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CellAegis gibt Abschluss der Patientenrekrutierung in einer von einem dänischem Prüfer gesponserten Studie bekannt, bei der das autoRIC®-Gerät verwendet wird

TORONTO, 17. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- CellAegis Devices Inc. ("CellAegis"

oder das "Unternehmen"), ein Unternehmen, das im Bereich für medizinische Geräte

mit kommerzieller Anwendungsreife tätig ist und innovative, nicht-invasive,

sichere und kostengünstige Lösungen für akute und chronische kardiovaskuläre

Erkrankungen entwickelt, hat heute den Abschluss der Patientenrekrutierung in

einer groß angelegten, vom Prüfer gesponserten Studie ("CONDI 2") zur weiteren

Beurteilung der Wirksamkeit von ischämischer Fernkonditionierung (Remote

Ischemic Conditioning, "RIC" zur Reduktion klinischer Ereignisse bei Patienten,

die sich mit ST-Hebungsinfarkt (ST-elevation myocardial infarction, "STEMI")

vorstellen und eine Vor-Ort-Behandlung von Sanitätern im Rettungswagen erhalten,

bekanntgegeben. Im Rahmen dieser Studie wurde das autoRIC®-Gerät

(http://cellaegis.com/products/) von CellAegis eingesetzt, um die RIC-Therapie

durchzuführen.

CONDI 2 ist eine multinationale, randomisierte, kontrollierte, einfach

verblindete Parallelgruppenstudie, für die 2600 Patienten mit ST-Hebungsinfarkt

in Rettungswagen in Dänemark, Serbien und Spanien rekrutiert wurden. Die Studie

wurde vom Universitätskrankenhaus Aarhus in Dänemark gesponsert und wurde

konzipiert, um die Vorteile von RIC gegenüber dem Behandlungsstandard mit Bezug

auf die Reduzierung von Herztoten und Krankenhausaufenthalten wegen

Herzinsuffizienz nach 12 Monaten bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt

aufzuzeigen.

Es wird erwartet, dass die Daten aus der CONDI 2-Studie die vorliegenden

positiven Nachweise mit Bezug auf die therapeutischen Vorteile von RIC bei der

Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und behandlungsabhängigen

Nierenschäden erweitern werden. CellAegis erwartet derzeit, dass die wichtigsten

Ergebnisse der CONDI 2-Studie Mitte 2019 veröffentlicht werden.

Eine Meta-Analyse mehrerer vorangegangener Studien hat gezeigt, dass RIC die

Infarktgröße (totes Gewebe) signifikant um 43 % verringert (Journal American

Heart Association: McLeod et al 2017). In einer kürzlich durchgeführten

prospektiven Studie, an der 448 Patienten am Hospital de Braga in Portugal

teilgenommen haben (Basic Research Cardiology: Gaspar et al 2018), konnte

darüber hinaus gezeigt werden, dass RIC zwei Jahre nach Behandlung

Herzinsuffizienz und Herztod um 62 % reduzieren konnte.

"Die Handlichkeit und die einfache Verwendung des autoRIC®-Geräts passen sich

nahtlos in die Bedingungen im Rettungswagen ein", sagte Dr. Dr. Hans Erik

Bøtker, FESC, FACC, Professor für kardiovaskuläre Medizin und interventionelle

Kardiologie sowie Kodirektor der Abteilung für Kardiologie am

Universitätskrankenhaus Aarhus in Skejby, der Studienleiter der CONDI 2-Studie.

"Die voll automatisierten Funktionen des autoRIC-Geräts ermöglichen es

Rettungssanitätern, eine neuartige, nicht-invasive Therapie anzuwenden, während

sie sich gleichzeitig auf andere Aspekte der Patientenversorgung konzentrieren

können."

"Mehr als 2,9 Millionen Patienten werden jedes Jahr weltweit mit einem akuten

Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingewiesen", sagte Rocky Ganske, CEO von

CellAegis. "Bei einem Drittel dieser Patienten wird ein ST-Hebungsinfarkt

diagnositiziert, der zu Herzinsuffizienz führen kann. Während bei der Behandlung

dieser Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) und anderen Therapien

Fortschritte gemacht wurden, steht es außer Frage, dass immer noch ein hoher

ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Für Medizinprodukte ist die Größe

dieser Studie mit über 2600 Patienten bisher beispiellos - und wenn das Ergebnis

wie vom Unternehmen erwartet positiv ausfällt, denken wir, dass autoRIC® über

das Potenzial verfügt, den Behandlungsstandard für Patienten mit ST-

Hebungsinfarkt zu verändern."

In Verbindung mit einer großen Krankenhausstudie zum ST-Hebungsinfarkt ("ERIC-

PPCI") im Vereinigten Königreich und unserer FDA-Registrierungsstudie ("SHIELD")

in den USA erwarten wir, dass diese Studie ganz klar aufzeigen wird, ob RIC das

Ergebnis für Patienten mit STEMI oder Patienten, die sich freiwilligen PCI-

Eingriffen unterziehen, verbessern kann und gleichzeitig die Kosten für die

Behandlung der Patienten senken kann. Darüber hinaus erwarten wir, dass die

Daten aus diesen Studien den erweiterten Einsatz des autoRIC®-Geräts in Europa

und später in den USA vorantreiben wird", fuhr Herr Ganske fort.

Über RIC

RIC ist ein nicht-invasives Therapeutikum, bei dem vier Zyklen von Blockung und

Reperfusion an den Gliedmaßen durchgeführt werden, um das Herz und anderes

Gewebe vor einer Ischämie-Reperfusionsverletzung zu schützen. RIC ist eine

vielversprechende Begleittherapie zur Stentimplantation zur Prävention von

Ischämie-Reperfusionsverletzungen und zur Minimierung der Postinfarkt-

Herzinsuffizienz bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (ST-elevation myocardial

infarction, "STEMI"). Vorherige klinische Machbarkeitsstudien zu RIC haben

Verbesserungen bei Verletzungsmarkern wie erhöhter Myokardrettung und

reduzierter Infarktgröße sowie eine Reduktion von kontrastmittelinduziertem

akuten Nierenschädigungen bei zahlreichen klinischen Szenarien wie Herzinfarkten

und optionalen kardiologischen Eingriffen gezeigt.

Über CellAegis Devices

CellAegis, mit Hauptsitz in Toronto, Kanada, ist Weltmarktführer für die

automatisierte ischämische Fernkonditionierung. Das Unternehmen hat das nicht-

invasive autoRIC®-Gerät patentiert und entwickelt, das Patienten mit akuten und

chronischen kardiovaskulären Erkrankungen eine RIC-Therapie ermöglicht. Das

autoRIC®-Gerät verfügt über die CE-Kennzeichnung sowie Zulassungen durch Health

Canada für die Behandlung bei Herzinfarkten, Herz-Thorax- oder chirurgischen

Eingriffen und darf derzeit in den USA im Rahmen klinischer Studien eingesetzt

werden. Darüber hinaus laufen durch Prüfer gesponserte klinische

Forschungsstudien zu chronischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und

Schlaganfall. Das autoRIC®-Gerät wurde auf Grundlage der klinischen Arbeit von

Klinikärzten und Forschern am weltweit renommierten Hospital for Sick Children

in Toronto, Kanada entwickelt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die anhand

von Begriffen wie "erwartet", "rechnet mit", "wird" und ähnlichen Ausdrücken

erkennbar sind und die derzeitigen Erwartungen von CellAegis im Hinblick auf

zukünftige Ereignisse darstellen. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind mit

Risiken und Unsicherheiten verbunden, die zur Folge haben könnten, dass die

tatsächlichen Ereignisse des Unternehmens wesentlich von den hier

vorhergesehenen Ereignissen abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen beziehen

sich auf das Datum dieser Pressemitteilung und CellAegis übernimmt keine

Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren,

um neue Informationen, nachfolgende Ereignisse oder anderes widerzuspiegeln, es

sei denn, dass dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

Kontakt:

Melane Sampson

Investor Relations

melane@kilmerlucas.com

1-888-545-6374

Rocky Ganske

Chief Executive Officer

rganske@cellaegisdevices.com

www.cellaegis.com

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Source: CellAegis Devices Inc. via GlobeNewswire