GNW-News: ERYTECH präsentiert pharmakodynamische Daten aus der Phase-2/3-Studie von Eryaspase in ALL bei der ASCO 2018

ERYTECH präsentiert pharmakodynamische Daten aus der Phase-2/3-Studie von Eryaspase in ALL bei der ASCO 2018

LYON, Frankreich, 5. Juni 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma

(Euronext:ERYP) (Nasdaq:ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich

der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen

Wirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute bekannt, dass

es pharmakodynamische Charakterisierungsdaten aus seiner Phase-2/3-Studie von

Eryaspase (GRASPA®) in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung der

rezidivierten akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei der Jahrestagung der

American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 1. bis 5. Juni 2018 in Chicago,

Illinois, vorstellen wird.

Die pharmakodynamischen Daten der europäischen Phase-2/3-Studie werden während

der Postersession über maligne hämatologische Erkrankungen von Dr. Iman El-

Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH, und von Dr. Philip Lorenzi, Co-

Director der zentralen Einrichtung für Proteomik und Metabolomik am MD Andersen

Cancer Center, präsentiert.

Postersession: Pharmakodynamische Charakterisierung von Eryaspase (in rote

Blutkörperchen eingekapselte L-Asparaginase) in Kombination mit einer

Chemotherapie in einer Phase-2/3-Studie in Patienten mit rezidivierter akuter

lymphoblastischer Leukämie (NCT01518517).

Poster: 7049

Hauptverfasser: Dr. Iman El Hariry

Postersession: Maligne hämatologische Erkrankungen - Leukämie,

myelodysplastische Syndrome und Allotransplantate

Ort: Halle A

Datum: Montag, 4. Juni

Uhrzeit: 8:00 Uhr - 11:30 Uhr

Diese randomisierte Phase-2/3-Studie rekrutierte Patienten mit rezidiviertem ALL

(n=80, Alter: 1-55 Jahre), die randomisiert Eryaspase oder nativer ASNase in

Kombination mit Chemotherapie zugeteilt wurden. Die Studie zeigte eine

verlängerte Asparaginase-Aktivität und eine deutliche Verringerung der

allergischen Reaktionen bei Eryaspase im Vergleich zur nativen Asparaginase der

Kontrollgruppe. Darüber hinaus zeigte die Studie bei Eryaspase ein insgesamt

günstiges Sicherheitsprofil sowie eine höhere Rate der vollständigen Remissionen

(CR).

Die Dauer des Abbaus von Asparagin (ASN) wurde ebenfalls in der Studie

untersucht; sie war im Eryaspase-Arm kürzer als in der Kontrollgruppe. Diese

Ergebnisse werden weitgehend durch das Fehlen eines zuverlässigen Assays zur

Messung von ASN aufgrund des ex vivo-Abbaus von ASN, bevor das Enzym abgefangen

werden kann, verfälscht. Dies kann bei einem freien Asparaginase-Enzym zu einer

Überschätzung des ASN-Abbaus führen, was bei einem verkapselten Enzym weniger

der Fall ist. Wichtig ist, dass der ASN-Abbau von <2 muM bei 70 % der Patienten

im Eryaspase- bzw. 75 % der Patienten im Kontrollarm etwa 7 Tage lang

aufrechterhalten wurde. Interessant ist, dass die Korrelation mit der Rate der

vollständigen Remission darauf hindeutet, dass ein ASN-Abbau von <2 muM bei

Eryaspase möglicherweise nicht erforderlich ist. Vielmehr kann ein Wert von

<7,55 muM an Tag 6 ausreichend sein.

Die Zusammenfassung ist auf der ASCO-Website verfügbar. Das Poster wird zu

Beginn der Postersession auf der Website von ERYTECH verfügbar sein.

Über ERYTECH: www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes biopharmazeutisches

Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien für

seltene Krebsformen und seltene Krankheiten entwickelt. Mithilfe seiner

unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die eine neuartige Technologie zur

Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen verwendet, hat

ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem

hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. ERYTECHs Fokus liegt zunächst

auf der Entwicklung von Produkten, die auf den veränderten

Aminosäurenstoffwechsel von Krebszellen abzielen und ihnen die für ihr Überleben

notwendigen Nährstoffe entziehen.

Das Hauptprodukt des Unternehmens, Eryaspase, auch bekannt unter dem

Handelsnamen GRASPA®, besteht aus dem Enzym L-Asparaginase, das in von Spendern

gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase baut Asparagin

ab, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die für das Überleben und die

Vermehrung von Krebszellen unentbehrlich ist. L-Asparaginase ist eine

Standardkomponente einer auf mehreren Wirkstoffen basierenden Chemotherapie zur

Behandlung der pädiatrischen akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL). Die

Nebenwirkungen schränken jedoch die Einhaltung des Behandlungsplans ein,

insbesondere bei Erwachsenen und geschwächten Patienten.

Für Eryaspase fanden sich in verschiedenen klinischen Studien zu ALL positive

Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, darunter eine Phase-2-Studie

mit Patienten über 55 Jahren und eine Phase-2/3-Studie an Patienten mit

rezidivierter oder refraktärer ALL. Bei Pankreaskrebs wurden positive Ergebnisse

in einer Phase-2b-Studie mit Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Patienten mit

metastasierendem Pankreaskrebs erzielt. ERYTECH bereitet zurzeit den Beginn

einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 3 zu Eryaspase als

Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und von Phase-2-Studien zu Eryaspase als

Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs und dreifach negativem Brustkrebs vor.

ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Fertigungsstätte für die GMP-

konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie in einer Anlage für die

klinische Produktion in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe

(Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL

und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament

unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische

Arzneimittelagentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den

Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.

Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit Erymethionase, in roten

Blutkörperchen eingekapselte Methionin-y-Lyase, die in den Stoffwechsel der

Krebszellen eingreifen und ein Aushungern des Tumors induzieren soll. Außerdem

untersucht ERYTECH zurzeit den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform für die

Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien

(ERYZYME).

ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und am

geregelten Markt Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP)

notiert. ERYTECH ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid

& Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

ANSPRECHPARTNER

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Director Investor Relations Investor relations

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naomi.eichenbaum@erytech.com

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und

Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Entwicklungspläne zu

Eryaspase, die geschäftliche und regulatorische Strategie sowie die erwartete

Wertentwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem das Unternehmen operiert.

Manche dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an Wörtern wie "glauben",

"voraussehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "bestrebt sein",

"schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu

erkennen. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf

historische Tatsachen beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese umfassen

Aussagen hinsichtlich des Potenzials von ERYTECHs Produkt-Pipeline, seiner

klinischen Entwicklungs- und Zulassungspläne für Eryaspase, der Zeitpunkte von

ERYTECHs klinischen Studien und Ankündigungen von Daten aus diesen Studien sowie

des Inhalts und Zeitpunkts von Entscheidungen der FDA und EMA bezüglich

Produktkandidaten von ERYTECH. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen

basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bezüglich bekannter und

nicht bekannter Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren, die zum gegebenen

Zeitpunkt angemessen erschienen, sich jedoch als nicht korrekt erweisen könnten.

Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren

abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht

garantiert werden, dass die in der Pipeline enthaltenen Produktkandidaten die

erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie erfolgreich

vermarktet werden können. Tatsächliche Ergebnisse können daher deutlich von den

erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften, wie sie in

den Aussagen, Prognosen oder Schätzungen genannt oder impliziert werden,

abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer

Risiken sind in den aufsichtsrechtlichen Unterlagen zu finden, die das

Unternehmen bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF)

eingereicht hat, sowie in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC)

eingereichten Unterlagen und Berichten des Unternehmens, darunter das im April

2018 bei der AMF eingereichte Document de Référence für 2017 und der bei der SEC

am 24. April 2018 eingereichte Jahresbericht auf Formular 20-F, und in künftigen

Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Ungewissheiten

werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Korrektheit oder Angemessenheit

dieser zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gegeben. Des

Weiteren beziehen sich alle zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und

Schätzungen ausschließlich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Die Leserinnen

und Leser werden daher dazu angehalten, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit

der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung

ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu

aktualisieren, um Änderungen der diesbezüglichen Erwartungen von ERYTECH oder

Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen,

Prognosen oder Schätzungen beruhen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist

gesetzlich vorgeschrieben.

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Source: Erytech Pharma S.A. via GlobeNewswire

http://erytech.com/fr/