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KORREKTUR UND ÄNDERUNG -- Merus gibt Finanzergebnisse zum vierten Quartal und für das Geschäftsjahr 2016 bekannt und berichtet über aktuelle Geschäftsentwicklungen

In einer am 28. April 2017 von Merus N.V. (Nasdaq:MRUS) unter demselben Titel

herausgegebenen Pressemitteilung ist insofern ein Fehler aufgetreten, als dass

die für den Dreimonatszeitraum zum 31. Dezember 2016 in der Tabelle

"Consolidated Statement of Profit or Loss and Comprehensive Loss" ausgewiesenen

Zahlen falsch waren. Die Tabelle wurde aktualisiert, ebenso wie die

entsprechenden Zahlen im Abschnitt "Finanzergebnisse für das vierte Quartal

2016". Die korrigierte Mitteilung folgt hier:

Merus gibt Finanzergebnisse zum vierten Quartal und für das Geschäftsjahr 2016

bekannt und berichtet über aktuelle Geschäftsentwicklungen

UTRECHT, Niederlande, 3. Mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS),

ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das bispezifische

Antikörper-Therapeutika entwickelt, gab heute seine Finanzergebnisse zum vierten

Quartal und für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2016 bekannt. Außerdem

informierte Merus über aktuelle geschäftliche und klinische Entwicklungen.

"Das vergangene Jahr war für Merus eine Zeit des Übergangs, die durch den

Abschluss einer globalen Forschungszusammenarbeit mit Incyte gekennzeichnet war

- ein Geschäft, das Merus um einen Weltklassepartner bereichert und unsere

Bilanz deutlich stärkt. Damit dürften wir in den Einführungs- und

Ausführungsphasen klinischer Studien in Bezug auf unsere eigenen

Produktkandidaten erhebliche Fortschritte machen", sagt Ton Logtenberg, Ph.D.,

Chief Executive Officer von Merus. "Das Jahr 2017 wird voraussichtlich durch

verschiedene wichtige Daten zu unserer Reihe eigener Produktkandidaten in der

klinischen Phase gekennzeichnet sein. Den Anfang machen wir beim Jahrestreffen

2017 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) mit der Präsentation der

Daten zu unserem Leitwirkstoff MCLA-128, einer Biclonics® mit erhöhter ADCC-

Aktivität, die an HER2 und HER3 bindet. Darauf sollten Fortschritte in der

klinischen Studie zu MCLA-117 folgen. Erste Ergebnisse der Phase-1-Studie bei

Patienten mit AML werden in der zweiten Jahreshälfte erwartet. Zum Jahresende

dürfte der Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie (Clinical Trial

Application, CTA) für eine geplante klinische Phase-1/2-Studie zu MCLA-158 an

Patienten mit Darmkrebs eingereicht worden sein."

Jüngste Entwicklungen

* Im März 2017 berichtete Merus, zum BioCapital Europe-Unternehmen des Jahres

2017 gekürt worden zu sein. Diese Auszeichnung wird jenem Unternehmen

verliehen, das im vergangenen Jahr die bedeutendste Umwandlung durchlaufen

und hinsichtlich Technologie, klinischer Entwicklung, Partnerschaften,

Börsengang und/oder Fusions- und Übernahmetätigkeit die größten Durchbrüche

erzielt hat.

* Im Januar 2017 gingen Merus und das Institut für biomedizinische Forschung

(IRB) Barcelona - ein Forschungszentrum, das sich mit grundlegenden Fragen

der Humanmedizin befasst - eine Forschungszusammenarbeit ein. Ziel ist die

gemeinsame Entwicklung neuartiger, auf die Mikroumgebung von Tumoren

gerichtete Wirkstoffe. In der Forschungszusammenarbeit werden die von Merus

entwickelte Biclonics®-Technologieplattform zur Entdeckung und Entwicklung

therapeutischer bispezifischer Antikörper und die einzigartigen Zell- und

Tiermodelle von IRB kombiniert, um das therapeutische Abzielen auf

Stromazellen, die Tumorwachstum und Metastasen unterstützen,  auszuwerten.

* Im Dezember 2016 gaben Merus und Incyte (NASDAQ:INCY) den Abschluss eines

globalen, strategischen Kooperationsvertrags bekannt, der auf die

Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter

Verwendung der von Merus entwickelten Biclonics®-Technologieplattform

ausgerichtet ist. Der Vertrag gewährt Incyte die Exklusivrechte an bis zu

elf Forschungsprogrammen für bispezifische Antikörper, darunter auch an zwei

der aktuellen vorklinischen Entdeckungsprogramme von Merus im Bereich der

Immunonkologie. Gemäß den im Januar 2017 vereinbarten

Kooperationsbedingungen hat sich Incyte verpflichtet, an Merus eine

Vorauszahlung in Höhe von 120 Mio. USD zu leisten und 3,2 Mio. Merus-

Stammaktien zu einem Preis von 25 USD je Aktie (dies entspricht einem

Investitionsvolumen von insgesamt 80 Mio. USD) zu erwerben. Für eines der

aktuellen vorklinischen Programme behält Merus alle Rechte für die

Entwicklung und Vermarktung eines zugelassenen Produkts in den USA. Darüber

hinaus behält Merus sich die Möglichkeit zur Kofinanzierung von

Produktkandidaten vor, die aus zwei weiteren Programmen hervorgehen können.

Für die anderen acht Programme wurde vereinbart, dass Merus berechtigt ist,

Meilensteinzahlungen von bis zu 350 Mio. USD pro Programm für potenzielle

Entwicklung und Zulassung sowie potenziellen Umsatz zu erhalten. Sollten in

allen acht Programmen in allen Regionen alle Meilensteine erreicht werden,

ergibt sich daraus ein möglicher Gesamtbetrag von etwa 2,8 Mrd. USD -

zusätzlich zu den gestaffelten Lizenzgebühren von 6 bis 10 Prozent für den

globalen Vertrieb.

* Im November 2016 hat Merus für sein europäisches Patent EP 2147594 B1

positive Patenturteile von der Einspruchsabteilung des Europäischen

Patentamts und vom Trial Board des japanischen Patentamts für sein

japanisches Pendant JP 5749161 erhalten. Beide Patente umfassen die

transgenen Mäuse von Merus und deren Verwendung zur Produktion verbreiteter

leichter Ketten menschlicher monoklonaler Antikörper.

* Im November 2016 wurden Merus zusammen mit Aquila BioMedical Ltd.

Fördermittel in Höhe von 0,5 Mio. EUR aus dem EUREKA Eurostars-Programm

bewilligt. Diese dienen der gemeinsamen Entwicklung neuer immunologischer

Assays zur Unterstützung der Auswahl hochwirksamer bispezifischer

Antikörper, die die Tumorimmunität positiv modulieren und eine höhere

Wirksamkeit sowie geringere Toxizität als die bisherigen Medikamente

aufweisen.

Bevorstehende Meilensteine 2017

* Die klinischen Daten zu MCLA-128 werden auf dem ASCO-Jahrestreffen 2017, das

vom 2. bis 6. Juni in Chicago stattfinden wird, vorgelegt. Titel des

Abstracts: "First in human phase 1/2 study of MCLA-128, a full length IgG1

bispecific antibody targeting HER2and HER3; final phase 1 data and

preliminary activity in HER2+ metastatic breast cancer (mBC)." (First-in-

Human Phase-1/2-Studie zu MCLA-128, einem IgG1 bispezifischen Antikörper in

voller Länge, der auf HER2 und HER3 abzielt; abschließende Phase-1-Daten und

vorläufige Wirkung bei metastasiertem Brustkrebs (mBC) des Typs HER2+.)

* Für die zweite Hälfte dieses Jahres ist geplant, einen Antrag auf Zulassung

zur Prüfung eines neuen Medikaments bei der US-amerikanischen Lebens- und

Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration) für eine Phase-1-

Prüfung von MCLA-117 einzureichen.

* In der zweiten Hälfte dieses Jahres plant Merus, die ersten Studienresultate

aus Teil 2 seiner Phase-1/2-Studie zur Monotherapie mit MCLA-128 bei

Patienten mit soliden Tumoren bei mehreren Indikationen bekanntzugeben.

* In der zweiten Hälfte dieses Jahres wird Merus voraussichtlich die

Zwischenergebnisse aus Teil 1 seiner klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-117

bei Patienten mit AML vorlegen können.

* Zum Jahresende 2017 rechnet Merus damit, einen Antrag auf Zulassung

klinischer Prüfungen für eine geplante klinische Phase-1/2-Studie zu MCLA-

158 bei Patienten mit Darmkrebs eingereicht zu haben.

Viertes Quartal 2016 Finanzergebnisse

(in Mio. Euro, sofern nicht anders angegeben)

Der Gesamtumsatz für den Dreimonatszeitraum zum 31. Dezember 2016 belief sich

auf -0,4 Mio. EUR im Vergleich zu 0,4 Mio. EUR im selben Zeitraum des Vorjahres.

Der Umsatz ist hauptsächlich auf Forschungsfinanzierung, Meilensteinzahlungen

und Erträge aus Zuschüssen für Forschungsprojekte zurückzuführen. Der Umsatz im

letzten Quartal 2016 fiel negativ aus, da eine Umsatzposition in Höhe von 0,7

Mio. EUR aufgelöst wurde, die mit staatlichen Zuschüssen in einem

vorangegangenen Berichtszeitraum zusammenhing.

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben im Dreimonatszeitraum zum 31. Dezember

2016 beliefen sich auf 6,3 Mio. EUR im Vergleich zu 4,8 Mio. EUR im selben

Zeitraum des Vorjahres.

Für das Quartal zum 31. Dezember 2016 verzeichnete Merus einen Nettoverlust in

Höhe von 31,9 Mio. EUR bzw. von -1,99 EUR je Aktie (unverwässert und

verwässert). Im Vorjahresvergleichszeitraum belief sich der Nettoverlust dagegen

auf 6,6 Mio. EUR bzw. - 0,77 EUR je Aktie (unverwässert und verwässert). Der

Nettoverlust im Quartal zum 31. Dezember 2016 umfasst einen nicht

zahlungswirksamen Aufwand in Höhe von 19,2 Mio. EUR aus einem bilanzwirksamen

Finanzderivat, das mit der gegenüber Incyte bestehenden Andienungspflicht für

Aktien im Berichtsjahr zusammenhängt.

Geschäftsjahr 2016 Finanzergebnisse

(in Mio. Euro, sofern nicht anders angegeben)

Der Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr 2016 belief sich auf 2,7 Mio. EUR im

Vergleich zu 2,0 Mio. EUR im Vorjahr. Der Umsatz ist hauptsächlich auf

Forschungsfinanzierung, Meilensteinzahlungen und Erträge aus Zuschüssen für

Forschungsprojekte zurückzuführen.

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben im Geschäftsjahr 2016 beliefen sich auf

19,0 Mio. EUR im Vergleich zu 16,4 Mio. EUR im Vorjahr.

Für das Geschäftsjahr 2016 verzeichnete Merus einen Verlust in Höhe von 47,2

Mio. EUR bzw. von -3,57 EUR je Aktie (unverwässert und verwässert). Im Vorjahr

belief sich der Bilanzverlust dagegen auf 23,2 Mio. EUR bzw. -3,95 EUR je Aktie

(unverwässert und verwässert). Das negative Ergebnis für das Geschäftsjahr 2016

umfasst einen nicht zahlungswirksamen Aufwand in Höhe von 19,2 Mio. EUR aus

einem bilanzwirksamen Finanzderivat, das mit der gegenüber Incyte bestehenden

Andienungspflicht für Aktien im Jahr 2017 zusammenhängt.

Merus beendete das Geschäftsjahr 2016 mit liquiden Mitteln in Höhe von

56,9 Mio. EUR. Am 23. Januar 2017 hat das Unternehmen seine globale,

strategische Forschungskooperation mit Incyte Corporation abgeschlossen. Im

Rahmen dieser Vereinbarung hat Incyte eine Vorauszahlung in Höhe von 120 Mio.

USD geleistet und Merus-Stammaktien im Wert von 80 Mio. USD erworben.

Über MCLA-128

MCLA-128 wurde entwickelt, um das HER3/Heregulin-abhängige Wachstum und

Fortbestehen von Tumoren zu blockieren und die immunvermittelte Abtötung von

Tumoren zu verbessern. MCLA-128 setzt einen Dock-and-Block- Mechanismus

(Andocken und Blockieren) ein, in dem der Modus der HER2-Rezeptorbindung den

HER3-Bindungsarm so ausrichtet, dass die onkogene Signalgebung selbst bei hohen

Heregulin-Konzentrationen über die HER2:HER3-Heterodimere wirksam blockiert

wird. Darüber hinaus wurde MCLA-128 für eine erhöhte ADCC entwickelt, um

Immuneffektorzellen zu rekrutieren und zu aktivieren, die den Tumor gezielt

abtöten.

Über MCLA-117

MCLA-117 ist ein Biclonics®, das so konzipiert wurde, dass es an von T-Zellen

exprimiertes CD3 und an von Tumor- und Stammzellen der akuten myeloischen

Leukämie (AML) exprimiertes CLEC12A bindet. Vorklinische Studien zeigen, dass

MCLA-117 die T-Zellen des Immunsystems rekrutiert und aktiviert und so AML-

Tumor- und Stammzellen zerstört.

Über MCLA-158

MCLA-158 ist ein Biclonics® mit erhöhter ADCC in der Entwicklung für die

Behandlung von Darmkrebs und anderen soliden Tumoren. MCLA-158 wurde so

konzipiert, dass es an Lgr5- und EGFR-exprimierende Krebsstammzellen bindet,

Wachstums- und Überlebenswege blockiert und die Rekrutierung von

Immuneffektorzellen verbessert, um Krebsstammzellen, die in soliden Tumoren

verbleiben und Rezidive und Metastasen verursachen, direkt zu zerstören.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das

innovative humane bispezifische Antikörper-Therapeutika in voller Länge,

sogenannte Biclonics®, entwickelt. Biclonics® basieren auf dem vollständigen

IgG-Format und werden unter Verwendung von Prozessen, die der Industrienorm

entsprechen, hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass

mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher monoklonaler

Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität.

Merus führender bispezifischer Antikörperkandidat MCLA-128 durchläuft derzeit in

Europa eine klinische Phase-1/2-Studie als potenzielle Behandlung von soliden

HER2-exprimierenden Tumoren. Merus zweiter bispezifischer Antikörperkandidat,

MCLA-117, durchläuft derzeit eine klinische Phase-1-Studie bei Patienten mit

akuter myeloischer Leukämie. Das Unternehmen verfügt zudem über eine Reihe

urheberrechtlich geschützter, bispezifischer Antikörperkandidaten in der

vorklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das für das Binden an

Krebsstammzellen konzipiert ist und als potenzielle Behandlung für Darmkrebs und

andere solide Tumore entwickelt wird, sowie Biclonics®, die für das Binden an

verschiedene Kombinationen von immunmodulatorischen Molekülen, einschließlich

PD-1 und PD-L1, vorgesehen sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Abgesehen von den hier aufgeführten historischen Informationen enthält diese

Pressemitteilung Prognosen, Schätzungen und weitere zukunftsgerichtete Aussagen.

Hierzu zählen unter anderem Aussagen zu unserer Kooperation mit Incyte zur

klinischen Entwicklung unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, zu den für

dieses Jahr erwarteten klinischen Daten, zu Terminen für Präsentationen, für die

Bekanntgabe von klinischen Daten und Zulassungsanträgen, zu potenziellen

Zahlungen im Rahmen unseres Kooperationsvertrags mit Incyte, jede Aussage unter

dem Punkt "Bevorstehende Meilensteine" sowie Aussagen zum Behandlungspotenzial

unserer bispezifischen Antikörperkandidaten.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen der

Geschäftsführung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und

unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen

wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

Leistungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen

ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören unter anderem unser Bedarf an

zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir

unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder

bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen

beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer

Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen auswirken; das

langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit

ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase

durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche

Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten

gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit

gegenüber Dritten zur Durchführung unserer klinischen Studien und die

Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen; die

Möglichkeit, dass wir im Rahmen der Zusammenarbeit mit Incyte eventuell keine

geeigneten Antikörperkandidaten finden oder dass Incyte keine angemessene

Leistung im Rahmen dieser Kooperation erbringt; unsere Abhängigkeit gegenüber

Dritten bezüglich der Herstellung unserer Produktkandidaten, die unsere

Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder

beeinträchtigt.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres

Jahresberichts auf Formular 20-F erläutert sind, den wir am 28. April 2017 bei

der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht haben, und unsere

sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die

tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsführung zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind zwar

berechtigt, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt

ggf. zu aktualisieren, lehnen jedoch im gesetzlich zulässigen Rahmen jedwede

Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger

Ereignisse ändern. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da sie nur für den

Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Consolidated Statement of Financial Position

December December

31, 2016     31, 2015

----------------- -----------------

(euros in thousands, unaudited)

Non-current assets

Property, plant and equipment 648     325

Intangible assets 374     435

Restricted cash 167     218

----------------- -----------------

1,189     978

Current assets

Financial asset 11,847     -

Trade and other receivables 2,357     1,665

Cash and cash equivalents 56,917     32,851

----------------- -----------------

71,120     34,516

----------------- -----------------

Total assets 72,310     35,494

----------------- -----------------

Shareholders' equity

Issued and paid-in capital 1,448     775

Share premium account 139,878     90,909

Accumulated loss (107,295 )   (63,382 )

----------------- -----------------

Total equity 34,031     28,302

Non-current liabilities

Borrowings 319     486

Deferred revenue 30,206     390

Current liabilities

Borrowings 167     167

Trade payables 2,298     2,419

Taxes and social security liabilities 29     142

Deferred revenue 1,610     223

Other liabilities and accruals 3,650     3,365

----------------- -----------------

7,754     6,316

----------------- -----------------

Total liabilities 38,280     7,192

----------------- -----------------

Total equity and liabilities 72,310     35,494

----------------- -----------------

Consolidated Statement of Profit or Loss and Comprehensive Loss

Three months ended Year ended

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December December December December

31, 2016   31, 2015   31, 2016   31, 2015

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(euros in thousands, except per share data, unaudited)

Revenue (408 )   373     2,719     1,977

Research and

development costs (6,268 )   (4,844 )   (18,991 )   (16,350 )

Management and

administration

costs (3,123 )   (368 )   (4,258 )   (768 )

Other expenses (2,539 )   (1,835 )   (7,142 )   (7,898 )

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Total operating

expenses (11,930 )   (7,047 )   (30,391 )   (25,016 )

--------------- ------------- -------------- --------------

Operating result (12,338 )   (6,674 )   (27,672 )   (23,039 )

Finance income 14     36     88     50

Finance costs (19,623 )   (8 )   (19,644 )   (195 )

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Total finance

income (expenses) (19,609 )   28     (19,556 )   (145 )

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Result before tax (31,947 )   (6,646 )   (47,228 )   (23,184 )

Income tax expense -     -     -     -

--------------- ------------- -------------- --------------

Result after

taxation (31,947 )   (6,646 )   (47,228 )   (23,184 )

Exchange

differences from

translation of

foreign operations 5     -     8       -

--------------- ------------- -------------- --------------

Other

comprehensive

income 5         8     -

--------------- ------------- -------------- --------------

Total

comprehensive loss (31,942 )   (6,646 )   (47,220 )   (23,184 )

--------------- ------------- -------------- --------------

Basic (and

diluted) loss per

share (1.99 )   (0.77 )   (3.57 )   (3.95 )

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Source: Merus N.V. via GlobeNewswire

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