, auf HER2/HER3 abzielende Kandidat in Kombination mit den

derzeitigen Behandlungsstandards für ungedeckten Behandlungsbedarf gezielt

eingesetzt werden kann. Gleichzeitig läuft unsere Studie zur Untersuchung der

Einzelwirkstoffaktivität von MCLA-128 bei Magen-, Ovarial-, Endometrium- und

nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCL) und im zweiten Quartal 2018 ist der

Entwurf eines klinischen Plans für MCLA-128 zur Behandlung anderer solider

Tumoren als metastasierenden Brustkrebs geplant. Darüber hinaus engagieren wir

uns weiterhin für unsere verbleibenden Pipeline-Kandidaten, darunter MCLA-117

zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie, das sich derzeit in der

klinischen Entwicklung befindet und MCLA-158 zur potenziellen Behandlung von

Darmkrebs, das voraussichtlich im ersten Quartal 2018 in die klinische Phase

eintreten wird, sowie MCLA-145, das wir in Zusammenarbeit mit Incyte Corporation

zur Behandlung solider Tumoren entwickeln."

Die klinische Phase-2-Studie zu MCLA-128 wird voraussichtlich mit insgesamt ca.

120 Patientinnen in den USA und Europa durchgeführt. Die erste Kohorte, HER2-

positive MBC-Patientinnen mit fortschreitendem Krankheitsverlauf bei Anti-HER2-

Therapien, einschließlich TDM-1, erhalten MCLA-128 in Kombination mit

Trastuzumab und Chemotherapie. Präklinische Studien haben nachweislich gezeigt,

dass die synergistische Aktivität von MCLA-128 und Trastuzumab das Wachstum von

durch Heregulin gesteuerten Tumorzellen hemmen kann. Die zweite Kohorte, MBC-

Patientinnen mit nachweislich Hormonrezeptor-positivem und HER2-schwach-

positivem Tumor (Immunhistochemie (IHC) HER2 1+ oder 2+ und FISH-negativ

(fluorescent in-situ hybridization) für HER2-Amplifikation) sowie einem

fortschreitenden Verlauf bei Hormontherapien und CDK4/6-Inhibitoren erhalten

MCLA-128 in Kombination mit einer endokrinen Therapie. In präklinischen Modellen

hat sich gezeigt, dass das Blockieren der Signalgebung über den HER3-Signalweg

und endokrine Therapien sich gut ergänzen. Der primäre Endpunkt für beide

Kohorten ist die klinische Benefitrate nach 24 Wochen. Weitere Informationen zu

der Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov, Kennung NCT: NCT03321981.

Über MCLA-128

MCLA-128 wurde entwickelt, um das Wachstum und das Fortbestehen von

HER3/Heregulin-abhängigen Tumoren zu blockieren und die immunvermittelte

Zytotoxizität in Tumoren zu verbessern. MCLA-128 setzt einen Dock-and-Block(TM)-

Mechanismus (Andocken und Blockieren) ein, in dem der Modus der HER2-

Rezeptorbindung den HER3-Bindungsarm so ausrichtet, dass die onkogene

Signalgebung selbst bei hohen Heregulin-Konzentrationen über die HER2:HER3-

Heterodimere wirksam blockiert wird. Darüber hinaus wurde MCLA-128 für eine

erhöhte ADCC angepasst, um Immuneffektorzellen zu rekrutieren und zu aktivieren,

welche die Tumorzellen gezielt abtöten.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter

der Bezeichnung "Biclonics(®)" innovative Therapeutika aus humanen

bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics(®) basieren auf

dem vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen

Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass

mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher

monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe

Immunogenität. Der am weitesten entwickelte bispezifische Antikörper-

Produktkandidat von Merus, MCLA-128, wird in einer Phase-2-Kombinationsstudie

untersucht, an der zwei Patientinnengruppen mit metastasierendem Brustkrebs

teilnehmen. Darüber hinaus wird MCLA-128 in Europa in einer klinischen Phase-

1/2-Studie für die Behandlung von Magen-, Ovarial-, Endometrium- und nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs getestet. Merus zweiter, am weitesten

fortgeschrittener bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-117 durchläuft

derzeit eine klinische Phase 1-Studie, an der Patienten mit akuter myeloischer

Leukämie teilnehmen. Bei dem Unternehmen befindet sich auch eine Reihe von

proprietären Antikörperkandidaten in der präklinischen Entwicklung, darunter

MCLA-158, das für die Bindung an Krebsstammzellen konzipiert ist und zur

potenziellen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs oder anderen soliden Tumoren

entwickelt wird, sowie das in Zusammenarbeit mit Incyte Corporation entwickelte

MCLA-145, das für die Bindung an PD-L1 und an ein zweites immunmodulatorisches

Ziel konzipiert ist, zu dem keine weiteren Angaben gemacht werden.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als

zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter die Aussagen bezüglich der

klinischen Entwicklungspläne für MCLA-128, einschließlich des Entwurfs eines

klinischen Plans für MCLA-128 im Jahr 2018 zur Behandlung anderer solider

Tumore, der erwarteten Patientenrekrutierung und das Design der klinischen

Phase-2-Studie zu MCLA-128, des voraussichtlichen Eintritts von MCLA-158 in die

klinische Phase im Jahr 2018, der klinischen Entwicklung von MCLA-145 sowie des

Designs und des Behandlungspotenzials von MCLA-128, MCLA-158 und MCLA-145.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des

Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und

unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen

wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten

Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf

an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir

unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an

Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle

Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die

Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von

Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung

klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer

in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel

zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den

Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;

unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien

und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; dass wir im

Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten Biclonics® oder

bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die

Leistungsfähigkeit von Incyte ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere

Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten,

die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder

beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden

möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern

umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die

Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es

gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren

wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere

eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden

möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder

als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risk Factors"

(Risikofaktoren) unseres Jahresberichts auf Formular 20-F aufgeführt sind, den

das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am 28. April

2017 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte

können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den

ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den

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zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum

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Source: Merus N.V. via GlobeNewswire

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