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Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für das erste Quartal 2017 bekannt

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Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für das erste Quartal 2017 bekannt

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Source: Globenewswire

Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für das erste Quartal 2017 bekannt

- 2,6-faches Umsatzwachstum im Vergleich zum Vorjahreszeitraum

- Erfolgreicher Abschluss der CE Leistungsbewertungsstudie und Markteinführung

der Unyvero IAI Kartusche für Intra-Abdominale Infektionen (IAI)

- Gründung der 100%igen Tochtergesellschaft Ares Genetics zur beschleunigten

Kommerzialisierung der GEAR-Datenbank

Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 24. Mai 2017 -- Curetis

N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein

Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute aktuelle

Zahlen zur Geschäfts- und Finanzentwicklung für das am 31. März 2017 abgelaufene

erste Quartal 2017 bekannt gegeben und einen Ausblick bis zum Jahresende

veröffentlicht.

Kürzlich erreichte operative und geschäftliche Meilensteine

Klinische Studien mit Unyvero in den USA

* Im Januar 2017 hat Curetis den 510(k) Antrag bei der US-amerikanischen Food

and Drug Administration (FDA) auf Zulassung seiner Unyvero Plattform und LRT

Kartusche eingereicht. Der Antrag beruht auf den klinischen Daten der US-

FDA-Studie des Unternehmens, in der die Leistung der Unyvero LRT Kartusche

für Infektionen der unteren Atemwege bei der Identifizierung von Pathogenen

der Atemwege mit der mikrobiologischen Kultur, dem derzeitigen

diagnostischen Standard, verglichen wurde.

* Im März 2017 hat Curetis ein Schreiben der FDA mit der Bitte um weitere

Details über Pathogene, Antibiotikaresistenzmarker, Probentypen etc.

erhalten. Um die verbliebenen Fragen zu klären, wurde am 21. April 2017 ein

sog. `Submissions Issues` Treffen abgehalten. Nach diesem Treffen hat

Curetis eine vorläufige Zusammenfassung an die FDA geschickt und beantwortet

auch weiterhin die Fragen der Behörde in einem interaktiven Prozess. Das

Unternehmen geht davon aus, alle weiteren offenen Fragen in den kommenden

Monaten vollständig beantworten zu können. Curetis erwartet eine

Zulassungsentscheidung der FDA in der zweiten Jahreshälfte 2017.

* Darüber hinaus bereitet Curetis die zweite FDA-Studie mit dem Ziel der

Zulassung der zweiten Unyvero Kartusche in den USA vor. Diese Unyvero

Kartusche soll eine US-Version der Unyvero ITI Kartusche für Implantat- und

Gewebeinfektionen sein, die speziell auf Kunden- und Marktbedürfnisse in den

USA zugeschnitten ist und sich auf Infektionen bei Gelenkprothesen (PJI)

fokussiert.

* Curetis hat vor Kurzem eine klinische Machbarkeitsstudie für die US-Version

des PJI / ITI Panels erfolgreich abgeschlossen. Mehr als 80

Synovialflüssigkeitsproben von Patienten wurden analysiert und die

Ergebnisse mit verfügbaren klinischen Mikrobiologiedaten verglichen. Daraus

ergab sich nach Auflösung diskrepanter Ergebnisse eine durchschnittliche,

gewichtete Sensitivität von 93,5% bei einer durchschnittlichen, gewichteten

Spezifität von 99,8%. Das Panel identifizierte mehrere anaerobe Pathogene,

die von der Mikrobiologie übersehen wurden. Im nächsten Schritt werden die

Spezifikationen für ein US-Panel mit erforderlichen Pathogenen und

Resistenzmarkern festgelegt und dessen Entwicklung abgeschlossen. Die PJI

Kartusche soll gegen Ende diesen Jahres für den Start klinischer Studien in

den USA verfügbar sein.

Unternehmenswachstum

* Curetis hat Ares Genetics GmbH als 100%ige Tochtergesellschaft mit Sitz in

Wien, Österreich, gegründet. Ziel der Gründung ist die optimale kommerzielle

Verwertung der GEAR (GEnetic Antibiotic Resistance and Susceptibility)

Datenbank und der damit zusammenhängenden Vermögensgegenstände, die im Jahr

2016 von Siemens übernommen wurden. Das Unternehmen wird GEAR einsetzen, um

die genetischen Grundlagen von Antibiotikaresistenzen zu erforschen. Ferner

sollen neue Ansätze zur Verbesserung der Schnellidentifikation von

Antibiotikaresistenzen bei Patienten mit mikrobiellen Infektionen sowie

Methoden zur Beschleunigung der Antibiotikaforschung entwickelt und

kommerzialisiert werden.

* Mithilfe seiner Tochtergesellschaft Ares Genetics wird Curetis GEAR als

Biomarker Plattform einsetzen, um potenzielle neue Biomarker, Biomarker-

Kombinationen und Algorithmen zur Vorhersage von Antibiotikaresistenzen

sowie potenzielle neue Targets für antimikrobielle Medikamente schnell zu

identifizieren. Zukünftig könnte GEAR auch den Weg für vollständig

genetische Antibiogramme ebnen und eine Referenz für NGS-basierte klinische

Diagnostika darstellen.

* Curetis hat im April 2017 eine erste Tranche der nicht-verwässernden

Darlehensfinanzierung über EUR 10 Millionen abgerufen, die von der

Europäischen Investment Bank (EIB) bereitgestellt wurde, um die F&E-

Aktivitäten und Produktplattform von Curetis weiter voranzubringen.

Produktentwicklung

* Im April 2017 hat Curetis die CE-Leistungsbewertungsstudie der Unyvero IAI

Kartusche für Intra-Abdominale Infektionen erfolgreich abgeschlossen und die

Kartusche während der ECCMID 2017 in Wien vorgestellt und in den

europäischen Markt eingeführt. Die CE-IVD markierte IAI Anwendung soll

Klinikern helfen, eine schnelle und zuverlässige Diagnose von verschiedenen

schweren Erkrankungen des Intra-Abdominaltrakts durchzuführen, darunter

Peritonitis, Cholezystitis und akute Pankreatitis. Das umfassende Panel

deckt bis zu 130 diagnostische Targets ab, und zwar 92 Bakterien, 13 Pilze,

3 Toxine und 22 Antibiotikaresistenzmarker. In der prospektiven,

multizentrischen Studie zeigte das IAI Panel eine durchschnittliche,

gewichtete Sensitivität von 93,8% und eine durchschnittliche, gewichtete

Spezifität von 99,7%.

Installierte Systeme

* Die Zahl der weltweit installierten Unyvero Analyzer betrug zum Ende des

ersten Quartals 2017 insgesamt 151 Geräte (verglichen mit 107 Geräten am

Ende des ersten Quartals 2016 und 142 Geräten zum Jahresende 2016).

* Im Lauf des ersten Quartals 2017 wurden über ein Dutzend neue Unyvero

Analyzer ausgeliefert und mehrere Geräte nach erfolgreichem Abschluss von

Kundentests zurückgenommen. Platzierungen erfolgten an wichtigen Standorten

in Frankreich und Großbritannien, d.h. in Regionen, die seit der Einrichtung

spezialisierter lokaler Vertriebsteams im Jahr 2016 gerade erst an Dynamik

gewinnen. Mit mehreren Kunden konnten nach erfolgreicher Produktevaluierung

konkrete Vertragsverhandlungen begonnen werden.

* Einige Kunden haben Studien abgeschlossen, die eine Basis für weitere

Publikationen bieten, den Nutzen von Unyvero zeigen und dadurch zukünftige

Vertriebsaktivitäten weiter unterstützen.

* Da sich die Anzahl der installierten Unyvero Analyzer im zweiten Quartal

160 Geräten nähert und es aktuelle Stellungen an wichtigen Standorte in

Großbritannien gibt, wiederholt das Unternehmen seine Prognose von 200 bis

240 installierten Unyvero Analyzern zum Jahresende 2017.

Klinische Studien

* Mehrere Präsentationen während der ECCMID 2017 haben die Vorteile von

schnellen diagnostischen Tests mit der Unyvero ITI Kartusche für Implantat-

und Gewebeinfektionen bei Infektionen von Gelenkprothesen gezeigt. Dabei

handelte es sich vor allem um klinische und gesundheitsökonomische Vorteile.

Die schnelle Analyse von Sonikationsflüssigkeiten von entnommenen

Gelenkprothesen resultierte in verkürzten Aufenthaltszeiten im Krankenhaus

und durchschnittlichen Kostenersparnissen von EUR 2.040 pro Patient. Darüber

hinaus konnte an der Charité - Universitätsmedizin Berlin anhand zweier

Studien mit der ersten Generation der Unyvero ITI Kartusche gezeigt werden,

dass ihre Leistung bei Sonikations- und Synovialflüssigkeiten vergleichbar

mit mikrobiologischer Kultur war, jedoch wegen kürzerer Auswertungszeiten

und vollständiger Automatisierung des Unyvero Systems deutliche Vorteile

zeigte. Eine der erwähnten Studien berechnete einen durchschnittlichen

Zeitunterschied von 5 Stunden verglichen mit 6,8 Tagen bei Verwendung

herkömmlicher Methoden.

* Forscher am Institut für Medizinische Mikrobiologie der Universitätsklinik

Essen haben Daten zur Unyvero P55 publiziert, die zeigen, dass die "Unyvero

Anwendung ein nützliches diagnostisches Tool für die frühe und schnelle

Erkennung von Pathogenen in Proben der Atemwegsorgane ist". Sie berichteten

eine deutlich höhere Erkennungsrate beim Einsatz von Unyvero verglichen mit

herkömmlichen Kulturmethoden und einen deutlich reduzierten Zeitaufwand, der

von einem Median von 48 Stunden auf einen Medien von 7,5 Stunden gesenkt

werden konnte. Die Gruppe testete die Unyvero P55 Pneumonie-Kartusche in der

täglichen klinischen Routine an 439 Proben der Atemwegsorgane von 342

Patienten. Die Ergebnisse der europäischen Studie wurden anlässlich der 5.

Gemeinsamen Tagung der DGHM & VAAM / VAAM Jahrestreffen 2017 vorgestellt.

Aufsichtsrat und Medizinischer Beirat

* Dr. Nils Clausnitzer ist für die Wahl in den Aufsichtsrat der Curetis N.V.

nominiert worden. Die Wahl für eine dreijährige Amtsperiode steht auf der

Tagesordnung der kommenden Hauptversammlung am 23. Juni 2017. Nils

Clausnitzer ist Senior Vice President und President, EMEA-APAC Lab /

Distribution Services bei VWR International llc. / VWR GmbH. Außerdem stehen

Dr. Holger Reithinger und Dr. Rudy Dekeyser für eine weitere Amtszeit von

einem Jahr zur Wahl.

* Dr. Melissa Miller, Ph.D., Professorin für Pathologie und Laboratormedizin

und Leiterin des Clinical Molecular Microbiology Laboratory an der Chapel

Hill School of Medicine der Universität von North Carolina in den USA, ist

in den Medizinischen Beirat von Curetis berufen worden. Ihr

Forschungsschwerpunkt liegt auf der gesundheitsökonomischen Evaluierung

neuer molekularer Technologien zur Identifizierung von viralen Infektionen

und wirkstoffresistenten Organismen.

Finanzielle Meilensteine im ersten Quartal 2017

* Umsatz: EUR 347.166 (ein 2,6-facher Anstieg verglichen mit EUR 132.810 im

ersten Quartal 2016). Generell geht das Unternehmen von quartalsweise

schwankenden Umsätzen aus, da Geräteverkäufe an Distributionspartner

ungleichmäßig über das Jahr verteilt sind.

* Kosten: EUR 4,7 Mio. (verglichen mit EUR 3,3 Mio. im ersten Quartal 2016).

Der Anstieg korrespondiert mit dem operativen und organisatorischen Wachstum

von Curetis und wird getrieben von höheren Vertriebskosten sowie generellen

und administrativen Kosten.

* Rohverlust: EUR 175.727 (verglichen mit EUR 30.131 im ersten Quartal 2016).

* Nettoverlust: EUR 4,4 Mio. (verglichen mit EUR 3,2 Mio. im ersten Quartal

2016).

* Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente: EUR 19,3 Mio. (verglichen mit

EUR 22,8 Mio. zum 31. Dezember 2016). Der Netto-Zahlungsmittelverbrauch im

ersten Quartal 2017 belief sich auf EUR 3,5 Mio. Im April 2017 hat das

Unternehmen eine Tranche über EUR 10 Mio. aus der Darlehensfazilität der EIB

in Anspruch genommen.

Wichtige Finanzkennzahlen zum 31. März 2017 (nicht auditiert)

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|Curetis N.V. |  |  |

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|konsolidierte Zahlen in tausend Euro |  |  |

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| |1. Januar - 31. |1. Januar - 31. März|

|  |März 2017 |2016 |

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|Umsatz | 347| 133|

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|Operativer Gewinn (Verlust) | (4.303)| (3.125)|

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|Periodengewinn (Verlust) | (4.378)| (3.169)|

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|  |  |  |

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|  |31. März 2017 |31. Dezember 2016 |

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|Zahlungsmittel und | | |

|Zahlungsmitteläquivalente | 19.310| 22.832|

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"In den vergangenen Monaten haben wir die Grundlage für eine beschleunigte

Expansion unserer Pipeline und für weiteres Unternehmenswachstum gelegt", sagte

Dr. Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender von Curetis. "Die Gründung von Ares

Genetics wird es uns ermöglichen, neue Marktsegmente in der Diagnostik von

Infektionskrankheiten zu erschließen. Die Einführung der Unyvero IAI Kartusche

ist ein weiterer wichtiger Meilenstein beim Aufbau eines hoch attraktiven,

werthaltigen Produktportfolios. Darüber hinaus treiben wir unsere Vorbereitungen

für die Markteinführung in den USA voran und haben eine klinische

Leistungsbewertungsstudie für das zweite potenzielle US-Produkt in unserer

Pipeline erfolgreich abgeschlossen. Seit der Einreichung des 510(k)

Zulassungsantrags stehen wir in ständigem, engem Austausch mit der US-Behörde

FDA, um die Zulassung für unser Unyvero System und die LRT Anwendungskartusche

zu erhalten."

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Über Curetis

Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf

die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und

kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren

Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis

ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und

Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare

Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der

Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an

private equity Mitteln eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB eine

Fremdkapital-Finanzierungslinie über bis zu EUR 25 Millionen abgeschlossen.

Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale

Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical, mit Pharmaunternehmen, sowie

Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und

des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

2017 gründete Curetis die Ares Genetics GmbH, eine hundertprozentige

Tochterfirma der Curetis GmbH in Wien, Österreich. Ares Genetics soll die

Forschungs- und Entwicklungsmöglichkeiten und das darauf aufbauende

wissenschaftliche und geschäftliche Potenzial der GEAR-Akquisition aus dem Jahr

2016 für die gesamte Curetis-Gruppe maximal nutzbar machen.

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Source: Curetis via GlobeNewswire

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