GNW-News: Idera Pharmaceuticals legt vielversprechende Daten zur laufenden klinischen Phase-I-Dosiseskalationsstudie von intratumoralem IMO-2125 in Verbindun...

Idera Pharmaceuticals legt vielversprechende Daten zur laufenden klinischen Phase-I-Dosiseskalationsstudie von intratumoralem IMO-2125 in Verbindung mit Ipilimumab bei Patienten mit refraktärem met...

- 3 Patienten mit refraktärem kutanem PD-1-Melanom sind Responder, darunter ein

Patient mit vollständiger Remission (Complete Response, CR) -

- Aufgrund der Priorisierung der klinischen Entwicklung von IMO-2125 unterbricht

das Unternehmen die Entwicklung von IMO-8400 für B-Zell-Lymphome -

CAMBRIDGE, Mass. und EXTON, Pa., 26. Sept. 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Idera

Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IDRA), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

auf die Entwicklung von Toll-like-Rezeptoren und RNA-Therapeutika zur Behandlung

von Patienten mit Krebs und seltenen Erkrankungen spezialisiert ist, legt

klinische Daten aus seiner laufenden klinischen Phase-1/2-Studie zum

intratumoralen IMO-2125, TLR9-Agonisten (Toll-like-Rezeptor 9) vor. In diesem

Teil von Phase 1 der Studie wird IMO-2125 in Verbindung mit Ipilimumab zur

Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom untersucht, die auf die

vorherige PD1-Therapie nicht angesprochen haben. Die ersten Ergebnisse belegen

eine vielversprechende klinische Aktivität von IMO-2125 und zeigen, dass das

Produkt bei Patienten mit minimalen Behandlungsoptionen und geringen Aussichten

auf einen klinischen Erfolg durch die alleinige Behandlung mit Ipilimumab gut

verträglich ist. Weitere klinische Daten aus dem laufenden Dosiseskalationsteil

der Studie sowie detaillierte Informationen zu den translationalen Ergebnissen

werden im Rahmen eines Vortrags bei der jährlichen Versammlung der Society for

Immunotherapy of Cancer präsentiert. Diese beginnt am 9. November 2016 in

Maryland, USA.

"Wir haben umfangreiche präklinische Arbeiten mit zahlreichen Tumortypen

durchgeführt, um die Hypothese zu prüfen, dass die intratumorale Verabreichung

von IMO-2125 eine bedeutende Wirkung auf die Tumor-Mikroumgebung auslöst und die

lokale sowie systemische Tumorregression bei Patienten verstärkt. Diese Arbeit

hat uns - beginnend mit dieser aktuellen Studie bei Patienten mit refraktärem

metastasierendem PD-1-Melanom - darin bestärkt, die Fähigkeiten von IMO-2125 zu

testen", sagte Vincent Milano, Chief Executive Officer von Idera.

"Die frühen Ergebnisse dieser laufenden Studie haben uns Schwung verliehen und

unsere Pläne, das Programm zu beschleunigen, haben sich verfestigt, da wir der

Ansicht sind, dass es einen klaren Weg gibt, Melanompatienten, bei denen die

Checkpoint-Hemmung allein keine Verbesserung brachte, mit IMO-2125 zu behandeln

und eine Möglichkeit zu schaffen, IMO-2125 als den Agenten zu etablieren, der

die Tumor-Mikroumgebung aktivieren und die Ergebnisse für die Patienten

potenziell verbessern kann", fügte Milano hinzu. "Nach einer umfassenden

strategischen Überprüfung haben wir uns entschieden, das IMO-2125-Programm zu

priorisieren und die strategischen Optionen für IMO-8400 bei B-Zell-Lymphomen zu

erforschen."

Aktuelle Datenanalyse

Sicherheit

* 10 Patienten wurden in drei Dosierungskohorten (4 mg, 8 mg und 16 mg)

dosiert und sind ab dem Stichdatum 19. September 2016 in Bezug auf

Sicherheit bewertbar;

* IMO-2125 ist in Verbindung mit Ipilimumab bislang bei allen drei Dosierungen

gut verträglich;

* Bei drei Probanden sind unerwünschte immunassoziierte Ereignisse

aufgetreten: Bei zwei Patienten ist Hypophysitis aufgetreten und ein Patient

hat die Studie aufgrund eines erneuten Auftretens von immunassoziierter

Hepatitis abgebrochen, die schon bei der vorherigen Therapie mit Ipilimumab

aufgetreten war;

* Bislang wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) identifiziert und

für die Studie werden zurzeit Patienten für die höchste Dosierungskohorte

(32 mg) in Kombination mit Ipilimumab registriert.

Klinische Aktivität

* Sechs Patienten, die in den ersten beiden Dosierungskohorten (4 mg und

8 mg) behandelt werden, sind ab dem Stichdatum, dem 19. September 2016, in

Bezug auf die anfängliche klinische Aktivität bewertbar;

* Drei der vier Patienten mit kutanem Melanom sind Responder mit einer

vollständigen Remission (Complete Response, CR) und zwei teilweisen

Remissionen (Partial Responses, PR);

* Bei zwei Patienten mit mukosalem Melanom ist die Krankheit fortgeschritten

(Progressive Disease, PD).

Translationale Beobachtungen

* Die translationalen Daten der ersten beiden Dosierungskohorten sind in

Relation zur Induktion von Immunreaktionen vielversprechend;

* Detaillierte Informationen zu den translationalen Ergebnissen von Biopsien,

die bei den ersten beiden Dosierungskohorten durchgeführt wurden, sowie zur

Beziehung dieser zum klinischen Ansprechen sind Thema einer akzeptierten

mündlichen Präsentation auf der jährlichen Versammlung der Society for

Immunotherapy of Cancer (SITC) am 11. November 2016, die von Cara Haymaker,

Ph.D., University of Texas, MD Anderson Cancer Center, vorgetragen wird.

"Die Aktivitäten, die wir bislang in dieser Studie beobachten konnten, sind sehr

ermutigend, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass diese Patienten auf andere

Therapien ansprechen. Alle drei Reaktionen, die zu beobachten waren, sind

klinisch bedeutsam, und diesen Patienten geht es im Rahmen der weiteren

Behandlung gut", sagte Adi Diab, M.D., Assistant Professor, Department of

Melanoma Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, University of Texas, MD

Anderson Cancer Center.

Diese frühen Ergebnisse stammen aus der Phase 1 der Studie IMO-2125-204

(NCT02644967), in der Kohorten von Patienten mit metastasierendem Melanom, die

nicht auf die PD-1-Inhibitor-Therapie angesprochen haben, eskalierende Dosen von

IMO-2125 von 4 mg/kg bis 32 mg/kg verordnet werden. IMO-2125 wird zusammen mit

einer intravenös verabreichten Standarddosierung von Ipilimumab intratumoral in

eine designierte Tumorläsion injiziert. Nach der Ermittlung der empfohlenen

Dosis für Phase 2 (RP2D) werden im erweiterten Teil der Phase 2 der Studie

zusätzliche Patienten aufgenommen. Das primäre Ziel der Phase 1 der Studie ist

das Charakterisieren der Sicherheit und das Ermitteln einer RP2D für IMO-2125

bei intratumoraler Verabreichung in Kombination mit Ipilimumab. Das primäre Ziel

der Phase 2 der Studie ist das Bewerten der klinischen Aktivität von IMO-2125 in

Kombination mit Ipilimumab bei der jeweiligen RP2D in Patienten. Die Beurteilung

basiert auf den immunassoziierten Ansprechkriterien (irRC) und zusätzlich auf

den herkömmlichen RECIST-Kriterien. Von ausgewählten injizierten und nicht-

injizierten Tumorläsionen werden serielle Biopsieproben entnommen, um

Immunveränderungen zu bewerten und diese mit den Bewertungen der klinischen

Ergebnisse zu korrelieren. Für die Studie werden ca. 60 Patienten registriert.

Die Studie wird am MD Anderson Cancer Center der University of Texas

durchgeführt und von Adi Diab, M.D., Assistant Professor, Department of Melanoma

Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, MD Anderson, im Rahmen einer

strategischen Forschungsallianz geleitet, die von Idera und MD Anderson 2015

bekannt gegeben wurde.

Neues zu den geschäftlichen Aktivitäten

Idera vermeldet außerdem, dass das Unternehmen die klinische Entwicklung von

IMO-8400 für B-Zell-Lymphome, darunter Studien zum Morbus Waldenström (MW) und

zu diffusen großen B-Zell-Lymphomen (DLBCL), unterbrochen hat und strategische

Optionen in diesen Indikationen untersucht. Diese Entscheidung basiert auf der

Priorisierung der klinischen Entwicklungspläne für IMO-2125, unserer

Beurteilung, dass das Level der klinischen Aktivität in der MW-Studie die

Monotherapie nicht unterstützt, der sehr schwachen Zulassungsrate in Bezug auf

DLBCL und unserer kaufmännischen Beurteilung. Es sind in Bezug auf IMO-8400 im

B-Zell-Lymphom-Programm keine Sicherheitsbedenken aufgetreten. Die Entwicklung

von IMO-8400 für Dermatomyositis wird fortgesetzt und ist von dieser

Entscheidung nicht betroffen.

Veranstaltung und Webcast für Anleger

Idera wird am Montag, den 26. September, um 9:00 Uhr EST eine Telefonkonferenz

und einen Live-Webcast abhalten, um über die präsentierten Daten zu informieren

sowie eine Diskussion über die nächsten Schritte für das IMO-2125-

Entwicklungsprogramm zu Melanomen zu führen. Um an der Telefonkonferenz

teilzunehmen, wählen Sie (844) 882-7837 (USA) und (574) 990-9824

(international). Der Zugriff auf den Webcast ist live oder in archivierter Form

im Abschnitt für die Anleger auf der Website des Unternehmens unter

www.iderapharma.com möglich. Idera hat zudem auf der Unternehmens-Website im

Abschnitt für die Anleger eine Dia-Präsentation zur Verfügung gestellt, auf die

während der Telefonkonferenz Bezug genommen wird. Des Weiteren hat das

Unternehmen seine Unternehmenspräsentation aktualisiert, die ebenfalls auf der

Unternehmens-Website im Abschnitt für die Anleger zur Verfügung steht.

Über Toll-like-Rezeptoren und Ideras Forschungsprogramm im Bereich der

klinischen Immunonkologie

Toll-like-Rezeptoren (TLR) spielen eine zentrale Rolle im angeborenen

Immunsystem, dem ersten Abwehrsystem des Körpers gegen eindringende Pathogene

und beschädigte oder dysfunktionale Zellen, z. B. Krebszellen. Das angeborene

Immunsystem ist auch bei der Aktivierung des erworbenen Immunsystems beteiligt,

das hochspezifische Abwehrreaktionen gezielt gegen Pathogene oder Gewebe

auslöst. Krebszellen können die regulären Immunkontrollpunkte bzw. Checkpoints

nutzen, um zu verhindern, dass sie vom Immunsystem erkannt werden, und um die

gegen sie gerichtete Immunabwehr außer Kraft zu setzen. Checkpoint-Inhibitoren,

z. B. auf CTLA4 abzielende Erreger oder PD-1-Hemmer (programmed cell death

protein 1), dienen dazu, dem Immunsystem die Möglichkeit zu geben, Tumorzellen

zu erkennen. In diesem Kontext kann durch die Verabreichung des intratumoralen

TLR9-Agonisten ggf. eine Erhöhung der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) und

dadurch eine Steigerung der antitumoralen Aktivität der Checkpoint-Inhibitoren

im injizierten Tumor sowie systemisch erzielt werden.

Der TLR9-Agonist IMO-2125 von Idera wurde mit der proprietären chemiebasierten

Entdeckungsplattform des Unternehmens entwickelt. IMO-2125 hat gezeigt, dass er

dentritische Zellen aktivieren und Interferon induzieren kann. Idera hat IMO-

2125 gewählt, um die klinische Entwicklung in Verbindung mit Checkpoint-

Inhibitoren basierend auf diesem immunologischen Profil voranzubringen. In

früheren klinischen Studien erwies sich die subkutane Verabreichung von IMO-

2125 bei ca. 80 Patienten mit Hepatitis C als gut verträglich. Idera hat weitere

vorklinische Studien zur Untersuchung des Potenzials von IMO-2125, die

antitumorale Aktivität anderer Checkpoint-Inhibitoren für die Krebsimmuntherapie

zu erhöhen, durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in den letzten zwölf Monaten im

Rahmen verschiedener medizinischer Konferenzen vorgelegt. Die Poster der

Präsentation finden Sie unter http://www.iderapharma.com/our-approach/key-

publications.

Über metastasierende Melanome

Ein Melanom ist eine Form des Hautkrebses, der seinen Ursprung in einem

Melanozyten genannten Zelltyp hat. Wie bei vielen Formen von Krebs ist auch die

Behandlung des Melanoms schwieriger, wenn sich die Erkrankung neben der Haut auf

andere Teile des Körpers, z. B. das Lymphsystem, ausgebreitet hat

(Metastasierung). Melanome machen nur ein Prozent der Hautkrebsfälle aus, sind

aber für die meisten Todesfälle bei Hautkrebserkrankungen verantwortlich. Die

American Cancer Society schätzt, dass 2016 allein in den USA 76.380 neue

Melanom-Fälle auftreten werden, von denen etwa 10.130 tödlich verlaufen werden.

Über Idera Pharmaceuticals

Idera Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neue, auf

Nukleinsäure basierende Therapien zur Behandlung bestimmter Krebsarten und

seltener Krankheiten entwickelt. Die proprietäre Technologie von Idera umfasst

die Nutzung einer auf TLR abzielenden Technologie, um synthetische, auf

Oligonucleotiden basierende Arzneimittelkandidaten zu entwickeln, deren Wirkung

darin besteht, die Aktivitäten spezifischer TLRs zu modulieren. Neben seinen

TLR-Programmen hat Idera eine Antisense-Technologieplattform der dritten

Generation entwickelt. Unter Verwendung seiner proprietären Technologie wird

dabei die Produktion von mit Erkrankungen assoziierten Proteinen gehemmt, wobei

dies auf die damit in Verbindung stehende RNA abzielt. Weitere Informationen

über Idera erhalten Sie unter www.iderapharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von

Abschnitt 27A des U.S. Securities Act von 1933 in seiner jeweils gültigen

Fassung sowie Abschnitt 21E des U.S. Securities Exchange Act von 1934 in seiner

jeweils gültigen Fassung. Alle Aussagen mit Ausnahme historischer Fakten, die in

dieser Pressemitteilung enthalten sind, einschließlich Aussagen in Bezug auf die

Strategie, zukünftige Geschäftstätigkeiten, Kooperationen, geistiges Eigentum,

liquide Mittel, die Finanzlage, zukünftige Erträge, geschätzte Kosten,

Aussichten, Pläne und Ziele des Managements des Unternehmens, sind

zukunftsgerichtete Aussagen. Die Wörter "glauben", "prognostizieren",

"schätzen", "planen", "erwarten", "beabsichtigen", "kann", "könnte", "sollte",

"potenziell", "wahrscheinlich", "projektiert", "weiterhin", "werden" und "würde"

sowie ähnliche Ausdrücke werden im Zusammenhang mit zukunftsgerichteten Aussagen

verwendet, auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise zu

erkennen sind. Idera kann nicht garantieren, dass es diese Pläne, Absichten oder

Erwartungen tatsächlich erfüllen kann, die in diesen zukunftsgerichteten

Aussagen formuliert werden, und Sie sollten sich nicht über Gebühr auf solche

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Es gibt zahlreiche wichtige Faktoren,

die zur Folge haben könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Idera

wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Faktoren, die eine

solche Abweichung verursachen können, sind: ob die Zwischenergebnisse einer

klinischen Studie, wie die hierin gemeldeten vorläufigen Ergebnisse,

vorhersagend für die endgültigen Ergebnisse sind, ob die aus vorklinischen und

klinischen Studien gewonnenen Ergebnisse, z. B. die in diesem Dokument

beschriebenen vorklinischen Daten, auf die Ergebnisse künftiger Studien

schließen lassen, einschließlich der Ergebnisse aus klinischen Studien zu

anderen medizinischen Indikationen; ob auf der Idera-Technologie basierende

Produkte den Prozess von klinischen Studien durchlaufen bzw. zeitnah durchlaufen

und von der US-Gesundheitsbehörde FDA oder einer entsprechenden ausländischen

Zulassungsbehörde zugelassen werden; ob die Produkte, für die das Unternehmen

eine Zulassung erhalten hat, erfolgreich verteilt und vermarktet werden können;

sowie andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des

Jahresberichts des Unternehmens und auf Formular 10-Q für den Berichtszeitraum

zum 30. Juni 2016 aufgeführt sind. Idera kann diese zukunftsgerichteten Aussagen

zu einem beliebigen Zeitpunkt aktualisieren. Allerdings lehnt das Unternehmen

jedwede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer

Informationen, künftiger Ereignisse oder anderer Gegebenheiten zu aktualisieren.

Anleger- und Pressekontakt

Robert Doody

Vice President, Investor Relations and Corporate Communications

Büro: 617-679-5515

Mobil: 484-639-7235

rdoody@iderapharma.com

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Idera Pharmaceuticals, Inc. via GlobeNewswire

http://www.iderapharma.com/