GNW-News: Curetis gibt Neuigkeiten zum FDA-Zulassungsantrag nach 510(k) für Unyvero LRT bekannt

Curetis gibt Neuigkeiten zum FDA-Zulassungsantrag nach 510(k) für Unyvero LRT bekannt

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Curetis gibt Neuigkeiten zum FDA-Zulassungsantrag nach 510(k) für Unyvero LRT

bekannt

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Source: Globenewswire

Curetis gibt Neuigkeiten zum FDA-Zulassungsantrag nach 510(k) für Unyvero LRT

bekannt

- Curetis bestätigt, dass FDA-Entscheidung über Zulassung von Unyvero LRT im 2.

Halbjahr 2017 erwartet wird

Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 24. Mai 2017 -- Curetis

N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein

Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute

Neuigkeiten zur laufenden, interaktiven Prüfung des 510(k)-Antrags auf Zulassung

des Unyvero Systems und der Unyvero LRT Kartusche zur Diagnose von Infektionen

der unteren Atemwege durch die US-Zulassungsbehörde FDA bekannt gegeben.

Am 21. April 2017 nahm Curetis an einem Treffen mit einem Team von FDA-

Gutachtern teil, das zusätzliche, von der FDA im März 2017 geforderte

Informationen betraf. Das Besprechungsprotokoll wurde von Curetis erstellt und

am 23. Mai 2017 sowohl von Curetis als auch von der FDA bestätigt und

angenommen.

Das Ergebnis dieses Treffens und weiterer Diskussionen mit den Gutachtern ist,

dass die FDA mit dem Review der Unyvero Platform und der LRT Kartusche zunächst

nur für die Verwendung mit Proben aus Trachealaspiraten fortfahren wird. Curetis

glaubt, dass die Zulassung des Unyvero Systems und der LRT Kartusche mit

zunächst einem der relevantesten Probentypen Curetis als erstem Anbieter einer

Diagnostiklösung dieser Art einen zeitlichen Vorteil verschaffen könnte. Nach

wie vor plant Curetis, nach Zulassung der LRT Kartusche für Trachealaspirate

ebenfalls die Zulassung für die Verwendung der Proben aus Bronchiallavagen (BAL)

zu beantragen. Ursprünglich wurde im De Novo Zulassungsantrag die Verwendung mit

beiden Probentypen, d.h. Bronchiallavagen und Trachealaspiraten, beantragt. Mit

der strategischen Entscheidung für dieses zweistufige Konzept hat Curetis sich

zum Ziel gesetzt, den schnellsten und sichersten regulatorischen Weg zu nehmen.

Diese Entscheidung sollte ein potenzielles Advisory Committee Panel überflüssig

machen. Die FDA hatte zuvor ein potenzielles Advisory Committee Panel in

Aussicht gestellt, um eine zeitgleiche Zulassung mit Aspirat- und BAL-

Probentypen zu ermöglichen.

Curetis plant, auch weiterhin eng mit den Gutachtern der FDA zusammenzuarbeiten,

um einen geeigneten Weg zur Entwicklung und Erweiterung eines BAL-Datenpakets zu

identifizieren, das für einen Antrag auf Erweiterung der Verwendungsbestimmung

eingereicht werden soll, nachdem die Unyvero LRT Kartusche eine Zulassung für

die Analyse von Trachealaspiraten erhalten hat.

"Vor dem Hintergrund unserer laufenden Diskussionen mit den Gutachtern sind wir

der Überzeugung, dass unsere Bitte, die BAL-Proben aus den anfänglichen

Verwendungsbestimmungen auszuschließen, der schnellste Weg für eine Zulassung

von Unyvero in den USA ist. Wir sind sehr zufrieden damit, dass die FDA eine

erste Freigabe nur für die Verwendung mit Trachealaspiraten erteilen könnte. Wir

freuen uns darauf, im Rahmen der interaktiven Begutachtung weiter eng mit der

FDA zusammenzuarbeiten und zu eruieren, wie die Erweiterung der

Verwendungsbestimmungen nach einer möglichen Zulassung am besten zu erreichen

wäre", sagte Johannes Bacher, Chief Operating Officer von Curetis. "Zusätzlich

zur Sammlung weiterer BAL-Proben und -Daten planen wir für die Zeit nach einer

potenziellen Zulassung, weitere Daten vom interventionellen Einsatz der Unyvero

LRT Kartusche im klinischen Alltag zu erheben und damit den möglichen Einfluss

auf den Einsatz von Antibiotika weiter zu evaluieren. Wir sind fest davon

überzeugt, dass Unyvero einzigartig ist und einen Paradigmenwechsel einleiten

kann, damit besser informierte Behandlungsentscheidungen getroffen werden können

und damit ein effizienterer Einsatz von Antibiotika bei schwerstkranken

Patienten gefördert wird."

Die FDA hat zusätzliche Daten angefordert (z.B. Stabilitäts-Daten für frische

Proben im Vergleich zu gefrorenen Proben, zusätzliches Testen von künstlich

hergestellten Proben und zusätzliche Daten zur Reproduzierbarkeit), für die

Curetis einige zusätzliche Labortests am Sitz des Unternehmens in Deutschland

durchführen wird. Die erwartete Gesamtzahl an zusätzlichen Unyvero LRT

Kartuschen wird sich voraussichtlich auf 500 bis 1.000 belaufen (d.h. 5-10 % der

insgesamt mehr als 10.000 bereits in der LRT Studie gemessenen Kartuschen) und

in den kommenden 3 bis 4 Monaten abgeschlossen werden können.

"Wir arbeiten intensiv daran, der FDA diese zusätzlichen Informationen in den

kommenden Wochen und Monaten zur Verfügung zu stellen und wir erwarten nach wie

vor, dass eine Entscheidung über die Zulassung des Unyvero Systems und der LRT

Kartusche in der zweiten Jahreshälfte 2017 getroffen werden kann", sagte Dr.

Oliver Schacht, CEO von Curetis.

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Über Curetis

Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf

die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und

kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren

Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis

ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und

Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare

Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der

Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an

private equity Mitteln eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB eine

Fremdkapital-Finanzierungslinie über bis zu EUR 25 Millionen abgeschlossen.

Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale

Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical, mit Pharmaunternehmen, sowie

Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und

des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

2017 gründete Curetis Ares Genetics GmbH, eine hundertprozentige Tochterfirma

der Curetis GmbH in Wien, Österreich. Ares Genetics soll die Forschungs- und

Entwicklungsmöglichkeiten und das darauf aufbauende wissenschaftliche und

geschäftliche Potenzial der GEAR-Akquisition aus dem Jahr 2016 für die gesamte

Curetis-Gruppe maximal nutzbar machen.

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